약기법(Pharmaceutical Affairs Law)에서의 '의약부외품'의 정의는? 광고에서 표현할 수 있는 효능효과에 대해

제약 제품을 취급하는 제조업체나 약국 등의 판매점에서는, 일본의 ‘약사법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)’ 검사는 일상적으로 이루어지는 위험 관리 업무입니다. 그러나 ‘약사법’에서 허용하는 광고 표시 기준이 모호하기 때문에 판단이 어렵고, 의도하지 않게 위반하는 경우도 발생합니다.

본 글에서는 의도하지 않은 ‘약사법’ 위반을 방지하기 위해, 제약 제품에 관한 신청이나 광고 단계에서 요구되는 효능 효과의 적절한 표현에 대해 변호사가 설명합니다.

약기법에 따른 의약부외품이란?

약기법(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률) 제2조 제2항은 ‘의약부외품’을 다음과 같이 정의하고 있습니다.

이 법에서 ‘의약부외품’이란, 다음에 열거된 것으로서 인체에 대한 작용이 완화된 것을 말한다.

1. 다음 가에서 다까지에 열거된 목적으로 사용되는 것(이들 사용 목적 외에, 함께 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한다.)으로서 기계기구 등이 아닌 것

가. 구토나 기타 불쾌감 또는 입냄새나 체냄새의 예방

나. 땀띠, 벗겨짐 등의 예방

다. 탈모의 예방, 모발 성장 또는 제모

2. 인간 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제 목적으로 사용되는 것(이 사용 목적 외에, 함께 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한다.)으로서 기계기구 등이 아닌 것

3. 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것(전2호에 열거된 것을 제외한다.) 중에서, 보건노동부장관이 지정하는 것

즉, ‘의약부외품’이란, 인체에 대한 작용의 강도가 ‘의약품’과 ‘화장품’ 사이에 위치하며, ‘의약품’에 비해 인체에 대한 작용이 완화된 것을 가리킵니다. 예를 들어, 약용 화장품, 영양 드링크, 염색제, 약용 치약, 제한 스프레이, 모발 성장제, 살충제 등이 ‘의약부외품’에 해당합니다.

또한, 헤이세이 11년(1999년)의 ‘약사법 시행령’ 개정에 따라, ‘의약품’에서 새롭게 ‘의약부외품’으로 이전된 것은 ‘신지정 의약부외품’, 헤이세이 16년(2004년)의 개정에 따라 이전된 것은 ‘신범위 의약부외품’이라고 불리며, 이들은 위의 약기법 제2조 제2항 제3호가 규정하는 ‘지정 의약부외품’에 해당합니다.

‘의약부외품’은, 보건노동성이 지정·승인한 효능효과에 대해 유효한 성분을 일정한 농도로 포함하고 있으며, 질병 등의 ‘치료’보다는 주로 ‘예방’을 목적으로 제작되었습니다. 또한, ‘약용’이라는 표시는 의약품보다 작용이 완화된 ‘의약부외품’에서만 인정되므로, ‘약용=의약부외품’이 됩니다.

독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)는 ‘의약부외품’의 정의·특성을 다음과 같이 설명하고 있습니다.

1. 인체에 대한 작용이 완화되어 있다.(약기법 제2조 제2항)

2. 의약품이 아니다.(약기법 제2조 제1항 및 제2항, 쇼와 37년 9월 6일 약발 제464호 국장 통지 등)

① 성분 및 분량 또는 본질이 의약부외품으로서의 범위를 초과하는 것에 대해서는, 그 효능 또는 효과의 여부에 관계없이, 의약품으로 취급한다.

② 성분 및 분량 또는 본질이 의약부외품으로 인정되는 범위 내의 것이지만, 효능 또는 효과 또는 용법 및 용량이 의약부외품으로서의 범위를 벗어나는 것은 의약품으로 취급한다.

3. 해당 품목이 다음에 열거된 것이 아닌 것.(쇼와 37년 9월 6일 약발 제464호 국장 통지)

a. 독약 또는 격약에 해당하는 것

b. 순품

4. 주요 사용 목적은 “예방”이다.(쇼와 37년 9월 6일 약발 제464호 국장 통지 등)

※신지정 의약부외품 및 신범위 의약부외품에 대해서는, 해당 관련 통지 등을 참조한다.

5. 일상적으로 계속 사용이 예상되는 제품이다.

6. 원칙적으로 의사나 약사와 같은 의료 관계자의 관리 하에서 사용하는 것을 전제로 하고 있는 것이 아니다.

「의약부외품을 승인 신청할 때의 기본적 주의사항에 대해(레이와 3년도판)」[ja]

약기법에 따른 의약품 등의 분류 기준에 대해서는, 아래 기사에서 자세히 설명하고 있습니다.

