Bli arresterad för att bryta mot 'Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar'? En förklaring av straffen för att bryta mot 'Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) finns det olika regleringar för läkemedel och medicintekniska produkter. Om dessa regler bryts kan det leda till arrestering, samt risk för böter och straffavgifter, vilket kan orsaka betydande skador på verksamheten.

Till exempel finns det fall där inte bara annonsörer, utan även reklambyråer och reklamproduktionsföretag har arresterats på grund av överträdelser av läkemedelslagen i annonser för produkter som inte är läkemedel. Även om det handlar om kosttillskott eller hälsokost som inte är läkemedel, kan de bli föremål för regleringar enligt läkemedelslagen beroende på hur de annonseras.

I denna artikel kommer vi att förklara vilka handlingar som bryter mot läkemedelslagen, vilka straff som finns fastställda, och hur man kan undvika att bryta mot läkemedelslagen.

Vad är Läkemedels- och medicintekniska lagen?

Läkemedels- och medicintekniska lagen är en lag som infördes för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter, och för att förbättra folkhälsan. Dess formella namn är “Lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter”. Före ändringen 2013 (Heisei 25) var det känt som “Läkemedelslagen”, så vissa kanske är mer bekanta med det namnet.

Läkemedel och medicintekniska produkter har stora fördelar, som att bidra till människors hälsa, men eftersom de påverkar människokroppen kan användning av dem, om deras effektivitet och säkerhet är problematiska, skada hälsan och potentiellt orsaka allvarlig skada på livet.

Därför syftar Läkemedels- och medicintekniska lagen till att skydda folkhälsan och säkerheten genom att införa stränga regler, som förbud mot falsk och överdriven reklam och förbud mot tillverkning och försäljning av läkemedel utan tillstånd.

När blir man arresterad?

Uttrycket “man blir arresterad om man bryter mot den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)” är inte helt korrekt. För det första är “arrest” inte en straffsanktion som fastställts i läkemedelslagen, utan en form av fysiskt förvar som fastställts i den japanska straffprocesslagen (Code of Criminal Procedure). Det är något man kan utsättas för om man begår ett brott, inte bara vid överträdelser av läkemedelslagen.

Det finns tre typer av arresteringar: flagrant arrestering, vanlig arrestering och akut arrestering. I situationer där man bryter mot läkemedelslagen och blir arresterad, antas det vanligtvis vara genom vanlig arrestering eller akut arrestering.

För vanlig arrestering (enligt artikel 199.1 i den japanska straffprocesslagen) och akut arrestering (enligt artikel 210.1 i den japanska straffprocesslagen) krävs en arresteringsorder. För att en arresteringsorder ska utfärdas måste det finnas skäl till arresteringen och en nödvändighet för arresteringen (enligt artikel 199.2 i den japanska straffprocesslagen och regel 143.3 i den japanska straffprocessförordningen).

Därför skulle det vara mer korrekt att säga “om man bryter mot läkemedelslagen och det finns skäl och nödvändighet för arrestering, kan man bli arresterad”.

Skäl för arrestering

Med “skäl för arrestering” menas “tillräckliga skäl för att misstänka att en person har begått ett brott” (enligt artikel 199.2 i den japanska straffprocesslagen). Det räcker inte med att det bara finns en möjlighet att en viss brottslig handling har begåtts, men om det finns en betydande misstanke, även om det inte finns fullständig övertygelse, kan skäl för arrestering erkännas.

Om man har begått en handling som bryter mot läkemedelslagen och det är uppenbart att man har begått ett brott, kommer skäl för arrestering naturligtvis att erkännas.

Nödvändighet för arrestering

Om det finns skäl för arrestering, kan det tyckas att det borde vara tillräckligt att omedelbart godkänna arrestering eftersom det finns tillräckliga skäl för att misstänka att personen har begått ett brott. Men eftersom arrestering innebär fysiskt förvar av personen och därmed har en hög risk för otillbörlig kränkning av mänskliga rättigheter, krävs det också att det finns en nödvändighet för arrestering.

Enligt regel 143.3 i den japanska straffprocessförordningen, om det, med hänsyn till den misstänktes ålder och omständigheter samt brottets allvar och karaktär och andra omständigheter, inte finns någon risk att den misstänkte kommer att fly eller att “bevis” kommer att förstöras, anses det inte finnas någon nödvändighet för arrestering.

Med “bevis” menas, enkelt uttryckt, bevis som är relaterade till brottet. Till exempel, i fallet med överträdelser av reklamreglerna i läkemedelslagen, skulle data från den använda reklamen eller den publicerade hemsidan vara bevis. I fallet med tillverkning eller försäljning av läkemedel utan tillstånd, skulle de tillverkade läkemedlen eller kvitton från försäljningen vara bevis.

