औषधि उपकरण ऐन (पूर्व औषधि मामला ऐन) के हो? उद्देश्य र नियमनको विषयवस्तु, विज्ञापन नियमनको व्याख्या

अक्सर मानिसहरूले薬機法 (याकुकी होउ) सुन्दा, “यो औषधिसँग सम्बन्धित कानुन हो” वा “यो फार्मेसी र चिकित्सा संस्थासँग सम्बन्धित कानुन हो” भनेर सोच्न सक्छन्। तर, वास्तवमा, यो कानुनले अत्यन्तै फराकिलो क्षेत्रलाई नियमन गर्छ र यसमा विभिन्न उद्योगका व्यवसायीहरूले पालना गर्नुपर्ने धेरै नियमहरू छन्।

薬機法 (याकुकी होउ) को उल्लङ्घन नगर्नको लागि, यस कानुनको बारेमा राम्रोसँग जान्नु आवश्यक छ।

यस लेखमा, हामी जापानी薬機法 (याकुकी होउ) को उद्देश्य, नियमनको विषयवस्तु, र विज्ञापन नियमनको बारेमा व्याख्या गर्नेछौं।

薬機法（旧薬事法）とは

薬事法から薬機法へ

薬機法 भनेको जापानमा औषधि, चिकित्सा उपकरण आदिको उत्पादन, लेबलिङ, बिक्री, वितरण, विज्ञापन लगायतका विभिन्न चरणहरूमा आवश्यक नियमनहरू निर्धारण गर्ने कानुन हो। यसको औपचारिक नाम “औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानुन” हो।

पहिले यसलाई “薬事法” भनिन्थ्यो, तर चिकित्सा, औषधि विज्ञान, इलेक्ट्रोनिक्स इन्जिनियरिङ्ग जस्ता क्षेत्रहरूको प्रगतिको लागि, हेइसेई 25 (2013) मा संशोधन गरियो (हेइसेई 26 (2014) मा लागू भयो) र नामलाई “薬機法” मा परिवर्तन गरियो।

薬機法ले औषधि आदिलाई नियमनको विषय बनाउँछ, तर औषधि बिक्री गर्ने व्यवसायी नभए पनि, जापानमा薬機法को नियमन लागू हुन सक्छ। उदाहरणका लागि, थर्मोमिटर “चिकित्सा उपकरण” मा पर्दछ, त्यसैले यसको उत्पादन र विज्ञापनमा नियमन लागू हुन्छ। साथै, कस्मेटिक्स वा खाद्य पदार्थको प्रचार गर्दा, यदि रोगको रोकथामसँग सम्बन्धित जस्तो अभिव्यक्ति प्रयोग गरिन्छ भने, जो कोहीले पनि薬機法को उल्लङ्घन गर्न सक्छ।

यसरी,薬機法को नियमन व्यापक छ, त्यसैले यदि नियमनको विषय र सामग्रीलाई सही रूपमा बुझिएन भने, अप्रत्याशित रूपमा薬機法को उल्लङ्घन हुन सक्छ।

薬機法को उद्देश्य

薬機法को उद्देश्य धारा 1 मा निर्दिष्ट गरिएको छ।

यो कानुनले औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, कस्मेटिक्स, चिकित्सा उपकरण र पुनर्जन चिकित्सा आदि उत्पादन (तल “औषधि आदि” भनिन्छ) को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता साथै तिनीहरूको प्रयोगबाट स्वास्थ्य हानिको उत्पत्ति र विस्तारको रोकथामको लागि आवश्यक नियमन गर्दछ। साथै, निर्दिष्ट औषधिको नियमन सम्बन्धी उपायहरू लिन्छ र चिकित्सा क्षेत्रमा विशेष रूपमा आवश्यक औषधि, चिकित्सा उपकरण र पुनर्जन चिकित्सा आदि उत्पादनको अनुसन्धान विकासको प्रवर्द्धनको लागि आवश्यक उपायहरू लिन्छ, जसद्वारा स्वास्थ्यको सुधार गर्ने उद्देश्य राख्छ।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानुन धारा 1

धारा 1 को प्रावधानलाई यसरी व्यवस्थित गर्न सकिन्छ:

1. औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, कस्मेटिक्स, चिकित्सा उपकरण, पुनर्जन चिकित्सा आदि उत्पादनको पाँचवटा (औषधि आदि) को सुरक्षा सुनिश्चितता को लागि नियमन गर्ने
2. “निर्दिष्ट औषधि” (खतरनाक ड्रग्स) सम्बन्धी नियमन गर्ने
3. औषधि, चिकित्सा उपकरण, पुनर्जन चिकित्सा आदि उत्पादनको विकास अनुसन्धानको प्रवर्द्धन गर्ने

薬機法मा, यी तीन उद्देश्यहरू अनुसार नियमनहरू निर्धारण गरिएका छन्।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको मुख्य नियमनको विषयवस्तु र परिभाषा

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको उल्लङ्घन नगर्नका लागि, यस कानुनको नियमनको विषयवस्तु सही रूपमा बुझ्न आवश्यक छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको मुख्य नियमनको विषयवस्तु, धारा 1 अनुसार, पाँचवटा छन्: औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादनहरू, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरणहरू, र पुनर्जनन चिकित्सा सम्बन्धी उत्पादनहरू। यी प्रत्येकको परिभाषा पुष्टि गरौं।

औषधि

“औषधि” भन्ने सुन्दा, धेरैजसो मानिसहरूले औषधालयमा प्राप्त गरिने औषधि वा ज्वरो घटाउने औषधिको बारेमा सोच्न सक्छन्। तर, वास्तवमा, यसबाहेकका धेरै वस्तुहरू पनि “औषधि” अन्तर्गत पर्छन्।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) ले औषधिलाई धारा 2 को उपधारा 1 मा परिभाषित गरेको छ।

