Есть ли обязательство указывать срок годности на медицинских товарах не относящихся к лекарствам? Объясняет адвокат

Некоторые пищевые добавки и витаминные таблетки, а также инсектициды, продаваемые в аптеках и магазинах быстрого питания, относятся к категории “Японские нефармацевтические товары”.

В случае отнесения товара к категории “Японские нефармацевтические товары”, строгие регулятивные требования к фармацевтическим продуктам смягчаются, что позволяет различным компаниям вступить в сферу производства и продажи таких товаров.

Однако стоит отметить, что даже для “Японских нефармацевтических товаров” существует обязательство указывать определенную информацию, предусмотренную Японским законом о медицинских устройствах и фармацевтических продуктах.

Итак, какую информацию обязательно должны содержать “Японские нефармацевтические товары”?

В этой статье мы подробно рассмотрим обязательства по маркировке, которые необходимо знать при занятии производством и продажей “Японских нефармацевтических товаров”.

Что такое лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам

Лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам, это продукты, которые при нормальном использовании не оказывают сильного воздействия на организм человека и даже при обычно предполагаемом неправильном использовании оказывают мягкое воздействие на организм.

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах), регулирующий вопросы, связанные с лекарственными средствами и т.д., официально называется “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских устройств”.

Ранее он назывался Законом о фармацевтических делах, но в 2013 году (2013 год по григорианскому календарю) его название было изменено в результате реформы законодательства, и теперь он известен как Закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Объектами Закона о фармацевтических и медицинских устройствах являются лекарственные средства, лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам, и косметические средства. Различия между этими тремя типами подробно объяснены в статье ниже.

Связанная статья: Как различаются “лекарственные средства”, “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам” и “косметические средства”?[ja]

Среди них, лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам, характеризуются тем, что их можно легко приобрести, и рынок этих продуктов расширяется.

Типы лекарственных средств, не относящихся к лекарствам

Существуют три основных типа лекарственных средств, не относящихся к лекарствам:

1. Продукты, не являющиеся механическими или инструментальными, предназначенные для предотвращения тошноты и других неприятных ощущений, запаха изо рта или тела, потницы, раздражения кожи, выпадения волос, стимуляции роста волос или удаления волос (Статья 2, пункт 2, подпункт 1 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах)
2. Продукты, не являющиеся механическими или инструментальными, используемые для борьбы с мышами, мухами, комарами, блохами и другими подобными организмами в целях охраны здоровья людей или животных (Статья 2, пункт 2, подпункт 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах)
3. Продукты, используемые для целей, определенных в пунктах 2 или 3 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, и указанные министром здравоохранения, труда и благосостояния (Статья 2, пункт 2, подпункт 3 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах)

Например, спреи от запаха изо рта и средства для стимуляции роста волос относятся к лекарственным средствам, не относящимся к лекарствам, указанным в подпункте 1 пункта 2 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах. Инсектициды относятся к лекарственным средствам, не относящимся к лекарствам, указанным в подпункте 2.

Если включены лекарственные средства

Продукты, которые по определению должны были бы относиться к “лекарственным средствам” с целью лечения или профилактики, могут быть классифицированы как “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам”, если их воздействие на организм человека мягкое и они указаны министром здравоохранения, труда и благосостояния в соответствии с подпунктом 3 пункта 2 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Существует 27 пунктов, которые могут быть классифицированы как лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам, в соответствии с указанием министра здравоохранения, труда и благосостояния на основании подпункта 3 пункта 2 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Уведомление Министерства здравоохранения, труда и благосостояния № 25 от 6 февраля 2009 года (2009 год по григорианскому календарю)).

Указанные лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам

Среди лекарственных средств, не относящихся к лекарствам, указанных министром здравоохранения, труда и благосостояния, те, которые указаны министром здравоохранения, труда и благосостояния в соответствии с пунктом 7 статьи 59 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, становятся “указанными лекарственными средствами, не относящимися к лекарствам”, и требуется указание на это.

