「약기법 (구 약사법)이란? 목적이나 규제 대상, 광고 규제에 대해 설명」
‘약기법(일본의 약품 및 의료기기 등에 관한 법률)’이라고 들으면, ‘약에 관련된 법률이구나’ 혹은 ‘약국이나 의료기관에 관한 법률이구나’라고 생각하는 분들이 많을 것입니다. 그러나 실제로는, 매우 넓은 범위에 규제가 적용되는 법률로, 약기법 내에는 다양한 업종의 사업자들이 준수해야 하는 규칙들이 많이 포함되어 있습니다.
약기법을 위반하지 않기 위해서도, 약기법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
이 글에서는 약기법의 목적, 규제 대상, 광고 규제에 대해 설명하겠습니다.
약기법(구 약사법)이란
약사법에서 약기법으로
약기법이란, 의약품, 의료기기 등에 대해, 제조, 표시, 판매, 유통, 광고 등 각 단계에서 필요한 규제를 정하는 법률입니다. 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’입니다.
이전에는 ‘약사법’이라는 명칭이었지만, 의학, 약학, 전자공학 등의 발전에 대응하기 위해, 헤이세이 25년(2013년)에 개정이 이루어졌고(헤이세이 26년 시행), 명칭도 ‘약기법’으로 변경되었습니다.
약기법은 의약품 등을 규제 대상으로 하지만, 약국이나 드럭스토어와 같은 의약품 판매업자가 아니더라도, 약기법의 규제가 적용되는 경우가 많습니다. 예를 들어, 체온계는 ‘의료기기’에 해당하므로 제조, 광고 등에 규제가 적용됩니다. 또한, 화장품이나 식품을 홍보할 때, 질병의 예방에 연결될 것 같은 표현을 사용하면 누구든지 약기법에 위반할 수 있습니다.
이처럼, 약기법의 규제는 광범위하므로, 규제 대상이나 규제 내용을 정확히 파악하지 않으면, 예상치 못한 곳에서 약기법 위반이 될 수 있습니다.
약기법의 목적
약기법의 목적은 제1조에 규정되어 있습니다.
이 법은, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 ‘의약품 등’이라 한다.)의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 및 이들의 사용으로 인한 보건위생상의 해악의 발생 및 확산의 예방을 위해 필요한 규제를 실시하고, 지정 약물의 규제에 관한 조치를 취하며, 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발의 촉진을 위해 필요한 조치를 취함으로써, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제1조
제1조의 규정을 정리하면 다음과 같습니다.
- 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기, 재생의료 등 제품의 5가지(의약품 등)에 대해, 안전성을 위해 규제를 실시하는 것
- ‘지정 약물'(위험 약물)에 관한 규제를 실시하는 것
- 의약품, 의료기기, 재생의료 등 제품의 개발 연구를 촉진하는 것
약기법에서는, 이러한 3가지 목적에 따른 규제가 정해져 있습니다.
약기법의 주요 규제 대상과 정의
약기법에 위반하는 행위를 하지 않기 위해서는, 약기법의 규제 대상을 정확히 이해하는 것이 필요합니다.
약기법의 주요 규제 대상은 제1조에 따르면, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기, 재생의료 등 제품의 5가지입니다. 각각의 정의에 대해 확인해봅시다.
의약품
‘의약품’이라고 들으면, 약국에서 처방받는 약이나 해열제 등을 떠올리는 사람들이 많을 것입니다. 그러나 실제로는 그 이외의 많은 것들도 ‘의약품’에 해당합니다.
일본의 ‘약사법'(Pharmaceutical Affairs Law)은 의약품에 대해 제2조 제1항에서 정의하고 있습니다.
이 법에서 ‘의약품’이란, 다음에 나열된 것을 말한다.
일 ’일본 약전'(Japanese Pharmacopoeia)에 수록되어 있는 것
이 사람이나 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것으로서, 기계기구 등(기계기구, 치과 재료, 의료용품, 위생용품 및 프로그램(전자 계산기에 대한 지시로서, 일정한 결과를 얻을 수 있도록 조합된 것을 말한다. 이하 같다.) 및 이를 기록한 기록 매체를 말한다. 이하 같다.)이 아닌 것(의약품 외 제품 및 재생 의료 등 제품 제외.)
삼 사람이나 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 것으로서, 기계기구 등이 아닌 것(의약품 외 제품, 화장품 및 재생 의료 등 제품 제외.)
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제1항
1호의 ‘일본 약전’은 의약품의 품질 규격 등을 일본 정부가 정한 규격서입니다. 이 안에는 화학 약품뿐만 아니라, 올리브 오일이나 꿀 등도 기재되어 있습니다. 이러한 것들은 목적이 식품용 등으로 한정되어 있지 않다면, ‘의약품’에 해당하게 됩니다.
2호는 질병이나 부상의 진단, 치료, 예방의 목적으로 사용되는 것을 규정하고 있습니다. 구체적인 예로는 백신이나 항원 특이성 검사 키트 등이 있습니다.