यस कानूनमा “औषधि” भन्नाले तल उल्लेखित वस्तुहरूलाई जनाउँछ।

एक, जापानी औषधालयमा समावेश गरिएका वस्तुहरू

दुई, मानिस वा जनावरको रोगको निदान, उपचार वा रोकथामको लागि प्रयोग गरिने उद्देश्य राखिएका वस्तुहरू, जुन यन्त्र उपकरण आदि (यन्त्र उपकरण, दन्त सामग्री, चिकित्सा सामग्री, स्वच्छता सामग्री तथा प्रोग्राम (कम्प्युटरलाई निर्देशन दिने, एक परिणाम प्राप्त गर्न मिलेर बनाइएको) र यसलाई रेकर्ड गरिएको माध्यम) नभएका वस्तुहरू (औषधि बाहेकका वस्तुहरू र पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरू बाहेक)।

तीन, मानिस वा जनावरको शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्य राखिएका वस्तुहरू, जुन यन्त्र उपकरण आदि नभएका वस्तुहरू (औषधि बाहेकका वस्तुहरू, सौन्दर्य प्रसाधन र पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरू बाहेक)।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्ने सम्बन्धी कानून धारा 2 उपधारा 1

पहिलो बुँदामा उल्लेख गरिएको “जापानी औषधालय” भनेको औषधिको गुणस्तर मापदण्ड आदि सरकारद्वारा निर्धारण गरिएको मापदण्ड पुस्तिका हो। यसमा रासायनिक औषधिहरू मात्र नभई, जैतुनको तेल वा मह जस्ता वस्तुहरू पनि समावेश छन्। यी वस्तुहरू, यदि खाद्य पदार्थको लागि मात्र सीमित नभएमा, “औषधि” अन्तर्गत पर्छन्।

दोस्रो बुँदाले रोग वा चोटपटकको निदान, उपचार, रोकथामको उद्देश्यले प्रयोग गरिने वस्तुहरूलाई निर्दिष्ट गर्दछ। उदाहरणका लागि, खोप वा एन्टिजेन परीक्षण किटहरू उल्लेख गर्न सकिन्छ।

तेस्रो बुँदाले मानिसको शरीर वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्य राखिएका वस्तुहरूलाई निर्दिष्ट गर्दछ। उदाहरणका लागि, गर्भनिरोधक औषधिहरू जस्तै पिलहरू उल्लेख गर्न सकिन्छ।

ध्यान दिनुपर्ने कुरा के हो भने, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनमा उद्देश्य नियमन गरिएको छ। वास्तवमा रोग वा चोटपटकको निदान, उपचार, रोकथाममा प्रभावकारी नभए पनि, यदि निदान आदि उद्देश्यले बिक्री गरिएको छ भने, “औषधि” को रूपमा नियमन गरिन्छ। उदाहरणका लागि, खाद्य पदार्थको रूपमा बिक्री गरिएका वस्तुहरूमा “रक्त शुद्ध गर्ने” जस्ता दाबी गरिएको भएमा, औषधिजन्य प्रभावकारिता दाबी गरिएको ठहरिन्छ र “औषधि” अन्तर्गत पर्छ।

औषधिमा लाग्ने मुख्य नियमन सामग्री भनेको, सरल रूपमा भन्नुपर्दा, उत्पादन वा बिक्री सम्बन्धी अनुमति हो। अर्थात्, प्रशासनिक निकायबाट अनुमति प्राप्त नगरीकन, औषधि उत्पादन वा बिक्री गर्न अनुमति दिइँदैन।

जापानमा औषधि बाहेकका उत्पादनहरू

धेरै मानिसहरूले “औषधि बाहेकका उत्पादनहरू” को बारेमा सही रूपमा बुझ्दैनन्। सामान्यतया भन्नुपर्दा, औषधि बाहेकका उत्पादनहरू ती हुन् जसले मानव शरीरमा केही प्रभाव पार्छन्, तर औषधिहरूको तुलनामा तिनीहरूको प्रभाव कम हुन्छ, र तिनीहरूमा औषधिहरूको तुलनामा कम कडा नियमन लागू हुन्छ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) ले औषधि बाहेकका उत्पादनहरूलाई धारा 2 को उपधारा 2 मा परिभाषित गरेको छ।

यस कानूनमा “औषधि बाहेकका उत्पादनहरू” भन्नाले तल उल्लेखित वस्तुहरूलाई जनाउँछ, जसको मानव शरीरमा प्रभाव कम हुन्छ।

एक　तलका इ देखि ह सम्म उल्लेखित उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (यी प्रयोगका उद्देश्यहरू बाहेक, उपधारा 2 वा 3 मा निर्दिष्ट उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरूलाई बाहेक) जसमा मेसिन उपकरण आदि समावेश छैनन्

इ　वाकवाकी वा अन्य असहजता वा मुखको दुर्गन्ध वा शरीरको दुर्गन्धको रोकथाम

रो　घमौरा, चिलाउने आदि रोकथाम

ह　कपाल झर्ने रोकथाम, कपाल बढाउने वा कपाल हटाउने

दुई　मानव वा जनावरको स्वास्थ्यको लागि मुसा, झिंगा, लामखुट्टे, जुम्रा वा यस्तै अन्य जीवहरूको नियन्त्रणको उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (यस प्रयोगको उद्देश्य बाहेक, उपधारा 2 वा 3 मा निर्दिष्ट उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरूलाई बाहेक) जसमा मेसिन उपकरण आदि समावेश छैनन्

तीन　उपधारा 2 वा 3 मा निर्दिष्ट उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (पहिले उल्लेखित वस्तुहरू बाहेक) जसलाई स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीले निर्दिष्ट गरेका छन्