Существует 21 пункт указанных лекарственных средств, не относящихся к лекарствам, которые приведены ниже (Уведомление Министерства здравоохранения, труда и благосостояния № 28 от 6 февраля 2009 года (2009 год по григорианскому календарю)).

1) Продукты, предназначенные исключительно для борьбы с мышами, мухами, комарами, блохами и другими подобными организмами
2) Следующие продукты
(1) Продукты, предназначенные для улучшения дискомфорта в желудке
(2) Средства от храпа
(3) Продукты для здоровья, содержащие кальций в качестве основного активного ингредиента (за исключением продуктов, указанных в пункте (16))
(4) Средства для полоскания горла
(5) Средства для улучшения работы желудка (за исключением продуктов, указанных в пунктах (1) и (21))
(6) Средства для полости рта и горла (за исключением продуктов, указанных в пункте (17))
(7) Средства для использования контактных линз
(8) Антисептики и дезинфицирующие средства (за исключением продуктов, указанных в пункте (14))
(9) Средства для лечения обморожений и трещин (за исключением продуктов, указанных в пункте (20))
(10) Слабительные средства
(11) Средства для улучшения пищеварения (за исключением продуктов, указанных в пункте (21))
(12) Продукты, предназначенные для укрепления здоровья, улучшения слабого состояния здоровья и пополнения питательных веществ
(13) Продукты для здоровья, содержащие лекарственные травы в качестве основного активного ингредиента
(14) Продукты, предназначенные для использования в целях дезинфекции или защиты царапин, порезов, уколов, царапин, мозолей, ран и т.д.
(15) Средства для нормализации работы кишечника (за исключением продуктов, указанных в пункте (21))
(16) Продукты, предназначенные для пополнения витаминов или кальция в период физической усталости или среднего и старшего возраста
(17) Продукты, предназначенные для улучшения дискомфорта в горле
(18) Средства для улучшения заложенности носа (только для наружного применения)
(19) Продукты для здоровья, содержащие витамины (за исключением продуктов, указанных в пунктах (12) и (16))
(20) Продукты, предназначенные для улучшения трещин, обморожений, потницы, раздражения кожи, язв, мозолей, сухости и шероховатости кожи рук и ног, и т.д.
(21) Продукты, указанные в пунктах (5), (11) или (15), которые соответствуют двум или более из этих пунктов

Уведомление Министерства здравоохранения, труда и благосостояния № 28 от 6 февраля 2009 года (2009 год по григорианскому календарю)

Из 27 пунктов, которые могут быть классифицированы как лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам, в соответствии с указанием министра здравоохранения, труда и благосостояния на основании подпункта 3 пункта 2 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, 21 пункт становится указанными лекарственными средствами, не относящимися к лекарствам, и остаются следующие 6 пунктов.

Однако, как будет объяснено ниже, это различие становится важным в связи с обязательством указания типа лекарственных средств, не относящихся к лекарствам.

• Хлопковые изделия (включая бумажные), предназначенные для использования в целях гигиены
• Красители для волос
• Дезинфицирующие средства для мягких контактных линз
• Средства для химической завивки волос
• Продукты, которые, помимо целей использования, указанных в пункте 3 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, также предназначены для предотвращения акне, раздражения кожи, сыпи, обморожений и т.д., или для дезинфекции или антисептики кожи или полости рта
• Средства для ванны

Стоит отметить, что добавки (продукты для здоровья), которые не являются лекарственными средствами, не относящимися к лекарствам, регулируются не Законом о фармацевтических и медицинских устройствах, а Законом о продвижении здоровья.

Подробное объяснение регулирования рекламы добавок можно найти в статье ниже.

Связанная статья: Особенности размещения рекламы добавок[ja]

Обязательства по маркировке нефармацевтических лекарственных средств

Нефармацевтические лекарственные средства регулируются менее строго, чем лекарственные средства, и их можно продавать без получения разрешения на розничную торговлю в аптеках и магазинах.