Risken för flykt eller förstöring av bevis är bara exempel, och det finns andra faktorer som kan leda till att det bedöms inte finnas någon nödvändighet för arrestering. Det viktiga att komma ihåg är att det är domaren som utfärdar arresteringsordern som gör denna bedömning. Även om man själv inte har någon avsikt att fly eller förstöra bevis, om det bedöms finnas en nödvändighet för arrestering med hänsyn till brottets allvar och de bevis som fortfarande finns, kan en arresteringsorder utfärdas och man kan bli arresterad.

Exempel på överträdelser och straff enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Så vilka handlingar räknas som överträdelser av den japanska läkemedelslagen? Här presenterar vi några exempel på överträdelser och de straff som kan tillämpas.

Mutor enligt den japanska läkemedelslagen

Om en tjänsteman eller anställd vid en registrerad certifieringsorganisation som arbetar med konformitetsbedömning tar emot mutor, kan straffet vara upp till sju års fängelse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 83.6 och följande).

De som spelar en viktig roll i certifieringen av tillverkning och försäljning av läkemedel och liknande produkter kan genom mutor riskera att farliga läkemedel kommer ut på marknaden, vilket kan orsaka allvarlig skada. Därför finns det stränga straff för sådana handlingar.

Olovlig tillverkning och försäljning

För att bedriva tillverkning och försäljning av läkemedel och liknande produkter, eller för att bedriva tillverkning, krävs tillstånd från den japanska hälsoministern (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artiklarna 12 och 13). Om detta inte följs och tillverkning och försäljning sker utan tillstånd, kan straffet vara upp till tre års fängelse och/eller en böter på upp till 3 miljoner yen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 84.2). Om tillverkning sker kan straffet vara upp till ett års fängelse och/eller en böter på upp till 1 miljon yen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 86.1.2).

Överträdelse av regler för utpekade läkemedel

Utpekade läkemedel är de som har utpekats av den japanska hälsoministern som potentiellt psykotoxiska och som kan orsaka hälso- och hygienrisker om de används på människor (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 2.15). Så kallade farliga droger och lagliga högdroger är användbara så länge de används för deras avsedda ändamål, så det är omöjligt att förbjuda dem helt och hållet. Därför förbjuds tillverkning, import, försäljning och innehav för andra ändamål än de avsedda genom att utse dem som utpekade läkemedel (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 76.4 och följande).

Straffet för att bryta mot dessa förbud är upp till fem års fängelse och/eller en böter på upp till 5 miljoner yen om tillverkning och liknande sker som en del av en verksamhet (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 83.9). Om handlingen inte utförs som en del av en verksamhet, kan straffet vara upp till tre års fängelse och/eller en böter på upp till 3 miljoner yen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 84.28).

Falsk och överdriven marknadsföring enligt den japanska läkemedelslagen

Eftersom läkemedel och liknande produkter påverkar individens hälsa, en viktig förmån, kan falsk och överdriven reklam orsaka allvarlig skada på folkhälsan. Därför förbjuds falsk och överdriven reklam i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 66.1).

Om detta bryts kan straffet vara upp till två års fängelse och/eller en böter på upp till 2 miljoner yen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 85.4).

Dessutom kan, på grund av ändringar i den japanska läkemedelslagen under det första året av Reiwa-eran (2019), en administrativ böter införas utöver de ovan nämnda straffen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 75.5.2).

För mer information om administrativa böter, se följande artikel.

Relaterad artikel: Vad är administrativa böter enligt den japanska läkemedelslagen? Förklaring av tillämpliga handlingar och fall där böter kan minskas[ja]

Exempel på överträdelser av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

Exempel på obehörig försäljning av COVID-19-antigentestkit

Från omkring 2020 (Reiwa 2) har infektionen av det nya coronaviruset spridits. I september 2021 (Reiwa 3), greps personer som hade annonserat och sålt COVID-19-antigentestkit utan godkännande från det japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare).

I detta fall blev det ett problem att de hade sålt antigentestkit, som räknas som läkemedel, utan tillstånd. Dessutom hade de brutit mot förbudet mot annonsering av läkemedel som inte har godkänts av hälsoministern (Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen).

De två personer som greps fick en summarisk order om böter i februari 2022 (Reiwa 4).

Exempel där kosttillskottets reklam överträdde förbudet mot reklam för obehöriga läkemedel

I juli 2020 (Reiwa 2) greps försäljningsföretaget och dess anställda, reklambyrån och dess anställda, och reklamproduktionsföretaget och dess anställda, misstänkta för att ha annonserat och sålt kosttillskott som “effektiva för förebyggande av leversjukdomar” trots att de inte hade godkänts som läkemedel.

