Reiwa-ensimmäisen vuoden (2019) 'Japanin lääkelain' muutosten sisältö - apteekkien ja apteekkareiden rooli, sakkojärjestelmä

Uudistettu lääkelaki, joka julkaistiin joulukuun 4. päivänä Reiwa-ajan ensimmäisenä vuonna (2019) ja jonka toimeenpano on suunniteltu vaiheittain, on niin kattava, että sitä kutsutaan “Reiwa-ajan suureksi uudistuslaiksi”, koska se sisältää muutoksia monilla eri aloilla.

Tässä uudistuksessa keskeisiä kohtia ovat pääasiassa seuraavat kolme: ① lääkkeiden ja muiden tuotteiden kehittämisestä myyntiin asti ulottuvan järjestelmän parantaminen, ② apteekkien ja apteekkareiden roolin tarkistaminen, ja ③ luottamuksen varmistamiseksi lainsäädännön noudattamisen järjestelmän kehittäminen. Erityisesti kohta ③ vaatii yrityksiltä toimenpiteitä uuden järjestelmän myötä.

Tässä artikkelissa selitämme kohtaa ② ja sakkojärjestelmän käyttöönottoa kohdassa ③.

Mikä on lääke- ja laitelaki (entinen lääkelaki)?

Lääke- ja laitelaki on laki, joka on säädetty varmistamaan lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä parantamaan kansanterveyttä. Sen virallinen nimi on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta jne.”

Aiemmin sitä kutsuttiin lääkelain nimellä, mutta Heisei 26 (2014) vuonna se muutettiin pääasiassa seuraavista syistä: ① lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. turvatoimien vahvistaminen, ② lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksien huomioon ottava sääntelyrakenne, ③ regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden ominaisuuksien huomioon ottava sääntelyrakenne. Samalla sen nimi muutettiin nykyiseen muotoon.

Myöhemmin, Reiwa 1 (2019) vuoden 4. joulukuuta, laki lääke- ja laitelain osittaisesta muuttamisesta julkaistiin, ja se tuli pääsääntöisesti voimaan Reiwa 2 (2020) vuoden 1. syyskuuta. Poikkeuksena olevat pykälät tulivat voimaan vaiheittain. Sakkomaksujärjestelmä, josta kerromme tämän artikkelin loppuosassa, tuli voimaan Reiwa 3 (2021) vuoden 1. elokuuta.

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääke- ja laitelaki (entinen lääkelaki)? Tavoitteet, sääntelyn kohteet, mainonnan sääntely selitettynä[ja]

Lääke- ja laitelain tarkoitus

(Tarkoitus)

Tämän lain tarkoituksena on säädellä lääkkeiden, lääkkeellisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden (jäljempänä “lääkkeet jne.”) laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta sekä estää ja ehkäistä terveydellisiä haittoja, jotka johtuvat näiden tuotteiden käytöstä. Lisäksi laki sisältää toimenpiteitä tiettyjen lääkkeiden sääntelyyn sekä toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen lääketieteellisesti erityisen tarpeellisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tutkimuksen ja kehityksen edistämiseksi. Tämän tavoitteena on parantaa kansanterveyttä.

Lääke- ja laitelaki, 1. pykälä[ja]

Lääke- ja laitelain 1. pykälän mukaan, lain tarkoituksena on:

• Säädellä lääkkeiden jne. laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta
• Estää ja ehkäistä terveydellisiä haittoja, jotka johtuvat lääkkeiden jne. käytöstä
• Sisältää toimenpiteitä tiettyjen lääkkeiden sääntelyyn
• Edistää lääkkeiden jne. tutkimusta ja kehitystä

Tämän tavoitteena on parantaa kansanterveyttä.

Lääkkeet jne. ovat hyödyllisiä ihmisten terveydelle, mutta jos niitä käytetään, kun niiden tehokkuudessa tai turvallisuudessa on ongelmia, ne voivat vahingoittaa terveyttä ja aiheuttaa vakavia vahinkoja, kuten hengenvaaran.