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा 2 उपधारा 2

उपरोक्त प्रावधानहरू हेर्दा, मानव शरीरमा कम प्रभाव पार्ने वस्तुहरू, जस्तै ① वाकवाकी आदि रोकथामका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू, ② मुसा आदि रोकथामका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू, ③ स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीले निर्दिष्ट गरेका वस्तुहरू, औषधि बाहेकका उत्पादनहरूमा पर्छन् भन्ने कुरा बुझ्न सकिन्छ।

① मा पर्ने वस्तुहरूमा मुखको दुर्गन्ध स्प्रे, गार्गल, रेजर बर्न रोकथाम क्रीम, कपाल बढाउने औषधि, कपाल हटाउने औषधि आदि समावेश छन्।

② मा पर्ने वस्तुहरूमा लामखुट्टे धूप, मुसा पक्रने उपकरण, कीटनाशक आदि समावेश छन्।

③ को रूपमा, “औषधि” मा पर्ने वस्तुहरू भए तापनि, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीले निर्दिष्ट गरेका वस्तुहरू “औषधि बाहेकका उत्पादनहरू” मा पर्छन् भन्ने प्रावधान छ। यो प्रावधानको उद्देश्य भनेको कम प्रभाव पार्ने र सामान्य खुद्रा पसलहरूमा बिक्री गर्दा जनताको स्वास्थ्यमा असर नगर्ने वस्तुहरूको वितरणलाई प्रोत्साहन गर्नु हो।

③ को ठोस उदाहरणहरूमा सम्पर्क लेन्सको कीटाणुशोधन तरल, कीटाणुशोधन तरल, आन्द्रा सुधार औषधि, कपाल रंगाउने औषधि आदि समावेश छन्।

औषधि बाहेकका उत्पादनहरू, औषधिहरू जस्तै, मानव शरीरमा केही प्रभाव पार्छन्, तर औषधिहरूको तुलनामा, तिनीहरूको प्रभाव “कम” हुन्छ भन्ने विशेषता छ। उदाहरणका लागि, ② को रूपमा कीटनाशकलाई उल्लेख गरियो, तर यदि यसले मानव शरीरमा अत्यधिक कडा प्रभाव पार्ने तत्वहरू समावेश गर्दछ भने, त्यो “औषधि बाहेकका उत्पादनहरू” मा होइन, “औषधि” मा पर्छ।

औषधि बाहेकका उत्पादनहरूमा मुख्य रूपमा निर्माण सम्बन्धी अनुमति र अनुमोदनको नियमन लागू हुन्छ। अर्कोतर्फ, बिक्रीको लागि अनुमति र अनुमोदन आवश्यक छैन। यसको अर्थ, औषधि बाहेकका उत्पादनहरूलाई सामान्य खुद्रा पसलहरूमा स्वतन्त्र रूपमा बिक्री गर्न सकिन्छ। तर, जस्तै कि पछि उल्लेख गरिनेछ, विज्ञापन सम्बन्धी नियमन लागू हुन्छ।

जापानमा सौन्दर्य प्रसाधन

सौन्दर्य प्रसाधन भन्ने सुन्दा धेरैले महिलाहरूले सौन्दर्यका लागि प्रयोग गर्ने वस्तुहरूको कल्पना गर्नेछन्। तर, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गतको “सौन्दर्य प्रसाधन” भनेको यसभन्दा धेरै व्यापक दायराको वस्तुहरूलाई जनाउँछ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) ले सौन्दर्य प्रसाधनलाई धारा 2 को उपधारा 3 मा परिभाषित गरेको छ।

यस कानूनमा “सौन्दर्य प्रसाधन” भन्नाले मानिसको शरीरलाई सफा राख्न, सुन्दरता बढाउन, आकर्षण बढाउन, रूप परिवर्तन गर्न, वा छाला वा कपाललाई स्वस्थ राख्नका लागि शरीरमा लगाउने, छर्कने वा यस्तै अन्य विधिहरूमा प्रयोग गरिने वस्तुहरूलाई जनाउँछ, जसको मानव शरीरमा प्रभाव हल्का हुन्छ। तर, यी प्रयोग उद्देश्यहरू बाहेक, धारा 1 को उपधारा 2 वा 3 मा निर्दिष्ट गरिएको उद्देश्यमा प्रयोग गरिने वस्तुहरू र औषधि बाहेकका वस्तुहरूलाई यसमा समावेश गरिँदैन।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा 2 उपधारा 3

उपरोक्त प्रावधान पढ्दा, महिलाहरूको सामान्य सौन्दर्य प्रसाधन जस्तै “सुन्दरता बढाउने, आकर्षण बढाउने, रूप परिवर्तन गर्ने वस्तुहरू” बाहेक, शैम्पू वा दाँत माझ्ने पेस्ट जस्ता “शरीरलाई सफा राख्ने वस्तुहरू”, छाला हेरचाहका सामग्री वा शरीर लोशन जस्ता “छाला वा कपाललाई स्वस्थ राख्नका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू” पनि सौन्दर्य प्रसाधनमा पर्दछन्।

साथै, सौन्दर्य प्रसाधनले मानव शरीरमा केही प्रभाव पार्ने भए पनि, औषधीय प्रभाव वा जीवाणु नाशक प्रभाव भएका वस्तुहरू समावेश गर्दैन। उदाहरणका लागि, केवल फोहोर हटाउनका लागि प्रयोग गरिने दाँत माझ्ने पेस्ट सौन्दर्य प्रसाधनमा पर्दछ, तर दाँतको रोग रोकथामको दाबी गर्ने दाँत माझ्ने पेस्ट भने औषधीय प्रभावको अपेक्षा गरिने भएकाले, औषधि बाहेकका वस्तुहरू वा औषधिका रूपमा व्यवहार गरिन सक्छ।

अझै, सौन्दर्य प्रसाधन शरीरमा लगाउने वस्तुहरूमा मात्र सीमित हुन्छन्, त्यसैले खाने वा शरीरमा इंजेक्शन गरिने वस्तुहरू सौन्दर्य प्रसाधनमा पर्दैनन्।

