Отзывы становятся объектом регулирования по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах? Объяснение соответствующего законодательства

Существуют ли ситуации, когда ответственность бизнеса вызывается вопросом в отношении опубликованных отзывов?

При рассмотрении покупки товара, потребители не только руководствуются информацией, предоставленной продавцом, но и обращают внимание на мнения и отзывы тех, кто уже приобрел этот товар. Таким образом, они могут сделать более обоснованный выбор. Отзывы представляют собой такую выгоду для потребителей, и в Интернете существует множество различных отзывов.

В этой статье мы обсудим, в каких аспектах отзывы могут стать проблемой в связи с такими законами, как Японский закон о фармацевтических средствах и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act), Японский закон о рекламе подарков (Premiums and Representations Act), Японский закон о продвижении здоровья (Health Promotion Act) и другими.

Являются ли отзывы объектом регулирования по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах?

Статья 66 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах) запрещает всем лицам рекламировать лекарственные средства, медицинские изделия, косметические средства, медицинское оборудование или продукты регенеративной медицины с использованием ложных или преувеличенных утверждений. Статья 68 также запрещает всем лицам рекламировать ➀ продукты регенеративной медицины, медицинское оборудование или лекарственные средства до их утверждения, ➁ названия, методы производства, эффективность, эффекты или характеристики медицинского оборудования или диагностических средств до их утверждения (ссылка на текст Закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]).

Следовательно, объектами регулирования по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах не обязательно должны быть только предприятия. Например, если обычный потребитель оставляет отзыв на странице продажи продуктов питания, утверждая, что “похудел просто пью этот продукт”, как будто это лекарственное средство, и если предприятие не принимает мер по его удалению, это может стать проблемой с точки зрения закона.

Ссылка: Обзор тем: Являются ли отзывы объектом юридических мер (JARO)[ja]

Так что же такое “лекарственные средства”? Определение “лекарственных средств” приведено в статье 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах. Определяется ли что-то как соответствующее этому определению, зависит от того, имеет ли объект:

• цель использования как лекарственное средство
• распознают ли обычные люди объект как имеющий цель использования как лекарственное средство

На практике это определяется на основе комплексного рассмотрения таких факторов, как сырье, форма и цель использования, эффективность и дозировка, указанные на объекте, а также метод продажи и описание при продаже.

Более конкретным критерием является определение метода определения “лекарственных средств” в уведомлении от 1 июня 1971 года (1971) № 476 от директора Бюро по делам лекарств Министерства здравоохранения и благосостояния “О руководстве и контроле за нерегистрированными и неразрешенными лекарственными средствами”[ja].

Область, которую следует считать лекарственными средствами, определяется следующим образом.

㈠ Независимо от эффективности, формы и дозировки, если содержатся или включены ингредиенты, соответствующие критерию 1, они, как правило, считаются лекарственными средствами.

㈡ Если содержатся или включены ингредиенты, не соответствующие критерию 1, и они соответствуют любому из пунктов ①-③, они, как правило, считаются лекарственными средствами.

① Объекты, которые заявляют о медицинской эффективности

② Объекты, которые имеют форму, преимущественно используемую для медицинских целей, такую как ампулы

③ Объекты, дозировка которых является медицинской

Уведомление от 1 июня 1971 года (1971) № 476 от директора Бюро по делам лекарств Министерства здравоохранения и благосостояния “О руководстве и контроле за нерегистрированными и неразрешенными лекарственными средствами”[ja]

Критерий 1, упомянутый здесь, – это стандарт, который указывает на ингредиенты, используемые в качестве лекарственных средств. Следовательно, продукты, содержащие ингредиенты, указанные в критерии 1, обычно рассматриваются как лекарственные средства. С другой стороны, даже если продукт (например, продукт здорового питания) на самом деле не содержит ингредиенты, указанные в критерии 1, он может быть рассмотрен как “лекарственное средство”, если содержание отзыва “заявляет о медицинской эффективности”, и может подпадать под действие Закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

В этом уведомлении приведены следующие примеры выражений, которые “заявляют о медицинской эффективности”, и которые могут стать проблемой, если они включены в содержание отзыва.

㈠ Эффективность, направленная на лечение или предотвращение болезней

(Пример) Для людей с диабетом, гипертонией, атеросклерозом, предотвращение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение печеночных и почечных заболеваний, улучшение рака, для людей с глазными заболеваниями, улучшение запора и т.д.

