《제정된 약기법의 내용 - 약국과 약사의 존재 방식, 과징금 제도 -》레이와 첫 해(2019년)
「令和元年(2019년)12월 4일에 공포되어 순차적으로 시행될 예정인 개정 약기법은, ‘레이와의 대개정법’이라고 불리울 만큼, 다양한 분야에서 개정이 이루어졌습니다.
이번 개정에서는 크게, ①의약품 등의 개발부터 시판 후까지의 제도 개선, ②약사 및 약국의 존재 방식의 재검토, ③신뢰 확보를 위한 법령 준수 체계의 정비라는 3가지가 중심이 되었습니다. 특히, ③에 대해서는 새로운 제도에 따라, 기업 측의 대책이 필요하게 됩니다.
본 글에서는, ②와, ③ 중에서 과징금 제도의 도입에 대해 설명하겠습니다.
약기법(구 약사법)이란?
약기법은 의약품, 의료기기 등의 품질, 효과성, 안전성을 확보하고, 보건위생의 향상을 도모하기 위해 시행된 법률로, 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 효과성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’입니다.
이전에는 약사법이라는 명칭이었지만, 헤이세이 26년(2014년)에 ①의약품, 의료기기 등의 안전 대책 강화, ②의료기기의 특성을 고려한 규제 구축, ③재생 의료 등 제품의 특성을 고려한 규제 구축을 주요 목표로하여 개정을 진행하였고, 동시에 현재의 명칭으로 변경되었습니다.
그 후, 레이와 원년(2019년) 12월 4일에 약기법의 일부를 개정하는 법률이 공포되었고, 원칙적으로 레이와 2년(2020년) 9월 1일에 시행되었으며, 예외적인 조문도 다소식으로 시행되었습니다. 본 글 후반에서 소개하는 과징금 제도에 대해서는 레이와 3년(2021년) 8월 1일에 시행되었습니다.
관련 글: 약기법(구 약사법)이란? 목적이나 규제 대상, 광고 규제를 설명[ja]
약기법의 목적
(목적)
이 법은 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 ‘의약품 등’이라 한다.)의 품질, 유효성 및 안전성을 확보하고, 이들의 사용으로 인한 보건위생상의 위해 발생 및 확산을 방지하기 위한 필요한 규제를 실시하며, 지정 약물의 규제에 관한 조치를 취하고, 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발을 촉진하기 위한 필요한 조치를 취함으로써, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
일본 약기법 제1조[ja]
약기법 제1조에 따르면, 약기법의 목적은,
- 의약품 등의 품질, 유효성 및 안전성을 확보하기 위한 필요한 규제
- 의약품 등의 사용으로 인한 보건위생상의 위해 발생, 확산을 방지하기 위한 필요한 규제
- 지정 약물의 규제에 관한 조치
- 의약품 등의 연구개발 촉진을 위한 조치
를 통해, 보건위생의 향상을 도모하는 것으로 정해져 있습니다.
의약품 등은 사람의 건강에 이바지하는 것이지만, 유효성이나 안전성에 문제가 있는 상태로 사용되면, 건강을 해치고, 생명 등에 중대한 위해를 끼칠 수 있습니다.
그래서, 약기법에서는 아래에서 설명할 과대광고 규제 등 엄격한 규제를 설정함으로써, 인체에 미치는 영향을 방지하고, 국민의 건강과 안전을 보호하는 것을 목표로 하고 있습니다.
약기법의 규제 대상
약기법이 규제 대상으로 하는 제품은 다음의 5가지로 분류됩니다.
- 의약품: 처방전에 기반한 약이나 일반 판매 약, 백신 등
- 의약부외품: 가글약, 살충제, 염색제, 콘택트렌즈 착용액 등
- 화장품: 비누나 바디 샴푸, 헤어케어, 스킨케어 용품 등
- 의료기기: 페이스메이커, 인공 관절, 체온계, 메스 등
- 재생의료 등 제품: 세포 가공 제품(iPS 세포 등), 유전자 치료용 제품
그렇다면, 약국 등에서도 볼 수 있는 소위 건강식품은 어떻게 다루어지는 것일까요?