सौन्दर्य प्रसाधनमा मुख्य रूपमा निर्माण सम्बन्धी अनुमति वा सूचनाको आवश्यकता हुन्छ, र यो औषधि बाहेकका वस्तुहरू भन्दा कम कडा नियमनमा पर्दछ। सौन्दर्य प्रसाधनहरूलाई सामान्य खुद्रा पसलहरूमा स्वतन्त्र रूपमा बिक्री गर्न सकिन्छ। तर, तल उल्लेख गरिएझैं, विज्ञापन सम्बन्धी नियमन लागू हुन्छ। साथै, सौन्दर्य प्रसाधनको रूपमा उल्लेख गर्न सकिने प्रभावकारिता र प्रभावको अभिव्यक्तिको दायरा पनि सीमित गरिएको छ।

सन्दर्भ: हेइसेई 23 (2011) जुलाई 21 औषधि र खाद्य विभाग प्रमुखको सूचना “सौन्दर्य प्रसाधनको प्रभावको दायरा परिवर्तन सम्बन्धी” यहाँ क्लिक गर्नुहोस्[ja]

जापानमा चिकित्सा उपकरण

चिकित्सा उपकरणहरूमा चक्कु र सुई जस्ता चिकित्सा सामग्रीहरू समावेश हुन्छन्, तर यिनमा मात्र सीमित छैनन्।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई धारा 2, उपधारा 4 मा परिभाषित गरेको छ।

यस कानूनमा “चिकित्सा उपकरण” भन्नाले मानिस वा जनावरको रोगको निदान, उपचार वा रोकथाममा प्रयोग गरिने, वा मानिस वा जनावरको शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्यले बनाइएका यन्त्र उपकरणहरू (पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरू बाहेक) लाई जनाउँछ, जुन सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएका छन्।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा 2, उपधारा 4

उपरोक्त प्रावधान पढ्दा, ① शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्यको “यन्त्र उपकरणहरू”, वा ② निदान, उपचार, रोकथामको उद्देश्यको “यन्त्र उपकरणहरू” जुन सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएका छन्, ती चिकित्सा उपकरणमा पर्दछन् भन्ने बुझ्न सकिन्छ।

“यन्त्र उपकरणहरू” को परिभाषा धारा 2, उपधारा 1, बुँदा 2 मा यसरी दिइएको छ।

यन्त्र उपकरण, दन्त सामग्री, चिकित्सा सामग्री, स्वच्छता सामग्री साथै प्रोग्रामहरू (इलेक्ट्रोनिक कम्प्युटरलाई निर्देशन दिने, एक परिणाम प्राप्त गर्न मिलेर बनाइएका) र यसलाई रेकर्ड गरिएको माध्यमलाई जनाउँछ।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा 2, उपधारा 1, बुँदा 2

उदाहरणका लागि, मांसपेशी निर्माण गर्ने उपकरण मांसपेशी बढाउने उद्देश्यले बनाइएको हुन्छ, जसले “शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्य” पूरा गर्छ, तर “यन्त्र उपकरणहरू जुन सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएका छन्” मा पर्दैन, त्यसैले यो चिकित्सा उपकरण होइन। अर्कोतर्फ, मसाज उपकरण “शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्य” को “यन्त्र उपकरणहरू जुन सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएका छन्” मा पर्दछ, त्यसैले यो चिकित्सा उपकरण हो।

अन्य चिकित्सा उपकरणहरूको उदाहरणमा थर्मोमिटर, सिउने धागो, गर्भनिरोधक उपकरण, महामारी निदानका लागि प्रोग्रामहरू आदि पर्दछन्।

चिकित्सा उपकरणहरूलाई जोखिम र प्रयोगको उद्देश्य अनुसार “सामान्य चिकित्सा उपकरण”, “व्यवस्थापन चिकित्सा उपकरण”, “उच्च व्यवस्थापन चिकित्सा उपकरण” मा वर्गीकृत गरिन्छ।

चिकित्सा उपकरणहरूमा मुख्य नियमन सामग्रीहरू, संक्षेपमा भन्नुपर्दा, निर्माण र बिक्री, भाडा, मर्मतसम्भार सम्बन्धी अनुमति वा सूचनाहरू हुन्। नियमनको स्तर चिकित्सा उपकरणको वर्गीकरण अनुसार फरक हुन्छ। उदाहरणका लागि, “उच्च व्यवस्थापन चिकित्सा उपकरण” को बिक्रीको लागि अनुमति आवश्यक हुन्छ, तर “सामान्य चिकित्सा उपकरण” को बिक्रीको लागि कुनै अनुमति वा सूचना आवश्यक छैन, र स्वतन्त्र रूपमा बिक्री गर्न सकिन्छ।

जापानमा पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरू

पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरूको नियमन २०१४ (हेइसेई २६) को संशोधनको समयमा स्थापना गरिएको प्रणाली हो। यामानाका नोबुया प्राध्यापकद्वारा iPS कोषहरूको विकासले प्रतिनिधित्व गरेझैं, पुनर्जनन चिकित्सा क्षेत्रमा प्रगति उल्लेखनीय छ। तर, यसको खतराहरूको बारेमा अझै धेरै अज्ञात पक्षहरू छन्। सुरक्षा सुनिश्चित गर्दै यसलाई प्रवर्द्धन गर्न नयाँ प्रणालीको परिचय गराइएको छ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनले पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरूलाई धारा २ को उपधारा ९ मा परिभाषित गरेको छ।

यस कानूनमा “पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरू” भन्नाले तल उल्लेखित वस्तुहरू (औषधि बाहेकका वस्तुहरू र सौन्दर्य प्रसाधनहरू बाहेक) लाई जनाउँछ, जुन सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएका छन्।