㈡ Эффективность, направленная на общее усиление или улучшение функции тканей организма

Однако, выражения, связанные с пополнением питательных веществ и поддержанием здоровья, не относятся к этому.

(Пример) Восстановление после усталости, укрепление сексуальной функции, укрепление тела, стимуляция аппетита, предотвращение старения, улучшение учебных способностей, омоложение, возвращение молодости, увеличение силы, стимуляция обмена веществ, стимуляция эндокринной функции, улучшение функции детоксикации, улучшение работы сердца, очистка крови, увеличение естественной способности к самоизлечению от болезней, увеличение пищеварения и всасывания в желудочно-кишечном тракте, улучшение функции желудка и кишечника, во время болезни или после болезни, стимуляция роста и т.д.

Уведомление от 1 июня 1971 года (1971) № 476 от директора Бюро по делам лекарств Министерства здравоохранения и благосостояния “О руководстве и контроле за нерегистрированными и неразрешенными лекарственными средствами” (отрывок)[ja]

Для более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к указанному выше уведомлению и уведомлению от 22 сентября 1987 года (1987) № 88 “О наблюдении и руководстве за нерегистрированными и неразрешенными лекарственными средствами”[ja]. Кроме того, в статье ниже мы объясняем Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, поэтому, пожалуйста, обратитесь к нему.

Связанные статьи: Что такое Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (бывший Закон о фармацевтических делах)? Объяснение целей, объектов регулирования и регулирования рекламы[ja]

Другие проблемы отзывов

Опубликованные отзывы могут стать проблемой не только в соответствии с Законом о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах), но и в связи с другими законами. Давайте рассмотрим, в каких случаях и какие законы могут быть нарушены.

Проблемы в рамках Японского закона о рекламе призов

Статья 5 Японского закона о рекламе призов запрещает недобросовестное представление информации. Здесь под “представлением” понимается реклама или любое другое представление информации, которое делает бизнесмен в отношении товаров или услуг, которые он предлагает, или условий сделки, или других вопросов, связанных с этими сделками, в качестве средства привлечения клиентов (пункт 4 статьи 2). Следовательно, отзывы, которые пишут потребители, являющиеся покупателями или пользователем товаров или услуг, в принципе, не подпадают под “представление” в рамках Японского закона о рекламе призов.

Однако, если бизнесмен, предлагающий товары или услуги, самостоятельно размещает информацию об отзывах на сайте отзывов в качестве средства привлечения клиентов, или заставляет третью сторону это сделать, и если данная информация об отзывах может быть ошибочно воспринята общими потребителями как значительно превосходящая или более выгодная по сравнению с реальными товарами, услугами или теми, которые предлагают другие бизнесмены, то такие отзывы будут противоречить статье 5 Японского закона о рекламе призов.

В Проблемах и предостережениях в отношении рекламного представления в интернет-сделках с потребителями[ja] (Японское агентство по делам потребителей) приводятся следующие примеры случаев, которые могут стать проблемой в рамках Японского закона о рекламе призов.

Бизнесмен, управляющий магазином, предлагающим товары или услуги, обращается к бизнесмену, занимающемуся написанием отзывов от имени других, с просьбой написать множество отзывов в разделе информации об отзывах на сайте, связанном с его предлагаемыми товарами или услугами, изменяя тем самым общую оценку на сайте отзывов. Несмотря на то, что изначально на сайте отзывов не было много положительных оценок этих товаров или услуг, он делает вид, что его товары или услуги получили множество положительных оценок от общих потребителей.

Проблемы и предостережения в отношении рекламного представления в интернет-сделках с потребителями[ja]

Проблемы в рамках Закона о продвижении здоровья (Японский Закон о продвижении здоровья)

Проблема, связанная с отзывами, опубликованными в рамках Закона о продвижении здоровья, заключается в том, нарушают ли они статью 65, пункт 1 этого закона, запрещающую ложное и преувеличенное представление.

Никто не должен делать заявления или другие утверждения о продуктах, предлагаемых для продажи в качестве пищевых продуктов, которые существенно отличаются от фактической информации или могут существенно ввести людей в заблуждение относительно эффектов поддержания и улучшения здоровья и других вопросов, определенных в Кабинетском приказе (в следующем пункте называемых “эффектами поддержания и улучшения здоровья и т.д.”).

