약기법을 위반하면 체포되는 건가요? 약기법 위반에 대한 처벌을 설명합니다

약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)에는 의약품이나 의료기기 등에 관한 다양한 규제가 정해져 있습니다. 이러한 규제를 위반하게 되면 체포의 위험뿐만 아니라, 벌금이나 과징금이 부과될 위험도 있으며, 이로 인해 사업이 큰 손해를 입을 가능성이 있습니다.

예를 들어, 의약품이 아닌 제품의 광고에서 약기법을 위반하게 되면, 광고주뿐만 아니라 광고대행사나 광고 제작 회사의 관계자도 체포된 사례가 있습니다. 의약품이 아닌 보충제나 건강식품의 경우에도, 그 광고표현에 있어서는 약기법의 규제대상이 될 수 있습니다.

본 기사에서는 어떤 행위가 약기법 위반인지, 어떤 처벌이 정해져있는지, 그리고 약기법 위반을 피하는 방법에 대해 설명하겠습니다.

약기법이란?

약기법은 의약품, 의료기기 등의 품질, 효과성, 안전성을 확보하고, 보건위생 상의 향상을 도모하기 위해 시행된 법률로, 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 효과성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’입니다. 헤이세이 25년(2013년)의 개정 전에는 ‘약사법’이라는 명칭이었기 때문에, 이 이름에 더 익숙한 사람들도 있을지 모릅니다.

의약품이나 의료기기 등은 사람의 건강에 이바지하는 등의 큰 이점이 있지만, 인체에 영향을 미치는 만큼, 효과성이나 안전성에 문제가 있는 상태로 사용되면, 건강을 해치고, 생명 등에 중대한 위해를 끼칠 수 있습니다.

따라서, 약기법에서는 거짓·과대 광고의 금지나 무허가로 의약품 등의 제조·판매 금지와 같은 엄격한 규제를 설정함으로써, 인체에 미치는 영향을 방지하고, 국민의 건강과 안전을 보호하는 것을 목표로 하고 있습니다.

어떤 경우에 체포되는가

“약기법을 위반하면 체포된다”라는 표현은 정확하지 않습니다. 체포라는 것은 약기법에 정해진 처벌이 아니라, 형사소송법에 정해진 신체 구속 처분이며, 약기법 위반 뿐만 아니라 범죄를 저지른 경우에 받을 수 있는 처벌입니다.

체포에는 현행범체포, 일반체포, 긴급체포의 3가지 종류가 있습니다. 약기법을 위반하여 체포되는 경우는 일반체포 또는 긴급체포로 생각됩니다.

일반체포(형사소송법 제199조 제1항)나 긴급체포(형사소송법 제210조 제1항)에서는 체포영장의 발부가 요구되며, 체포영장을 발부하기 위해서는 체포의 이유와 필요성이 인정되어야 합니다(형사소송법 제199조 제2항, 형사소송규칙 제143조의3).

따라서, “약기법을 위반하고 체포의 이유와 필요성이 있는 경우에는 체포된다”라는 표현이 정확합니다.

체포의 이유

체포의 이유란 “범죄를 저질렀다고 의심할 만한 충분한 이유“(형사소송법 제199조 제2항)를 말합니다. 특정한 법죄를 저질렀다는 단순한 가능성 정도로는 부족하며, 확신이 없더라도 충분한 혐의가 있다면, 체포이유로 인정된다고 명시되어 있습니다.

약기법을 위반하는 행위를 한 경우에는 범죄를 저질렀다는 것이 명백하므로 체포의 이유는 당연히 인정됩니다.

체포의 필요성

체포의 이유가 인정되는 경우, 그 사람이 범죄를 저질렀다는 충분한 이유가 있으므로 바로 체포를 인정해도 괜찮습니다. 그러나, 체포는 그 사람의 신체를 구속하는 점에서 인권을 부당하게 침해할 위험이 높은 처분이므로, 체포의 필요성까지 요구되고 있습니다.

형사소송규칙 제143조의3에서는 피의자의 연령 및 상황, 범죄의 경중 및 태도 등 여러 가지 사정을 고려하여, 피의자가 도주할 위험이 없고, 또한 “증거”를 은폐할 위험이 없는 경우를 체포의 필요성이 없는 경우로 예시하고 있습니다.

“증거”란 간단히 말하면 범죄와 관련된 증거를 의미합니다. 예를 들어, 약기법의 광고규제 위반인 경우 사용한 광고 데이터나 게시되었던 홈페이지 등, 무허가로 의약품 등의 제조·판매인 경우 제조한 의약품 등 그 자체나 판매시의 영수증 등이 증거에 해당합니다.