एक – तल उल्लेखित चिकित्सा वा पशु चिकित्सा प्रयोगका लागि उद्देश्य राखिएका वस्तुहरू मध्ये, मानव वा जनावरको कोषहरूमा संवर्धन वा अन्य प्रक्रिया गरिएको वस्तुहरू

अ – मानव वा जनावरको शरीरको संरचना वा कार्यको पुनर्निर्माण, मर्मत वा निर्माण

ब – मानव वा जनावरको रोगको उपचार वा रोकथाम

दुई – मानव वा जनावरको रोगको उपचारमा प्रयोगका लागि उद्देश्य राखिएका वस्तुहरू मध्ये, मानव वा जनावरको कोषहरूमा प्रविष्ट गरिएका र तिनीहरूको शरीरभित्र अभिव्यक्त हुने जीनहरू समावेश गरिएका वस्तुहरू

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा २ उपधारा ९

उपरोक्त प्रावधानहरू हेर्दा, पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरूलाई दुई प्रमुख भागमा विभाजन गर्न सकिन्छ। पहिलो, “मानव वा जनावरको कोषहरूमा संवर्धन वा अन्य प्रक्रिया गरिएको वस्तुहरू”। दोस्रो, “मानव वा जनावरको कोषहरूमा प्रविष्ट गरिएका र तिनीहरूको शरीरभित्र अभिव्यक्त हुने जीनहरू समावेश गरिएका वस्तुहरू”।

जापानी औषधि उपकरण कानून अन्तर्गतको विज्ञापन नियमन के हो

यहाँ, विशेष गरी धेरै व्यक्तिहरूले ध्यान दिनुपर्ने नियमन, जापानी औषधि उपकरण कानून अन्तर्गतको विज्ञापन नियमनको बारेमा व्याख्या गरिनेछ।

औषधि आदिको विज्ञापनले जनतालाई जानकारी प्रदान गर्ने पक्षलाई समेट्छ, तर अत्यधिक विज्ञापन अभिव्यक्तिहरू बढेमा, खराब गुणस्तरका उत्पादनहरूको वितरण वा सुरक्षा सम्बन्धी गलत विश्वास उत्पन्न हुने, जनताको स्वास्थ्यमा हानि पुर्याउने अवस्थाहरू उत्पन्न हुन सक्छन्। त्यसैले, जापानी औषधि उपकरण कानूनले, धारा 66 देखि धारा 68 सम्म, औषधि आदिको विज्ञापन सम्बन्धी नियमन गर्दछ।

कसैले पनि औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा जस्ता उत्पादनहरूको नाम, निर्माण विधि, प्रभावकारिता, प्रभाव वा प्रदर्शनको सम्बन्धमा, स्पष्ट वा अप्रत्यक्ष रूपमा, झूटा वा अतिरञ्जित लेखहरू विज्ञापन, वर्णन वा प्रचार गर्नु हुँदैन।

२　औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा जस्ता उत्पादनहरूको प्रभावकारिता, प्रभाव वा प्रदर्शनको सम्बन्धमा, चिकित्सक वा अन्य व्यक्तिले यसलाई ग्यारेन्टी गरेको भनी गलत बुझाइ हुन सक्ने लेखहरू विज्ञापन, वर्णन वा प्रचार गर्नु, पहिलो खण्डमा उल्लिखित कुरामा पर्दछ।

३　कसैले पनि औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा जस्ता उत्पादनहरूको सम्बन्धमा गर्भपतनको संकेत गर्ने वा अश्लील सामग्री वा चित्रहरू प्रयोग गर्नु हुँदैन।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा ६६

धारा ६६ को पहिलो खण्डले औषधि आदि को नाम, निर्माण विधि, प्रभावकारिता, प्रभाव वा प्रदर्शनको सम्बन्धमा झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापनलाई निषेध गर्दछ। प्रभावकारिता र प्रभावलाई अतिरञ्जित रूपमा विज्ञापन गर्दा गलत प्रयोगको विस्तार हुन सक्छ र रोगको अवस्था बिग्रिन सक्छ। यस्तो विज्ञापनलाई नियमन गर्ने धारा ६६ को पहिलो खण्ड हो।

यहाँ भनिएको “विज्ञापन” भनेको निम्न तीन आवश्यकताहरू पूरा गर्ने कुरा हो। (सन्दर्भ: हेइसेई ११ (१९९९) सेप्टेम्बर २९ औषधि सुरक्षा विभागको निर्देशन “औषधि कानूनमा औषधि आदि को विज्ञापनको सम्बन्धमा[ja]“)

1. ग्राहकलाई आकर्षित गर्ने (ग्राहकको खरिद इच्छा बढाउने) उद्देश्य स्पष्ट हुनु पर्छ।
2. विशिष्ट औषधि आदि को उत्पादन नाम स्पष्ट हुनु पर्छ।
3. सामान्य व्यक्तिले चिन्न सक्ने अवस्थामा हुनु पर्छ।

धारा ६६ को दोस्रो खण्डले चिकित्सक आदि ले औषधि आदि को प्रभावकारिता र प्रभावको ग्यारेन्टी गरेको भनी गलत बुझाइ हुन सक्ने लेखहरू विज्ञापन गर्नु झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापनमा पर्दछ भनी निर्दिष्ट गर्दछ।

धारा ६६ को तेस्रो खण्डले औषधि आदि को सम्बन्धमा गर्भपतनको संकेत गर्ने वा अश्लील अभिव्यक्ति गर्नु हुँदैन भनी निर्दिष्ट गर्दछ।

