Vad är bötesystemet enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen? En förklaring av berörda handlingar och fall där böterna kan reduceras

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), är falsk och överdriven reklam för produkter som läkemedel och kosmetika förbjuden. Om denna lag överträds, kan böter utdömas.

Beloppet på böterna beräknas baserat på försäljningsintäkterna från den reklam som bryter mot läkemedelslagen, så det finns en risk att beloppet kan bli stort. Det är därför viktigt att vara försiktig.

I denna artikel kommer vi att förklara vilka handlingar som omfattas av bötesystemet enligt läkemedelslagen, samt i vilka fall böterna kan reduceras.

Vad är bötesordningen enligt den japanska läkemedelslagen?

Den japanska läkemedelslagen (Lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter) är en lag som reglerar tillverkning, försäljning, märkning och reklam för att säkerställa kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och liknande produkter.

I augusti 2021 (Reiwa 3 år) trädde en reviderad version av den japanska läkemedelslagen i kraft. Denna skärpte straffen för falsk och överdriven reklam för läkemedel och kosmetika, och införde möjligheten att utfärda order om betalning av böter och åtgärder.

Före ändringen var det så att om man gjorde reklam som bröt mot den japanska läkemedelslagen, kunde man dömas till fängelse och/eller böter. Men eftersom det maximala bötesbeloppet var 2 miljoner yen, fanns det kritik om att det inte var tillräckligt avskräckande.

Dessutom har det varit en ökning av fall där artiklar och reklam för blodtrycksmedicin har ifrågasatts för att bryta mot den japanska läkemedelslagen, och det har varit en ökning av fall som bryter mot förbudet mot falsk och överdriven reklam.

Med detta i åtanke, och med hänvisning till korrigerande åtgärder i väst och bestämmelser i andra inhemska lagar, infördes en bötesordning som är strängare än böter.

Beloppet på böterna är, till skillnad från de tidigare böterna, inte begränsat till ett maximalt belopp, utan bestäms utifrån försäljningsbeloppet, vilket innebär att det kan bli ett ganska stort belopp beroende på försäljningen.

Relaterad artikel: Vilka är straffen och gripandekraven enligt den japanska läkemedelslagen? Vi förklarar också hur man undviker dem[ja]

Målade handlingar

Handlingar som omfattas av systemet för böter enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är falsk och överdriven reklam för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Ingen får, oavsett om det är explicit eller implicit, annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Artikel 66.1 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen[ja]

Exempel på reklam som kan vara brottslig inkluderar annonser för läkemedel som visar ingredienser som inte ingår, eller uttryck som “Om du tar detta läkemedel kommer din diabetes att bota”, och för kosmetika, uttryck som “fläckar försvinner” eller “bara applicera för att bleka” och liknande.

För kosmetika har det japanska hälsoministeriet fastställt räckvidden för effekter som kosmetika kan påstå i ett meddelande, så det är nödvändigt att vara försiktig så att det inte finns några uttalanden som överstiger denna räckvidd.

Referens: Ändring av räckvidden för effekter av kosmetika (21 juli 2010, Pharmaceuticals and Food Sanitation Notification No. 0721-1)[ja]

Även om en produkt inte klassificeras som ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, om den påstår sig ha effekter som ett läkemedel, kommer den att betraktas som ett läkemedel och därmed bli föremål för reglering enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen.

För produkter som betraktas som läkemedel regleras de av artikel 68 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen, så även om de gör falsk eller överdriven reklam, kan de inte anses bryta mot artikel 66.1 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen och bli föremål för böter. Men eftersom de behandlas som “läkemedel” i texten, finns det en möjlighet att de kan bli föremål för böter för att bryta mot artikel 66.1 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen, så det är nödvändigt att vara försiktig.

Till exempel, kosttillskott är inte läkemedel, men om de gör reklam som visar effekter som ett läkemedel, som “bara dricka det kommer att bota XX sjukdom”, kan de bli föremål för böter för att bryta mot artikel 66.1 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen om det anses vara falsk eller överdriven reklam.

För mer information om reklamregleringar enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen, se vår andra artikel.

Relaterad artikel: Vad är reklamregleringar enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagstiftningen? Förklaring av punkter för att skapa laglig reklam[ja]

Målgrupp för böter

Enligt artikel 66, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) får ingen “publicera falska eller överdrivna artiklar” om läkemedel och liknande. Därför kan alla som gör falsk eller överdriven reklam för sådana produkter bli överträdare, vilket innebär att allt från företag som utvecklar produkterna till reklambyråer, tidningar och affiliates som de anlitar kan bli mål för böter.

Enligt artikel 75-5-2, paragraf 1 i samma lag, beräknas beloppet på böterna baserat på “värdet av transaktioner som gjorts under den period som böterna gäller för”.

