Наказания и условия ареста по Японскому 'Закону о медицинских устройствах'? Объясняем, как избежать проблем

Производственные компании и аптеки, которые работают с лекарствами и прочими медицинскими препаратами, регулярно проводят проверки в соответствии с Японским Законом о медицинских устройствах и фармацевтических продуктах, однако регулирование этого закона не ограничивается только этими предприятиями. Поскольку сфера регулирования этого закона очень широка, есть случаи, когда нарушения происходят незаметно, без знания о том, что деятельность подпадает под регулирование.

В этой статье мы подробно рассмотрим санкции за нарушение Японского Закона о медицинских устройствах и фармацевтических продуктах и ключевые моменты, которые помогут избежать нарушений, чтобы вы не столкнулись с неожиданными проблемами.

Что такое “Закон о фармацевтических и медицинских изделиях”

“Закон о фармацевтических и медицинских изделиях” (Японский “Фармацевтический и медицинский закон”) – это закон, который устанавливает необходимые регулятивные меры для лекарственных средств, медицинских изделий и т.д., его полное название – “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и т.д.”

Ранее он был известен как “Закон о фармацевтических средствах”, но был изменен в 2013 году (25-й год эры Хэйсэй) и вступил в силу в 2014 году (26-й год эры Хэйсэй), при этом его название было изменено на “Закон о фармацевтических и медицинских изделиях”. Он также может быть назван “Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях”.

Цель “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”

Цель “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях” определена в статье 1 следующим образом:

Статья 1 (Цель)

Целью данного закона является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины (далее “лекарственные средства и т.д.”) путем установления необходимых регулятивных мер для предотвращения и контроля за распространением заболеваний, вызванных использованием этих продуктов, а также путем принятия мер по регулированию определенных лекарственных средств и поощрению исследований и разработок лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины, которые особенно важны в медицинском отношении, с целью улучшения здравоохранения.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и т.д. Статья 1

Вкратце, одной из целей “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях” является установление необходимых регулятивных мер для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и т.д. Для достижения этой цели, “Закон о фармацевтических и медицинских изделиях” устанавливает различные регулятивные меры на каждом этапе производства, управления, продажи и рекламы лекарственных средств и т.д.

Связанные статьи: Что такое “Закон о фармацевтических и медицинских изделиях”? Объяснение цели, регулируемых объектов и регулирования рекламы[ja]

Регулирование, на которое следует обратить внимание: продажа и реклама

Среди регулятивных мер, установленных “Законом о фармацевтических и медицинских изделиях”, особое внимание следует уделить регулированию продажи и рекламы.

Большинство уголовных дел, связанных с нарушением “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, связаны с нарушением регулирования продажи и рекламы.

Согласно статистике преступности полицейского управления, в 2020 году (2-й год эры Рейва) было зарегистрировано 63 случая нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, что на 15 случаев больше, чем в предыдущем году. Из них 14 случаев были связаны с нарушением “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях” в связи с новой коронавирусной инфекцией. (Полицейское управление, Бюро безопасности жизни, “Ситуация с преступлениями в области жизненной экономики в 2020 году[ja]“)

Кроме того, в 2021 году (3-й год эры Рейва) было зарегистрировано 46 случаев нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, из которых 7 случаев были связаны с новой коронавирусной инфекцией. (Полицейское управление, Бюро безопасности жизни, “Ситуация с преступлениями в области жизненной экономики в 2021 году[ja]“)

Согласно статистике полиции Токио, содержание случаев нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях” следующее:

В 2018 году (30-й год эры Хэйсэй) в Токио было зарегистрировано 34 случая нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, из которых 15 случаев были связаны с продажей, а 10 случаев – с рекламой. (Полиция Токио, “Статистика полиции Токио (2018 год)[ja]“)

В 2019 году (31-й год эры Хэйсэй/1-й год эры Рейва) в Токио было зарегистрировано 12 случаев нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, из которых 5 случаев были связаны с продажей, а 1 случай – с рекламой. (Полиция Токио, “Статистика полиции Токио (2019 год)[ja]“)

В 2020 году (2-й год эры Рейва) в Токио было зарегистрировано 24 случая нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, из которых 12 случаев были связаны с продажей, а 10 случаев – с рекламой. (Полиция Токио, “Статистика полиции Токио (2020 год)[ja]“)

Из этих статистических данных видно, что большинство случаев нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях” связаны с нарушением регулирования продажи и рекламы. Поэтому, чтобы избежать нарушения “Закона о фармацевтических и медицинских изделиях”, особенно важно правильно понимать регулирование продажи и рекламы.