जापानमा, सरकारी आदेशद्वारा निर्दिष्ट गरिएको क्यान्सर र अन्य विशेष रोगहरूको उपचारमा प्रयोग गरिने औषधि वा पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरू, जुन चिकित्सक वा दन्त चिकित्सकको निर्देशनमा प्रयोग नगरेमा विशेष रूपमा ठूलो हानि पुर्‍याउने सम्भावना हुन्छ, तिनीहरूको विज्ञापनलाई स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयको आदेशद्वारा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। यसले औषधि वा पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरूको उचित प्रयोग सुनिश्चित गर्न आवश्यक उपायहरू निर्धारण गर्न सक्छ, जसमा औषधि सम्बन्धी व्यक्तिहरू बाहेकका सर्वसाधारणलाई लक्षित विज्ञापन विधिहरूलाई सीमित गर्नु समावेश छ।

२　स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीले, पहिलो खण्डमा निर्दिष्ट विशेष रोगहरू निर्धारण गर्ने सरकारी आदेशको निर्माण वा संशोधनको लागि मन्त्रिपरिषद्को सहमति माग्नुअघि, औषधि र खाद्य स्वच्छता परिषद्को राय सुन्नु पर्छ। तर, यदि औषधि र खाद्य स्वच्छता परिषद्ले यसलाई सामान्य मामिला ठान्छ भने, यो नियम लागू हुँदैन।

जापानी औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्ने सम्बन्धी कानून धारा ६७

धारा ६७ ले विशेष रोगहरूको उपचारमा प्रयोग गरिने औषधिहरूको विज्ञापन विधिहरूमा जापानी सरकारले प्रतिबन्ध लगाउन सक्ने प्रावधान गर्दछ। वास्तवमा, सरकारी आदेशद्वारा क्यान्सर, सार्कोमा, र ल्युकेमिया उपचारमा प्रयोग गरिने औषधिहरूको विज्ञापनलाई प्रतिबन्ध गरिएको छ (औषधि कानून कार्यान्वयन नियम धारा २२८ को १० को पहिलो खण्ड, तालिका पाँच)।

कसैले पनि, चौधौं धारा पहिलो खण्ड, तेइसौं धारा दुईको पाँच पहिलो खण्ड वा तेइसौं धारा दुईको तेइस पहिलो खण्डमा निर्दिष्ट औषधि वा चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरू जुन अझै चौधौं धारा पहिलो खण्ड, उन्नाइसौं धारा दुई पहिलो खण्ड, तेइसौं धारा दुईको पाँच पहिलो खण्ड, तेइसौं धारा दुईको सत्र पहिलो खण्ड, तेइसौं धारा दुईको पच्चीस पहिलो खण्ड वा तेइसौं धारा सत्ताइस पहिलो खण्डको अनुमोदन वा तेइसौं धारा दुईको तेइस पहिलो खण्डको प्रमाणिकरण प्राप्त नगरेका छन्, तिनीहरूको नाम, निर्माण विधि, प्रभावकारिता, प्रभाव वा प्रदर्शन सम्बन्धी विज्ञापन गर्न सक्दैन।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानून धारा ६८

धारा ६८ ले जापानमा, अनुमोदन नभएका औषधि, चिकित्सा उपकरण, पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनहरूको विज्ञापनलाई प्रतिबन्ध लगाउँछ। प्रभावकारिता आदि अनुमोदन भएपछि मात्र सार्वजनिक रूपमा मान्यता प्राप्त हुन्छ, त्यसैले अनुमोदन अघि प्रभावकारिता आदि दाबी गर्नुले भ्रम सिर्जना गर्न सक्छ। यस प्रकारको विज्ञापनलाई नियमन गर्ने धारा ६८ हो।

विशेष गरी ध्यान दिनुपर्ने कुरा भनेको, झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापनको प्रतिबन्ध (धारा ६६) र अनुमोदन नभएका औषधि आदि को विज्ञापनको प्रतिबन्ध (धारा ६८) मा, नियमनको दायरा “कसैले पनि” मा लागू हुन्छ भन्ने कुरा हो।

यी नियमनहरू “कसैले पनि”, अर्थात् “सबै व्यक्तिहरू” मा लागू हुन्छ। औषधि आदि को निर्माण विक्रेताहरू वा विक्रेताहरू मात्र नभई, विक्रेताहरूबाट अनुरोध प्राप्त गरेर विज्ञापन गर्ने अवस्थामा पनि नियमन लागू हुन्छ।

त्यसैले, टेलिभिजन वा पत्रिका जस्ता मास मिडिया, विज्ञापन एजेन्सीहरू, अफिलिएटरहरू, इन्फ्लुएन्सरहरू जस्ता व्यक्तिहरूले औषधि वा सौन्दर्य प्रसाधनहरू परिचय गर्दा, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घन नगर्ने गरी ध्यान दिन आवश्यक छ।

साथै, मूलतः औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको नियमनको दायरा बाहिर पर्ने उत्पादनहरूमा पनि, तिनीहरूको अभिव्यक्ति सामग्रीको आधारमा, यो कानूनको नियमनको दायरा भित्र पर्ने सम्भावना छ। यस बिषयमा, पछि “औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको नियमनको दायरा बाहिर पर्ने उत्पादनहरू” मा व्याख्या गरिनेछ।

「誇大」 हो कि होइन भन्ने कुरा जापानमा औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्डद्वारा निर्धारण गरिन्छ

「虚偽」 भन्नाले वास्तविकता भन्दा फरक कुरा बुझाउँछ भने, 「誇大」 भन्नाले अत्यधिक अभिव्यक्ति प्रयोग गर्नु बुझाउँछ। 「虚偽または誇大」 को निर्धारण मापदण्ड जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयद्वारा निर्धारित 「औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्ड[ja]」 र 「औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्डको व्याख्या र ध्यान दिनुपर्ने कुराहरू」मा उल्लेख गरिएको छ।

उदाहरणका लागि, नामकरणको सन्दर्भमा, जापान फार्माकोपिया (Japanese Pharmacopoeia) मा निर्दिष्ट नाम वा सूचित गरिएको नाम बाहेक अन्य नाम प्रयोग गर्न नपाइने मापदण्ड स्थापित गरिएको छ।