Siksi Lääke- ja laitelaki sisältää tiukkoja sääntöjä, kuten liioitellun mainonnan sääntelyn, ihmiskehoon kohdistuvien vaikutusten estämiseksi ja kansalaisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

Japanilaisen lääke- ja laitelain sääntelyn kohteet

Japanilaisen lääke- ja laitelain (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sääntelyn kohteena olevat tuotteet voidaan luokitella seuraaviin viiteen ryhmään:

• Lääkkeet: Reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, rokotteet jne.
• Lääkinnälliset tuotteet: Suuvesi, hyönteismyrkyt, hiusvärit, piilolinssinesteet jne.
• Kosmetiikka: Saippuat, suihkugeelit, hiustenhoitotuotteet, ihonhoitotuotteet jne.
• Lääkinnälliset laitteet: Sydämentahdistimet, tekonivelet, lämpömittarit, skalpellit jne.
• Regeneratiivisen lääketieteen tuotteet: Solujen käsittelytuotteet (esim. iPS-solut), geeniterapiatuotteet

Miten sitten käsitellään niin sanottuja terveysruokia, joita näkee apteekeissa ja muissa kaupoissa?

Terveysruokien osalta Japanilaisen lääke- ja laitelain määritelmää ei ole. Ruoka- ja juomatuotteet luokitellaan “elintarvikkeiksi” ja “lääkkeiksi” (Japanilaisen elintarvikelain 4 artiklan 1 kohta), joten terveysruoat luokitellaan “elintarvikkeiksi”.

Kuitenkin, jos “ei-lääkkeelliselle” tuotteelle annetaan lääkkeen kaltaisia vaikutuksia tai tehoja, se rikkoo Japanilaisen lääke- ja laitelain 68 artiklaa, kuten myöhemmin selitetään. Siksi “elintarvikkeille” on olemassa terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmä, joka mahdollistaa vaikutusten ja tehojen ilmoittamisen.

Koska terveysruoat luokitellaan “elintarvikkeiksi”, ne eivät pääsääntöisesti kuulu Japanilaisen lääke- ja laitelain sääntelyn piiriin.

Lisätietoja niin sanotuista terveysruoista löydät tästä artikkelista.

Liittyvä artikkeli: Mitä ovat Japanilaisen lääke- ja laitelain mainontasäännöt? Selitämme, kuinka luoda mainoksia laillisesti[ja]

Mainoksiin liittyvät säännökset

Lääkelaki (japaniksi: 薬機法) säätelee tiukasti lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden mainontaa. Säännökset voidaan jakaa kolmeen pääkohtaan.

Väärien ja liioiteltujen mainosten kieltäminen

Japanin lääkelain (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 66 § kieltää lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden väärien ja liioiteltujen mainosten tekemisen.

Tämä johtuu siitä, että jos lääkkeissä tai vastaavissa tuotteissa on vääriä tai liioiteltuja ilmaisuja, niiden käyttäjien terveyteen voi kohdistua odottamattomia vaikutuksia, jos he luottavat näihin tietoihin.

(Liioitellut mainokset jne.)

1 Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää vääriä tai liioiteltuja tietoja lääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai ominaisuuksista, olipa kyseessä sitten nimenomainen tai vihjattu ilmaisu.

2 Lääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehojen, vaikutusten tai ominaisuuksien mainostaminen, kuvaileminen tai levittäminen siten, että voidaan ymmärtää lääkärin tai jonkun muun henkilön takaavan ne, katsotaan edellä mainitun kohdan mukaiseksi.

3 Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia liittyen lääkkeisiin, reseptivapaisiin lääkkeisiin, kosmetiikkaan, lääkinnällisiin laitteisiin tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteisiin.

Lääkelaki 66 §[ja]

On kiellettyä esittää lääkkeissä tai vastaavissa tuotteissa olevia tehoja tai vaikutuksia, jotka eivät ole olemassa, tai jäljitellä myynnissä olevien lääkkeiden nimiä. Myös sellaiset ilmaisut, jotka voivat johtaa harhaan uskomaan, että lääkäri tai muu asiantuntija on antanut takuun, ovat kiellettyjä, vaikka tehon tai vaikutuksen kuvaus olisi oikea. Esimerkiksi, vaikka tuote olisi hyväksytty lääkkeeksi, reseptivapaaksi lääkkeeksi tai kosmetiikaksi, jos se mainostaa “poistaa läiskät ja pisamat” ylittäen hyväksytyt tehot ja vaikutukset, se katsotaan vääriksi ja liioitelluksi mainokseksi.

Erityissairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoitukset

Japanin lääkelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 67 § määrittelee, että erityissairauksien lääkkeiden osalta on määriteltävä tarvittavat toimenpiteet terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön asetuksella.

(Erityissairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoitukset)

1. Lääkkeet tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi syöpään tai muihin hallituksen asetuksella määriteltyihin erityissairauksiin ja jotka voivat aiheuttaa erityisen suuria haittoja, ellei niitä käytetä lääkärin tai hammaslääkärin ohjauksessa, voidaan määritellä terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön asetuksella. Asetuksessa voidaan rajoittaa mainontaa, joka kohdistuu lääkealan ulkopuolisiin henkilöihin, ja määritellä muita tarvittavia toimenpiteitä kyseisten lääkkeiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

2. Terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin on kuultava lääke- ja elintarvikehygienianeuvoston mielipidettä ennen kuin hän pyytää hallituksen kokousta määrittelemään erityissairaudet tai muuttamaan tai poistamaan määritelmän. Tämä ei kuitenkaan koske asioita, joita lääke- ja elintarvikehygienianeuvosto pitää vähäisinä.

Lääkelaki 67 §[ja]

Tässä pykälässä “erityissairaudet” tarkoittavat “syöpää”, “sarkoomaa” ja “leukemiaa”. Nämä sairaudet vaativat lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden käytössä korkeatasoista asiantuntemusta, minkä vuoksi on säädetty rajoituksia mainonnalle, joka kohdistuu lääkealan ulkopuolisiin henkilöihin.

Kielto mainostaa hyväksymättömiä lääkkeitä ja muita vastaavia tuotteita

Japanin lääkelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 68 § kieltää mainostamasta hyväksymättömiä lääkkeitä ja muita vastaavia tuotteita.

(Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kielto)

Kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, jotka eivät ole vielä saaneet 14 §:n 1 momentin, 23 §:n 2 momentin 5 kohdan 1 momentin tai 23 §:n 2 momentin 23 kohdan 1 momentin mukaista hyväksyntää tai sertifiointia, mainitsemalla niiden nimen, valmistusmenetelmän, tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn.

Japanin lääkelaki 68 §[ja]

Tämän pykälän tarkoitus on estää odottamattomat terveysriskit kieltämällä kaikenlainen mainonta lääkkeille ja muille vastaaville tuotteille, joilla ei ole hyväksyntää (tai sertifiointia), koska niiden tehoa tai vaikutuksia ei ole taattu.

On tärkeää huomata, että jos mainostat hyväksymättömiä lääkkeitä tai muita vastaavia tuotteita, jotka myöhemmin saavat hyväksynnän tai sertifioinnin samalla sisällöllä, rikot tätä pykälää. Tämä koskee mainontaa, jossa mainitaan tuotteen nimi, valmistusmenetelmä, teho, vaikutus tai suorituskyky.

On myös tärkeää olla varovainen, kun myyt “elintarvikkeita”, jotka eivät kuulu Japanin lääkelain sääntelyn piiriin.

Tämä johtuu siitä, että vaikka tuote olisi “elintarvike”, kuten niin sanottu terveysruoka, jos mainonnassa väitetään, että se “alentaa verenpainetta” tai vastaavaa, se voidaan katsoa lääkkeeksi.

Jos tuote katsotaan lääkkeeksi, sen mainonta on kiellettyä, ellei sitä ole hyväksytty tai sertifioitu. Jos rikot tätä sääntöä, voit joutua enintään kahden vuoden vankeusrangaistukseen tai enintään 2 miljoonan jenin sakon maksamiseen.

Jos haluat tietää lisää ravintolisien mainonnan huomioon otettavista seikoista, lue alla oleva artikkeli yhdessä tämän artikkelin kanssa.

Liittyvä artikkeli: Ravintolisien mainonnan huomioon otettavat seikat[ja]

Jos haluat tietää lisää kosmetiikan ja terveysruokien mainonnan huomioon otettavista seikoista, lue alla oleva artikkeli yhdessä tämän artikkelin kanssa.

