「藥機法」的廣告規制是什麼?解釋如何以合法的表達方式創作廣告的要點
無論是電視廣告、報紙廣告，或是近期的智能手機應用程式內的廣告，本所經常可以看到藥品或醫療器械等的廣告。為了激發觀眾的購買欲望，這些廣告強調了藥品等的功效和實用性。
然而，這些廣告的文案可能會違反日本《藥事法》（Japanese Pharmaceutical Affairs Law），從而變得非法。
本文將解釋日本《藥事法》（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）對廣告的規定，以及如何創作不違反《藥事法》的廣告的要點。
何謂「藥機法」（舊稱藥事法）
藥機法是一部以提升公共衛生為目的的法律，旨在確保醫藥品和醫療器械等的品質、有效性和安全性，並規定了這些產品在製造、銷售和廣告等方面的規範，以防止其使用時產生危害。
其正式名稱為「醫藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」，在平成25年（2013年）的修訂之前，被稱為「藥事法」。
為何要規範廣告
在銷售醫藥品和醫療器械等產品時，通常需要對買家進行廣告宣傳。由於這些產品關乎個人的健康，這是一項重要的利益，因此，如果廣告內容存在虛假或誇大之處，可能會對公共衛生造成重大危害。
此外，對於未獲得醫藥品等認證的產品，或者不屬於醫藥品等的產品，如果發布宣稱具有醫藥品等效能的廣告，也可能對公共衛生造成危害。
因此，藥機法規定了禁止虛假或誇大的醫藥品和醫療器械等廣告（藥機法第66條），以及禁止對未獲批准的醫藥品等進行一般性廣告（藥機法第68條）。
如果違反這些規定，可能會被判處監禁或罰款，並且由於令和元年（2019年）的修訂，可能需要支付新引入的罰款。關於罰款制度，請參考其他文章。
相關文章：令和元年藥機法修訂內容～藥局・藥劑師的存在方式、罰款制度～[ja]
相關文章：藥機法的罰款制度是什麼？解釋適用行為和減免情況[ja]
此外，藥機法第66條第1項規定：「任何人不得對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、效能、效果或性能進行虛假或誇大的廣告。」即使不製造或銷售醫藥品，發布廣告的主體也可能成為懲罰對象。
因此，接受醫藥品等製造商或銷售商委託的廣告商也需要注意是否違反廣告規定。
藥機法的廣告規範與表現的判斷基準
那麼，受到藥機法規範的廣告，具體是指哪些內容呢？
「廣告」指的是：
- 明確意圖吸引客戶（提高客戶的購買意願）
- 明確揭示特定藥品等商品名稱
- 一般人能夠認知的狀態
符合以上三個要件的內容，就被視為「廣告」。
接下來，本所將以具體的例子來進行解釋。
例1：化妝品
關於化妝品的定義，日本藥事法（薬機法）規定為「用於清潔人體、美化、增加魅力、改變容貌或保持皮膚或頭髮健康的物品，其作用對人體輕微，並以塗抹、噴灑或其他類似方法使用」（日本藥事法第2條第3項）。此外，該條款的附註中排除了藥品和醫藥部外品。
由於化妝品會接觸人體並對人體產生作用，因此在日本藥事法中，化妝品與藥品一同受到規範。
「藥用化妝品」不屬於「化妝品」？
許多人可能聽過「藥用化妝品」這個詞，但在日本藥事法中，「藥用化妝品」並不包含在「化妝品」之內。
雖然法律上並未對藥用化妝品進行定義，但它被認為是除了作為化妝品的用途外，還包含有防止皮膚問題或美白效果等有效成分的產品。這些產品屬於接受了日本厚生勞動大臣指定的「醫藥部外品」（日本藥事法第2條第2項第3號）。
產品是否屬於「醫藥部外品」或「化妝品」的區別會影響其製造和銷售的規範，但在廣告規範方面，兩者都受到日本藥事法第66條的規範，這一點並未改變。
化妝品廣告中允許的表現
關於化妝品廣告，日本厚生勞動省的通知「關於修訂藥品等適正廣告基準[ja]」和「關於藥品等適正廣告基準的解釋和注意事項等[ja]」中有詳細規定。
其中，直接與廣告表現相關的部分，對化妝品的功效範圍進行了明確的規定。
具體來說，根據日本厚生勞動省於2011年（平成23年）的通知「關於修訂化妝品功效範圍[ja]」，在該通知中規定的56種功效範圍內，只有符合該化妝品的功效的部分，才允許在化妝品廣告中表現。
此外，關於化妝品中的成分，也規定了哪些可以廣告，哪些不可以。因此，在製作化妝品廣告時，需要確認這些通知的內容，並注意是否違反了日本藥事法。
關於具體的表現方式，日本化妝品工業聯合會發布的「化妝品等適正廣告指南[ja]」中有舉例。請參考本所事務所的其他文章。
例二：健康食品
「健康食品」在法律上並無明確定義，但飲食物被分為「食品」和「藥品等」兩類（日本食品衛生法第4條第1項）。
是否屬於「藥品等」的判定，原則上是根據藥事法第2條第1項的定義來判定。
因此，所謂的「健康食品」並不屬於「藥品等」。
然而，即使不屬於「藥品等」的食品，如果宣稱具有「藥品的功效」等，則會被視為藥品，如果沒有獲得藥品的批准或認可，根據藥事法第68條，其廣告將被禁止。
引用來源：所謂的「健康食品」的首頁｜日本厚生勞動省 [ja]
何謂「保健功能食品」
然而，如果要銷售具有一定安全性和有效性的食品，如果不允許標示功效等，則無法與其他一般食品區分，無法提高銷售。