도주 위험성이나 증거은폐 위험성은 예시이며, 그 외에도 체포의 필요성이 없다고 판단되는 요소는 있지만, 중요한 것은 이를 판단하는 것은 체포영장을 발부하는 판사라는 점입니다. 아무리 자신이 도주하거나 증거를 은폐할 의도가 전혀 없다고 해도, 범죄의 중대성이나 남아있는 증거 등의 객관적인 사정을 고려하여 체포의 필요성이 있다고 판단되면 체포영장이 발부되고, 체포되게 됩니다.

약기법 위반행위와 벌칙 예시

그렇다면, 어떤 행위가 약기법 위반에 해당하는지 알아보겠습니다. 약기법을 위반하는 행위의 예시와 그에 대한 벌칙을 소개하겠습니다.

약기법에 따른 뇌물수수

기준적합성 인증업무를 수행하는 등록인증기관의 임원이나 직원의 뇌물수수에 대해서는 최장 7년의 징역이라는 무거운 벌칙이 정해져 있습니다(약기법 제83조의 6 이하).

의약품 등의 제조판매의 인증이라는 중요한 역할을 수행하는 사람들은 뇌물수수로인해 위험한 의약품 등을 유통시키며, 심각한 피해를 초래할 가능성이 있기 때문에, 이와 같이 엄격한 처벌이 정해져 있습니다.

무허가 제조·판매

의약품 등의 제조 판매업이나 제조업을 영위하기 위해서는 보건노동장관의 허가를 받아야 합니다(약기법 제12조, 제13조). 이에 반하여, 보건노동장관의 허가 없이 의약품 등의 제조 판매업을 영위하면, 3년 이하의 징역 또는 300만 엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과됩니다(약기법 제84조 제2호), 제조업을 영위하면 1년 이하의 징역 또는 100만 엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과됩니다(약기법 제86조 제1항 제2호).

지정약물 규정위반

지정 약물이란, 정신 독성을 가질 가능성이 높고, 사람의 몸에 사용될 경우 보건 위생상의 피해가 발생할 가능성이 있는 물질을 보건노동장관에 의해 지정된 물질을 말합니다(약기법 제2조 제15항). 소위 위험 약물이나 탈법약물은, 정규의 용도로 제공되는 한 유용하기 때문에, 일률적으로 금지하는 것은 불가능합니다. 따라서, 지정 약물로 지정함으로써, 정규의 용도 외의 용도로 제공하기 위한 제조, 수입, 판매, 소지 등을 금지하고 있습니다(약기법 제76조의 4 이하).

이러한 금지규정에 대한 벌칙은, 제조 등을 업으로서 행한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 500만 엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과됩니다(약기법 제83조의 9), 업이 아닌 행위인 경우에는, 3년 이하의 징역 또는 300만 엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과됩니다(약기법 제84조 제28호).

약기법에 따른 거짓표시나 과장표시

의약품 등은 개인의 건강이라는 중요한 것에 관련된 것이므로, 그 광고내용에 거짓이나 과장이 있을 경우, 보건위생상의 심각한 피해를 끼칠 가능성이 있습니다. 따라서, 약기법에서는 거짓표시나 과장표시를 포함한 광고가 금지되어 있습니다. (약기법 제66조 제1항).

이에 반한 경우, 2년 이하의 징역 또는 200만 엔 이하의 벌금, 또는 그 둘 다가 부과됩니다(약기법 제85조 제4호).

또한, 레이와 원년(2019년)의 약기법 개정에 따라, 과징금 제도가 도입되었기 때문에, 위의 벌칙에 더해, 과징금의 납부가 명령될 가능성이 있습니다(약기법 제75조의 5의 2).

약기법 위반 사례

신종 코로나바이러스 항원 검사 키트 무허가 판매 사례

레이와 2년(2020년)부터 감염이 확산되고 있는 신종 코로나바이러스와 관련해, 레이와 3년(2021년) 9월, 보건노동성의 승인을 받지 않은 신종 코로나바이러스 항원검사키트를 감염 판정용으로 광고하며 판매한 사람들이 체포되었습니다.

이 사건에서는 의약품 등에 해당하는 항원검사키트를 허가없이 판매한 무허가 판매와 함께, 후생노동성 장관의 승인을 받지않은 의약품 등의 광고금지(일본 약기법 제68조)를 위반한 것이 문제가 되었습니다.