Статья 65, пункт 1, Закон о продвижении здоровья

Здесь мы обсудим толкование статьи, опираясь на “Примечания к Закону о рекламе призов и Закону о продвижении здоровья в отношении здоровых продуктов питания”[ja] (Агентство по делам потребителей).

Поскольку регулирование применяется к “всем”, это не ограничивается производителями и продавцами продуктов питания, но также может включать издателей газет, журналов, радиовещателей, интернет-медиа и других рекламных средств, а также рекламные агентства и поставщиков услуг, которые посредничают или передают рекламу этим рекламным средствам. В частности, регулирование применяется к бизнесу, который сделал заявление, и этот “бизнес, который сделал заявление”, включает:

1. Бизнес, который сам или совместно с другими активно определил содержание заявления,
2. Бизнес, который определил содержание заявления на основе объяснения содержания заявления другого бизнеса,
3. Бизнес, который поручил другому бизнесу принять решение

Это означает, что если аффилированный партнер опубликовал содержание, которое может быть признано ложным и преувеличенным рекламным заявлением о здоровом продукте питания, продаваемом рекламодателем, даже если рекламодатель не осознает конкретное содержание этого заявления, рекламодатель может быть привлечен к юридической ответственности.

Кроме того, применимость “значительного” определяется в соответствии с каждой рекламой, но, например, следующее может быть признано “преувеличенным рекламным заявлением”.

Бизнес, который продает здоровые продукты питания, поручает бизнесу, который занимается написанием отзывов, написать много отзывов в разделе информации об отзывах на сайте, связанном с здоровыми продуктами питания, которые он продает, и изменить оценку на сайте отзывов, чтобы, несмотря на то, что изначально на сайте отзывов не было много положительных оценок этого здорового продукта питания, он мог представить, как будто он получает много положительных оценок от обычных потребителей относительно эффектов поддержания и улучшения здоровья этого здорового продукта питания.

“Примечания к Закону о рекламе призов и Закону о продвижении здоровья в отношении здоровых продуктов питания” p.16[ja]

Обычно обычные потребители учитывают некоторое преувеличение в рекламе при оценке содержания и выборе продукта. Однако, в приведенном выше примере, обычные потребители не могут распознать его как рекламу, и влияние этого содержания на выбор продукта велико, поэтому оно подлежит регулированию.

Проблемы в рамках медицинского законодательства

В 2017 году (29 год эры Хэйсей) были пересмотрены регулирования рекламы в медицине в соответствии с изменениями в Японском медицинском законе (Японский ~ Медицинский закон). В этих изменениях, с точки зрения защиты пациентов, веб-сайты медицинских учреждений также были включены в объекты регулирования, в то время как, учитывая опасения, что пациенты не смогут получить информацию, которую они хотят знать (например, о свободной медицинской практике), рекламные ограничения были сняты при определенных условиях.

Ниже мы рассмотрим рекламу, которая подлежит регулированию, с учетом изменений, опираясь на Руководство по медицинской рекламе[ja].

Во-первых, ранее считалось, что “реклама”, о которой идет речь здесь, подлежит регулированию, если она удовлетворяет всем трем следующим условиям:

1. Привлекательность (наличие намерения привлечь пациентов для приема и т.д.)
2. Специфичность (возможность идентификации имени врача или названия больницы и т.д.)
3. Осведомленность (состояние, при котором обычный человек может это осознать)

Следовательно, ранее, из-за требования осведомленности, телевизионная реклама, рекламные щиты, вкладыши в газеты и т.д., которые видят обычные люди, были объектами регулирования, в то время как веб-сайты и т.д., которые пациенты активно просматривают, ища информацию самостоятельно, не удовлетворяли требованию осведомленности и не подпадали под регулирование.

Однако, после изменений, требование осведомленности стало необязательным, и веб-сайты также стали объектами регулирования.

Кроме того, чтобы не препятствовать правильному выбору пациентом, запрещена реклама, содержащая ложные сведения, сравнения, преувеличения, нарушающая общественный порядок и нравственность (статьи 1 и 2 параграфа 5 статьи 6 Японского медицинского закона), и, за исключением случаев, когда предусмотрено иное, рекламировать можно только то, что указано в параграфе 3 статьи 6 Японского медицинского закона, такое как название отделения больницы, местоположение, информация о медицинских работниках, дни и часы приема.

