의약부외품의 사용기한에 표시의무가 있는가? 변호사가 설명합니다

드럭스토어나 편의점 등에서 판매되는 일부 영양드링크, 비타민 정제, 살충제 등은 일본의 ‘일반의약품’에 해당합니다.

‘일반의약품’에 해당하는 경우, 일반적으로 엄격한 의약품 규제가 완화되기 때문에 다양한 기업들이 이 분야의 제조 및 판매에 진출하고 있습니다.

그러나, ‘일반의약품’에 대해서도 일본의 ‘약사법’에 따라 일정한 사항을 표시할 의무가 있음에 주의해야 합니다.

그렇다면, ‘일반의약품’에는 어떤 내용을 의무적으로 표시해야할까요?

본 기사에서는 ‘일반의약품’의 제조 및 판매에 있어 알아두어야 할 표시의무에 대해 자세히 설명하겠습니다.

의약부외품이란?

의약부외품이란, 정상적인 사용방법을 준수할 경우 인체에 강한 작용을 미치지 않으며, 일반적으로 예상되는 오용 또한 인체에 미치는 영향이 안화된 것을 말합니다.

약기법은 의약품 등에 관한 규제를 정하는 법률로, 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’입니다.

이전에는 약사법이라고 불렸지만, 2013년(헤이세이 25년)의 법 개정에 따라 이름이 변경되어 약기법으로 불립니다.

약기법이 대상으로 하는 것은 의약품, 의약부외품, 화장품의 3가지 종류가 있습니다.

이 중에서, 의약부외품은 쉽게 구할 수 있는 경우가 많아, 시장규모가 확대되고 있다는 특징이 있습니다.

의약부외품의 종류

의약부외품의 종류에는 크게 다음의 3가지 분류가 있습니다.

1. 구토나 기타 불쾌감 또는 입냄새나 체취의 예방, 땀띠, 피부염 등의 예방, 탈모의 예방, 발모 또는 제모를 목적으로 하는 것으로서 기계기구 등이 아닌 것(약기법 2조 2항 1호)
2. 사람 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제를 목적으로 사용되는 것 중 기계기구 등이 아닌 것(약기법 2조 2항 2호)
3. 약기법 제2조 제1항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것 중, 보건복지부장관이 지정하는 것(약기법 2조 2항 3호)

예를 들어, 구취스프레이나 발모제는 약기법 2조 2항 1호의 의약부외품에 해당합니다. 또한, 살충제는 동일한 2호의 의약부외품에 해당합니다.

의약품이 포함된 경우도

치료나 예방 등을 목적으로 하고, 기존에는 ‘의약품’에 해당하지만, 인체에 미치는 작용이 완화된 것으로서, 약기법 2조 2항 3호의 규정에 따라 보건복지부장관이 지정한 것이 ‘의약부외품’에 분류될 수 있습니다.

이 약기법 2조 2항 3호에 따른 보건복지부장관의 지정에 의해 의약부외품이 되는 것은 총 27항목에 이릅니다(헤이세이 21년 2월 6일 보건복지부 고시 제25호).

지정 의약부외품

보건복지부장관의 지정에 의한 의약부외품 중에서 약기법 59조 7호의 규정에 따라 보건복지부장관이 지정하는 것에 대해서는 ‘지정 의약부외품’이 되며, 그에 따른 표시가 의무화되어 있습니다.

지정 의약부외품은 총 21항목이며, 다음과 같습니다(헤이세이 21년 2월 6일 보건복지부 고시 제28호).

1) 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제를 목적으로 사용되는 것이 주로 목적인 것
2) 다음에 나열된 것
(1) 위의 불쾌감을 개선하는 것이 목적인 것
(2) 코골이 방지약
(3) 칼슘을 주요 유효성분으로 하는 보건약((16)에 나열된 것 제외)
(4) 가래약
(5) 건위약((1) 및 (21)에 나열된 것 제외)
(6) 구강인후약((17)에 나열된 것 제외)
(7) 콘택트렌즈 착용약
(8) 살균소독약((14)에 나열된 것 제외)
(9) 동상·각질용약((20)에 나열된 것 제외)
(10) 설사약
(11) 소화약((21)에 나열된 것 제외)
(12) 영양강화, 체약체질의 개선 및 영양보충이 목적인 것
(13) 생약을 주요 유효성분으로 하는 보건약
(14) 긁힘, 베인 상처, 찔린 상처, 긁은 상처, 신발 문질림, 상처면 등의 소독 또는 보호에 사용되는 것이 목적인 것
(15) 정장약((21)에 나열된 것 제외)
(16) 신체 피로시, 중고령기 등의 비타민 또는 칼슘 보충이 목적인 것
(17) 목의 불쾌감을 개선하는 것이 목적인 것
(18) 코막힘 개선약(외용제에 한함)
(19) 비타민을 함유하는 보건약((12) 및 (16)에 나열된 것 제외)
(20) 각질, 각질, 땀띠, 피부염, 동상, 물집, 손발의 건조, 각질 등을 개선하는 것이 목적인 것
(21) (5), (11) 또는 (15)에 나열된 것 중, 어느 하나 이상에 해당하는 것