체포된 두 사람에게는 레이와 4년(2022년) 2월에 벌금의 간편명령이 내려졌습니다.

보충제 광고가 미승인 의약품 등의 광고 금지에 위반한 사례

레이와 2년(2020년) 7월, 의약품으로 승인받지 않은 보충제에 대해 “간 질환 예방에 효과가 있다” 등으로 광고에 표시하고 판매한 혐의로 판매 회사 및 그 직원, 거래처의 광고 대행사 및 그 직원, 광고제작회사 및 그 직원이 체포되었습니다.

이 사건은, 사례1과 마찬가지로 미승인 의약품 등의 광고금지의 위반 및 미승인 의약품 등의 판매금지(일본 약기법 제55조)를 위반한 것이 문제가 되었습니다.

또한, 광고주뿐만 아니라 광고대행사나 광고제작회사까지 체포된 점에서, 일본 약기법 제68조의 “누구든지… 광고를 해서는 안 된다”는 문구를 엄격하게 적용한 특징이 있습니다.

이 사건에 대해, 레이와 3년(2021년) 3월에 미승인 의약품 등의 광고금지에 대한 벌금 간편명령이 내려졌으며, 미승인 의약품 등의 판매금지에 대해서는 불기소 처분되었습니다.

약기법 위반으로 인한 체포를 방지하기 위해서는

약기법을 위반하게 되면, 그 후에 체포될 가능성을 부인할 수 없습니다. 체포방지를 위해서는, 애초에 약기법위반을 하지않는 것이 중요합니다.

그렇다면, 약기법을 위반하지 않기 위해서는 어떻게 해야 할까요?

허가나 승인의 내용, 가이드라인을 확인하기

먼저, 본인의 회사가 의약품 등의 제조판매업이나 제조업를 하는 경우, 적절한 허가를 받았는지 확인해야 합니다. 그 후, 본인의 회사의 의약품 등의 제품 등이 적절한 승인을 받았는지 확인해봅시다.

또한, 의약품 등의 판매를 위해 광고를 내보낸다면, 광고규제를 위반하지 있지 않은지 확인해야합니다. 광고규제의 내용 및 기준에 대해서는 후생노동성이 가이드라인 등을 정리하고 있으므로, 그 내용을 파악해두도록 합시다.

참고: 의약품 등의 광고규제에 대하여 | 보건노동성 [ja]

매뉴얼을 작성하기

가이드라인의 내용을 파악한 후, 이에 위배되지 않도록 회사내부 매뉴얼을 작성함으로써, 회사 전체에 어떤 행위가 약기법을 위반하는 것인지, 약기법을 위반하지 않기 위해서는 어떻게 해야 하는지를 알릴 수 있습니다.

약기법 위반의 사례에서도 소개했듯이, 광고주뿐만 아니라, 광고대행사나 광고제작회사까지 체포될 위험이 있기 때문에, 거래처 회사에 대해서도, 매뉴얼을 알리거나, 거래처 자체에서 대책이 취해지고 있는지 확인함으로써, 약기법을 위반하는 위험을 더욱 낮출 수 있습니다.

변호사에게 상담하기

그러나, 이러한 대책을 취했다 하더라도, 개별적인 행위가 약기법을 위반하는지 아닌지를 스스로 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 또한, 약기법은 큰 개정도 많으며, 개정법의 내용을 정확히 이해하는 것도 필요하게 됩니다.

그런 경우에는, 풍부한 경험을 가진 변호사에게 상담하고, 약기법을 위반하는 행위인지 아닌지의 판단을 구해보세요.

결론: 약기법 문제는 변호사에게 상담하십시오

이 글에서 소개한 것 외에도 약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)에서는 다양한 규제가 설정되어 있으며, 어떤 행동이 약기법을 위반하고 있는지 판단하기 위해서는 약기법에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 개인이나 회사만으로 법률의 내용이나 운용을 정확하게 파악하는 것은 어려울 수 있으므로, 약기법에 관한 문제가 발생한 경우는 물론, 문제를 미연에 방지하기 위해서도, 먼저 경험이 풍부한 변호사에게 상담하시기 바랍니다.

약기법 등의 법률검토 및 표현수정제안은 매우 전문성이 높은 분야입니다. 모노리스 법률사무소는 약기법 법무팀을 구성하고 있으며, 건강보조제부터 의약품까지 다양한 상품의 기사검토에 대응하고 있습니다.

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