Действия, нарушающие Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах

Здесь мы рассмотрим регулятивные меры, установленные Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах, как предпосылку для объяснения санкций и условий ареста.

Объекты регулирования

Основными объектами регулирования в соответствии с Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) являются, как указано в статье 1, лекарственные средства, немедицинские фармацевтические продукты, косметические средства, медицинские устройства и продукты регенеративной медицины (все вместе – “лекарственные средства и прочее”).

“Лекарственные средства”, в простом понимании, это средства, используемые для диагностики, лечения и профилактики болезней и травм, а также средства, воздействующие на тело или функции человека (статья 2, пункт 1). Конкретные примеры включают наборы для тестирования на антигены и контрацептивные таблетки.

“Немедицинские фармацевтические продукты”, в простом понимании, это средства, которые оказывают влияние на человеческое тело, но это влияние мягче, чем у лекарственных средств (статья 2, пункт 2). Конкретные примеры включают спреи от неприятного запаха изо рта, инсектициды и растворы для очистки контактных линз.

“Косметические средства”, в простом понимании, это средства, которые оказывают более мягкое воздействие на человеческое тело по сравнению с немедицинскими фармацевтическими продуктами, и используются для очищения тела, поддержания здоровья кожи и волос, наносятся на тело (статья 2, пункт 3). Конкретные примеры включают обычные косметические средства, шампуни, зубные пасты, средства для ухода за кожей и лосьоны для тела.

“Медицинские устройства”, в простом понимании, это машины и инструменты, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела, или для диагностики, лечения и профилактики (статья 2, пункт 4). Конкретные примеры включают термометры, хирургические нити, контрацептивы, программы для диагностики инфекционных заболеваний и т.д.

“Продукты регенеративной медицины” – это продукты, которые были обработаны или культивированы в клетках для лечебных целей, или которые содержат гены, экспрессируемые в организме после введения в клетки (статья 2, пункт 9). Конкретный пример – ткань хряща для трансплантации при травматическом дефекте хряща.

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах регулирует в основном вышеуказанные пять категорий, устанавливая ограничения на продажу и рекламу.

Регулирование продажи по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~) устанавливает регулирование продажи лекарственных средств и прочих.

Продажа лекарств, высокотехнологичного медицинского оборудования, продуктов регенеративной медицины и прочих не допускается без разрешения министра здравоохранения, труда и благосостояния (статья 24). Кроме того, для продажи контролируемого медицинского оборудования требуется уведомление (статья 29-3).

Эти ограничения применяются в случае продажи “в качестве бизнеса”. “В качестве бизнеса” означает, что повторяющиеся и продолжительные действия определенного типа могут быть оценены как выполнение бизнеса. Это может включать оптовую и розничную торговлю, а также перепродажу отдельными лицами, поэтому следует быть осторожными.

Также запрещено продавать лекарственные средства и прочие (несанкционированные лекарства), для которых не получены необходимые разрешения и утверждения (пункты 2 статьи 55, статьи 60, 62, 64, 65-4). Особое внимание следует уделить тому, что даже если продукт продается как пищевой продукт, он может быть признан “лекарственным средством”, и в этом случае его продажа будет незаконной как несанкционированного лекарства.

О том, является ли продукт “лекарственным средством”, суд решает на основе следующих критериев:

“Это продукт, который признается как предназначенный для использования в диагностике, лечении или профилактике болезней человека или животного в общепринятом понимании, на основе общего рассмотрения таких факторов, как состав продукта, его форма, название, цели использования, эффективность, дозировка, способ продажи и реклама, и это не зависит от того, имеет ли продукт объективное фармакологическое действие” (вердикт Верховного суда от 28 сентября 1982 года (1982), сборник решений 36, выпуск 8, страница 787).