Liittyvä artikkeli: Kosmetiikan ja terveysruokien mainonnan huomioon otettavat seikat[ja]

Apteekkien ja apteekkareiden roolin uudelleenarviointi

Apteekkarit ja apteekit suorittavat lääkkeiden annostelun lääkärin määräyksen perusteella. Tämän erikoistumisjärjestelmän, jossa hoito ja lääkkeiden annostelu on eriytetty, tarkoituksena on, että apteekkarit ja apteekit ymmärtävät potilaan tilan ja käyttämänsä lääkkeet, jotta lääkehoidon turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata.

Kuitenkin käytännössä potilaat usein saavat lääkkeensä apteekeista, jotka sijaitsevat lähellä terveydenhuollon laitoksia, ja apteekkareiden ja apteekkien on ollut vaikea seurata jatkuvasti potilaan tilaa ja käytettyjä lääkkeitä.

Siksi vuoden 2019 (Reiwa 1) lääkelain uudistuksessa tehtiin lainsäädännöllisiä järjestelyjä apteekkareiden ja apteekkien osalta, jotta potilaat voivat käyttää lääkkeitä turvallisesti tutussa ympäristössä.

Apteekkien ja farmaseuttien roolin selkeyttäminen

Ennen muutosta, Japanin lääkelain (Japanese Yakkihō) mukaan apteekki määriteltiin paikaksi, jossa farmaseutti suorittaa lääkkeiden myynti- tai luovutustarkoituksessa reseptien toimituksen. Kuitenkin, Reiwa-kauden (2019) muutoksen myötä, se määriteltiin paikaksi, jossa farmaseutti suorittaa lääkkeiden myynti- tai luovutustarkoituksessa reseptien toimituksen sekä tarjoaa lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden asianmukaisen käytön edellyttämää tietoa ja ohjausta farmaseuttisen tiedon perusteella (Japanese Yakkihō, 2. artikla, 12. kohta).

Tämän muutoksen myötä apteekkien ja farmaseuttien rooli lääketieteen asiantuntijoina, jotka tarjoavat tietoa ja ohjausta lääkkeistä potilaille, on nyt selkeästi määritelty.

Tämän seurauksena apteekeille ja farmaseuteille on nyt velvollisuus paitsi toimittaa reseptejä, myös ohjata potilaita lääkkeiden käytössä reseptin toimittamisen jälkeen ja seurata jatkuvasti potilaiden lääkitystilannetta. Lisäksi heidän on pyrittävä antamaan palautetta potilaiden lääkitystilanteesta määräävälle lääkärille.

Sertifioitu apteekkijärjestelmä

Reiwa-kauden (2019) uudistuksen myötä “alueellinen yhteistyöapteekki” ja “erikoissairaanhoidon yhteistyöapteekki” nimet määriteltiin uudelleen. Nämä määritelmät tekevät apteekkien erityisistä toiminnoista selvästi näkyviä, jotta potilaat voivat valita itselleen sopivan apteekin. Tämän uskotaan helpottavan potilaan tilanteen ymmärtämistä, jota on jo pitkään odotettu.

Mikä on alueellinen yhteistyöapteekki?

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö, 11. farmaseuttisen koulutuksen ja pätevyyden parantamista käsittelevän kokouksen materiaali 1 (20. tammikuuta Reiwa 4 (2023))[ja]

Alueellinen yhteistyöapteekki (Japanin lääke- ja lääkintälaitehallinnon laki, 6 artikla 2) on apteekki, joka tekee yhteistyötä muiden terveydenhuollon tarjoajien, kuten lääkäriasemien ja hoitolaitosten kanssa, hallitsee potilaiden lääkitystietoja keskitetysti ja kykenee jatkuvaan yhteistyöhön.

Alueellisen yhteistyöapteekin vaatimuksiin kuuluu, että sen on täytettävä Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön asettamat standardit, mukaan lukien tiedon jakaminen, yö- ja viikonlopputyö sekä kotisairaanhoito.

Mikä on erikoissairaanhoidon yhteistyöapteekki?