참고 기사: 「약기법(구 약사법)이란? 목적과 규제 대상, 광고 규제를 설명」[ja]

의약부외품에서 표현할 수 있는 효능효과에 대해

‘의약부외품’의 경우, 일본 보건노동성에 의해 의약부외품의 종류에 따라 표시 가능한 효능효과의 범위가 정해져 있으며, 그 범위를 벗어난 광고를 진행하면 ‘일본 약사법’ 위반에 해당합니다.

일반 화장품과 의약외품인 약용 화장품의 효능 효과 표현의 차이

앞서 언급했듯이, 의약외품인 약용 화장품은 지정된 유효 성분의 효능 효과에 더해 일반 화장품에서 표시 가능한 56개의 효능 효과를 홍보할 수 있으므로, 일반 화장품보다 더 강력한 광고를 진행할 수 있습니다.

【일반 화장품과 의약외품의 차이점】

약용 화장품이 일반 화장품과 동일한 효능 효과(보건노동성 지정의 56개의 효능 효과)를 홍보할 때 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.

1. 의약외품의 본래 목적이 숨겨져 화장품인 것처럼 오해를 불러일으키지 않아야 합니다.
2. 화장품적인 사용 목적, 용법으로 사용될 경우 보건 위생상 문제가 될 수 있는 것(살균제가 포함된 샴푸나 약용 비누 등)이 아니어야 합니다.
3. 해당 효능 효과가 의약외품의 효능 효과로 승인을 받은 것처럼 오해를 불러일으키지 않아야 합니다.

약용 화장품을 포함한 의약외품의 광고상의 효능 효과나 표현이 약품법 위반인지 아닌지에 대한 자세한 판단 기준은 보건노동성의 「의약품 등 적정 광고 기준의 해설 및 주의사항 등에 대해」[ja]나, 일본 화장품 산업 연합회의 「화장품 등의 적정 광고 가이드라인」[ja]을 참조하시기 바랍니다.

약기법 위반으로 간주될 수 있는 표현 예시

약기법 및 의료 광고에 관한 규제를 위반할 가능성이 있는 키워드로서, ‘안티에이징’이라는 표현이 잘 알려져 있습니다.

안티에이징(영어: Anti-Aging)은 ‘노화에 따른 증상의 예방 및 치료, 노화 방지, 항노화, 항노령화’를 의미하는 단어입니다.

일본 보건노동성은 ‘의료 광고 가이드라인'[ja](헤이세이 30년(2018년) 5월 8일 공포)에서 ‘안티에이징’이라는 표현에 대해 다음과 같은 견해를 제시하고 있습니다.

안티에이징 클리닉 또는 (단순히) 안티에이징은 진료과 명칭으로 인정받지 않았으며, 또한 공적 의료보험의 대상이나 약품 의료기기 등 법상의 승인을 받은 의약품 등에 의한 진료 내용이 아니므로, 광고로서는 인정되지 않는다.

또한, 헤이세이 30년 12월에 진행된 ‘제4차 의료·요양 워킹 그룹 회의 개요'[ja]에는 다음과 같은 기록이 있습니다(일부 내용에 맞게 원문에서 표현을 변경하였습니다).

‘보건노동성도 일률적으로 안티에이징이라는 표현에 대해 모두 부정적이라고 말하고 있는 것은 아니며, 단순히 안티에이징이라는 것으로 유인하는 것은 인정하기 어렵다. 엄격하게, 조건을 충족하는 것에 대해서는 “광고 가능한 사항” 이외의 것에 대해서도 정보로서 제공해도 좋다는 처리를 하고 있다.’

이를 바탕으로, 의료 광고에서 ‘안티에이징’이라는 표현의 사용은 기본적으로는 금지되지만, 의료 광고 가이드라인 상의 제한 해제 요건을 충족한 후, 의료 행위의 내용 설명을 목적으로 하는 경우에는 예외적으로 인정될 수 있습니다. 또한, ‘안티에이징’은 의약품적인 효능 효과를 내세우는 표현이므로, 의약품 외품의 광고에서 사용할 수 없습니다.

한편, 비슷한 단어로 ‘에이징 케어’나 ‘에이징 대책’이 있지만, 이들은 ‘안티에이징’과 달리 의료 행위 및 의약품적인 효능 효과를 나타내는 표현이 아닙니다. 따라서, 승인을 받은 효능 효과의 범위 내에서는 의약품 외품에도 게재 가능한 경우가 있습니다.

‘에이징 케어’란, 연령에 따른 화장품 등에 의한 케어를 가리킵니다. 의약품 외품의 광고에서는, 의약품적인 효능 효과에 분류되는 질병의 ‘치료’, ‘개선’ 등을 목적으로 ‘에이징 케어’라는 표현을 사용할 수 없습니다. 앞뒤의 문맥을 고려하여, ‘화장품 등의 효능 효과로서 인정받는 연령에 따른 피부 상태의 케어’를 의미한다고 해석할 수 있는 경우에만 사용이 허용됩니다.