Однако, для нефармацевтических лекарственных средств установлены различные обязательства по маркировке.

Срок годности

Для определенных нефармацевтических лекарственных средств требуется указание срока годности (Статья 59, пункт 10, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах).

Нефармацевтические лекарственные средства, которые подпадают под это требование, определены в Указе Министерства здравоохранения и труда №116 от 1980 года (1980 год по григорианскому календарю). Однако, нефармацевтические лекарственные средства, которые сохраняют свои свойства и качество более трех лет при соответствующих условиях хранения после производства или импорта, не подпадают под это требование.

1. Препараты аскорбиновой кислоты, ее эфиров и их солей
2. Перекисные соединения и их препараты
3. Рыбий жир и его препараты (только для нефармацевтических лекарственных средств, указанных Министром здравоохранения и труда в соответствии со статьей 20, пункт 2, Постановления Кабинета Министров №11 от 1961 года (1961 год по григорианскому календарю) о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских устройств и т.д.)
4. Ферменты и их препараты
5. Препараты цистеина и его гидрохлорида
6. Препараты тиамина, его производных и их солей
7. Препараты тиогликолевой кислоты и ее солей
8. Препараты токоферола
9. Препараты молочнокислых бактерий
10. Препараты с пенообразующими свойствами
11. Препараты окрашивающих веществ на основе парафенилендиамина и т.д.
12. Препараты витамина A в виде масла
13. Порошковые препараты с пиретроидными инсектицидами
14. Приманки или порошковые препараты с органическими фосфорными инсектицидами
15. Препараты ретинола и его эфиров
16. Другие нефармацевтические лекарственные средства, для которых установлен срок годности в соответствии со статьями 14 или 19-2 Закона

Указ Министерства здравоохранения и труда №116 от 1980 года

Тип

Для нефармацевтических лекарственных средств требуется маркировка типа на упаковке в соответствии с вышеупомянутой классификацией.

Для продуктов, которые не являются механическими или электрическими устройствами и используются для борьбы с мышами, мухами, комарами, блохами и другими подобными организмами в целях охраны здоровья людей или животных, как определено в статье 2, пункт 2, подпункт 2 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах, требуется маркировка “Нефармацевтическое лекарственное средство для борьбы с вредителями”.

Кроме того, для нефармацевтических лекарственных средств для борьбы с вредителями, за исключением тех, которые применяются непосредственно на человеческом теле, таких как инсектициды для борьбы с вшами, требуется маркировка “Внимание – не применять на человеческом теле”.

Также, для “указанных нефармацевтических лекарственных средств”, которые определены Министром здравоохранения и труда в соответствии со статьей 59, пункт 7 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах, требуется маркировка “Указанное нефармацевтическое лекарственное средство”.

И, наконец, для всех остальных нефармацевтических лекарственных средств (упомянутых выше в 6 пунктах) требуется маркировка “Нефармацевтическое лекарственное средство”.

Следовательно, требуемые маркировки следующие:

• Нефармацевтические лекарственные средства, определенные в статье 2, пункт 2, подпункт 2 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах (инсектициды и т.д.) – “Нефармацевтическое лекарственное средство для борьбы с вредителями”, для продуктов, которые не применяются непосредственно на человеческом теле – “Внимание – не применять на человеческом теле”
• Указанные нефармацевтические лекарственные средства, определенные Министром здравоохранения и труда в соответствии со статьей 59, пункт 7 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах – “Указанное нефармацевтическое лекарственное средство”
• Все остальные – “Нефармацевтическое лекарственное средство”

Название, объем и т.д.

