Kun je gearresteerd worden voor het overtreden van de Japanse 'Farmaceutische en Medische Apparaten Wet'? Uitleg over de straffen voor overtreding van de 'Farmaceutische en Medische Apparaten Wet

De Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (薬機法) stelt diverse regels met betrekking tot geneesmiddelen, medische apparatuur en dergelijke. Bij overtreding van deze regels bestaat het risico op arrestatie, evenals het risico op boetes en heffingen, wat kan leiden tot aanzienlijke schade aan uw bedrijf.

Bijvoorbeeld, er zijn gevallen waarin niet alleen de adverteerder, maar ook de betrokkenen bij het reclamebureau en het reclameproductiebedrijf zijn gearresteerd wegens overtreding van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen in advertenties voor producten die geen geneesmiddelen zijn. Zelfs als het gaat om supplementen of gezondheidsvoedsel dat geen geneesmiddel is, kan het onderworpen zijn aan de regelgeving van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen in termen van de uitdrukkingen die in de advertenties worden gebruikt.

In dit artikel leggen we uit welke handelingen in strijd zijn met de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, welke straffen zijn vastgesteld, en hoe overtredingen van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen kunnen worden vermeden.

Wat is de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet?

De Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, in het Japans bekend als ‘Yakkihou’, is een wet die is ingevoerd om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van farmaceutische producten en medische apparaten te waarborgen en de volksgezondheid te verbeteren. De officiële naam is ‘Wet betreffende de waarborging van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van farmaceutische producten, medische apparaten, enz.’. Voor de wijziging in 2013 (Heisei 25), stond het bekend als de ‘Farmaceutische Wet’, dus sommige mensen zijn misschien meer vertrouwd met die naam.

Farmaceutische producten en medische apparaten hebben grote voordelen, zoals het bevorderen van de gezondheid van mensen. Echter, omdat ze invloed hebben op het menselijk lichaam, kan het gebruik ervan, als er problemen zijn met hun effectiviteit en veiligheid, de gezondheid schaden en mogelijk ernstige schade toebrengen aan het leven.

Daarom stelt de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet strenge regels, zoals het verbod op valse en overdreven reclame en het verbod op de productie en verkoop van farmaceutische producten zonder vergunning, met als doel het voorkomen van schadelijke effecten op het menselijk lichaam en het beschermen van de gezondheid en veiligheid van de burgers.

Wanneer wordt men gearresteerd?

De uitdrukking “je wordt gearresteerd als je de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法) overtreedt” is niet nauwkeurig. Ten eerste is “arrestatie” geen straf die is vastgesteld in de Japanse Farmaceutische Wet, maar een vorm van fysieke detentie die is vastgesteld in de Japanse Wet op de Strafvordering (刑事訴訟法). Het is iets dat je riskeert als je een misdaad begaat, niet alleen bij overtreding van de Japanse Farmaceutische Wet.

Er zijn drie soorten arrestaties: arrestatie op heterdaad, reguliere arrestatie en noodarrestatie. In gevallen waarin men wordt gearresteerd voor het overtreden van de Japanse Farmaceutische Wet, wordt aangenomen dat dit gebeurt door middel van reguliere arrestatie of noodarrestatie.

Voor reguliere arrestatie (Artikel 199, lid 1, van de Japanse Wet op de Strafvordering) en noodarrestatie (Artikel 210, lid 1, van de Japanse Wet op de Strafvordering) is een arrestatiebevel vereist. Om een arrestatiebevel te verkrijgen, moet er een reden voor arrestatie zijn en moet de noodzaak van arrestatie worden erkend (Artikel 199, lid 2, van de Japanse Wet op de Strafvordering, Regel 143-3 van de Japanse Strafvorderingsregels).

Daarom is de nauwkeurige uitdrukking: “Als je de Japanse Farmaceutische Wet overtreedt en er is een reden en noodzaak voor arrestatie, dan word je gearresteerd”.