헤이세이 21년 2월 6일 보건복지부 고시 제28호

또한, 약기법 2조 2항 3호에 따른 보건복지부장관의 지정에 의해 의약부외품이 되는 27항목 중에서, 지정 의약부외품이 되는 21항목을 제외하면 아래의 6항목이 됩니다.

하지만, 이하에서 설명할 의약부외품의 종류의 표시의무와 관련해, 이 구분이 중요해집니다.

• 위생상의 용도로 사용되는 것이 목적인 면류(종이면류 포함)
• 염색제
• 소프트 콘택트렌즈용 소독제
• 펌용제
• 약기법 2조 3항에 규정하는 사용 목적 외에, 여드름, 피부 건조, 발진, 동상 등의 예방 또는 피부 또는 구강의 살균소독에 사용되는 것도 함께 목적으로 하는 것
• 목욕제

참고로, 의약부외품에 해당하지 않는 보충제(건강식품)는 약기법이 아닌 건강증진법에 의한 규제 대상이 됩니다.

의약부외품의 표시 의무

의약부외품은 의약품에 비해 규제가 완화되어 있어, 약국이나 매장 판매업 등의 허가를 받지 않아도 판매할 수 있습니다.

그러나, 의약부외품에는 특유의 다양한 표시의무가 정해져 있습니다.

사용기한

일정한 의약부외품에 대해서는 사용기한의 표시가 필요합니다(일본의약품법 제59조 제10항).

대상이 되는 의약부외품은, 1980년(쇼와 55년) 보건노동성 고시 제116호에 의해 다음과 같이 정해져 있습니다. 그러나, 제조 또는 수입 후 적절한 보관 조건 하에서 3년을 초과하여 성상 및 품질이 안정된 의약부외품은 대상에서 제외됩니다.

1. 아스코르빈산, 그 에스터 및 그들의 염류의 제제
2. 과산화 화합물 및 그 제제
3. 간유 및 그 제제(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행령(1961년(쇼와 36년) 정령 제11호) 제20조 제2항의 규정에 의해 보건노동성 장관이 지정하는 의약부외품에 한함.)
4. 효소 및 그 제제
5. 시스테인 및 그 염산염의 제제
6. 티아민, 그 유도체 및 그들의 염류의 제제
7. 티오글리콜산 및 그들의 염류의 제제
8. 토코페롤의 제제
9. 유산균 및 그 제제
10. 발포제 형태의 제제
11. 파라페닐렌디아민 등 산화 염료의 제제
12. 비타민 A 오일의 제제
13. 피레스로이드계 살충 성분의 분말제
14. 유기인계 살충 성분의 독밥제 또는 분말제
15. 레티놀 및 그 에스터의 제제
16. 앞의 각 호에 열거된 것 외에, 법 제14조 또는 제19조의 2의 규정에 기초한 승인 사항으로서 유효 기간이 정해진 의약부외품

1980년(쇼와 55년) 보건노동성 고시 제116호

종류

의약부외품은 앞서 언급한 분류에 따라 용기 등에 종류에 관한 표시가 의무화되어 있습니다.

일본의약품법 제2조 제2항 제2호가 정하는, 사람 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제목적으로 사용되는 것 중 기계기구 등이 아닌 것에 대해서는, ‘방제용 의약부외품’의 표시가 필요합니다.

더욱이, 방제용 의약부외품 중에서 진드기 퇴치용 살충제 등 인체에 직접 사용하는 것을 제외하고 ‘주의 – 인체에 사용하지 말 것’이라는 표시 또한 요구됩니다.

또한, 일본의약품법 제59조 제7호의 규정에 따라 보건노동성 장관이 지정하는 ‘지정 의약부외품’은 ‘지정 의약부외품’의 표시가 필요합니다.

그리고, 이 외의 의약부외품(앞서 언급한 6항목)에 대해서는, ‘의약부외품’의 표시가 필요하다는 것입니다.

