「藥機法」的罰款制度是什麼?解釋可能成為對象的行為和可能獲得減免的情況
在日本的「藥事法」（Pharmaceutical Affairs Law）中，禁止了對醫藥品和化妝品等進行虛假和誇大的廣告，如果違反這一規定，將被處以罰款。
罰款的金額是根據違反「藥事法」的廣告所產生的銷售額來計算的，因此可能會有較大的金額，需要特別注意。
本文將解釋「藥事法」的罰款制度所針對的行為，以及罰款可能被減免的情況。
藥機法中的罰款制度是什麼？
藥機法（日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律）是一部規範製造、銷售、標示、廣告等，以確保藥品等的品質、有效性和安全性的法律。
於令和3年（2021年）8月，修訂後的藥機法實施，對於藥品和化妝品等的虛假、誇大廣告的禁止違反行為進行了嚴懲，並開始下達罰款支付命令和措施命令。
在修訂前，如果違反藥機法進行廣告，將被處以監禁和罰款，但由於罰款的上限為200萬日元，因此有人指出其威懾力可能不足。
此外，關於高血壓病治療藥的論文和廣告被指控違反藥機法的事件接連發生，違反虛假、誇大廣告禁止的事件也在增加。
因此，參考了歐美的糾正措施和國內其他法律的規定，設立了比罰款刑更嚴厲的罰款制度。
罰款的金額與以前的罰款刑不同，沒有上限，金額根據銷售額決定，因此如果銷售額大，可能會變成相當大的金額。
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目標行為
藥機法罰款制度的目標行為是針對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的虛假和誇大廣告。
任何人都不得對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行明示或暗示的虛假或誇大的廣告、描述或傳播。
藥機法第66條第1項[ja]
違反的廣告具體例子包括，藥品的廣告顯示不存在的成分，或者使用”服用這種藥就能治愈糖尿病”這樣的表述，化妝品的廣告使用”斑點會消失”，”只需塗抹就能美白”這樣的表述等。
對於化妝品，根據日本厚生勞動省的通知，已經規定了化妝品可以宣稱的功效範圍，因此必須注意是否有超出這個範圍的表示。
參考：關於化妝品的功效範圍的修訂（平成22年（2010年）7月21日藥食發0721第1號）[ja]
此外，即使是不屬於藥品或醫療器械等的產品，如果是標榜有藥品效果的產品，也會被視為藥品，因此成為藥機法的規範對象。
對於被視為藥品的產品，雖然有觀點認為根據藥機法第68條的規定，即使進行虛假或誇大的廣告，也不會被視為違反藥機法第66條第1項，因此不會成為罰款的對象，但從文字上來看，只要被視為”藥品”，就有可能被視為違反藥機法第66條第1項，成為罰款的對象，因此需要注意。
例如，雖然營養補充劑不是藥品，但如果進行”只要服用就能治愈○○病”這樣的廣告，如果被視為虛假或誇大的廣告，就有可能被視為違反藥機法第66條第1項，成為罰款的對象。
關於藥機法的廣告規範，請參考其他文章。
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被課徵金的對象
如前所述，根據日本《藥事法》（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）第66條第1項的規定，「任何人都不得（中略）發布虛假或誇大的文章（中略）」。因此，對於醫藥品等進行虛假或誇大廣告的人，無論誰都可能成為違法者，從開發產品的公司到接受委託的廣告代理商、報紙社、甚至是聯盟會員，都可能成為被課徵金的對象。
根據《藥事法》第75條的5的2第1項規定的課徵金制度，課徵金的金額是根據「在課徵金對象期間進行交易」的對價來計算的。
在這裡所說的「交易」，根據日本厚生勞動省的事務聯絡，製造銷售業者、批發銷售業者、銷售業者等進行的交易被舉為例子，並明確表示「報紙社、雜誌社、廣播業者、互聯網媒體公司等廣告媒體業者以及這些廣告媒體業者對廣告的中介、代理的廣告代理商、服務提供商等進行的交易」並不包含在內。
因此，由於廣告代理商、報紙社、聯盟會員等不存在作為課徵金金額基準的交易對價，基本上不會被課徵金。
然而，對於違反《藥事法》第66條第1項的人，可能會被判處刑事罰或措施命令，因此，即使是廣告代理商等，也必須注意不要進行虛假或誇大的廣告。
罰款金額的計算方法
根據日本《藥機法》第66條第1項，違反該條款的罰款金額原則上為違法行為期間內相關產品的銷售額的4.5％。
例外情況為，（a）結束違法行為後過了6個月的日期，或者（b）採取措施消除因虛假或誇大廣告產生的誤解的日期，兩者中較早的一天，如果在此期間進行了相關產品的交易，則罰款金額將包括違法行為期間以及最長3年的上限，直到最後一次進行相關產品交易的日期為止，該期間內相關產品的銷售額的4.5％。
引用來源：日本厚生勞動省｜關於引入罰款制度[ja]