Reden voor arrestatie

De reden voor arrestatie is “een voldoende reden om te vermoeden dat een misdaad is gepleegd” (Artikel 199, lid 2, van de Japanse Wet op de Strafvordering). Het is niet voldoende dat er slechts een mogelijkheid is dat een bepaald misdrijf is gepleegd, maar er wordt erkend dat er een reden voor arrestatie is als er een aanzienlijke verdenking is, zelfs als er geen zekerheid is.

Als je een overtreding van de Japanse Farmaceutische Wet begaat, wordt de reden voor arrestatie uiteraard erkend, aangezien het duidelijk is dat je een misdaad hebt gepleegd.

Noodzaak van arrestatie

Als de reden voor arrestatie wordt erkend, zou je kunnen denken dat het goed is om onmiddellijk tot arrestatie over te gaan, aangezien er een voldoende reden is om te vermoeden dat de persoon een misdaad heeft gepleegd. Echter, omdat arrestatie de fysieke vrijheid van de persoon beperkt en een hoog risico op ongerechtvaardigde inbreuk op de mensenrechten met zich meebrengt, wordt ook de noodzaak van arrestatie vereist.

Regel 143-3 van de Japanse Strafvorderingsregels geeft als voorbeeld van gevallen waarin er geen noodzaak voor arrestatie is, gevallen waarin er geen risico is dat de verdachte zal vluchten en er geen risico is dat hij “bewijs van de misdaad” zal vernietigen, rekening houdend met de leeftijd en omstandigheden van de verdachte, de ernst en aard van de misdaad, en andere omstandigheden.

“Bewijs van de misdaad” betekent eenvoudigweg bewijs dat verband houdt met de misdaad. Bijvoorbeeld, in het geval van een overtreding van de reclameregels van de Japanse Farmaceutische Wet, zou dit de gegevens van de gebruikte advertenties, de website waarop ze werden geplaatst, enz. zijn. In het geval van ongeoorloofde productie en verkoop van geneesmiddelen, zou dit de geneesmiddelen zelf die werden geproduceerd, de ontvangstbewijzen van de verkoop, enz. zijn.

Het risico van vlucht en het vernietigen van bewijs zijn slechts voorbeelden, en er zijn andere factoren die kunnen leiden tot de beslissing dat er geen noodzaak voor arrestatie is. Het belangrijkste is dat de rechter die het arrestatiebevel uitvaardigt deze beoordeelt. Zelfs als je helemaal niet van plan bent om te vluchten of bewijs te vernietigen, als er wordt geoordeeld dat er een noodzaak voor arrestatie is, rekening houdend met de ernst van de misdaad en het resterende bewijs, dan wordt het arrestatiebevel uitgevaardigd en word je gearresteerd.

Voorbeelden van overtredingen en sancties onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Laten we eens kijken welke handelingen als overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet worden beschouwd. Hier zijn enkele voorbeelden van overtredingen en de bijbehorende sancties.

Omkooppraktijken onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Er zijn zware straffen vastgesteld voor omkoping van bestuurders en medewerkers van geregistreerde certificeringsinstanties die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingen, met een maximale gevangenisstraf van zeven jaar (Artikel 83-6 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Personen die een belangrijke rol spelen in de certificering van de productie en verkoop van farmaceutische producten en dergelijke, kunnen door omkoping gevaarlijke farmaceutische producten en dergelijke in omloop brengen, wat ernstige schade kan veroorzaken. Daarom zijn er strenge straffen voorzien.

Productie en verkoop zonder vergunning

Om farmaceutische producten en dergelijke te produceren en te verkopen, of om productieactiviteiten uit te voeren, is toestemming van de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn vereist (Artikelen 12 en 13 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet). Als je deze regels overtreedt en zonder toestemming van de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn farmaceutische producten en dergelijke produceert en verkoopt, kun je een gevangenisstraf van maximaal drie jaar of een boete van maximaal 3 miljoen yen krijgen, of beide (Artikel 84-2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet). Als je productieactiviteiten uitvoert, kun je een gevangenisstraf van maximaal een jaar of een boete van maximaal 1 miljoen yen krijgen, of beide (Artikel 86-1-2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Overtreding van de regels voor aangewezen drugs