건강식품에 대해, 약기법 상의 정의는 없습니다. 음식물은 ‘식품’과 ‘의약품’으로 분류되는 것(식품위생법 제4조 제1항)으로부터, 건강식품은 ‘식품’으로 분류됩니다.
그러나, ‘의약품’이 아닌 것에, 의약품과 같은 효능·효과 등을 표시하는 것은, 이하에서 설명할 것처럼 약기법 제68조에 위반하는 것이 됩니다. 그래서, ‘식품’에 대해, 효능이나 효과를 표시하기 위한 제도로서, 건강기능식품 제도라는 것이 있습니다.
건강식품은, ‘식품’에 해당하므로, 원칙적으로 약기법의 규제 대상이 아닙니다.
소위 건강식품에 대해서는, 이 글도 참조하시기 바랍니다.
관련 글: 약기법의 광고 규제란? 합법적인 표현으로 광고를 작성하는 포인트를 설명[ja]
광고에 관한 규제 내용
일본의 약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)에서는 의약품 등의 광고에 대해 엄격하게 규제하고 있습니다. 이 규제의 내용은 크게 세 가지로 나눌 수 있습니다.
거짓 및 과장 광고의 금지
일본의 ‘약기법 제66조'(Pharmaceuticals and Medical Devices Act Article 66)는 의약품 등의 거짓 및 과장 광고를 금지하고 있습니다.
의약품 등에 거짓이나 과장된 표현이 포함되어 있는 경우, 그 기재를 신뢰한 위탁자의 건강에 예상치 못한 영향을 미칠 수 있다고 판단되기 때문입니다.
(과장 광고 등)
1 누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 거짓 또는 과장된 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안된다.
2 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대하여, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 수 있는 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.
3 누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 음란한 문서 또는 그림을 사용해서는 안된다.
약기법 제66조[ja]
의약품 등에 포함되어 있지 않은 효능이나 효과를 표시하는 것이나, 시중에 판매되는 의약품의 이름을 모방하는 것은 물론, 효능이나 효과가 정확하더라도, 의사 등 전문가의 보증이 있다는 오해를 불러일으키는 표현도 금지되어 있습니다. 예를 들어, 의약품이나 의약부외품으로 승인을 받은 것이나 화장품이라 할지라도, 인정된 효능·효과의 범위를 초과하여 ‘주근깨·기미를 제거한다’ 등의 광고를 하면 거짓·과장 광고가 된다는 것입니다.
특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고 제한
약제법 제67조는 특정 질병용 의약품 등에 대해, 보건 노동성령으로 필요한 조치를 정하는 것을 규정하고 있습니다.
(특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고 제한)
1 대통령령으로 정하는 암 등의 특수 질병에 사용되는 것이 목적으로 되어 있는 의약품 또는 재생 의료 등 제품으로서, 의사 또는 치과 의사의 지도 아래 사용되지 않으면 해를 끼칠 위험이 특히 큰 것에 대해서는, 보건 노동성령으로, 의약품 또는 재생 의료 등 제품을 지정하고, 그 의약품 또는 재생 의료 등 제품에 관한 광고에 대해, 의약 관계자 외의 일반인을 대상으로 하는 광고 방법을 제한하는 등, 해당 의약품 또는 재생 의료 등 제품의 적절한 사용의 확보를 위해 필요한 조치를 정할 수 있다.
2 보건 노동부장관은, 전항에 규정하는 특수 질병을 정하는 대통령령에 대해, 그 제정 또는 폐지에 관한 내각회의를 요구할 때에는, 미리, 약제·식품 위생 심의회의 의견을 들어야 한다. 단, 약제·식품 위생 심의회가 경미한 사항으로 인정하는 것에 대해서는, 이에 한하지 않는다.
