일본 약기법과 관련된 영양제의 정의와 광고표현에 대한 주의점

많은 사람들이 일상생활에서 부족한 영양분을 보충하기 위해 영양제를 이용하곤 합니다. 영양제는 드럭스토어 등에서 쉽게 볼 수 있을 뿐만 아니라, 텔레비전 쇼핑이나 잡지 광고 등에서도 다루어지고 있어, 일상생활에서 접할 기회가 점점 늘어나고 있는 것 같습니다.

이러한 영양제를 판매할 때의 광고에서는, 법적 규제의 관점에서, 영양제가 의약품인지 식품인지에 대한 점이 매우 중요합니다. 모르고 광고를 내보내면, 무심코 불법 행위가 되어 과징금이 부과되거나, 사업에 큰 손실이 발생할 가능성도 있습니다.

이 글에서는 보충제의 성질과 광고에서 주의해야 할 표현의 포인트 등을 설명하겠습니다.

약기법(薬機法)이란?

일본 약기법（薬機法）은 의약품, 의료기기, 의약부외품, 화장품 등을 대상으로 한 법률로, 그 품질, 효능, 안전성을 확보하고, 보건위생상의 위해 발생 및 확산을 방지하기 위한 규제를 실시하고 필요한 조치를 취함으로써, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 하고 있습니다(일본 약기법 제1조).

의약품 등은 위탁자의 몸에 영향을 미칠 가능성이 높은 것들이므로, 제조나 판매, 광고 등 다양한 행위에 대해 약기법에서 규제가 정해져 있습니다.

영양제의 정의

영양제에 대한 행정적 정의는 없으며, 일반적으로 ‘특정 성분이 농축된 정제나 캡슐 형태의 제품’으로 생각됩니다.

그러나, 사람이 경구적으로 섭취하는 음식물은 ‘식품’과 ‘의약품 등’으로 구분된다고 되어 있으며(일본 식품안전기본법 제2조 제1항, 일본 식품위생법 제4조 제1항 참조), ‘의약품 등’에 해당하는지 여부는 약기법 제2조 제1항을 기준으로 판단되는데, 영양제는 ‘의약품 등’의 정의에 해당하지 않으므로, 결국 식품으로 취급됩니다.

따라서, 영양제의 판매나 광고 등에 대해서는 원칙적으로 일본 약기법의 규제가 적용되지 않으며, 일본 경품표시법이나 건강증진법 등의 법률에 의한 규제를 받게 됩니다.

그러나, 영양제는 그 형태가 정제나 캡슐과 같으며, 의약품과 같은 외관을 가진 것도 있습니다. 그런 경우에는, 아래에서 설명할 것처럼 의약품으로 간주되어 약기법의 규제 대상이 될 수 있습니다.

영양제와 건강식품의 차이

영양제와 마찬가지로, 건강식품에도 법적 정의는 없으며, 일반적으로 건강식품은 ‘건강의 유지 증진에 이바지하는 식품 전반’으로 생각됩니다. 또한, 분류상 ‘식품’에 해당한다는 점도 보충제와 동일합니다.

그러나, 건강식품 중에는 광고 등에서 성분의 기능 표시가 가능한 ‘건강기능식품제도’가 이용되고 있는 것이 있습니다. 영양제는 ‘건강기능식품제도’가 이용되지 않은, 소위 ‘건강식품’으로 분류되게 됩니다.

영양제와 의약품의 차이

앞서 언급한 바와 같이, ‘의약품’에 해당하는지 여부는 약기법 제2조 제1항을 기준으로 판단되므로, 영양제와 의약품은 명확하게 구분되고 있습니다.

그러나, 제품의 형태나 광고의 표시에 따라서는, 식품이라도 의약품으로 간주될 가능성이 있으며, 영양제도 의약품으로 간주될 위험이 있습니다.

의약품이라면 제조나 판매에 있어서 일본 보건노동성 등의 승인이나 허가가 필요하게 되는데, 의약품으로 간주된 식품은 이러한 승인을 받지 않고 제조나 판매가 이루어지게 되어, ‘무승인 무허가 의약품’이라고 불립니다.

적절한 승인이나 허가를 받지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는, 3년 이하의 징역 또는 300만엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과될 위험이 있으므로, 영양제의 제조·판매를 할 때에는, 의약품으로 간주되지 않도록 주의를 기울여야 합니다.