Aangewezen drugs zijn stoffen die door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn aangewezen als stoffen die waarschijnlijk psychotrope effecten hebben en die, als ze in het menselijk lichaam worden gebruikt, gezondheidsrisico’s kunnen opleveren (Artikel 2-15 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet). Zogenaamde gevaarlijke drugs en designerdrugs zijn nuttig zolang ze voor hun officiële doeleinden worden gebruikt, dus het is onmogelijk om ze volledig te verbieden. Daarom is het verboden om ze te produceren, in te voeren, te verkopen, in bezit te hebben, enz. voor andere doeleinden dan hun officiële doeleinden door ze aan te wijzen als aangewezen drugs (Artikel 76-4 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

De straffen voor overtreding van deze verbodsbepalingen zijn een gevangenisstraf van maximaal vijf jaar of een boete van maximaal 5 miljoen yen, of beide, als de productie en dergelijke als bedrijf worden uitgevoerd (Artikel 83-9 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet). Als de handelingen niet als bedrijf worden uitgevoerd, zijn de straffen een gevangenisstraf van maximaal drie jaar of een boete van maximaal 3 miljoen yen, of beide (Artikel 84-28 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Valse of overdreven weergave onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Omdat farmaceutische producten en dergelijke betrekking hebben op het belangrijke belang van individuele gezondheid, kan het gevaar voor de volksgezondheid groot zijn als er onwaarheden of overdrijvingen in de advertentie-inhoud zijn. Daarom is het onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet verboden om valse of overdreven weergaven in advertenties te maken (Artikel 66-1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Als je deze regel overtreedt, kun je een gevangenisstraf van maximaal twee jaar of een boete van maximaal 2 miljoen yen krijgen, of beide (Artikel 85-4 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Bovendien kan er door de wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet in het eerste jaar van Reiwa (2019) een boetesysteem worden ingevoerd, waardoor je naast de bovengenoemde straffen ook een boete kunt krijgen (Artikel 75-5-2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Voor meer informatie over het boetesysteem, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin de boete kan worden verminderd[ja]

Voorbeelden van overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Voorbeeld van ongeoorloofde verkoop van nieuwe coronavirus antigeentestkits

Rond 2020 (Reiwa 2) begon de verspreiding van het nieuwe coronavirus. In september 2021 (Reiwa 3), werden personen gearresteerd die nieuwe coronavirus antigeentestkits, die geen goedkeuring hadden gekregen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, adverteerden en verkochten voor infectiedetectie.

In dit geval was het probleem niet alleen de ongeoorloofde verkoop van antigeentestkits, die als medische producten worden beschouwd, maar ook het overtreden van het verbod op reclame voor medische producten die geen goedkeuring hebben gekregen van de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

De twee gearresteerde personen kregen in februari 2022 (Reiwa 4) een boete opgelegd.

Voorbeeld waarbij supplementadvertenties in strijd waren met het verbod op reclame voor niet-goedgekeurde medische producten

In juli 2020 (Reiwa 2) werden een verkoopbedrijf en zijn werknemers, een reclamebureau en zijn werknemers, en een reclameproductiebedrijf en zijn werknemers gearresteerd op verdenking van het adverteren en verkopen van supplementen die niet als medicijnen waren goedgekeurd, met claims zoals “effectief voor de preventie van leverziekten”.

Dit geval was problematisch omdat het, net als het eerste voorbeeld, in strijd was met het verbod op reclame voor niet-goedgekeurde medische producten en het verbod op de verkoop van niet-goedgekeurde medische producten (Artikel 55 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Het kenmerkende aan dit geval was dat niet alleen de adverteerder, maar ook het reclamebureau en het reclameproductiebedrijf werden gearresteerd, wat een strikte toepassing van de zinsnede “niemand mag… adverteren” in Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet aantoont.