因此，罰款金額是根據進行虛假或誇大廣告的產品的銷售額來決定的，因此，由於廣告的影響，銷售額越高，罰款金額就越高。
此外，即使停止虛假或誇大廣告，如果仍然繼續進行相關產品的交易，則作為罰款金額計算基準的「罰款對象期間」將會延長。因此，如果進行了虛假或誇大廣告，不僅應停止廣告，還應停止相關產品的交易。
藥機法與景表法課徵金的三個差異點
與藥機法相同，景表法（日本「不當景品類及不當表示防止法」）也設有課徵金制度。
雖然這兩種法律的課徵金都是對違反產品標示或廣告規定的人士進行處罰，但在其目標行為和要求等方面存在一些差異，其中最主要的三點如下：
- 課徵金的計算比率
- 課徵金的減免制度
- 違反者的主觀要求
課徵金的計算比率
藥機法的課徵金計算比率為銷售額的4.5%，而景表法的課徵金計算比率為銷售額的3%。
如果進行了各自課徵金的目標行為，將根據景表法和藥機法各自課徵金，但在這種情況下，重複的金額（銷售額的3%）將被減少（藥機法第75條第5項第3款）。
課徵金的減免制度
在景表法中，如果因違反標示或廣告規定而對受害者進行自主退款，則課徵金將減少退款金額。
然而，在藥機法中，即使對受害者進行退款，也沒有設立減少課徵金的制度。
違反者的主觀要求
主觀要求是指違反者進行違法行為的認識等，涉及違反者的內心要求。
在景表法中，如果違反了標示或廣告，只有在違反者「不知道並且對不知道的事情沒有付出適當的注意」的情況下，才會成為課徵金的對象。
也就是說，對於那些並非故意違反，但儘管小心翼翼卻仍然違反的人，並不會成為課徵金的對象。
然而，在藥機法中，只規定「任何人都不得違反廣告規定」，無論違反者的認識如何，都將被課徵金。
因此，即使自己認為不屬於虛假或誇大廣告，但一旦做出虛假或誇大廣告，就會成為課徵金的對象。
從這些差異可以看出，由於藥機法認為違反會對人們的健康和身體造成重大損害，因此藥機法的課徵金制度比景表法更為嚴格。
免繳或減免罰款的情況
本所剛剛解釋了日本藥機法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的罰款制度中並無自主退款的減免制度，但這並不意味著罰款無法完全被減免。
具體來說，如果①對於虛假或誇大的廣告進行自主申報，或者②由於違反廣告規定而產生的銷售金額在5000萬日元以下，則不會被課以罰款。
此外，如果發出了③改善業務運營的命令、違反廣告相關的命令，或者進行了許可或註冊的取消等，則由厚生勞動大臣（Japanese Minister of Health, Labour and Welfare）的裁量，也可能不會被課以罰款。
在①的情況下，罰款金額將減少50%，但如果在厚生勞動省或都道府縣等行政機關進行監督指導的時候進行自主申報，則罰款不會被減免（藥機法第75條的5的4）。
因此，為了獲得自主申報的減免，如果發現了由於虛假廣告或誇大廣告而違反藥機法的情況，則需要立即向厚生勞動大臣報告。
可能對聯盟行銷者發出處置命令
如本所已經提到的，日本藥事法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的罰款是根據藥品等的交易總額計算的，因此，被課以罰款的通常是製造、銷售違法商品或參與商品交易並從中獲得報酬的業者。
換句話說，對於刊登違法廣告的媒體或參與違法廣告的聯盟行銷者，並不會發出罰款繳納命令。
然而，對於媒體或聯盟行銷者，根據藥事法第72條第5項，可能會發出處置命令。
在藥事法修訂前，藥事法第68條的違反者，即在獲得批准前就對藥品等進行廣告的人，被視為處置命令的對象。
在令和元年（2019年）的藥事法修訂中，處置命令的對象新增了藥事法第66條第1項的違反者，因此，對於所有進行虛假或誇大廣告的人，都可能會被課以處置命令。
處置命令的內容包括：
- 停止虛假或誇大廣告的命令
- 為防止虛假或誇大廣告再次發生，需要公告的事項或與其實施相關的公告
- 其他足以防止公共衛生危險發生的措施
其中，如果進行公告，將會廣為人知其為進行違法廣告的人，因此，這可能會對其未來的活動造成嚴重影響。
即使停止了違反藥事法的行為，這些處置命令仍有可能被發出，因此，對於聯盟行銷者等，需要謹慎確認自己的廣告是否違反了藥事法。
相關文章：根據商品類型變化？解釋廣告規範違反表現的例子[ja]
總結：對於藥機法的罰款制度不明白的地方，請向律師諮詢
藥機法已經修訂，對於虛假和誇大的廣告違規行為，已經引入了罰款制度。
罰款的金額根據銷售額來決定，並且沒有上限，因此，如果違反了規定，需要支付的金額將會很大。
此外，即使沒有被罰款，如果收到行政處置命令，也會對信譽產生重大影響。
哪種廣告表現會違反藥機法，以及哪種情況會成為罰款的對象，這些都是比較難以理解的部分。因此，對於可能成為藥機法對象的商品，如藥品、化妝品、醫療器械和其他補充劑等，在創作和發布廣告時，請儘早向具有專業知識和經驗的律師諮詢。
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