अझ विशेष रूपमा, अनुमोदन आवश्यक पर्ने औषधिको नामको सन्दर्भमा, कञ्जीलाई हिरागाना वा अल्फाबेटमा परिवर्तन गर्न नपाइने र प्रभावकारिता तथा प्रभावको सन्दर्भमा अनुमोदित दायराभन्दा बाहिरको अभिव्यक्ति प्रयोग गर्न नपाइने भनिएको छ।

यसका अतिरिक्त, औषधीय शैम्पूको सन्दर्भमा, “毛髪・頭皮をすこやかに保つ” भन्ने अभिव्यक्ति र “毛髪をしなやかにする” भन्ने अभिव्यक्ति एकैसाथ प्रयोग गर्न नपाइने जस्ता प्रकार अनुसारका विशेष मापदण्डहरू पनि निर्दिष्ट गरिएको छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको नियमनमा नपर्ने उत्पादनहरू

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन (薬機法) अन्तर्गत नियमनमा पर्ने उत्पादनहरू माथि उल्लिखित “औषधि आदि” हुन्। त्यसैले, “औषधि आदि” मा नपर्ने उत्पादनहरूलाई औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको चिन्ता बिना बिक्री वा विज्ञापन गर्न सकिन्छ भन्ने सोच्न सकिन्छ।

तर, यदि कुनै उत्पादनको प्रदर्शन वा विज्ञापन सामग्रीले औषधिको जस्तो प्रभावकारीता वा लाभको दाबी गर्छ भने, त्यो उत्पादनलाई औषधि मानिने सम्भावना रहन्छ।

र, यदि औषधि मानियो भने, औषधिको रूपमा अनुमोदन नभएको अवस्थामा, धारा 68 अनुसार विज्ञापन निषेध गरिन्छ।

यसको अर्थ, औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको नियमनमा नपर्ने उत्पादन भए तापनि, औषधिजन्य प्रभावकारीता वा लाभको दाबी गर्ने विज्ञापन गर्नु औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको उल्लङ्घन हुनेछ।

यसरी, स्वास्थ्यलाई प्रोत्साहन गर्ने स्वास्थ्य खाद्य वा सप्लिमेन्टहरू “औषधि आदि” नभई केवल खाद्य पदार्थ मात्र भएकाले, औषधिजन्य प्रभावकारीता वा लाभको दाबी गर्न अनुमति छैन। स्वास्थ्य खाद्य वा सप्लिमेन्टहरूमा “क्यान्सर रोकथाम गर्ने” वा “बुढ्यौली रोकथाम गर्ने” जस्ता विज्ञापन औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको उल्लङ्घन गर्छ।

तर, कुनै स्वास्थ्य खाद्यले वास्तवमा स्वास्थ्यमा राम्रो प्रभाव पार्ने भए तापनि, यस्ता अभिव्यक्तिहरूलाई अनुमति नदिएमा, उत्पादन वा जानकारीको प्रवाहलाई अनावश्यक रूपमा अवरोध पुर्याउन सक्छ।

त्यसैले, सरकारले सुरक्षा र प्रभावकारीताको समीक्षा गरी अनुमोदन गरेका केही खाद्य पदार्थहरूलाई “स्वास्थ्य कार्यात्मक खाद्य” को रूपमा, सरकारले मान्यता दिएको दायरामा प्रभावकारीता वा लाभको प्रदर्शन गर्न अनुमति दिइएको छ।

“स्वास्थ्य कार्यात्मक खाद्य” मा समावेश छन्:

1. कार्यात्मक प्रदर्शन खाद्य
2. पोषण कार्यात्मक खाद्य
3. विशिष्ट स्वास्थ्य उपयोगी खाद्य

सम्बन्धित लेख: औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको विज्ञापन नियमन के हो? कानुनी अभिव्यक्तिमा विज्ञापन तयार गर्ने बुँदाहरूको व्याख्या[ja]

जापानमा औषधि उपकरण कानून उल्लङ्घन गर्दा लाग्ने सजाय

जापानमा औषधि उपकरण कानून उल्लङ्घन गर्दा, अपराधजन्य सजाय लाग्छ। साथै, २०२१ (令和３年) मा लागू भएको औषधि उपकरण कानूनको संशोधनमा, नयाँ रूपमा अधिभार प्रणाली लागू गरिएको छ।

अधिभार प्रणालीले औषधि आदिको झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन गर्ने व्यक्तिलाई आर्थिक भुक्तानी गर्न आदेश दिन्छ। अधिभारको रकम, निश्चित अवधिको बिक्रीको ४.५% तोकिएको छ (धारा ७५ को ५ को २ को उपधारा १)।

अधिभार प्रणालीको बारेमा थप जानकारीको लागि, निम्न लेखलाई हेर्नुहोस्।

सम्बन्धित लेख: औषधि उपकरण कानूनको अधिभार प्रणाली के हो? लक्षित कार्यहरू र छुट पाउने अवस्थाहरूको व्याख्या[ja]

संक्षेपमा, झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन गर्दा, अपराधजन्य सजायको अतिरिक्त, अधिभारबाट आर्थिक हानि हुने सम्भावना रहन्छ।

थप रूपमा, औषधि उपकरण कानून उल्लङ्घन गरेको तथ्यले कानूनी समस्याहरू मात्र उत्पन्न गर्दैन, तर कार्यकर्ताको विश्वास गुम्ने ठूलो जोखिम पनि रहन्छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लंघनबाट बच्नका लागि महत्वपूर्ण बुँदाहरू

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) औषधालय लगायतका चिकित्सा उद्योग मात्र नभई विभिन्न उद्योगका कम्पनीहरूमा पनि लागू हुन्छ। यस ऐनको उल्लंघनबाट बच्नका लागि, तलका दुई बुँदाहरूलाई ध्यान दिनुहोस्।

