Medikaalilaitteiden mainonnan sääntely - Mikä on 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act'?

Lääkinnällisiä laitteita on monenlaisia. Joukossa on myös sellaisia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi meidän terveyteemme ja hyvinvointiimme.

Jos tällaisista lääkinnällisistä laitteista tehdään sopimatonta mainontaa, on olemassa riski, että sopimattoman mainonnan sisältöön uskova henkilö ostaa ja käyttää lääkinnällistä laitetta, mikä voi johtaa vakaviin terveyshaittoihin.

Siksi lääkinnällisten laitteiden mainontaa säännellään Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden laissa (jäljempänä “Pharmaceutical and Medical Device Act”).

Tässä artikkelissa esittelemme lääkinnällisten laitteiden mainontaa koskevat lailliset rajoitukset niille yrityksille, jotka harkitsevat lääkinnällisten laitteiden mainontaa.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Mitä ovat lääkintälaissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) määritellyt lääkinnällisiä laitteita koskevat mainontasäännökset

Lääkintälaissa pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä estämään terveydellisiä haittoja, jotka voivat johtua lääkinnällisten laitteiden käytöstä. Tämän vuoksi laissa on seuraavat mainontaa koskevat säännökset:

• Liioitellun mainonnan kielto (66 §)
• Hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kielto (68 §)

Seuraavaksi selitämme yksityiskohtaisesti lääkintälaissa määritellyt lääkinnällisiä laitteita koskevat mainontasäännökset.

Mitä lääkinnällisten laitteiden laillinen määritelmä tarkoittaa

“Lääkinnällisten laitteiden” määritelmä on määritelty seuraavassa Japanin lääke- ja laitelain (Yakkihō) 2. pykälän 4. kohdassa.

(Määritelmä)
Tässä laissa “lääkinnällinen laite” tarkoittaa laitteita, koneita tai muita vastaavia (pois lukien regeneratiivisen lääketieteen tuotteet), jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehkäisyssä, tai jotka on tarkoitettu vaikuttamaan ihmisten tai eläinten kehon rakenteeseen tai toimintaan, ja jotka on määritelty asetuksessa.

Edellä mainitusta määritelmästä seuraa, että jotta jotakin voidaan kutsua “lääkinnälliseksi laitteeksi”, sen on täytettävä jompikumpi seuraavista kriteereistä:

• Sitä käytetään ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn
• Sen tarkoituksena on vaikuttaa ihmisten tai eläinten kehon rakenteeseen tai toimintaan

Huomaa, että “lääkinnällisten laitteiden” määritelmä ei sisällä regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, joten ne eivät kuulu lääkinnällisten laitteiden luokkaan.

Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista, jotka ovat osa arkielämäämme, ovat esimerkiksi lämpömittarit, verenpainemittarit ja piilolinssit.

Myös AED-laitteet kuuluvat lääkinnällisten laitteiden luokkaan.

Lääkinnällisten laitteiden mainonnan sääntely

Kuten aiemmin mainittiin, lääkinnällisten laitteiden mainonnan sääntely koskee liioiteltua mainontaa sekä hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainontaa.

“Mainonta” ja sen soveltuvuus

Lääkelaissa, kuten “lääkinnälliset laitteet”, ei ole määritelty “mainonta”.

Kuitenkin, lääkelain säännöksissä käytetään termiä “mainonta”, ja jos emme tiedä, mikä katsotaan “mainonnaksi”, emme voi päättää, sovelletaanko lääkelakia.

Siksi on tarpeen pohtia “mainonnan” merkitystä.

“Mainonta” lääkelain mukaan on julkaistu seuraavassa “Lääkelain mukaisen lääkkeiden mainonnan soveltuvuudesta” (Heisei 10 (1998) syyskuun 29. päivänä lääkevalvontaviraston 148. ohje prefektuurin terveyspääosaston (toimisto) johtajille terveysministeriön lääketurvallisuusviraston valvonta- ja ohjausosaston päällikön ilmoituksessa).

Käytännössä, jos seuraavat kolme vaatimusta täyttyvät, sitä pidetään “mainontana”.

• Aikomus houkutella asiakkaita (lisätä asiakkaiden ostohalukkuutta) on selvä
• Lääkinnällisen laitteen tuotenimi on selvästi ilmoitettu
• Tavalliset ihmiset voivat havaita sen

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Medikaalisten laitteiden mainonnan sääntelyn kohteena olevista tahoista

Medikaalisten laitteiden mainonnan sääntelyn kohteena olevista tahoista huomionarvoista on, että kohde ei ole rajoitettu, vaan se koskee kaikkia.