약제법 제67조[ja]
본 조에서 말하는 ‘특수 질병’에는 ‘암’, ‘육종’, ‘백혈병’의 3가지가 지정되어 있습니다. 이러한 질병에 관한 의약품이나 재생 의료 기기 등 제품의 사용은 고도의 전문 지식이 필요하므로, 의약 관계자 외의 일반인을 대상으로 하는 광고를 제한하는 취지의 규정입니다.
미승인 의약품 등의 광고 금지
일본의 약사법 제68조는 승인을 받지 않은 의약품 등에 대한 광고 자체를 금지하고 있습니다.
(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지)
누구든지, 제14조 제1항, 제23조의2의5 제1항 또는 제23조의2의23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의2 제1항, 제23조의2의5 제1항, 제23조의2의17 제1항, 제23조의25 제1항 또는 제23조의37 제1항의 승인 또는 제23조의2의23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 이름, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안 된다.
일본 약사법 제68조[ja]
이 조항의 핵심은 승인(또는 인증)이 없는 의약품 등은 효능이나 효과의 보장을 받지 않았기 때문에, 모든 광고를 금지함으로써 예상치 못한 보건 위생상의 위험을 방지하는 규정입니다.
승인이나 인증 전의 의약품 등에 대해, 그 후 내용 등이 같은 것이 승인 등을 받았다 하더라도, 미승인 상태에서 이름, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 한 경우, 이 조항에 위반되므로 주의가 필요합니다.
또한, 약사법의 규제 대상이 아닌 ‘식품’을 판매할 경우에도 주의해야 합니다.
왜냐하면, 소위 건강식품 등의 ‘식품’이라 할지라도, 광고에서 ‘혈압이 내려간다’ 등과 같은 효능·효과를 표방하면 의약품으로 간주되는 경우가 있기 때문입니다.
의약품으로 간주된 경우, 승인 등을 받지 않으면 광고가 금지되며, 이에 반하여 광고를 하면, 2년 이하의 징역 또는 200만 엔 이하의 벌금이 부과됩니다.
보충제의 광고 게재에 대한 주의점에 대해 자세히 알고 싶으신 분은 아래 기사에서 자세히 설명하고 있으니 이 기사와 함께 참고하시기 바랍니다.
관련 기사: 보충제의 광고 게재에 대한 주의점[ja]
또한, 화장품이나 건강식품의 광고 표현에 관한 주의점에 대해 자세히 알고 싶으신 분은 아래 기사에서 자세히 설명하고 있으니 이 기사와 함께 참고하시기 바랍니다.
관련 기사: 화장품이나 건강식품의 광고 표현에 관한 주의점[ja]
약사 및 약국의 역할 재검토
약사와 약국은 의료기관에서 발행한 처방전에 따라 조제를 진행합니다. 이처럼 진료와 조제가 분업화되어 있는 이유는 약사와 약국이 환자의 상태와 복용 중인 약을 파악함으로써 약물 치료의 안전성과 효과성을 확보하기 위함입니다.
그러나 실제로는 환자들이 대부분 의료기관 근처의 약국에서 조제를 받는 경우가 많아, 약사나 약국이 환자의 상황과 복용 약물을 지속적으로 파악하는 것이 어려웠습니다.
이에 따라, 레이와 첫 해(2019년)의 ‘일본 약사법’ 개정에서는 환자가 익숙한 지역에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 약사와 약국에 대한 법적 준비가 이루어졌습니다.
약사 및 약국의 역할 명확화
개정 전의 ‘일본 약사법’에서는 약국을 “약사가 판매 또는 제공 목적으로 조제 업무를 수행하는 장소”로 규정하고 있었지만, 2019년(레이와 첫 해)의 개정을 통해 “약사가 판매 또는 제공 목적으로 조제 업무와 함께 약제 및 의약품의 적절한 사용에 필요한 정보 제공 및 약학적 지식에 기반한 지도 업무를 수행하는 장소”로 정의되었습니다(‘일본 약사법’ 제2조 제12항).
