Juridisk reglering av läkemedelsannonsering - En förklaring av den japanska läkemedelslagen

Den 12 juni 2014 ändrades en del av den japanska läkemedelslagen (nuvarande lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel, medicintekniska produkter etc., här efter kallad “Pharmaceutical and Medical Devices Act”). Med undantag för vissa läkemedel, blev det möjligt att sälja läkemedel på internet.

I samband med detta har möjligheten att se reklam för läkemedel på internet ökat, men det finns inte få reklam för läkemedel som har juridiska problem.

I denna artikel kommer vi att introducera lagstiftningen om reklam för läkemedel för företagare som överväger att annonsera läkemedel.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Vad innebär reklamreglering enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) reglerar följande för att säkerställa kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och liknande, samt för att förhindra och begränsa skador på folkhälsan orsakade av användning av sådana produkter:

• Förbud mot överdriven reklam (Artikel 66)
• Begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar (Artikel 67)
• Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts (Artikel 68)

Om ovanstående bestämmelser överträds, kan det hända att du får order från hälsoministern eller guvernören i prefekturen att upphöra med överträdelsen, vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att överträdelsen upprepas, eller vidta tillräckliga åtgärder för att förhindra uppkomsten av folkhälsorisker i samband med genomförandet av dessa.

Om du annonserar, beskriver eller sprider falska eller överdrivna artiklar om läkemedel kan du också få en order om att betala en administrativ böter från hälsoministern.

Nedan förklarar vi mer detaljerat om reklamreglering enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Vad är den lagliga definitionen av ett läkemedel?

Alla läkemedel klassificeras inte som “läkemedel”. De bedöms vara “läkemedel” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) endast om de uppfyller definitionen som anges i lagen.

Definitionen av “läkemedel” anges i följande artikel 2, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act):

(Definition)
Artikel 2 I denna lag avses med “läkemedel” följande:
1. Produkter som finns i den japanska farmakopén
2. Produkter som är avsedda att användas för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, och som inte är maskiner eller utrustning (här avses maskiner, utrustning, tandvårdsprodukter, medicinska produkter, hygienprodukter samt program (instruktioner för elektroniska datorer som kan kombineras för att uppnå ett resultat. Samma gäller nedan.) och de medier som dessa är inspelade på. Samma gäller nedan.) (med undantag för icke-läkemedelsprodukter och regenerativ medicinprodukter)
3. Produkter som är avsedda att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar, och som inte är maskiner eller utrustning (med undantag för icke-läkemedelsprodukter, kosmetika och regenerativ medicinprodukter)

Många av er kanske inte har hört talas om den japanska farmakopén.

Den japanska farmakopén presenteras på hälso- och välfärdsministeriets hemsida som följer:

Den japanska farmakopén är en standardbok för läkemedel som fastställts av hälso- och välfärdsministern i enlighet med artikel 41 i lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter, för att säkerställa lämpligheten i egenskaper och kvalitet på läkemedel.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

De produkter som anges i den japanska farmakopén klassificeras som “läkemedel” enligt ovanstående artikel 2, paragraf 1, punkt 1.

Även om en produkt inte finns i den japanska farmakopén, om den är avsedd att användas för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, eller om den är avsedd att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar, och den inte är en maskin eller utrustning, och den inte heller klassificeras som en icke-läkemedelsprodukt enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), klassificeras den som ett “läkemedel” enligt ovanstående artikel 2, paragraf 1, punkt 2 eller 3.

Reglering av reklamuttryck för läkemedel

Regleringen av reklamuttryck för läkemedel, som nämnts tidigare, omfattar överdriven reklam, reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar, samt reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts.

Definitionen av “reklam”

Termen “reklam” förekommer i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), men det finns ingen bestämmelse om definitionen av “reklam” i lagen.

Angående “reklam” enligt den japanska läkemedelslagen, anges följande tre krav i “Meddelande om tillämplighet av reklam för läkemedel etc. enligt läkemedelslagen” (Meddelande nr 148 från övervaknings- och vägledningsavdelningen vid Ministry of Health, Labour and Welfare, riktat till prefekturernas hälsochefer, den 29 september 1998 (Heisei 10)):

• Det är tydligt att syftet är att locka kunder (stimulera kundernas köplust)
• Produktnamnet på ett specifikt läkemedel etc. är klart angivet
• Det är i ett tillstånd som allmänheten kan uppfatta

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

Om en specifik uttrycksakt utförs och alla tre ovanstående krav uppfylls, kommer det att bedömas som “reklam” enligt den japanska läkemedelslagen.

