Hva er bøtesystemet i 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act'? Forklaring av handlinger som er underlagt og tilfeller der bøter reduseres

I henhold til den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er det forbudt med falsk eller overdrevet reklame for produkter som medisiner og kosmetikk. Hvis dette forbudet brytes, er det fastsatt at det vil bli ilagt bøter.

Beløpet på bøtene beregnes basert på salgsinntektene fra den reklamen som brøt den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven, så det er en mulighet for at beløpet kan bli stort, og det er nødvendig å være forsiktig.

I denne artikkelen vil vi forklare handlingene som er underlagt bøtesystemet i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven, og tilfellene der bøtene kan bli redusert.

Hva er bøtesystemet i den japanske legemiddelloven?

Den japanske legemiddelloven (Loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr) er en lov som regulerer produksjon, salg, merking og reklame for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og lignende.

I august 2021 (Reiwa 3 år), ble den reviderte japanske legemiddelloven implementert, og straffene for brudd på forbudet mot falsk og overdreven reklame for legemidler og kosmetikk ble skjerpet. Dette resulterte i at det ble utstedt ordre om betaling av bøter og tiltak.

Før revisjonen, hvis det ble gjort reklame som brøt med den japanske legemiddelloven, var det bestemmelser om fengselsstraff og bøter. Men det var kritikk om at det var mangel på avskrekkende effekt, siden maksimumsbeløpet for bøter var 2 millioner yen.

I tillegg har det vært en økning i tilfeller der artikler og reklame om medisiner for høyt blodtrykk har blitt anklaget for å bryte den japanske legemiddelloven, og det har vært en økning i tilfeller som bryter forbudet mot falsk og overdreven reklame.

Derfor, med henvisning til korrigerende tiltak i Vesten og bestemmelser i andre innenlandske lover, ble et bøtesystem som er strengere enn bøter etablert.

Beløpet på bøtene er, i motsetning til tidligere bøter, uten øvre grense, og beløpet bestemmes i henhold til salgsbeløpet, så det kan bli et ganske stort beløp avhengig av salget.

Relatert artikkel: Hva er straffene og arrestasjonskravene i henhold til den japanske legemiddelloven? Forklaring av poengene å unngå

Målrettede handlinger

Handlinger som er målrettet av det japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) inkluderer falsk og overdrevet reklame for legemidler, ikke-legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter.

Ingen skal annonsere, beskrive eller spre falske eller overdrevne artikler om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, ikke-legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter, uavhengig av om det er eksplisitt eller implisitt.

Artikkel 66, paragraf 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet

Eksempler på reklame som kan være i strid med loven inkluderer annonser for legemidler som indikerer ingredienser som ikke er inkludert, eller uttrykk som “denne medisinen vil kurere diabetes”, og for kosmetikk, uttrykk som “fjerner flekker” eller “bare påfør for å bleke” og lignende.

Når det gjelder kosmetikk, er det viktig å være oppmerksom på at det er fastsatt en rekke effekter som kosmetikk kan hevde i henhold til en kunngjøring fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare).

Referanse: Endringer i omfanget av effekter av kosmetikk (21. juli 2010, Pharmaceutical and Food Safety Bureau Notice No. 0721-1)

Selv om et produkt ikke faller under kategorien legemidler eller medisinsk utstyr, vil det bli ansett som et legemiddel hvis det hevder å ha effekter som et legemiddel, og dermed vil det være underlagt reguleringer i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet.

Det er en oppfatning at produkter som anses som legemidler ikke vil være underlagt bøter for brudd på artikkel 66, paragraf 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet, selv om de har falsk eller overdrevet reklame. Imidlertid, siden de behandles som “legemidler” i teksten, er det en mulighet for at de kan være underlagt bøter for brudd på artikkel 66, paragraf 1, så forsiktighet er nødvendig.

For eksempel, selv om kosttilskudd ikke er legemidler, hvis du annonserer at “bare ved å drikke dette vil sykdom X bli kurert” og lignende effekter som legemidler, hvis dette anses som falsk eller overdrevet reklame, kan det være underlagt bøter for brudd på artikkel 66, paragraf 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet.

For mer informasjon om reklamereguleringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet, vennligst se vår andre artikkel.

Relatert artikkel: Hva er reklamereguleringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrssystemet? Forklaring på poengene for å lage reklame med lovlige uttrykk

Målgruppen for pålegg av bøter

Når vi ser på paragraf 66, ledd 1 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), står det at “ingen (utelatt) skal annonsere falske eller overdrevne artikler (utelatt)”. Derfor kan enhver som har annonsert falske eller overdrevne påstander om medisiner og lignende bli regnet som en overtreder, noe som betyr at alt fra reklamebyråer og aviser som har mottatt forespørsler fra selskaper som har utviklet produktene, til tilknyttede selskaper, kan bli mål for bøter.