이번 개정을 통해 약국 및 약사는 환자에게 약물에 대한 정보 제공 및 지도를 수행하는 전문가임이 명시적으로 나타나게 되었습니다.
이에 따라, 약국 및 약사에게는 조제 시뿐만 아니라 조제 후의 투약 지도 및 지속적인 투약 상황 파악이 의무화되었을 뿐만 아니라, 환자의 투약 상황 등을 처방 의사에게 피드백하는 것도 노력 의무로 규정되었습니다.
인증 약국 제도
레이와 첫 해(2019년)의 개정에 따라, ‘지역 연계 약국’과 ‘전문 의료 기관 연계 약국’이라는 명칭이 새롭게 규정되었습니다. 이들은 약국이 특정 기능을 가지고 있다는 것을 명시함으로써, 환자가 자신에게 적합한 약국을 선택할 수 있도록 한 것으로, 기존부터 기대되어 왔던 환자의 상황 등의 파악이 용이해질 것으로 생각됩니다.
지역 연계 약국이란
일본 보건 노동성 제11차 약사 양성 및 자질 향상 등에 관한 연구회 자료1(레이와 4년 1월 20일) 참조[ja]
지역 연계 약국(일본 약사법 제6조의2)은 진료소나 요양 시설 등 다른 의료 제공 시설과 연계하여, 환자의 투약 상황 등의 정보를 일원적으로 관리하고, 지속적으로 연계할 수 있는 약국을 말합니다.
지역 연계 약국의 요건으로는, 정보 공유 및 야간·휴일 대응을 포함한 조제 체계, 장기간 치료에 대한 대응 등에 대해 일본 보건 노동성의 기준에 부합하고 있는 것이 요구됩니다.
전문 의료 기관 연계 약국이란
일본 보건 노동성 제11차 약사 양성 및 자질 향상 등에 관한 연구회 자료1(레이와 4년 1월 20일) 참조[ja]
전문 의료 기관 연계 약국(일본 약사법 제6조의3)은 다른 의료 제공 시설과 연계하여, 전문적인 약학적 지식에 기반한 지도를 실시하는 기능을 갖추고 있는 것으로 인정받은 약국을 말합니다.
전문 의료 기관 연계 약국은, 전문적인 지도 등을 지속적으로 실시하는 것이 요구되는 경우에, 전문 의료 기관과 치료 방침 등을 공유하고, 장기간 치료에서도 전문성 있는 치료를 할 수 있도록 하는 기관이라고 할 수 있습니다.
현재는 암만이 대상이지만, 일본 보건 노동성령에 따라 질병 분류별로 인증이 이루어지므로, 앞으로 대상이 되는 질병이 확대될 것으로 기대됩니다.
온라인 복약 지도
이전부터 의료기관에 의한 온라인 진료는 가능했으며, 온라인 진료의 보급을 목표로 한 정책도 진행되어 왔습니다.
그러나, 개정 전의 일본 약제법(Pharmaceutical Affairs Law)에서는 처방전에 기초한 조제 시 대면으로의 복약 지도가 필요하다고 규정되어 있었기 때문에, 온라인 진료가 이루어져도, 환자는 약국에 방문해야 했으며, 온라인 진료의 장점이 충분히 발휘되지 못했습니다.
그래서, 일본의 레이와 첫 해(2019년)의 약제법 개정에서는, 일정한 요건을 충족한 경우에, 온라인으로의 복약 지도의 실시를 인정하는 것이 규정되었습니다(약제법 제9조의 3 제1항).
원래 대면으로의 복약 지도가 요구되었던 취지는, 용법이나 부작용 등에 대해, 전문적인 지식을 가진 약사에 의한 설명을 통해, 정확하게 복약하게 하고, 안전성과 유효성을 확보하는 것에 있습니다.