在這種情況下，可以利用國家訂定的安全性和有效性標準等的「保健功能食品制度」，可以顯示成分的功能。「保健功能食品」包括：①功能性表示食品、②營養功能食品、③特定保健用食品。其中，③的特定保健用食品，也許你對其簡稱「Tokuho」比較熟悉。
因此，即使是所謂的「健康食品」，也可以利用保健功能食品制度來顯示成分的功能。
被視為藥品的表現例子
那麼，如果不利用保健功能食品制度，應該如何廣告呢？
如前所述，除了保健功能食品外的「健康食品」，也就是未獲得許可或報告的一般「食品」，不能進行被視為藥品的表示廣告。
具體來說，
- 預防糖尿病
- 提高疲勞恢復效果
- 防止老化
- 長生不老
- 成人每日3～6錠
等表示在廣告中是被禁止的。
這些表示可能會引起誤解，認為具有與藥品相似的功效和效果，或者由於記載了藥品的用法和用量，可能會引起誤解為藥品，因此在藥事法中被禁止。
關於其他被視為藥品的表現，以及是否被視為藥品的判定標準，請參考日本厚生勞動省的通知。
參考：關於藥品範圍的標準部分修訂（令和2年（2020年）3月31日藥生發0331第33號）[ja]
不屬於藥品的注意事項
在所謂的健康食品的廣告中，為了不被視為藥品，需要使用不會讓看到廣告的人誤解為藥品的表現。例如，根據日本厚生勞動省的通知，「補充營養」和「維護健康」的目的表現，並不直接屬於藥品的功效和效果。
然而，如果不被視為藥品，則屬於「食品」，將成為獎品表示法和健康促進法等的規範對象。這些法律也規定了廣告規範，因此需要注意不要違反。
此外，如果利用保健功能食品制度，如果偏離國家訂定的表示，可能違反食品表示法等，因此需要注意。
其他，需要批准或認證的藥品等情況
雖然上述的例子提到的是不需要製造銷售批准或認證的產品，但這並不意味著只要是獲得批准等的藥品等，就可以在廣告中使用任何表達方式。
對於這些藥品等，除了獲得批准或認證的名稱外，不得使用其他名稱，並且，無論是明示還是暗示，都不得顯示超出獲得批准等範圍的效能效果。
詳細的標準已記載在日本厚生勞動省的通知「關於修改藥品等適當廣告標準[ja]」中，因此在製作藥品等的廣告時，請務必確認。
注意「個人感想」的記述
在廣告表現中，本所常常看到「※這是個人感想。」這樣的表述。這種表述被稱為「否定表示」，一方面強調效能效果，另一方面指出這是例外或者個人經驗，避免使用確定性的表述，以防止誤解。
然而，即使有否定表示，也並不意味著可以隨意強調任何效能效果。
如果強調的部分對應的否定表示太小，一般消費者無法閱讀，或者沒有明確指出強調表示是例外的情況，一般消費者可能會誤解強調表示的內容，這可能會導致不實誤認或優良誤認，有違反日本《景品表示法》的風險。
如下文所述，藥品等的廣告不僅受到日本《藥事法》的規範，也是日本《景品表示法》規範的對象，因此必須注意不要違反這些法律。
此外，日本《藥事法》第66條第2項禁止醫生、藥劑師、化妝品製造商等專業人士發布可能被誤解為保證效果效能的廣告。
這是對日本《藥事法》第66條第1項「虛偽或誇大」廣告的解釋，因此也必須注意不要違反這一規定。
藥機法與獎品表示法
獎品表示法（不當獎品類及不當表示防止法）是一部旨在防止不當的獎品類及表示誘導顧客，限制和禁止可能阻礙一般消費者自主且合理選擇的行為，以保護一般消費者利益的法律（獎品表示法第1條）。
從這個目的可以看出，藥機法的廣告規定和獎品表示法的廣告規定在規範不當表示誘導顧客的行為這一點上是共通的。
此外，這兩部法律都設有罰款制度，針對違反廣告規定的情況，設有收回因違法廣告獲得的不當利益的制度。
關於罰款制度，請參考以下文章。
相關文章：藥機法的罰款制度是什麼？解釋適用行為和減免情況[ja]
獎品表示法的「獎品類」包括藥品等，因此，藥品等的廣告不僅受到藥機法的規範，也受到獎品表示法的規範。因此，必須在確認各自的規定後製作廣告。
如何避免違反廣告規範的表現
如本所之前所述，對於藥品等的廣告規範不僅僅是藥機法（日本藥事法），還包括其他法律的各種規範。因此，在創作藥品等的廣告時，必須注意每一個表現是否違反法律。
為了降低違法的可能性，可以使用廣告表現的檢查工具，或者避免使用確定性的表現等策略。
但是，這些只是策略，並不意味著「使用了工具就一定合法」或「避免了確定表現就一定沒問題」。因此，首先請諮詢具有專業知識的律師。
關於哪種表現會違反法律，具體內容請參考其他文章。
相關文章：商材類型會改變？解釋廣告規範違反表現的例子[ja]
總結：讓律師確認您的廣告是否違反了日本藥事法
除了明確屬於日本藥事法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）規範的醫藥品和醫療器械等，即使是「食品」等的廣告，如果其展示方式可能也會觸犯日本藥事法。
此外，除了日本藥事法之外，還有許多法律對廣告進行了規範，確認是否違反了所有這些法律可能會有困難。
關於廣告表達方式是否違反了日本藥事法或其他法律，個人判斷可能會有困難，請向經驗豐富的律師諮詢。
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