표시해야 할 문구를 정리하면, 다음과 같습니다.

• 일본의약품법 제2조 제2항 제2호의 의약부외품(살충제 등) – ‘방제용 의약부외품’, 직접 인체에 사용하지 않는 것은 ‘주의 – 인체에 사용하지 말 것’
• 일본의약품법 제59조 제7호에 따라 보건노동성 장관이 지정하는 지정 의약부외품 – ‘지정 의약부외품’
• 위의 것들을 제외한 것 – ‘의약부외품’

이름·내용량 등

의약부외품에 해당하는 것은, 제품에 관한 다음의 내용의 표시도 함께 필요합니다.

• 제조판매업자의 성명 또는 명칭 및 주소(일본의약품법 제59조 제1호)
• 의약부외품의 이름(일본의약품법 제59조 제4호)
• 제조 번호 또는 제조 기호(일본의약품법 제59조 제5호)
• 무게, 용량 또는 개수 등의 내용량(일본의약품법 제59조 제6호)
• 일본의약품법 제42조 제2항의 규정에 따라 기준이 정해진 의약부외품에 대해서는 일정한 사항(일본의약품법 제59조 제11호)

참고로, ‘일본의약품법 제42조 제2항의 규정에 따라 기준이 정해진 의약부외품’에 대해서는 실제로 기준이 정해진 의약부외품은 없습니다.

성분의 이름

방제용 의약부외품과 지정 의약부외품에 대해서는 일본의약품법 제59조 제7조에 따라, 유효성분의 이름(일반적인 이름이 있는 경우, 일반적인 이름) 및 그 분량의 표시가 필요합니다.

또한, 보건노동성 장관이 지정하는 성분을 함유하는 의약부외품에 대해서는 그 성분의 이름의 표시도 의무화됩니다.

예를 들어, 향료가 함유된 의약부외품(인체에 직접 사용되는 것)은 향료를 함유한다는 표시를 해야 한다는 규정이 있습니다(1980년(쇼와 55년) 10월 9일 약발 1330호).

기타

이 외에도, 일본의약품법 제60조가 준용하는 제52조 제1항 제1호의 규정에 따라, 의약부외품의 첨부문서에 용법·용량(승인된 용법·용량), 그 외 사용 및 취급상 필요한 주의사항을 기재해야 합니다.

또한, 의약부외품에 따라서는 개별통지에 의해, 표시해야 할 사항이 정해진 경우가 있습니다.

반대로, 일본의약품법 제60조가 준용하는 제54조에서는 다음의 사항은 기재가 금지되어 있습니다.

• 거짓이거나 오해를 불러일으키는 사항
• 승인 외의 효능·효과
• 보건위생상 위험이 있는 용법, 용량 또는 사용기간

의약부외품의 표시규제는 보건노동성의 통보를 확인하십시오

의약부외품에 대해서는 의약품에 비해 규제가 완화되어 있지만, 다른 상품에 비하면 여전히 제조나 판매에 있어서 확인해야 할 사항이 많습니다.

특히 표시의무에 관해서는 의약부외품의 상품마다 세부적인 규제가 있습니다.

그리고, 이 표시규제는 약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)이 아닌 보건노동성의 통보에 의해 결정되는 경우가 많습니다. 통보는 법률에 비해 수정이 쉽고, 또한 수정이 있었던 사실을 법률에 비해 알기 어렵다고 생각됩니다.

이 때문에, 실제로 의약부외품을 다루는 경우에는, 상품마다 최신의 보건노동성의 통보 등을 조사할 필요가 있습니다.

요약: 의약부외품의 표시의무에 곤란함을 겪을 경우 변호사에게 상담하자

의약부외품을 다룰 때는 많은 규제에 주의를 기울여야 하는 것을 이해하셨을 것입니다.

의약부외품을 다루는 것에 익숙하지 않은 경우, 갑자기 모든 규제에 대응하는 것은 어려울 수 있습니다.

만약 모든 규제를 조사할 수 없고, 표시 의무의 내용 등에 불안감이 있다면, 전문 변호사에게 상담하는 것이 좋을 것 같습니다.

본 법률사무소의 대책 안내

모노리스 법률사무소는 IT, 특히 인터넷과 법률의 양면에서 높은 전문성을 가진 법률사무소입니다. 의약품 외품에 관련된 일본의 ‘약사법'(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)은 전문적인 내용이므로, 법률 검토의 필요성이 증가하고 있습니다. 본 사무소에서는 ‘약사법’에 관련된 대책을 마련하고 있습니다.