Вердикт Верховного суда от 28 сентября 1982 года (1982), сборник решений 36, выпуск 8, страница 787

Считается, что даже если продукт продается как пищевой продукт, он может быть признан “лекарственным средством” на основе общего рассмотрения таких факторов, как форма и эффективность, а также способ продажи и реклама.

Кроме того, в “Критериях относительно области применения лекарственных средств[ja]” Министерства здравоохранения, труда и благосостояния от 31 марта 2020 года (2020) (Японский ~) указано, что продукт считается “лекарственным средством”, если он заявляет о медицинской эффективности.

Поэтому, в зависимости от способа продажи и содержания рекламы, продажа продукта может стать незаконной, если он признается “лекарственным средством”.

Регулирование рекламы по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~ Закон о фармацевтических и медицинских устройствах) в статьях 66-68 устанавливает регулирование рекламы. В этой статье мы рассмотрим особенно важные регулирования статей 66 и 68.

Статья 66 (Реклама с преувеличением)

Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложные или преувеличенные сведения о названии, методе производства, эффективности, действии или свойствах лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, независимо от того, являются ли они явными или подразумеваемыми.

2 Реклама, описание или распространение информации, которая может вызвать недоразумение, что врач или другой человек гарантирует эффективность, действие или свойства лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, считается соответствующим предыдущему пункту.

3 Никто не должен использовать документы или рисунки, намекающие на аборт или непристойность, в отношении лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, статья 66

Статья 68 (Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины до их утверждения)

Никто не должен рекламировать лекарственные средства, медицинские устройства или продукты регенеративной медицины, которые еще не получили утверждения или сертификации, предусмотренные в пункте 1 статьи 14, пункте 1 статьи 23-2-5 или пункте 1 статьи 23-2-23, в отношении их названия, метода производства, эффективности, действия или свойств.

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, статья 68

Согласно статьям 66 и 68, следующая реклама запрещена:

1. Ложная и преувеличенная реклама
2. Реклама, которая может вызвать недоразумение, что врач или другой человек гарантирует эффективность
3. Реклама, использующая намеки на аборт или непристойные документы или рисунки
4. Реклама лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. до их утверждения

Определение “рекламы” в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах было опубликовано в уведомлении от 29 сентября 1998 года (Heisei 10) от директора отдела надзора и руководства по безопасности медицинских и фармацевтических продуктов Министерства здравоохранения, труда и благосостояния (О соответствии рекламы лекарственных средств и т.д. Закону о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]). Согласно этому, считается, что это “реклама”, если она соответствует следующим трем требованиям:

• Намерение привлечь клиентов (стимулировать желание купить) явно выражено (побуждение)
• Название конкретного лекарственного средства и т.д. явно указано (специфичность)
• Оно находится в состоянии, которое может быть осознано общественностью (осознаваемость)

Регулирование рекламы в статьях 66 и 68 применяется ко всем, как указано в “никто”, и не ограничивается лицами, подлежащими регулированию. Это применяется не только к медицинским работникам и заказчикам рекламы, но и к рекламным агентствам, аффилированным лицам, влиятельным лицам и т.д., независимо от того, являются ли они юридическими или физическими лицами.

Кроме того, нет ограничений на рекламные средства, поэтому это применяется не только к бумажным средствам, таким как листовки и журналы, и веб-сайтам, но и к личным социальным сетям.

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем ключевые моменты создания рекламы с законными выражениями[ja]

Критерии определения нарушающей рекламы

Определение того, нарушает ли реклама регулирование рекламы по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~ Закон о фармацевтических и медицинских устройствах), основывается на уведомлениях Министерства здравоохранения, труда и благосостояния “О стандартах корректной рекламы лекарственных средств и прочего[ja]” и “Объяснение стандартов корректной рекламы лекарственных средств и прочего, а также вопросы, на которые следует обратить внимание[ja]“.