그래서, 온라인에서도 동일한 기능을 수행할 수 있도록, 요건으로서는, 미리 대면으로 복약 지도를 마친 약제가 되거나, 약사와 환자 사이에 신뢰 관계가 구축되어 있는 것, 환자의 동의를 얻은 복약 지도 계획이 수립되고, 그에 따른 복약 지도인 것 등이 정해져 있습니다.
또한, 일본 보건 노동성 의약 생활 위생국장의 통지에 따르면, 온라인 복약 지도의 운용에 대해서는, 앞으로의 온라인 진료나 온라인 복약 지도의 보급, 기술적 혁신 등의 상황을 고려하여 정기적으로 재검토할 것이 예정되어 있습니다.
약기법 개정으로 추가된 과징금 제도란?
개정 전의 약기법에서는, 거짓이나 과장 광고를 포함한 광고 규제를 위반한 사람들에게 징역형과 벌금형 등의 형사 처벌을 부과하였습니다. 그러나 벌금의 금액은 최대 2백만 엔으로, 광고 규제를 위반하여 얻은 부당 이익에 비해 소액이라는 점 등으로 억제 효과가 작다는 지적을 받아 왔습니다.
그래서, 레이와 첫 해(2019년)의 약기법 개정에서는 ‘신뢰 확보를 위한 법률 준수 체계 등의 정비’의 일환으로 과징금 제도가 도입되었습니다. 과징금 제도는 의약품 등의 거짓이나 과장 광고를 한 행위자에게 과징금의 납부를 명령하는 제도입니다.
과징금은 매출액의 4.5%
과징금의 금액은 거짓이나 과장 광고를 한 후 일정 기간 내의 의약품 등의 매출액의 4.5%로 정해져 있습니다. 따라서, 이전과 같은 일률적인 벌금과는 달리, 불법 행위로 얻은 이익에 따라 금액이 변동하므로 억제 효과가 높다고 생각됩니다.
규제 대상자
약기법 제66조 제1항은 거짓이나 과장 광고 등을 금지하는 주체를 ‘누구든지’로 규정하고 있습니다. 따라서, 의약품 등의 판매업자나 제조업자 등의 광고주뿐만 아니라, 광고 미디어, 광고 대행사, 광고에 관련된 애피리에이터나 인플루언서 등의 개인도 과징금의 대상이 될 수 있는 행위를 한 것으로 간주될 수 있습니다.
그러나, 과징금 납부 명령의 대상이 되는 ‘거래’에 대해 보건 노동성은 다음과 같이 설명하고 있습니다.
(과징금 납부 명령에 관한 대가 총액의 계산 방법에 관한 Q&A에 대해)
예를 들어, 제조 판매업자, 도매 판매업자, 판매업자 등이 하는 거래입니다. 또한, 의약품 의료기기 등 법에 기초한 업의 허가를 받은 자 등이 하는 거래에 한정되는 것이 아니므로, 예를 들어 이미 시장에 출하된 화장품이나 의약품 외품을 판매하는 자가 하는 거래도 포함됩니다. 그러나, 예를 들어, 신문사, 잡지사, 방송사, 인터넷 매체사 등의 광고 매체 사업자 및 이들 광고 매체 사업자에 대해 광고의 중개, 매매를 하는 광고 대행사, 서비스 프로바이더 등이 하는 거래는 포함되지 않습니다.
보건 노동성 의약품·생활 위생국 사무 연락 2021년 7월 6일[ja]
이와 같이, 과징금 제도는 의약품 등을 직접 거래하는 제조 판매업자, 도매 판매업자, 판매업자 등이 대상이 되며, 광고 대행사, 광고 미디어, 관련된 애피리에이터나 인플루언서 등은 포함되지 않습니다.
그러나, 레이와 첫 해의 개정으로 거짓이나 과장 광고를 한 사람에 대한 형사 처벌과 조치 명령이 추가되었으므로, 의약품 등의 광고에 관련된 경우에는 이전보다 더욱 주의가 필요해졌습니다.