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö, 11. farmaseuttisen koulutuksen ja pätevyyden parantamista käsittelevän kokouksen materiaali 1 (20. tammikuuta Reiwa 4 (2023))[ja]

Erikoissairaanhoidon yhteistyöapteekki (Japanin lääke- ja lääkintälaitehallinnon laki, 6 artikla 3) on apteekki, joka tekee yhteistyötä muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja jolla on kyky tarjota asiantuntevaa ohjausta farmaseuttisen tiedon perusteella.

Erikoissairaanhoidon yhteistyöapteekin tehtävänä on jakaa hoitosuunnitelmat erikoissairaanhoidon laitosten kanssa ja tarjota asiantuntevaa hoitoa myös kotona, kun jatkuvaa asiantuntevaa ohjausta tarvitaan.

Tällä hetkellä vain syöpä on mukana, mutta odotetaan, että tulevaisuudessa mukaan tulee lisää sairauksia, koska Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön asetuksessa sertifiointi myönnetään sairausluokittain.

Verkkoapteekkiohjaus

Jo aiemmin lääketieteelliset laitokset ovat voineet tarjota verkkokonsultaatioita, ja toimenpiteitä on toteutettu verkkokonsultaatioiden yleistämiseksi.

Kuitenkin, ennen lääkelain (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) muutosta, kasvokkain tapahtuva lääkitysohjaus oli vaadittu reseptin perusteella tapahtuvan lääkkeiden annostelun yhteydessä. Tämän vuoksi, vaikka verkkokonsultaatioita tarjottiin, potilaat joutuivat silti käymään apteekissa, joten verkkokonsultaatioiden etuja ei voitu täysin hyödyntää.

Siksi, lääkelain muutoksessa Reiwa 1 (2019) säädetään, että tietyin edellytyksin verkkoapteekkiohjaus on sallittua (Lääkelain 9 artiklan 3 kohta).

Alun perin kasvokkain tapahtuvan lääkitysohjauksen tarkoituksena oli varmistaa lääkkeiden turvallinen ja tehokas käyttö antamalla lääkkeiden käyttöohjeet ja sivuvaikutukset farmaseutin selittämänä, jolla on asiantunteva tietämys aiheesta.

Siksi, jotta verkossa voidaan saavuttaa samanlainen toiminta, edellytyksinä on, että lääkitysohjaus on jo suoritettu kasvokkain, että farmaseutin ja potilaan välillä on luottamussuhde, että lääkitysohjaussuunnitelma on laadittu potilaan suostumuksella ja että ohjaus perustuu tähän suunnitelmaan.

Lisäksi, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön lääke- ja elämänturvallisuusosaston päällikön ilmoituksen mukaan verkkoapteekkiohjauksen käyttöönottoa tarkistetaan säännöllisesti ottaen huomioon tulevat verkkokonsultaatiot, verkkoapteekkiohjauksen yleistyminen ja teknologiset uudistukset.

Mitä on lääkelain muutoksessa lisätty sakkojärjestelmä

Ennen muutosta, Japanin lääkelain (薬機法) mukaan, henkilöille, jotka rikkoivat mainontasääntöjä, mukaan lukien vääriä ja liioiteltuja mainoksia, määrättiin rangaistuksia, kuten vankeusrangaistus ja sakot. Kuitenkin, koska sakkojen enimmäismäärä oli vain 2 miljoonaa jeniä, ja se oli pieni verrattuna epäoikeudenmukaiseen hyötyyn, joka saatiin rikkomalla mainontasääntöjä, sen pelotevaikutus oli pieni.

Siksi, Japanin lääkelain muutoksessa vuonna Reiwa 1 (2019), sakkojärjestelmä perustettiin osana “lain noudattamisen varmistamiseksi tarvittavien järjestelyjen” kehittämistä. Sakkojärjestelmä on järjestelmä, jossa määrätään sakkojen maksaminen henkilöille, jotka tekevät vääriä ja liioiteltuja mainoksia lääkkeistä ja muista tuotteista.

