Definition av kosttillskott relaterade till 'Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar' och punkter att notera om reklamuttryck

Många människor använder kosttillskott för att kompensera för näringsbrist i vardagen. Kosttillskott kan ses inte bara i apotek, utan också i hemköpsprogram och tidningsannonser, och det verkar som att möjligheterna att se dem i vardagen ökar.

När man annonserar för försäljning av sådana kosttillskott är det mycket viktigt att veta om kosttillskottet är ett läkemedel eller en matprodukt ur ett lagstiftningsperspektiv. Om du annonserar utan att veta detta kan du omedvetet begå en olaglig handling och riskera att få böter, vilket kan leda till stora förluster för ditt företag.

I den här artikeln kommer vi att förklara egenskaperna hos kosttillskott och vad du bör vara uppmärksam på i annonser.

Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar (Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar)

Läkemedels- och medicintekniska lagar är lagar som gäller läkemedel, medicintekniska produkter, icke-läkemedelsprodukter och kosmetika. Dessa lagar syftar till att säkerställa kvalitet, effektivitet och säkerhet, samt att förhindra uppkomsten och spridningen av hälsorisker genom att införa nödvändiga regleringar (Artikel 1 i läkemedels- och medicintekniska lagar).

Eftersom läkemedel och liknande produkter har en hög potential att påverka användarens kropp, finns det regleringar inom läkemedels- och medicintekniska lagar som gäller olika aktiviteter såsom tillverkning, försäljning och reklam.

Definitionen av kosttillskott

Det finns faktiskt ingen administrativ definition av kosttillskott, de betraktas allmänt som “produkter i tablett- eller kapselform där specifika ingredienser har koncentrerats”.

Men, mat och dryck som människor konsumerar oralt delas upp i “livsmedel” och “läkemedel etc.” (japanska Livsmedelssäkerhetsgrundlagen, artikel 2, punkt 1, japanska Livsmedelshygienlagen, artikel 4, punkt 1). Om de klassificeras som “läkemedel etc.” bestäms utifrån japanska Läkemedelslagen, artikel 2, punkt 1. Eftersom kosttillskott inte passar in i definitionen av “läkemedel etc.”, behandlas de strikt som livsmedel.

Därför gäller i princip inte reglerna i Läkemedelslagen för försäljning och reklam för kosttillskott, utan de regleras av lagar som japanska Lagen om visning av premier och japanska Hälsopromotionslagen.

Det bör dock noteras att vissa kosttillskott har formen av tabletter eller kapslar och kan se ut som läkemedel. I sådana fall kan de betraktas som läkemedel och bli föremål för reglering enligt Läkemedelslagen, som vi kommer att diskutera senare.

Skillnaden mellan kosttillskott och hälsokost

Liksom med kosttillskott finns det ingen administrativ definition av hälsokost, de betraktas allmänt som “alla livsmedel som bidrar till att upprätthålla och förbättra hälsan”. Dessutom klassificeras de som “livsmedel”, precis som kosttillskott.

Det finns dock hälsokostprodukter som använder “Hälsokostfunktionssystemet”, vilket gör det möjligt att visa funktionen av ingredienserna i reklam etc. Kosttillskott klassificeras som de så kallade “hälsokostprodukter” som inte använder “Hälsokostfunktionssystemet”.

För mer information om egenskaperna hos hälsokost och reklamvisning i hälsokost, se en annan artikel.

Relaterad artikel: Vad är reklamreglering enligt Läkemedelslagen? Förklaring av punkter för att skapa reklam med laglig uttryck[ja]

Skillnaden mellan kosttillskott och läkemedel

Som nämnts tidigare, om en produkt klassificeras som ett “läkemedel” bestäms utifrån japanska Läkemedelslagen, artikel 2, punkt 1, så det finns en tydlig distinktion mellan kosttillskott och läkemedel.

Men, beroende på produktens form och reklamvisning, kan även livsmedel betraktas som läkemedel, och det finns en risk att kosttillskott kan betraktas som läkemedel.

Om en produkt betraktas som ett läkemedel, trots att den inte har fått nödvändigt godkännande eller tillstånd från ministeriet för hälsa, arbete och välfärd etc. för tillverkning och försäljning, kallas den för “olicensierade läkemedel”.

Om du tillverkar eller säljer läkemedel utan att ha fått lämpligt godkännande eller tillstånd, kan du straffas med upp till tre års fängelse eller en böter på upp till 3 miljoner yen, eller båda. Därför måste du vara mycket försiktig när du tillverkar och säljer kosttillskott för att undvika att de betraktas som läkemedel.

Anledningen till att kosttillskott regleras enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Om kosttillskott tillåts innehålla samma ingredienser som läkemedel, eller om de får marknadsföras med påståenden om medicinska effekter som kan förväxlas med läkemedel, skulle det bli möjligt att sälja produkter som är jämförbara med läkemedel utan godkännande eller tillstånd. Detta skulle leda till att produkter som inte har säkerhetsgarantier från staten kommer ut på marknaden.