I en administrativ anmärkning från Japans hälsoministerium definieras “transaktioner” som de som utförs av tillverkare, grossister och återförsäljare, medan “transaktioner utförda av tidningar, tidskrifter, sändningsföretag, internetmedieföretag och andra reklammedieföretag, samt reklambyråer och tjänsteleverantörer som agerar som mellanhänder för dessa reklammedieföretag” uttryckligen inte inkluderas.

Därför tolkas det generellt att reklambyråer, tidningar och affiliates inte kommer att få böter eftersom det inte finns något transaktionsvärde som kan användas som grund för böterna.

Men, de som bryter mot artikel 66, paragraf 1 i läkemedelslagen kan bli föremål för straffrättsliga sanktioner eller administrativa åtgärder, så även reklambyråer måste vara försiktiga med att inte göra falsk eller överdriven reklam.

Beräkning av bötesbelopp

Om du bryter mot artikel 66.1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), är bötesbeloppet i princip 4,5% av försäljningsbeloppet för den berörda produkten under den period då överträdelsen ägde rum.

Som ett undantag, om du fortsätter att handla med den berörda produkten fram till den tidigare av (a) dagen sex månader efter att överträdelsen upphörde, eller (b) dagen då åtgärder vidtogs för att eliminera risken för missförstånd orsakade av falsk eller överdriven reklam, kommer bötesbeloppet att vara 4,5% av försäljningsbeloppet för den berörda produkten under perioden då överträdelsen ägde rum, plus upp till ytterligare tre år fram till den dag då den sista transaktionen med den berörda produkten ägde rum.

Källa: Japanska hälsoministeriet | Införande av bötesystem[ja]

Således bestäms bötesbeloppet baserat på försäljningsbeloppet för den produkt som har varit föremål för falsk eller överdriven reklam, vilket innebär att ju mer försäljningen ökar på grund av reklamen, desto högre blir böterna.

Även om du slutar med falsk eller överdriven reklam, om du fortsätter att handla med den berörda produkten, kommer “bötesperioden”, som är grunden för beräkningen av bötesbeloppet, att förlängas. Därför, om du har gjort falsk eller överdriven reklam, bör du inte bara sluta med reklamen utan också sluta handla med den berörda produkten.

Tre skillnader mellan böter enligt läkemedelslagen och otillbörlig reklamlagen

Precis som i läkemedelslagen (japanska läkemedelslagen), finns det ett system för böter i otillbörlig reklamlagen (japanska lagen mot otillbörlig reklam och otillbörliga gåvor).

Även om båda böterna tillämpas på de som bryter mot reglerna för produktinformation och reklam, finns det några skillnader i de handlingar och krav som de riktar sig mot. De tre mest framstående skillnaderna är följande:

• Beräkningsgraden för böter
• Systemet för att minska böter
• Den subjektiva kravet på överträdaren

Beräkningsgraden för böter

Beräkningsgraden för böter enligt läkemedelslagen är, som nämnts ovan, 4,5% av försäljningen, medan den för otillbörlig reklamlagen är 3% av försäljningen.

Om du utför en handling som är föremål för båda böterna, kommer böter att tillämpas enligt både otillbörlig reklamlagen och läkemedelslagen. I sådana fall finns det en bestämmelse om att minska det överlappande beloppet (3% av försäljningen) (Artikel 75-5-3 i läkemedelslagen).

Systemet för att minska böter

I otillbörlig reklamlagen finns det ett system där om du frivilligt återbetalar försäljningen till offren för överträdelser av informations- och reklamregler, kommer böterna att minskas med återbetalningsbeloppet.

Å andra sidan finns det inget system för att minska böterna i läkemedelslagen, även om du återbetalar försäljningen till offren.

Den subjektiva kravet på överträdaren

Med subjektiva krav menas krav som rör överträdarens inre tillstånd, såsom vilken förståelse överträdaren hade när överträdelsen begicks.

I otillbörlig reklamlagen blir du bara föremål för böter om du “utan att veta, och utan att ha utövat rimlig försiktighet, inte visste” att du gjorde en otillbörlig presentation när du bröt mot informations- och reklamreglerna.

Med andra ord, om du inte medvetet begick överträdelsen och trots att du var försiktig, blir du inte föremål för böter.

Men i läkemedelslagen, oavsett vilken förståelse överträdaren hade, kommer böter att tillämpas bara genom att bryta mot reklamreglerna, eftersom det bara sägs att “ingen” får bryta mot reklamreglerna.

Så även om du tror att du inte gör falsk eller överdriven reklam, blir du föremål för böter så snart du gör falsk eller överdriven reklam.