이처럼, ‘안티에이징’이 의료 행위 및 의약품적인 효능 효과를 의미하는 표현인 반면, ‘에이징 케어’는 결국 ‘현재 상태에 맞는 케어’를 의미하는 표현이므로, 화장품이나 의약품 외품과의 친화성이 높다고 할 수 있습니다.

또한, ‘미백’, ‘화이트닝’이라는 표현도, 제한 표현이나 메이크업 효과와 함께 사용하는 등 일정한 규칙을 따르면 사용 가능한 경우가 있습니다.

약기법의 규제 상, 허용되는 각 표현의 구체적인 사용 예에 대해서는 ‘화장품 등의 적정 광고 가이드라인'[ja]을 참조하시기 바랍니다.

참고 기사: 화장품이나 건강식품의 광고 표현에 관한 주의점[ja]

의약부외품 제조 및 판매 시 주의사항

의약부외품을 제조하거나 판매할 경우, 보건노동부장관이나 각 도·도·부·현 지사의 허가나 승인이 필요합니다. 여기에서는 의약부외품의 유통 과정에서 필요한 허가 등을 받을 때의 기본적인 주의사항에 대해 설명하겠습니다.

먼저, 의약부외품의 제조 및 제조판매(출하)를 위해서는 각 도·도·부·현 지사에게 제조업 허가 및 제조판매업 허가를 받아야 합니다(일본의약품기기법 제12조·제13조, 일본의약품기기법 시행령 제80조 제2항). 또한, 해외에서 의약부외품을 제조하기 위해서는 보건노동부장관에게 외국 제조업자 인증을 받아야 합니다(일본의약품기기법 제13조의3).

또한, 실제로 의약부외품을 제조판매할 때는, 품목별로, 규제당국(보건노동부장관 또는 각 도·도·부·현 지사)에게 제조판매 승인 신청서를 제출하고, 안전성·효능·품질에 관한 승인을 받아야 합니다(일본의약품기기법 제14조).

위에서 소개한 각종 허가 신청은 제조장소나 제조판매 사무소의 소재지 도·도·부·현 지사에게 제출합니다. 반면에, 품목별 승인 신청은 보건노동부장관에게 제출하는 경우와 도·도·부·현 지사에게 제출하는 경우가 있습니다(의약화장품을 제외한 의약부외품에 대해서는 승인 권한의 일부가 각 도·도·부·현 지사에게 위임되어 있습니다).

‘의약부외품’의 신청 구분은 포함되는 성분·분량·효능·효과 등에 따라 11개로 나뉘어 있으며, 필요한 첨부 자료의 종류도 다르므로 주의가 필요합니다.

자세한 내용은 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)의 공표된 「의약부외품의 제조판매 절차에 대해」[ja]를 참조하십시오.

각각의 허가·승인 신청의 흐름에 대해서는 아래의 그림을 확인하십시오.

「의약부외품의 제조판매 절차에 대해」[ja]

「의약부외품을 승인 신청할 때의 기본적인 주의사항에 대해(레이와 3년도 버전)」[ja]

또한, ‘의약화장품’ ‘의약부외품’에 포함 가능한 유효 성분에 대해서는 보건노동성의 공표된 「소위 의약화장품 중의 유효 성분 리스트에 대해」[ja]를 참조하십시오.

또한, ‘의약부외품’에 의무적으로 표시해야 하는 지정 성분(고지 성분)에는 140종류의 화학물질이 선택되어 있습니다. 자세한 내용은, 「보건노동부장관이 지정하는 의약부외품 및 화장품의 성분」[ja]을 참조하십시오.

요약: 약기법의 법률 검토는 변호사에게 맡기세요

레이와 첫 해(2019년)의 약기법 개정에 따라, 의약품 등의 광고 규제로서, 행정벌의 과태료 제도가 설립되어 약기법의 광고 규제 위반이 엄벌화되었습니다. 의약품 등의 광고 가이드라인은 매년 개정되고 있으며, 의약품 등의 광고 운영이나 검토를 하고 있는 사업자나 광고 대행사 등의 관계자들은 신중한 대응이 요구됩니다.

약기법의 해석이나 광고에서의 표현이 적절한지 여부는 자기 판단이 어려운 면도 있기 때문에, 불안이 있는 경우에는 약기법의 법률 검토에 능통한 변호사에게 상담하는 것을 추천합니다.

약기법 등의 법률 검토나 표현 수정 제안은 매우 전문성이 높은 영역입니다. 모노리스 법률 사무소는 약기법 법무 팀을 구성하고 있으며, 건강 보조제부터 의약품까지 다양한 상품의 기사 검토에 대응하고 있습니다.

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모노리스 법률사무소의 취급 분야: 기사·LP의 약기법 등 검사[ja]