Detta kan i sin tur ha en rad negativa effekter på människors hälsa och kan leda till hälsoskador. Därför betraktas produkter som innehåller samma ingredienser som läkemedel, eller som marknadsförs med påståenden om medicinska effekter som kan förväxlas med läkemedel, som “läkemedel”. Tillverkning och försäljning av sådana produkter utan godkännande eller tillstånd kan leda till stränga straff, som nämnts ovan.

På hemsidan för Japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare) finns följande varningar angående oauktoriserade läkemedel:

Oauktoriserade läkemedel har inte genomgått kvalitets-, effektivitets- och säkerhetskontroller enligt den japanska lagen om säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter.

Mängden av detekterade läkemedelsingredienser är inte nödvändigtvis konsekvent, och det kan finnas fall där en mängd som kan orsaka hälsoskador om den konsumeras på en gång är inblandad.

Dessutom kan det vara så att de har tillverkats på osanitära platser eller med osanitära metoder, och det kan inte uteslutas att de innehåller skadliga föroreningar. Rapporterade hälsoskador kan inte nödvändigtvis tillskrivas endast de detekterade läkemedelsingredienserna, och det kan vara så att dessa föroreningar är inblandade.

(Källa: Information om oauktoriserade läkemedel | Japanska hälsoministeriet[ja])

Viktiga punkter för reklamuttryck relaterade till kosttillskott enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Om en produkt som ett kosttillskott betraktas som ett läkemedel eller inte, beror på följande faktorer:

• Oavsett effekt, form och dosering, om en produkt innehåller ingredienser (som listas i listan över ingredienser som huvudsakligen används i läkemedel) som bedöms vara huvudsakligen använda i läkemedel enligt kriterium 1 (dvs. om ingrediensens natur (råmaterial) bedöms vara huvudsakligen använd i läkemedel), betraktas den i princip som ett läkemedel.
• Om en produkt innehåller ingredienser (råmaterial) som inte uppfyller kriterium 1, men uppfyller något av följande kriterier från ① till ③, betraktas den i princip som ett läkemedel.

① Produkten gör anspråk på läkemedelseffekter

② Produkten har en form som huvudsakligen är läkemedelsliknande, som ampullform

③ Doseringen av produkten är läkemedelsliknande

(Källa: “Vägledning och kontroll av oauktoriserade läkemedel[ja]“)

Det är inte bara om produkten innehåller ingredienser som används i läkemedel, utan även produktens form och doseringsanvisningar kan betraktas som läkemedel, så det krävs försiktighet.

Oauktoriserade läkemedel betraktas som läkemedel och är därför föremål för reklamregleringar enligt läkemedelslagen. Enligt artikel 68 i läkemedelslagen är reklam för namn, tillverkningsmetod, effekt och prestanda för läkemedel före godkännande förbjudet. Om detta bryts kan det leda till fängelse i upp till två år eller böter på upp till 2 miljoner yen (ca 160 000 SEK), eller båda. Dessutom kan det leda till order om att stoppa reklamen eller förebyggande åtgärder för att förhindra återfall.

För mer information om åtgärdsorder, se vår separata artikel.

Relaterad artikel: Vad är bötesystemet enligt läkemedelslagen? Förklaring av berörda handlingar och fall där böter kan minskas[ja]

Sammanfattning: Juridisk granskning av kosttillskottens annonsering är nödvändig

Även om du har tillverkat och sålt ett produkt med avsikt att det ska vara ett kosttillskott, finns det en risk att det kan betraktas som ett ‘läkemedel’ på grund av de ingredienser du använder, produktens form och hur det annonseras. Om detta skulle hända, kan det leda till stora förluster för din verksamhet, inklusive att behöva upphöra med tillverkningen och böter för att ha brutit mot reklamregler.

Om du har några bekymmer alls när du tillverkar eller säljer kosttillskott, eller när du skapar annonser, bör du rådfråga en advokat som är kunnig inom den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical Affairs Law).

Att genomföra en juridisk granskning av annonser för kosttillskott och föreslå alternativa formuleringar är ett mycket specialiserat område. På Monolith Law Office har vi satt ihop ett team av juridiska experter inom den japanska läkemedelslagen, som kan hantera allt från granskning av artiklar för olika produkter, från kosttillskott till läkemedel.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolith Advokatbyrå är en juridisk byrå med omfattande erfarenhet inom IT, särskilt internet och lagstiftning. Vi erbjuder tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroller till företag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyråer, direkt-till-konsument företag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-företag. Mer detaljer finns i artikeln nedan.

Monolith Advokatbyrås områden: Granskning av artiklar och landningssidor enligt japansk läkemedelslagstiftning m.m.[ja]