В Стандартах корректной рекламы лекарственных средств и прочего указаны следующие 14 критериев:

1. Относительно названия
2. Относительно метода производства
3. Относительно эффективности, производительности и безопасности
4. Ограничения на рекламу, способствующую чрезмерному потреблению или злоупотреблению
5. Ограничения на рекламу медицинских препаратов и прочего
6. Ограничения на выражения, касающиеся эффективности в рекламе, направленной на общественность
7. Вопросы, которые следует указать или упомянуть в рекламе привыкательных лекарств
8. Вопросы, которые следует указать или упомянуть в рекламе лекарств и прочего относительно предосторожностей при использовании и обращении
9. Ограничения на рекламу, клевещущую на продукцию других компаний
10. Рекомендации от специалистов в области медицины и прочего
11. Ограничения на рекламу с призами, подарками и прочим
12. Ограничения на рекламу, вызывающую дискомфорт, беспокойство, страх или тревогу
13. Обращение с рекламой в предоставляемых телевизионных и радиопрограммах
14. Ограничения на выражения, касающиеся косметического или пищевого использования лекарств или косметического или здорового использования медицинских устройств

Определение того, является ли рекламное выражение нарушением Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, основывается на вышеуказанных критериях. Например, в отношении эффективности, указанной в пункте 3, “выражения, касающиеся эффективности или производительности лекарств и прочего, требующих одобрения, должны быть в пределах одобренной эффективности и прочего”, и реклама, использующая выражения, превышающие разрешенные пределы, будет нарушением Закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Примеры рекламы, нарушающей Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах

Так что же конкретно считается нарушением Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах в рекламных выражениях? Давайте рассмотрим примеры рекламы, которые могут стать нарушением этого закона, особенно в отношении косметических средств и продуктов питания.

Пример 1: Косметика

В отношении рекламы косметических средств, помимо “Стандартов корректной рекламы медицинских препаратов и прочих”, существуют также критерии для определения нарушения Закона о медицинских препаратах и медицинском оборудовании (Японский Закон о медицинских препаратах и медицинском оборудовании), представленные в “Изменении диапазона эффективности косметики[ja]“.

Здесь определены 56 областей выражения эффективности косметики, и выражения, выходящие за эти рамки, являются нарушением Закона о медицинских препаратах и медицинском оборудовании.

Конкретно, следующие выражения превышают допустимые рамки эффективности косметики и нарушают Закон о медицинских препаратах и медицинском оборудовании:

• “Если вы хотите устранить усталость кожи”
• “Проникает глубоко в кожу”
• “Предотвращает морщины”
• “Лечит ○○”
• “Восстанавливает ○○”
• “Сила, происходящая от клеток”
• “Лучшая детоксикация”
• “Восстанавливает волосы и улучшает их сущность”
• “Омолаживает с помощью ухода за стареющей кожей”
• “Улучшает тип кожи с помощью ухода за стареющей кожей”
• “С тех пор как я начал использовать это, у меня перестали появляться мелкие морщины!”
• “Лучшая косметика”
• “Действует быстро”
• “Абсолютная гарантия”

Пример 2: Продукты питания

В Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) нет положений, касающихся продуктов питания. Поэтому некоторые могут думать, что любая реклама продуктов питания не нарушает этот закон.

Однако, даже если это продукт питания, если его маркировка или реклама утверждает, что он имеет лечебные свойства, как у лекарственного средства, он будет считаться лекарственным средством.

И если он считается лекарственным средством, без соответствующего разрешения на использование как лекарственное средство, реклама будет считаться нарушением закона о фармацевтических и медицинских устройствах в соответствии со статьей 68.

То есть, даже если продукт изначально не подпадает под регулирование закона о фармацевтических и медицинских устройствах, реклама, утверждающая, что он имеет лечебные свойства, как у лекарственного средства, будет считаться нарушением этого закона.

Однако, в соответствии с системой “Здоровые функциональные продукты питания” (Health Functional Food System), некоторые продукты питания могут отображать функции, признанные государством. “Здоровые функциональные продукты питания” включают в себя ① продукты питания с функциональной маркировкой, ② продукты питания с питательной функцией, ③ специальные продукты питания для здоровья.

Например, продукт питания с питательной функцией, название питательного вещества которого – калий, может отображать эффект “Калий – это питательное вещество, необходимое для поддержания нормального кровяного давления”.