Som du kan se från dessa skillnader, eftersom det anses att skadan som orsakas på människors hälsa och kroppar är större om du bryter mot läkemedelslagen, kan man säga att systemet för böter enligt läkemedelslagen är strängare än det enligt otillbörlig reklamlagen.

Fall då böter kan undantas eller minskas

Tidigare förklarade jag att det inte finns något system för minskning av böter genom frivillig återbetalning i den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act). Men det betyder inte att böter aldrig kan minskas.

Specifikt, ① om du frivilligt rapporterar att du har gjort falsk eller överdriven reklam, och ② om intäkterna från att bryta mot reklamreglerna är under 50 miljoner yen, kommer inga böter att utdömas.

Dessutom, i fall som ③ när det finns ett beslut om att förbättra företagsledningen, när det finns ett beslut relaterat till överträdelse av reklam, eller när tillstånd eller registrering avbryts, kan det också finnas fall där inga böter utdöms enligt arbets- och välfärdsministerns diskretion.

I det första fallet kommer 50% av bötesbeloppet att minskas. Men även om du frivilligt rapporterar under tiden då övervakning och vägledning utförs av administrativa organ som arbets- och välfärdsministeriet och prefekturerna, kommer böterna inte att minskas (enligt artikel 75-5-4 i den japanska läkemedelslagen).

Därför, för att få minskning genom frivillig rapportering, om du märker att du har brutit mot den japanska läkemedelslagen på grund av falsk eller överdriven reklam, måste du snabbt rapportera detta till arbets- och välfärdsministern.

Möjlighet till åtgärdsorder för affiliates

Som vi redan har nämnt, beräknas böterna enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) baserat på den totala kostnaden för läkemedel och liknande. Därför är det företag som har erhållit betalning genom att tillverka eller sälja produkter som bryter mot lagen som får böter.

Med andra ord, det finns ingen möjlighet att en order om att betala böter kommer att utfärdas till medier som har publicerat överträdande annonser eller affiliates som har varit inblandade i överträdande annonser.

Men det finns en möjlighet att en åtgärdsorder baserad på artikel 72.5 i den japanska läkemedelslagen kan utfärdas till medier och affiliates.

I den tidigare versionen av den japanska läkemedelslagen var de som annonserade för läkemedel och liknande före godkännande, dvs. de som bröt mot artikel 68 i lagen, föremål för åtgärdsorder.

I ändringen av den japanska läkemedelslagen under det första året av Reiwa (2019), lades de som bryter mot artikel 66.1 i lagen till som föremål för åtgärdsorder. Detta innebär att det finns en risk att åtgärdsorder kan utfärdas till alla som har gjort falska eller överdrivna annonser.

Innehållet i en åtgärdsorder kan vara:

• Order att stoppa falska eller överdrivna annonser
• Offentliggörande av saker som är nödvändiga för att förhindra återkommande av falska eller överdrivna annonser eller saker relaterade till genomförandet av dessa
• Andra åtgärder som är tillräckliga för att förhindra uppkomsten av risker för folkhälsan

Detta är vad som anges.

Om en offentliggörande görs, kommer det att bli allmänt känt att personen gör olagliga annonser, vilket sannolikt kommer att störa framtida aktiviteter.

Dessa åtgärdsorder kan utfärdas även om du har slutat göra handlingar som bryter mot den japanska läkemedelslagen. Därför kan man säga att det är nödvändigt för affiliates och liknande att vara mycket försiktiga med att deras annonser inte bryter mot lagen.

Relaterad artikel: Förändras beroende på typen av produkt? Förklaring av exempel på överträdelser av reklamregler[ja]

Sammanfattning: Om du har frågor om bötesystemet i den japanska läkemedelslagen, vänd dig till en advokat

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) har ändrats och ett bötesystem för falsk och överdriven reklam har införts.

Böterna bestäms utifrån försäljningen och eftersom det inte finns någon övre gräns, kan beloppet du måste betala bli stort om du bryter mot lagen.

Även om du inte får böter, kan ett föreläggande om åtgärder påverka ditt rykte avsevärt.

Det kan vara svårt att förstå vilka typer av reklamuttryck som bryter mot den japanska läkemedelslagen och vilka fall som kan leda till böter. Om du planerar att skapa och publicera reklam för produkter som läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter och andra kosttillskott som kan falla under den japanska läkemedelslagen, bör du rådfråga en advokat med specialistkunskaper och erfarenhet så snart som möjligt.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. Vi erbjuder tjänster som rättslig granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till aktörer som medieoperatörer, recensionswebbplatsoperatörer, reklambyråer, D2C som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker, ASP-operatörer (Application Service Provider) och liknande. Mer detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]