Reglering av “reklam”

Det kan finnas de som tror att endast företag som säljer de berörda läkemedlen är de som regleras när det gäller reklam.

Men, syftet med den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är, som nämnts tidigare, att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel, samt att förhindra och begränsa skador på folkhälsan orsakade av användning av läkemedel.

I relation till dessa mål kan vi inte uppnå syftet om vi inte reglerar inte bara företag som säljer de berörda läkemedlen, men också andra som gör reklam.

Därför finns det ingen begränsning på vilka som regleras av reklam enligt den japanska läkemedelslagen. Även allmänheten och företag som inte säljer läkemedel kommer att omfattas av regleringen om de gör reklam för läkemedel.

Vilka uttryck omfattas av regleringen?

Som tidigare nämnt, omfattas följande av regleringen enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act): förbud mot överdriven reklam (artikel 66), begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar (artikel 67) samt förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts (artikel 68).

Nedan kommer vi att förklara varje reglering.

Förbud mot överdriven reklam (artikel 66)

Förbudet mot överdriven reklam definieras i artikel 66 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) som följer:

(Överdriven reklam etc.)
Artikel 66 Ingen person får annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, oavsett om det är explicit eller implicit.
2 Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, och som annonseras, beskrivs eller sprids, ska anses falla under föregående punkt.
3 Ingen person får antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Sammanfattningsvis innebär förbudet mot överdriven reklam följande:

• Förbud mot att annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel etc.
• Förbud mot att annonsera, beskriva eller sprida artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel etc.
• Förbud mot att antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder

Begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar (artikel 67)

Begränsningarna för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar definieras i artikel 67 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) som följer:

(Begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar)
Artikel 67 För läkemedel eller regenerativ medicinprodukter som är avsedda att användas för cancer eller andra speciella sjukdomar som definieras genom förordning, och som särskilt riskerar att orsaka skada om de inte används under ledning av en läkare eller tandläkare, kan hälsoministeriet genom förordning utse läkemedel eller regenerativ medicinprodukter, och begränsa reklammetoder som riktar sig till allmänheten, och vidta andra nödvändiga åtgärder för att säkerställa korrekt användning av sådana läkemedel eller regenerativ medicinprodukter.
2 Innan hälsoministern begär ett kabinettmöte om att fastställa eller upphäva förordningen som definierar speciella sjukdomar enligt föregående punkt, måste han eller hon först lyssna på rådet från Pharmaceutical and Food Safety Council. Detta gäller dock inte för mindre frågor som Pharmaceutical and Food Safety Council anser vara sådana.

Begränsningarna för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar gäller reklam riktad till allmänheten för läkemedel för cancer, sarkom och leukemi, vilka kräver hög specialisering vid användning.

Därför omfattas inte reklam riktad till medicinska yrkesverksamma av denna reglering.

Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts (artikel 68)

Förbudet mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts definieras i artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) som följer:

(Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts)
Artikel 68 Ingen person får annonsera namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter som definieras i artikel 14.1, artikel 23-2-5.1 eller artikel 23-2-23.1, och som ännu inte har godkänts eller certifierats enligt artikel 14.1, artikel 19-2.1, artikel 23-2-5.1, artikel 23-2-17.1, artikel 23-2-25.1 eller artikel 23-2-37.1, eller certifierats enligt artikel 23-2-23.1.

Förbudet mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som ännu inte har godkänts innebär att reklam för namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel eller medicintekniska produkter som ännu inte har godkänts (eller certifierats) är förbjuden.

Sammanfattning

Vi har introducerat lagstiftningen kring reklam för läkemedel, riktad till företagare som överväger att annonsera läkemedel.

Om du inte undersöker noggrant innan du gör reklam för läkemedel, finns det en risk att du bryter mot lagen.

Det är särskilt viktigt att vara försiktig om du är en företagare som planerar att annonsera läkemedel, eftersom det finns många fall där du kan bryta mot förbudet mot överdriven reklam.

Om du bryter mot reglerna för läkemedelsreklam beror på förhållandet till innehållet i den annonsering du överväger. Det är nödvändigt att göra en konkret bedömning, så vi rekommenderar att företagare som överväger att annonsera läkemedel konsulterar en advokat med expertkunskaper.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. På senare år har brott mot den japanska lagen om skyltning av varor, såsom vilseledande reklam på nätet, blivit ett stort problem, och behovet av juridisk granskning ökar alltmer. Med hänsyn till olika lagar, analyserar vår byrå de juridiska riskerna för affärsverksamheter som redan har startat eller planeras att starta, och strävar efter att legalisera verksamheten så mycket som möjligt utan att stoppa den. Detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]