Sakkomaksu on 4,5% myyntimäärästä

Sakkomaksun määrä on asetettu 4,5 prosenttiin lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden myynnistä, joka on saatu harhaanjohtavalla tai liioittelevalla mainonnalla tietyn ajanjakson aikana. Tämän vuoksi, toisin kuin aiemmin käytössä olleet kiinteät sakot, sakkomaksun määrä vaihtelee laittomasta toiminnasta saadun voiton mukaan. Tämän uskotaan lisäävän sen pelotevaikutusta.

Sääntelyn kohteet

Japanin lääke- ja laitekoodin (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 66 artiklan 1 momentti määrittelee, että “kukaan” ei saa tehdä harhaanjohtavaa tai liioittelevaa mainontaa. Tämän vuoksi ei ainoastaan lääkkeiden ja muiden tuotteiden myyjät tai valmistajat, vaan myös mainosvälineet, mainostoimistot ja mainoksiin osallistuvat affiliate-markkinoijat tai vaikuttajat voivat joutua maksamaan sakkoja, jos he tekevät tällaisia toimia.

Kuitenkin, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on selittänyt seuraavasti, mitä “kaupat”, jotka voivat joutua sakkojen kohteeksi, tarkoittavat:

(Kysymyksiä ja vastauksia sakkojen määräämisen yhteydessä sovellettavasta kokonaiskorvauksen laskentamenetelmästä)

Esimerkiksi, kaupat, joita tekevät valmistajat, tukkumyyjät, vähittäiskauppiaat jne. Lisäksi, koska se ei rajoitu kauppoihin, joita tekevät henkilöt, jotka ovat saaneet luvan harjoittaa liiketoimintaa lääke- ja lääkintälaitekoodin mukaisesti, se sisältää myös kaupat, joita tekevät henkilöt, jotka myyvät kosmetiikkaa tai lääkkeitä, jotka on jo toimitettu markkinoille. Kuitenkin, kaupat, joita tekevät esimerkiksi sanomalehdet, aikakauslehdet, lähetysyritykset, internetmediayritykset ja muut mainosvälineyritykset, sekä mainostoimistot, palveluntarjoajat jne., jotka välittävät mainoksia näille mainosvälineyrityksille, eivät sisälly tähän.

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön lääke- ja elämänturvallisuusosasto, hallinnollinen tiedonanto, 6. heinäkuuta 2021[ja]

Näin ollen, sakkojärjestelmä kohdistuu valmistajiin, tukkumyyjiin, vähittäiskauppiaisiin jne., jotka tekevät suoria kauppoja lääkkeiden ja muiden tuotteiden kanssa, mutta se ei sisällä mainostoimistoja, mainosvälineitä, affiliate-markkinoijia tai vaikuttajia, jotka ovat osallistuneet mainoksiin.

Kuitenkin, Reiwa-ajan (2019) muutoksen myötä, rikosoikeudelliset rangaistukset ja toimenpidekäskyt on lisätty niille, jotka tekevät harhaanjohtavaa tai liioittelevaa mainontaa, joten on entistä tärkeämpää olla varovainen, kun osallistuu lääkkeiden ja muiden tuotteiden mainontaan.

Liittyvä artikkeli: Mitä lääke- ja laitekoodin sakkojärjestelmä on? Selitys toimista, jotka voivat johtaa sakkojen määräämiseen, ja tapauksista, joissa sakkoja voidaan alentaa[ja]

Lisäys toimenpidekäskyyn lääke- ja laitekäyttölain muutoksessa

Kuten yllä mainittiin, lääke- ja laitekäyttölain muutoksessa Reiwa-ajan ensimmäisenä vuonna (2019), toimenpidekäsky lisättiin niille, jotka ovat tehneet vääriä tai liioiteltuja mainoksia. Toimenpidekäsky on yksi hallinnollisista toimenpiteistä, jossa valtio tai paikallishallinto määrää rikkomuksen tehneelle henkilölle toimenpiteitä, jotka ovat riittäviä rikkomuksen lopettamiseksi tai sen uusiutumisen estämiseksi.