Важно отметить, что обычно не считаются медицинской рекламой такие вещи, как научные статьи и презентации, статьи в газетах и журналах, отзывы и заметки, опубликованные самими пациентами, объявления и брошюры, распространяемые в медицинских учреждениях, реклама, связанная с набором персонала в медицинских учреждениях. Это связано с тем, что они, как правило, не удовлетворяют требованию “привлекательности” и, следовательно, не считаются рекламой.

Однако это не означает, что все, что соответствует этим критериям, не считается рекламой. Например, если считается, что целью является увеличение числа пациентов в определенном медицинском учреждении путем отправки научных статей и т.д. большому числу людей по электронной почте, это считается привлекательным и может быть рассмотрено как “реклама”.

О регулировании рекламы в соответствии с Фармацевтическим законом (Японский ~ Фармацевтический закон) можно прочитать в статье ниже.

Связанная статья: Что такое регулирование рекламы в соответствии с Фармацевтическим законом? Объясняем ключевые моменты создания законной рекламы[ja]

Ответственность и меры реагирования со стороны сайтов отзывов

Итак, какую ответственность несет администратор сайта отзывов, если на сайте размещают незаконные отзывы?

Если администратор сайта отзывов осознает наличие незаконной информации, но не принимает никаких мер и просто игнорирует ее, обычно он не несет ни гражданской, ни уголовной ответственности. Однако, если администратор сайта не только игнорировал наличие незаконной информации, но и активно участвовал в распространении незаконной информации, возможно, его ответственность будет вызвана вопросом.

Тем не менее, если администратор получает информацию от обычных пользователей или других источников о том, что на сайте размещена незаконная информация, или сам обнаруживает такую информацию, желательно, чтобы он самостоятельно принял меры после оценки незаконности. В Руководстве по реагированию на незаконную информацию в Интернете[ja] (Ассоциация операторов электросвязи и т.д.) указаны конкретные меры, которые может принять администратор сайта в отношении незаконной информации (далее “меры по предотвращению передачи”), включая:

1. Требование к лицу, разместившему незаконную информацию, прекратить это делать
2. Если отправитель не принимает запрошенные меры, даже после повторного требования, провайдер должен сделать незаконную информацию недоступной для общественного приема (однако, если есть достаточные основания считать, что информация является явно незаконной или вредной и требует срочных мер, провайдер может сделать информацию недоступной для общественного приема без предварительного требования)
3. Если отправитель продолжает размещать незаконную информацию, провайдер должен прекратить использование отправителем или расторгнуть договор об использовании с отправителем

Это указано в руководстве.

Кроме того, администраторы сайтов отзывов могут также получать запросы о принятии мер по предотвращению передачи от Надзорного управления по вопросам медицины и продуктов питания Министерства здравоохранения, труда и благосостояния, а также от региональных органов по вопросам медицинского надзора. Это запрос к администратору от вышеупомянутых органов, и обычно это не создает юридическую обязанность для администратора принять меры по предотвращению передачи, но желательно, чтобы провайдер, получивший такой запрос, следовал ему и принимал меры по предотвращению передачи.

Для более подробной информации, пожалуйста, смотрите Руководство по реагированию на незаконную информацию в Интернете[ja] и Уведомление № 0301-1 от 1 марта 2010 года (2010 год по григорианскому календарю)[ja].

Вывод: Если вы хотите проверить правила выражения в Законе о фармацевтических средствах, обратитесь к адвокату

В этой статье мы обсудили проблемы, связанные с Законом о фармацевтических средствах и другими связанными законами, которые были выявлены в опубликованных отзывах.

При определении законности содержания опубликованных отзывов необходимо учитывать не только Закон о фармацевтических средствах, но и Закон о рекламе призов, Закон о продвижении здоровья, Закон о медицинском обслуживании и другие законы. Таким образом, определение законности содержания отзывов требует анализа взаимосвязи с несколькими законами, что делает этот процесс сложным, поэтому мы рекомендуем обратиться к адвокату.

Проверка соблюдения Закона о фармацевтических средствах и других законов, а также предложения по переформулированию выражений – это область, требующая высокой специализации. Юридическая фирма Monolis сформировала команду специалистов по Закону о фармацевтических средствах, которая готова помочь с проверкой статей о различных товарах, от биологически активных добавок до лекарственных средств.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает богатым опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предлагаем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц, созданию руководств и проверке выборок для таких клиентов, как операторы медиа, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж, такие как добавки к пище и косметические производители, клиники, операторы ASP и т.д. Подробности приведены в статье ниже.

Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и целевых страниц на соответствие законодательству о лекарственных средствах и т.д.[ja]