관련 기사: 약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위와 감면되는 경우를 설명[ja]
약기법의 개정으로 조치 명령도 추가
위에서 언급한 바와 같이, 레이와 첫 해의 약기법 개정에서는 거짓이나 과장 광고를 한 사람에 대한 조치 명령이 추가되었습니다. 조치 명령은 행정 처분의 하나로, 법률에 위반한 사람에 대해 국가 또는 지방 자치단체가 위반 행위의 중지나 재발 방지에 충분한 조치를 명령하는 것입니다.
조치 명령의 내용을 정리하면 다음의 3가지가 됩니다.
- 위반 광고의 중지
- 불법 행위의 재발 방지에 필요한 사항 또는 이들의 실행에 관련된 공시
- 공중 보건상의 위험 발생을 방지하는데 충분한 조치
이 중에서도, 레이와 첫 해의 개정으로 ‘공시’가 추가되어, 위반 광고를 한 사람을 대외적으로 나타내는 것으로, 위반 광고를 억제하는 효과가 더욱 강화되었다고 할 수 있습니다.
약기법 개정에 따른 기업의 대응책
약기법은 사람의 건강과 관련된 많은 제품에 관여하는 법률이므로, 해당 제품을 취급하는 사업자는 일부 개정 사항이라도 정확하게 이해하고 있어야 합니다.
만일 약기법 위반으로 적발되어 영업정지 명령이나 과태료 납부 명령 등이 내려진다면, 금전적인 지출뿐만 아니라 기업이나 제품의 사회적 신용이나 이미지가 크게 손상될 수 있습니다. 그렇다면 약기법을 위반하지 않기 위해 어떤 대책을 취해야 할까요?
자사 제품의 광고를 다시 확인
먼저, 자사의 제품 광고가 다음 두 가지 금지 사항에 해당하지 않는지 다시 확인해주세요.
- 허위·과대 광고의 금지
- 미승인 의약품 등의 광고 금지
이때, 약기법 외에도 보건노동성이 작성한 가이드라인을 기반으로, 광고에 불법적인 내용이 포함되어 있지 않은지 확인하는 것이 좋습니다.
주의해야 할 점은, 광고 표현이 명시적이든 암시적이든 불법 광고가 될 수 있다는 것입니다. 즉, 직접적인 표현이 아니더라도 금지 사항에 해당하는 내용을 암시하고 있다면 위반 광고가 될 수 있다는 것입니다.
독자적인 가이드라인을 작성하고 널리 알리기
제품 광고는 기획·제작부터 미디어 공개까지 여러 기업이나 개인이 관여하므로, 광고주만이 약기법을 정확하게 이해하고 있어도 위반 행위를 완전히 방지할 수는 없습니다.
그래서, 자사 제품의 광고에 관한 약기법의 규정이나 가이드라인의 관련 항목 등을 정리한 독자적인 가이드라인을 작성하고, 모든 관계자와 공유하는 것을 추천합니다.
또한, 광고 대행사에 대해서는, 그 이후에 있는 제작회사나 광고 크리에이터, 더 나아가서는 애피리에이터 등에게 가이드라인을 널리 알리도록 지도하는 것도 필요합니다.
요약: 약기법 개정에 따른 불명확한 점은 변호사에게 상담하자
지금까지, 일본의 약기법이 2019년(레이와 첫 해)에 개정되면서 약국과 약사의 역할에 대한 재검토와 과징금 제도에 중점을 두고 설명해 왔습니다.
특히, 과징금 제도에 대해서는 의약품 등을 취급하는 기업에게 큰 위험이 될 수 있는 개정이므로, 정확하게 이해하는 것이 필요합니다.
약기법을 위반하지 않기 위한 대책으로, 기존 광고의 검토 및 독자적인 가이드라인의 작성 및 홍보를 권장하고 있습니다. 그러나 광고 표현이 약기법의 규제에 위반되는지 판단하는 것은 개인에게는 어려울 수 있으므로, 광고 검토나 가이드라인 작성에 있어서는 전문 지식과 경험이 풍부한 변호사에게 꼭 상담하시기 바랍니다.
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