Voor dit geval werd in maart 2021 (Reiwa 3) een boete opgelegd voor het overtreden van het verbod op reclame voor niet-goedgekeurde medische producten, terwijl er geen vervolging werd ingesteld voor het overtreden van het verbod op de verkoop van niet-goedgekeurde medische producten.

Voor meer informatie over de reclamereguleringen die in deze voorbeelden aan de orde kwamen, zie ook ons andere artikel.

Gerelateerd artikel: Wat zijn de reclamereguleringen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over hoe je advertenties maakt met legale uitdrukkingen[ja]

Hoe arrestaties te voorkomen bij overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Als je de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet overtreedt, kun je niet ontkennen dat er een kans is dat je daarna wordt gearresteerd. Om arrestatie te voorkomen, moet je in de eerste plaats ervoor zorgen dat je de wet niet overtreedt.

Maar hoe kun je ervoor zorgen dat je de wet niet overtreedt?

Controleer de inhoud van vergunningen en goedkeuringen, en de richtlijnen

Als je bedrijf zich bezighoudt met de productie en verkoop van farmaceutische producten, moet je eerst controleren of je de juiste vergunningen hebt. Daarnaast moet je controleren of de producten van je bedrijf de juiste goedkeuring hebben gekregen.

Als je reclame maakt voor de verkoop van farmaceutische producten, moet je ook controleren of je niet in strijd bent met de reclameregels. De inhoud en criteria van de reclameregels worden samengevat in richtlijnen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, dus je moet deze begrijpen.

Referentie: Over de reclameregels voor farmaceutische producten | Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn[ja]

Maak een handleiding

Nadat je de inhoud van de richtlijnen hebt begrepen, kun je een interne handleiding maken om ervoor te zorgen dat je niet in strijd bent met deze richtlijnen. Op deze manier kan het hele bedrijf begrijpen welke acties in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet en hoe ze deze kunnen voorkomen.

Zoals we hebben gezien in voorbeelden van overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, is er een risico op arrestatie, niet alleen voor adverteerders, maar ook voor reclamebureaus en reclameproductiebedrijven. Door de handleiding bekend te maken bij partnerbedrijven en te controleren of zij zelf maatregelen nemen, kun je het risico op overtreding van de wet verder verlagen.

Overleg met een advocaat

Hoewel je deze maatregelen kunt nemen, kan het moeilijk zijn om zelf te beoordelen of individuele acties in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet. Bovendien zijn er vaak grote wijzigingen in de wet, dus het is noodzakelijk om de inhoud van de gewijzigde wet correct te begrijpen.

In dergelijke gevallen moet je overleggen met een ervaren advocaat en zijn oordeel vragen over of een actie in strijd is met de wet.

Samenvatting: Neem contact op met een advocaat bij problemen met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Naast wat we in dit artikel hebben besproken, zijn er veel regels in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, en om te bepalen of een bepaalde handeling in strijd is met deze wet, is een nauwkeurig begrip van de wet vereist. Het kan moeilijk zijn voor individuen of bedrijven om de inhoud en toepassing van de wet nauwkeurig te begrijpen, dus als er problemen ontstaan met betrekking tot de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, of om problemen te voorkomen, neem dan eerst contact op met een ervaren advocaat.

De juridische controle en het voorstellen van alternatieve formuleringen voor de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet en andere wetten is een zeer gespecialiseerd gebied. Ons kantoor, Monolis Law Firm, heeft een team van juridische experts op het gebied van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, en we kunnen artikelen controleren voor een breed scala aan producten, van voedingssupplementen tot geneesmiddelen.

Informatie over de maatregelen van ons kantoor

Monolith Juridisch Adviesbureau is een advocatenkantoor met uitgebreide ervaring in IT, met name internet en recht. Ons kantoor biedt diensten aan media-operatoren, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen en cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP-operators, enz., zoals juridische controles van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen en het controleren van monsters. Details worden beschreven in het onderstaande artikel.

Behandelingsgebieden van Monolith Juridisch Adviesbureau: Artikel & LP controle op basis van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, enz.[ja]