निर्देशिकालाई सही रूपमा बुझ्नुहोस्

औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लंघनबाट बच्नका लागि, तपाईंको कम्पनीको उत्पादन यस ऐनको दायरामा पर्छ कि पर्दैन, र निर्माण, बिक्री, विज्ञापन जस्ता प्रक्रियामा कुन प्रकारका नियमहरू लागू हुन्छन् भन्ने कुरा सही रूपमा बुझ्न आवश्यक छ।

यसका लागि, सम्बन्धित कानुन मात्र नभई, जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले निर्धारण गरेका निर्देशिकाहरूको सामग्री पनि जाँच गर्नु आवश्यक छ।

तर, कानुन, निर्देशिका, अदालतका उदाहरणहरू, प्रशासनिक निर्देशनहरू आदि सबैलाई समग्र रूपमा बुझ्न अत्यन्त कठिन हुन्छ, त्यसैले यदि औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लंघन हुन्छ कि हुँदैन भन्ने निर्णय गर्न नसकिएमा, जापानी वकिलसँग परामर्श गर्न सिफारिस गरिन्छ।

आफ्नो कम्पनीभित्र साझा गर्नुहोस्

औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लंघनबाट बच्नका लागि, आफ्नो कम्पनीको उत्पादनको विशेषताहरू अनुसार, उल्लंघन हुन सक्ने ऐनका नियमहरूलाई छनोट गरी, जाँच सूची तयार पारेर कम्पनीभित्र साझा गर्नु महत्त्वपूर्ण छ।

विशेष गरी, विज्ञापन नियम “कसैलाई पनि” लागू हुन्छ, त्यसैले ठेक्का दिने पक्षले औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लंघन गर्ने विज्ञापन नगर्ने सुनिश्चित गर्न सक्ने प्रणाली तयार गर्नु आवश्यक छ।

औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनका नियमहरूका बुँदाहरूलाई सबै कर्मचारीहरूले जाँच गर्न सक्ने प्रणाली तयार गरेर, ऐनको उल्लंघनबाट बच्न सकिनेछ।

जापानमा 薬機法 र 景表法 बीचको भिन्नता

यहाँसम्म हामीले जापानी 薬機法को नियमनको बारेमा व्याख्या गरिसकेका छौं, तर विशेष ध्यान दिनुपर्ने कुरा भनेको सबै व्यक्तिहरूमा लागू हुने विज्ञापन नियमन हो। अन्त्यमा, 薬機法 जस्तै विज्ञापन नियमन गर्ने 景表法को बारेमा चर्चा गर्दै, 景表法 र 薬機法को विज्ञापन नियमनको भिन्नता स्पष्ट पार्नेछौं।

景表法को उद्देश्य भनेको साधारण उपभोक्ताहरूको स्वतन्त्र र तर्कसंगत छनोटको अवरोध रोक्नुमा छ। त्यसैले, यसको नियमनको लक्ष्य सबै प्रकारका सामानहरू हुन्। अर्कोतर्फ, 薬機法को नियमनको लक्ष्य भनेको “औषधि आदि” थियो।

景表法को नियमन भनेको सामान वा सेवा प्रदान गर्ने व्यवसायीहरूमा मात्र सीमित छ। अर्कोतर्फ, 薬機法 अन्तर्गतको विज्ञापन नियमन भने “कसैलाई पनि”, अर्थात् सबै व्यक्तिहरूमा लागू हुन्छ।

साथै, 景表法मा पनि,課徴金制度 (अर्थदण्ड प्रणाली) निर्धारण गरिएको छ। तर, 薬機法 अन्तर्गतको अर्थदण्डको रकम बिक्री रकमको 4.5% रहेकोमा, 景表法 अन्तर्गतको अर्थदण्डको रकम बिक्री रकमको 3% रहेको छ।

सारांश: जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको समस्याहरूमा वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गतको नियमनको विषय र सामग्रीको व्याख्या गरियो।

पुनः उल्लेख गर्न चाहन्छु कि जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून अन्तर्गतको नियमनको विषय व्यापक छ, र नजिकका वस्तुहरूमा पनि यस कानून अन्तर्गत नियमन लागू हुन सक्छ।

यसबाहेक, नियमनको विषय नबन्ने उत्पादनहरूमा पनि, विज्ञापन नियमन जस्ता “कसैले पनि” पालना गर्नुपर्ने नियमन लागू हुन्छ। विज्ञापनमा संलग्न भएमा, उत्पादनको विक्रेता मात्र नभई, विज्ञापन एजेन्सीहरू, अफिलिएटरहरू, र प्रभावशाली व्यक्तिहरू जस्ता व्यक्तिहरूमा पनि नियमन लागू हुन सक्छ भन्ने कुरामा ध्यान दिन आवश्यक छ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घनको सम्भावना छ कि छैन भन्नेमा चिन्तित हुनुहुन्छ भने, विशेषज्ञ वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्।

हाम्रो फर्मद्वारा प्रदान गरिने उपायहरूको जानकारी

मोनोलिथ कानूनी फर्म एक कानूनी फर्म हो जसले IT, विशेष गरी इन्टरनेट र कानूनी पक्षमा उच्च विशेषज्ञता राख्छ। हाम्रो फर्मले मिडिया सञ्चालन व्यवसायी, समीक्षा साइट सञ्चालन व्यवसायी, विज्ञापन एजेन्सी, D2C र सौन्दर्य प्रसाधन निर्माता, क्लिनिक, ASP व्यवसायी जस्ता ग्राहकहरूलाई लेख र LP को कानूनी जाँच, दिशानिर्देश निर्माण, र नमूना जाँच जस्ता सेवाहरू प्रदान गर्दछ। तलको लेखमा यसबारे विस्तृत जानकारी समावेश गरिएको छ।

https://monolith.law/operationofmedia[ja]