Toimenpidekäskyn sisältö voidaan järjestää seuraaviin kolmeen tyyppiin:

• Rikkomusmainoksen lopettaminen
• Ilmoitus asioista, jotka ovat tarpeen laittoman toiminnan uusiutumisen estämiseksi, tai näiden toteuttamiseen liittyvä julkistaminen
• Toimenpiteet, jotka ovat riittäviä estämään julkisen terveyden vaarantuminen

Näistä, “julkistaminen” lisättiin Reiwa-ajan ensimmäisenä vuonna (2019) tehdyn muutoksen yhteydessä, ja voidaan sanoa, että rikkomusmainosten estämisen vaikutus on parantunut entisestään osoittamalla ulospäin ne, jotka ovat tehneet rikkomusmainoksen.

Toimenpiteet, joita yritysten tulisi toteuttaa lääke- ja laitelain muutosten yhteydessä

Lääke- ja laitelaki (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) koskee monia ihmisten terveyteen liittyviä tuotteita, joten tuotteiden käsittelyyn liittyvien yritysten on ymmärrettävä se oikein, vaikka kyseessä olisi vain osittainen muutos.

Jos yritys joutuu rikkomuksen vuoksi kiinni ja saa liiketoiminnan keskeyttämismääräyksen tai sakon, se voi vahingoittaa merkittävästi paitsi yrityksen taloudellista tilannetta, myös sen ja sen tuotteiden sosiaalista luottamusta ja imagoa. Joten, mitä toimenpiteitä tulisi toteuttaa, jotta ei rikottaisi lääke- ja laitelakia?

Tarkista yrityksesi tuotteiden mainonta uudelleen

Ensinnäkin, tarkista uudelleen, ettei yrityksesi tuotteiden mainonta riko seuraavia kahta kiellettyä toimintaa:

• Väärän tai liioitellun mainonnan kielto
• Luvattomien lääkkeiden mainonnan kielto

Tässä yhteydessä on hyvä tarkistaa, ettei mainonnassa ole laitonta sisältöä, ei ainoastaan lääke- ja laitelain, vaan myös terveys- ja työministeriön (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) laatimien ohjeiden perusteella.

Huomioitavaa on, että mainonta voi olla laitonta riippumatta siitä, onko ilmaisu suora vai vihjaileva. Toisin sanoen, vaikka ilmaisu ei olisi suoraa, se voi olla rikkomus, jos se vihjaa kiellettyyn sisältöön.

Luo omat ohjeet ja levitä niitä

Tuotemainonta liittyy useisiin yrityksiin ja henkilöihin suunnittelusta ja tuotannosta julkaisuun mediassa, joten pelkkä mainostajan oikea ymmärrys lääke- ja laitelain säännöistä ei riitä estämään rikkomuksia kokonaan.

Siksi suosittelemme, että laadit omat ohjeet, jotka sisältävät lääke- ja laitelain säännökset ja ohjeet liittyen yrityksesi tuotteiden mainontaan, ja jaat ne kaikkien asianosaisten kanssa.

Mainostoimistoille on myös tarpeen ohjeistaa, että ne levittävät ohjeita edelleen tuotantoyhtiöille, mainonnan luojille ja jopa affiliate-markkinoijille.

Yhteenveto: Konsultoi lakimiestä, jos sinulla on epäselvyyksiä lääkelain muutoksista

Olemme tähän mennessä selittäneet Reiwa-kauden (2019) lääkelain muutoksista, keskittyen apteekkien ja farmaseuttien roolin uudelleenarviointiin sekä sakkojärjestelmään.

Erityisesti sakkojärjestelmä on suuri riski lääkkeitä ja vastaavia tuotteita käsitteleville yrityksille, joten on tärkeää ymmärtää se oikein.

Suosittelemme tarkistamaan olemassa olevat mainokset ja luomaan ja levittämään omia ohjeita lääkelain rikkomusten välttämiseksi. Mainosten ilmaisun arvioiminen lääkelain rikkomiseksi voi kuitenkin olla vaikeaa yksilölle, joten ota ehdottomasti yhteyttä lakimieheen, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta mainosten tarkistamisesta ja ohjeiden luomisesta.

Esittely toimistomme toimenpiteistä

Monolis Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on korkea asiantuntemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellisen tarkastuksen, ohjeiden laatimisen ja näytteenoton tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C- ja kosmetiikkavalmistajille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Yksityiskohtia on kuvattu alla olevassa artikkelissa.