I detta fall blev det ett problem att de hade brutit mot förbudet mot annonsering av obehöriga läkemedel, liksom i det första exemplet, och mot förbudet mot försäljning av obehöriga läkemedel (Artikel 55 i den japanska läkemedelslagen).

Det är också anmärkningsvärt att inte bara annonsörerna, utan även reklambyråerna och reklamproduktionsföretagen greps, vilket visar en strikt tillämpning av formuleringen “ingen person får … annonsera” i Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen.

För detta fall utfärdades en summarisk order om böter i mars 2021 (Reiwa 3) för överträdelse av förbudet mot annonsering av obehöriga läkemedel, medan överträdelsen av förbudet mot försäljning av obehöriga läkemedel resulterade i att ingen åtal väcktes.

För mer information om reklamregleringar som blev problematiska i dessa exempel, se vår andra artikel.

Relaterad artikel: Vad är reklamregleringar enligt den japanska läkemedelslagen? Förklaring av punkter för att skapa laglig reklam[ja]

Hur man undviker arrestering för brott mot läkemedelslagen

Om du bryter mot den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), kan du inte förneka risken för att bli arresterad. För att undvika arrestering, är det bäst att inte bryta mot läkemedelslagen från början.

Så hur kan du undvika att bryta mot läkemedelslagen?

Kontrollera innehållet i tillstånd och godkännanden, samt riktlinjer

Först och främst, om ditt företag är involverat i tillverkning och försäljning av läkemedel och liknande, måste du kontrollera om du har erhållit lämpliga tillstånd. Och på toppen av det, se till att dina läkemedel och liknande produkter har erhållit lämpligt godkännande.

Om du annonserar för försäljning av läkemedel och liknande, måste du också kontrollera att du inte bryter mot reklamreglerna. Innehållet och standarderna för reklamregleringar sammanställs av det japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare), så du bör vara medveten om dem.

Referens: Reklamregler för läkemedel etc. | Ministry of Health, Labour and Welfare[ja]

Skapa en manual

Efter att ha förstått innehållet i riktlinjerna, kan du skapa en intern manual för att undvika att bryta mot dem. Detta gör det möjligt för hela företaget att förstå vilka handlingar som bryter mot läkemedelslagen och hur man undviker att bryta mot den.

Som vi nämnde i exempel på brott mot läkemedelslagen, finns det en risk för att inte bara annonsörer, utan även reklambyråer och reklamproduktionsföretag kan bli arresterade. Genom att sprida manualen till dina affärspartners och kontrollera att de också vidtar åtgärder, kan du ytterligare minska risken för att bryta mot läkemedelslagen.

Konsultera en advokat

Även om du vidtar dessa åtgärder, kan det vara svårt att avgöra på egen hand om en viss handling bryter mot läkemedelslagen. Dessutom genomgår läkemedelslagen ofta stora ändringar, och det är nödvändigt att korrekt förstå innehållet i ändringslagen.

I sådana fall, konsultera en advokat med riklig erfarenhet och be om deras bedömning om en handling bryter mot läkemedelslagen.

Sammanfattning: Vid problem med den japanska läkemedelslagen, rådfråga en advokat

Utöver det som presenterats i denna artikel, finns det många regleringar i den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), och för att avgöra om en viss handling bryter mot lagen krävs en noggrann förståelse av den. Det kan vara svårt för individer eller företag att fullt ut förstå lagens innehåll och tillämpning, så om du stöter på problem relaterade till den japanska läkemedelslagen, eller för att förebygga problem, bör du först rådfråga en erfaren advokat.

Att genomföra juridiska kontroller och föreslå omskrivningar av uttryck i samband med den japanska läkemedelslagen och liknande är ett mycket specialiserat område. På Monolis Advokatbyrå har vi ett team specialiserat på den japanska läkemedelslagen, och vi kan hantera artikelkontroller för en mängd olika produkter, från kosttillskott till läkemedel.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolith Advokatbyrå är en juridisk byrå med omfattande erfarenhet inom IT, särskilt internet och juridik. Vi erbjuder tjänster till aktörer som mediadriftsföretag, recensionswebbplatsoperatörer, reklambyråer, D2C som kosttillskott, kosmetikatillverkare, kliniker, ASP-operatörer och liknande, inklusive juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroller. Mer information finns i artikeln nedan.

Monolith Advokatbyrås verksamhetsområden: Artikel- och LP-kontroll enligt japanska läkemedelslagen m.m.[ja]