약기법에 의해 영양제를 규제하는 이유

영양제가 의약품과 동일한 성분을 포함하거나, 의약품으로 오해할 수 있는 효능 효과를 광고에 기재할 경우, 의약품의 승인 및 허가 제도를 회피하여 무승인·무허가로 의약품과 동등한 제품을 판매할 수 있게 되어, 국가에 의한 안전성 등의 보장이 이루어지지 않은 제품이 유통하게 됩니다.

이렇게 되면, 사람의 몸에 다양한 부정적인 영향을 미치고, 건강 피해를 초래할 수 있기 때문에, 의약품과 동일한 성분을 포함한 제품이나, 의약품으로 오해할 수 있는 효능 효과를 광고에 기재한 제품 등은 ‘의약품’으로 간주되며, 승인이나 허가 없이 제조·판매 등을 진행하는 것은 앞서 언급한 바와 같이 엄벌에 처해진다고 규정되어 있습니다.

일본 보건복지부 홈페이지에서는 무승인 무허가 의약품 정보를 게시하는 부분에 대해 다음과 같은 주의사항을 기재하고 있습니다.

무승인 무허가 의약품은 일본의 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률에 기초한 품질·유효성·안전성의 확인이 이루어지지 않았습니다.

검출된 의약품 성분의 함량은 반드시 균일하지 않으며, 한 번에 섭취하면 건강 피해를 초래할 수 있는 양이 포함되어 있는 경우가 있습니다.

또한, 불위생한 장소나 방법으로 제조된 것일 가능성이 있으며, 유해한 불순물 등이 포함되어 있는 가능성을 부인할 수 없습니다. 보고된 건강 피해에 대해서는, 검출된 의약품 성분만으로 인한 것이 아니라, 이러한 불순물 등이 관련되어 있는 가능성도 있습니다.

（출처：무승인 무허가 의약품 정보｜일본 보건노동성）

영야제에 대한 약사법 광고 표현 주의사항

영야제등의 제품이 의약품으로 간주되는지 여부를 판단하는 주요 요소는 다음과 같습니다.

• 효능 효과, 형태 및 용법 용량에 관계없이, 판단 기준 1. (※ 성분 본질(원재료)이 주로 의약품으로 사용되는 성분 본질(원재료)로 판단되는 경우)에 해당하는 성분 본질(원재료) (주로 의약품으로 사용되는 성분 본질(원재료) 목록에 기재된 것)이 혼합되거나 포함되어 있는 경우, 원칙적으로 의약품 범위로 간주합니다.
• 판단 기준 1.에 해당하지 않는 성분 본질(원재료)이 혼합되거나 포함되어 있는 경우, 아래의 ①에서 ③에 해당하는 경우에는 원칙적으로 의약품으로 간주합니다.

① 의약품적인 효능 효과를 표시하는 경우

② 앰플 형태 등 주로 의약품적인 형태인 경우

③ 용법 용량이 의약품적인 경우

(출처: ‘승인되지 않은 의약품에 대한 지도 및 단속‘)

단순히 의약품에 사용되는 성분이 포함되어 있는지 여부뿐만 아니라, 제품의 형태나 용법 용량 표시 등으로 의약품으로 간주될 위험이 있으므로 주의가 필요합니다.

또한, 승인되지 않은 의약품은 의약품으로 간주되므로, 약기법 상의 광고 규제를 받게 됩니다. 약기법 제68조에서는 승인 전 의약품의 이름이나 제조 방법, 효능 효과, 성능에 관한 광고가 금지되어 있으며, 이를 위반한 경우 2년 이하의 징역 또는 200만엔 이하의 벌금, 또는 둘 다 부과될 위험이 있으며, 광고 중지 명령이나 재발 방지 명령 등의 조치 명령을 받을 가능성이 있습니다

요약: 여양제 광고에는 변호사의 법률 검토가 필요하다

이처럼, 영양제로 생산 및 판매하려 했더라도, 사용하는 성분이나 제품의 형태, 광고의 표시 등을 이유로 ‘의약품’으로 간주될 가능성이 있습니다. 그렇게 되면, 생산 중단이나 광고 규제 위반으로 인한 과징금 부과 등, 사업에 큰 손실을 초래할 수도 있습니다.

보충제를 생산·판매하거나, 광고를 작성하는 과정에서 조금이라도 불안한 점이 있다면, 약기법에 대해 잘 아는 변호사에게 상담해보는 것이 좋습니다.

영양제 등의 광고에 대한 법률 검토나 표현 수정 제안은 매우 전문성이 높은 분야입니다. 모노리스 법률 사무소는 약기법 법무 팀을 구성하여, 영양제부터 의약품까지 다양한 상품의 기사 검토 등에 대응하고 있습니다.

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