Ссылка: Агентство по делам потребителей “Что такое система маркировки продуктов питания, связанная со здоровьем и питанием[ja]“

Кроме того, на продукты питания распространяется Японский закон о продвижении здоровья (Health Promotion Act). Статья 65, пункт 1 этого закона запрещает вводящую в заблуждение или преувеличенную маркировку продуктов питания.

При рекламе продуктов питания необходимо быть осторожными, чтобы не нарушить не только закон о фармацевтических и медицинских устройствах, но и закон о продвижении здоровья.

Наказания и условия ареста за нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Наказания

В случае осуществления продажи лекарств и прочих товаров без необходимого разрешения (нарушение статьи 24) или продажи неразрешенных лекарств и прочих товаров (нарушение пункта 2 статьи 55), в качестве уголовного наказания может быть назначено либо тюремное заключение до трех лет, либо штраф до 3 миллионов иен, либо оба этих наказания (пункт 9 статьи 84, пункт 18 статьи 84).

Что происходит в случае нарушения рекламных ограничений? В случае нарушения рекламных ограничений, установленных Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах, в качестве уголовного наказания может быть назначено либо тюремное заключение до двух лет, либо штраф до 2 миллионов иен, либо оба этих наказания (пункт 4 и пункт 5 статьи 85).

Кроме того, в соответствии с поправками к Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах, внесенными в первый год эры Рейва (2019 год), была введена система штрафов.

Таким образом, в случае проведения ложной или преувеличенной рекламы (нарушение пункта 1 статьи 66), может быть наложен большой штраф (сумма, равная 4,5% от оборота за период нарушения).

Ссылка: Что такое система штрафов в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем действия, которые могут привести к штрафам, и случаи, когда штрафы могут быть снижены[ja]

Кроме того, в случае нарушения ограничений на продажу или рекламу, могут быть применены административные меры, такие как приказ о прекращении деятельности или отмена разрешения на ведение бизнеса.

Условия ареста

Так может ли человек быть арестован за нарушение регулирования, установленного Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах?

Условиями ареста являются 1) наличие оснований для ареста и 2) необходимость ареста. Основания для ареста, говоря простым языком, это наличие действий, которые могут быть наказаны.

Необходимость ареста означает наличие риска бегства, но редко бывают случаи, когда арест считается ненужным.

Как мы уже видели, нарушение ограничений на продажу и рекламу, установленных Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах, является преступлением. Поэтому, если вы нарушите эти ограничения, есть основания для ареста, и вы можете быть арестованы.

В частности, в отношении рекламных ограничений это “ограничение для всех”, то есть ограничение, которое распространяется на всех. Поэтому, если вы разместите рекламу, нарушающую Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах, любой, кто участвовал в этой рекламе, может быть арестован, поскольку преступление совершено.

Как избежать нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)

Для избежания нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах основные моменты следующие:

• Необходимо тщательно изучить не только статьи Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, но и руководящие принципы, уведомления, министерские приказы, судебные прецеденты, примеры административного руководства, чтобы точно понять правила Закона о фармацевтических и медицинских устройствах.
• Необходимо делиться этой информацией внутри компании и тщательно строить систему управления рисками.

Однако, министерские приказы и судебные прецеденты, связанные с Законом о фармацевтических и медицинских устройствах, охватывают широкий спектр, и понимание всех их аспектов представляет собой большую сложность.

В частности, если вы впервые столкнулись с Законом о фармацевтических и медицинских устройствах, вероятность неправильного понимания правил высока. Обращение к адвокату для юридической проверки рекламных выражений и условий контракта может сэкономить время и усилия.

Вывод: Если вас беспокоит нарушение “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах”, обратитесь к адвокату

“Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах” имеет широкий диапазон регулирования, и вы можете нарушить его, даже не зная об этом. Самостоятельно определить, не нарушаете ли вы этот закон, может быть сложно, поэтому если у вас есть хоть малейшие сомнения, рекомендуем обратиться к специалисту в этой области – адвокату.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в вопросах, связанных с Интернетом и законодательством. Наша фирма предоставляет услуги таким клиентам, как операторы медиа-бизнеса, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж (D2C) такие как добавки к пище и производители косметики, клиники, операторы служб приложений (ASP) и другие. Мы предлагаем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц (LP), созданию руководств и проверке выборок. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]