Ifølge paragraf 75-5-2, ledd 1 i den japanske legemiddelloven, som fastsetter systemet for bøter, beregnes beløpet av bøtene basert på “betalinger mottatt i løpet av perioden bøtene gjelder for”.

I henhold til en administrativ melding fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, er “transaksjoner” i denne sammenhengen eksempler på transaksjoner utført av produsenter, grossister, forhandlere, etc., og det er spesifikt uttalt at “transaksjoner utført av aviser, magasiner, kringkastingsselskaper, internettmedieselskaper og andre reklamemedieselskaper, samt reklamebyråer, tjenesteleverandører, etc., som fungerer som mellommenn for disse reklamemedieselskapene” ikke er inkludert.

Derfor, siden det ikke finnes noen betaling som kan tjene som grunnlag for bøter for reklamebyråer, aviser og tilknyttede selskaper, er det generelt forstått at de ikke vil bli pålagt bøter.

Imidlertid, siden det kan bli utstedt strafferettslige sanksjoner og pålegg mot de som bryter paragraf 66, ledd 1 i den japanske legemiddelloven, må selv reklamebyråer være forsiktige med å ikke annonsere falske eller overdrevne påstander.

Beregning av bot

Hvis du bryter paragraf 66, ledd 1 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er boten i utgangspunktet 4,5% av salgsinntektene for det aktuelle produktet i perioden du brøt loven.

Unntaket er hvis du (a) stoppet lovbruddet og seks måneder har gått, eller (b) du har tatt tiltak for å eliminere misforståelser forårsaket av falsk eller overdrevet reklame, og i løpet av denne perioden har du handlet med det aktuelle produktet. I tillegg til perioden du brøt loven, vil boten være 4,5% av salgsinntektene for det aktuelle produktet i perioden opp til den siste dagen du handlet med produktet, med en øvre grense på tre år.

Kilde: Helsedepartementet｜Innføring av bot

Således blir boten bestemt i henhold til salgsinntektene for produktet som har blitt markedsført med falsk eller overdrevet reklame. Jo mer salget øker på grunn av reklamen, jo høyere blir boten.

Det er også verdt å merke seg at selv om du stopper den falske eller overdrevne reklamen, hvis du fortsetter å handle med det aktuelle produktet, vil “botperioden”, som er grunnlaget for beregning av boten, bli forlenget. Derfor, hvis du har markedsført med falsk eller overdrevet reklame, bør du ikke bare stoppe reklamen, men også stoppe handelen med det aktuelle produktet.

Tre forskjeller mellom bøter i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) og den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Akkurat som i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, er det også et system for bøter i den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon.

Begge typer bøter blir pålagt de som bryter reglene for produktindikasjon og reklame. Imidlertid er det noen forskjeller i de handlingene som er gjenstand for bøter og kravene til dem. De tre mest representative forskjellene er:

• Beregning av botbeløpet
• Reduksjon av bøter
• Den subjektive tilstanden til lovbryteren

Beregning av botbeløpet

Beregningen av botbeløpet i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven er satt til 4,5% av salget, mens beregningen av botbeløpet i henhold til den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon er satt til 3% av salget.

Hvis du utfører en handling som er gjenstand for en bot, vil du bli pålagt en bot i henhold til begge lovene. I slike tilfeller er det imidlertid bestemt at det beløpet som overlapper (3% av salget) vil bli redusert (Artikkel 75-5-3 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven).

Reduksjon av bøter

I henhold til den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon, hvis du frivillig refunderer salget til ofrene for brudd på indikasjons- og reklamereguleringer, vil botbeløpet bli redusert med refusjonsbeløpet.

Derimot, i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, selv om du refunderer salget til ofrene, er det ikke et system for å redusere botbeløpet.

Den subjektive tilstanden til lovbryteren

Den subjektive tilstanden refererer til kravene knyttet til lovbryterens indre tilstand, som hvordan lovbryteren forsto handlingen de utførte.

I henhold til den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon, hvis du bryter indikasjons- og reklamereguleringene, vil du bare bli gjenstand for en bot hvis du er en person som “ikke visste, og dessuten unnlot å utvise rimelig forsiktighet, at indikasjonen var en urettferdig indikasjon”.

Med andre ord, de som ikke med vilje brøt loven, men som brøt loven til tross for å være forsiktige, vil ikke bli gjenstand for en bot.

Imidlertid, i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, er det bare bestemt at “ingen” skal bryte reklamereguleringene, og en bot vil bli pålagt uavhengig av hvordan lovbryteren forsto handlingen de utførte.

Derfor, selv om du tror at du ikke har laget falsk eller overdrevet reklame, vil du bli gjenstand for en bot så snart du lager falsk eller overdrevet reklame.