Tästä syystä, vaikka et olisi yritys, joka myy lääkinnällisiä laitteita, jos teet mainontaa lääkinnällisistä laitteista, joudut noudattamaan Japanin lääke- ja laitelakia (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Minkälainen ilmaisu on sääntelyn kohteena

Kuten aiemmin mainittiin, Japanin lääke- ja laitehallinnon (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) sääntelyn kohteena ovat liioitellun mainonnan kiellot (66 artikla) sekä lääkinnällisten laitteiden mainonnan kiellot ennen hyväksyntää (68 artikla).

Seuraavaksi selitämme yksityiskohtaisesti kumpaakin mainontasääntelyä.

Liioitellun mainonnan kiellot lääkinnällisistä laitteista (66 artikla)

Japanin lääke- ja laitehallinnon 66 artiklassa määritellään liioitellun mainonnan kiellot lääkinnällisistä laitteista seuraavasti:

(Liioitellun mainonnan kiellot)
66 artikla: Kukaan ei saa mainostaa, kirjoittaa tai levittää valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvystä, olipa kyseessä suora tai epäsuora viittaus.
2. Artikkelit, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu on takannut lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn, katsotaan kuuluvan edellä mainittuun.
3. Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden yhteydessä.

Liioitellun mainonnan kiellot lääkinnällisistä laitteista voidaan tiivistää seuraavasti:

• Kiellot mainostaa, kirjoittaa tai levittää valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita lääkinnällisten laitteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvystä
• Kiellot mainostaa, kirjoittaa tai levittää artikkeleita, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu on takannut lääkinnällisten laitteiden tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn
• Kiellot vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia lääkinnällisten laitteiden yhteydessä

Liioitellun mainonnan tyypillisiä esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat tapaukset, joissa lääkinnällisestä laitteesta, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähän vaikutusta, mainostetaan suurta vaikutusta. Muita esimerkkejä ovat tapaukset, joissa mainostetaan lääkinnällisen laitteen vaikutusta konkreettisten tietojen perusteella, vaikka konkreettiset tiedot olisivatkin väärennettyjä.

Hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kiellot (68 artikla)

Japanin lääke- ja laitehallinnon 68 artiklassa määritellään hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kiellot seuraavasti:

(Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kiellot)
68 artikla: Kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, jotka on määritelty 14 artiklan 1 momentissa, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdassa tai 23 artiklan 2 momentin 23 kohdassa, mutta jotka eivät ole vielä saaneet hyväksyntää tai sertifiointia 14 artiklan 1 momentin, 19 artiklan 2 momentin 1 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 17 kohdan, 23 artiklan 25 momentin tai 23 artiklan 37 momentin mukaisesti, niiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvystä.

Hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kiellot koskevat mainontaa, joka koskee hyväksymättömien (tai sertifioimattomien) lääkinnällisten laitteiden nimiä, valmistusmenetelmiä, tehoja, vaikutuksia tai suorituskykyä.

Hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kiellot koskevat myös tapauksia, joissa laite on hyväksytty ulkomailla, mutta ei vielä Japanissa. Jos mainostat tällaista laitetta, rikot hyväksymättömien lääkinnällisten laitteiden mainonnan kieltoa, joten ole varovainen.

Yhteenveto

Esittelimme yllä mainitut lääkinnällisten laitteiden mainontaa koskevat säännökset niille yrityksille, jotka harkitsevat lääkinnällisten laitteiden mainosten julkaisemista.

Lääkinnällisten laitteiden mainonnan osalta on olemassa riski, että mainoksen julkaiseminen ilman mainoksen sisällön tarkkaa tarkastelua saattaa rikkoa Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden lakia (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Siksi yritysten, jotka harkitsevat lääkinnällisten laitteiden mainonnan julkaisemista, on oltava varovaisia.

Se, rikotaanko lääkinnällisten laitteiden mainontaa koskevia säännöksiä vai ei, määräytyy lääkinnällisen laitteen todellisen vaikutuksen ja suunnitellun mainoksen sisällön suhteen.

Arvioidakseen, rikkooko lääkinnällisten laitteiden mainonta Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden lakia, on tarpeen tehdä asiantuntijan arviointi.

Siksi suosittelemme, että yritykset, jotka harkitsevat lääkinnällisten laitteiden mainonnan julkaisemista, konsultoivat asianajajaa, jolla on asiantuntemusta alalla.

Esittely toimenpiteistämme toimistossamme

Monolis Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on korkea asiantuntemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Viime vuosina lääkelaissa (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) rikkomukset, kuten internet-mainonnassa, ovat muodostuneet suureksi ongelmaksi, ja oikeudellisen tarkastuksen tarve kasvaa yhä enemmän. Toimistomme analysoi olemassa olevien ja suunniteltujen liiketoimintojen oikeudelliset riskit ottaen huomioon erilaiset lailliset rajoitukset, ja pyrkii laillistamaan liiketoiminnan mahdollisimman paljon ilman, että se pysähtyy. Yksityiskohdat on esitetty alla olevassa artikkelissa.