Для продуктов, которые относятся к нефармацевтическим лекарственным средствам, также требуется указание следующей информации о продукте:

• Имя или название и адрес производителя или продавца (Статья 59, пункт 1, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах)
• Название нефармацевтического лекарственного средства (Статья 59, пункт 4, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах)
• Номер производства или знак производителя (Статья 59, пункт 5, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах)
• Вес, дозировка или количество и т.д. (Статья 59, пункт 6, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах)
• Для нефармацевтических лекарственных средств, для которых установлены стандарты в соответствии со статьей 42, пункт 2 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах, определенные вопросы (Статья 59, пункт 11, Закон о медицинских препаратах и медицинских устройствах)

Отметим, что на данный момент не существует нефармацевтических лекарственных средств, для которых были бы установлены стандарты в соответствии со статьей 42, пункт 2 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах.

Название ингредиента

Для нефармацевтических лекарственных средств для борьбы с вредителями и указанных нефармацевтических лекарственных средств требуется указание названия активного ингредиента (если есть общее название, то общее название) и его количества в соответствии со статьей 59, пункт 7 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах.

Кроме того, для нефармацевтических лекарственных средств, содержащих ингредиенты, указанные Министром здравоохранения и труда, требуется указание названия этих ингредиентов.

Например, для нефармацевтических лекарственных средств, содержащих ароматизаторы (применяемые непосредственно на человеческом теле), существует указание о необходимости указания наличия ароматизаторов (Указ №1330 от 9 октября 1980 года (1980 год по григорианскому календарю)).

Прочее

Кроме того, в соответствии со статьей 60 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах, которая применяется в соответствии со статьей 52, пункт 1, подпункт 1, в инструкции по применению нефармацевтических лекарственных средств необходимо указывать способ применения и дозировку (утвержденные способ применения и дозировка), а также другие необходимые предостережения при использовании и обращении.

Кроме того, для некоторых нефармацевтических лекарственных средств существуют отдельные указания о необходимости указания определенной информации.

С другой стороны, в соответствии со статьей 54 Закона о медицинских препаратах и медицинских устройствах, которая применяется в соответствии со статьей 60, запрещено указывать следующую информацию:

• Ложная информация или информация, вызывающая заблуждение
• Эффективность или эффекты вне утвержденных
• Способ применения, дозировка или продолжительность использования, которые могут представлять опасность для здоровья

Проверьте указания Министерства здравоохранения и труда по регулированию отображения нефармацевтических лекарственных средств

Хотя регулирование нефармацевтических лекарственных средств смягчено по сравнению с лекарствами, по сравнению с другими товарами, все еще есть много вопросов, которые следует учесть при производстве и продаже.

В частности, в отношении обязательства отображения, существуют детальные регулирования для каждого товара нефармацевтических лекарственных средств.

И эти регулирования отображения часто устанавливаются не по Закону о медицинских устройствах, а по указаниям Министерства здравоохранения и труда. Указания легче изменить, чем закон, и изменения могут быть менее заметными по сравнению с законом.

Поэтому, при работе с нефармацевтическими лекарственными средствами, необходимо исследовать последние указания Министерства здравоохранения и труда для каждого товара.

Вывод: Если у вас возникли проблемы с обязательной маркировкой нетрадиционных лекарственных средств, обратитесь к адвокату

При работе с нетрадиционными лекарственными средствами необходимо учитывать множество регулятивных требований. Надеемся, вы это понимаете.

Если вы не привыкли работать с нетрадиционными лекарственными средствами, может быть сложно сразу же соответствовать всем регулятивным требованиям.

Если вы не можете изучить все регулятивные требования и у вас есть опасения относительно содержания обязательной маркировки, мы рекомендуем вам обратиться к специализированному адвокату.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в интернете и праве. Закон о медицинских препаратах, не относящихся к лекарственным средствам (Японский Закон о медицинских препаратах), имеет специализированный характер, поэтому потребность в юридической проверке увеличивается. Наша фирма занимается разработкой мер по этому закону. Пожалуйста, обратитесь к следующей статье для получения подробной информации.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]