Som du kan se fra disse forskjellene, er det antatt at brudd på den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven kan forårsake større skade på folks helse og kropper, så botssystemet i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven er strengere enn det i henhold til den japanske loven mot urettferdig premieindikasjon og misvisende representasjon.

Tilfeller der betaling av pålagt bot blir unntatt eller redusert

Jeg forklarte tidligere at det ikke finnes et system for reduksjon av bøter gjennom frivillig tilbakebetaling i henhold til den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act), men det betyr ikke at bøter aldri blir redusert.

Spesifikt, ① hvis du frivillig rapporterer at du har gjort falsk eller overdrevet reklame, og ② hvis inntektene fra brudd på reklamereguleringer er under 50 millioner yen, vil ingen bot bli pålagt.

I tillegg, i tilfeller der ③ ordre om forbedring av forretningsdrift, tiltak relatert til brudd på reklame er utstedt, eller tillatelser eller registreringer blir kansellert, kan det være tilfeller der ingen bot blir pålagt etter skjønn av ministeren for helse, arbeid og velferd.

I tilfelle ①, vil beløpet av boten bli redusert med 50%, men selv om du frivillig rapporterer mens du er under tilsyn og veiledning fra administrasjonen, som Helsedepartementet eller prefekturene, vil boten ikke bli redusert (Artikkel 75-5-4 i den japanske legemiddelloven).

Derfor, for å motta reduksjon gjennom frivillig rapportering, hvis du oppdager et brudd på den japanske legemiddelloven på grunn av falsk eller overdrevet reklame, må du raskt rapportere det til ministeren for helse, arbeid og velferd.

Mulighet for pålegg til affiliater

Som vi allerede har nevnt, beregnes bøter i henhold til den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) basert på den totale prisen for medisiner og lignende. Derfor er det de som har tjent penger på å produsere eller selge produkter som bryter loven, som blir bøtelagt.

Med andre ord, det vil ikke bli utstedt bøter til medier som har publisert ulovlig reklame, eller til affiliater som har vært involvert i slik reklame.

Men det er en mulighet for at det kan bli utstedt pålegg til medier og affiliater i henhold til paragraf 72-5 i den japanske legemiddelloven.

Før endringene i den japanske legemiddelloven, var de som hadde annonsert for medisiner og lignende før godkjenning i henhold til paragraf 68 i legemiddelloven, underlagt pålegg.

Med endringene i den japanske legemiddelloven i det første året av Reiwa (2019), ble de som bryter paragraf 66, punkt 1 i legemiddelloven, lagt til som mottakere av pålegg. Dette betyr at det er en risiko for at pålegg kan bli utstedt til alle som har publisert falsk eller overdrevet reklame.

Påleggene kan inneholde:

• Ordre om å stoppe falsk eller overdrevet reklame
• Offentliggjøring av nødvendige tiltak for å forhindre gjentakelse av falsk eller overdrevet reklame
• Andre tiltak som er tilstrekkelige for å forhindre risiko for folkehelsen

Dette er hva de kan inneholde.

Spesielt hvis det blir offentliggjort, vil det bli allment kjent at du er en person som publiserer ulovlig reklame, noe som kan forstyrre dine fremtidige aktiviteter.

Disse påleggene kan bli utstedt selv om du har sluttet å bryte legemiddelloven, så det er viktig for affiliater og andre å være ekstra forsiktige med å sørge for at deres reklame ikke bryter legemiddelloven.

Relatert artikkel: Varierer det etter type produkt? Forklaring av eksempler på brudd på reklamereguleringer

Oppsummering: Hvis du har spørsmål om bøtesystemet i den japanske legemiddelloven, ta kontakt med en advokat

Den japanske legemiddelloven har blitt revidert, og et bøtesystem for falsk og overdrevet reklame har blitt innført.

Bøtene bestemmes i henhold til salget, og siden det ikke er noen øvre grense, vil beløpet du må betale hvis du bryter loven, bli stort.

Selv om du ikke blir ilagt en bot, vil det å motta en ordre om tiltak ha stor innvirkning på din troverdighet.

Det kan være vanskelig å forstå hvilke typer reklameuttrykk som bryter med legemiddelloven, og hvilke tilfeller som er gjenstand for bøter. Derfor, hvis du lager eller publiserer reklame for produkter som kan være underlagt legemiddelloven, som legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr og andre kosttilskudd, vennligst konsulter en advokat med spesialisert kunnskap og erfaring så tidlig som mulig.

Introduksjon til tiltakene våre

Monolis Law Firm er et advokatfirma med høy ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk sjekk av artikler og landingssider, opprettelse av retningslinjer og sjekk av prøver til bedrifter som driver med media, anmeldelsessider, reklamebyråer, direkte-til-forbruker (D2C) selskaper som kosttilskudd og kosmetikkprodusenter, klinikker, og Application Service Provider (ASP) operatører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.