3호는 사람의 신체나 기능에 영향을 주는 목적의 것을 규정하고 있습니다. 구체적인 예로는 피임약 등이 있습니다.
주의해야 할 점은, 약사법에서는 목적 규제가 이루어지고 있다는 것입니다. 실제로는 질병이나 부상의 진단, 치료, 예방에 효과가 없었다 해도, 진단 등의 목적으로 판매되고 있다면, ‘의약품’으로 규제됩니다. 예를 들어, 식품으로 판매되고 있는 것이라 해도, ‘혈액을 정화한다’는 등의 표시를 하고 있다면, 의약품적인 효과를 주장하고 있다고 판단되어, ‘의약품’으로 간주됩니다.
의약품에 대한 주요 규제 내용은 간단히 말하면 제조나 판매에 관한 허가입니다. 즉, 행정기관으로부터 허가를 받지 않는 한, 의약품을 제조하거나 판매하는 것은 허용되지 않습니다.
의약부외품
「의약부외품」에 대해 정확하게 이해하고 있는 사람은 드물 것입니다. 대략적으로 말하면, 의약부외품은 인체에 영향을 미치는 것들 중에서도, 의약품에 비해 영향이 덜한 것을 가리키며, 의약품보다 덜 엄격한 규제가 적용됩니다.
약사법은 의약부외품에 대해 제2조 제2항에서 정의하고 있습니다.
이 법에서 「의약부외품」이란, 다음에 열거된 것들 중에서 인체에 대한 작용이 덜한 것을 말한다.
1. 다음 가에서 다까지에 열거된 목적으로 사용되는 것들(이들의 사용 목적 외에, 동시에 전항 제2호 또는 제3호에 규정된 목적으로 사용되는 것들은 제외한다.) 중에서 기계기구 등이 아닌 것들
가. 구토나 기타 불쾌감 또는 입냄새나 체냄새의 예방
나. 땀띠, 물집 등의 예방
다. 탈모의 예방, 모발 성장 또는 제모
2. 사람 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제 목적으로 사용되는 것들(이 사용 목적 외에, 동시에 전항 제2호 또는 제3호에 규정된 목적으로 사용되는 것들은 제외한다.) 중에서 기계기구 등이 아닌 것들
3. 전항 제2호 또는 제3호에 규정된 목적으로 사용되는 것들(전2호에 열거된 것들을 제외한다.) 중에서, 보건노동부장관이 지정하는 것들
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제2항
위의 규정을 보면, 인체에 대한 작용이 덜한 것들 중에서, ①구토 등에 사용되는 것들, ②쥐 등을 방지하기 위해 사용되는 것들, ③보건노동부장관이 지정하는 것들이 의약부외품에 해당한다는 것을 알 수 있습니다.
①에 해당하는 것들로는, 입냄새 스프레이나 가글약, 면도 상처 방지 크림, 모발 성장제, 제모제 등이 있습니다.
②에 해당하는 것들로는, 모기향, 쥐덫, 살충제 등이 있습니다.
③은 원래라면 ‘의약품’에 해당하는 것들이지만, 보건노동부장관이 지정한 것들에 대해서는 ‘의약부외품’에 해당한다는 것을 정한 규정입니다. 이는 작용이 덜하고 일반 소매점에서도 판매해도 국민의 건강에 영향이 없다고 판단되는 것들에 대해, 더욱 유통을 촉진하려는 취지의 규정입니다.
③의 구체적인 예로는, 콘택트렌즈의 소독액, 살균 소독액, 정장제, 염색제 등이 있습니다.
의약부외품은, 의약품과 마찬가지로, 사람의 몸에 대해 일정한 작용이 있는 것들이지만, 의약품과 비교하여 그 작용이 ‘덜한 것’이라는 특징이 있습니다. 예를 들어, ②의 예로 살충제를 들었지만, 가령 인체에 대해 상당히 강한 작용을 가지는 성분을 포함하는 경우에는 ‘의약부외품’이 아니라 ‘의약품’에 해당합니다.
의약부외품에 대한 주요 규제 내용은, 간단히 말하면 제조에 관한 허가입니다. 반면에, 판매에 대해서는 허가를 받을 필요가 없습니다. 즉, 의약부외품에 대해서는, 일반 소매점에서 자유롭게 판매할 수 있습니다. 그러나, 이하에서 설명할 것처럼, 광고에 대한 규제는 적용됩니다.
화장품
화장품이라고 들으면, 여성이 멋을 내기 위해 사용하는 것을 상상하는 사람들이 많을 것입니다. 그러나, 일본의 ‘약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)’에서 말하는 ‘화장품’은 훨씬 더 넓은 범위의 것을 가리킵니다.
약기법은 화장품에 대해 제2조 제3항에서 정의하고 있습니다.
이 법에서 ‘화장품’이란, 사람의 몸을 깨끗하게 하고, 미화하고, 매력을 높이고, 외모를 변화시키고, 또는 피부나 머리카락을 건강하게 유지하기 위해, 몸에 바르거나 뿌리거나 그와 유사한 방법으로 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로, 인체에 대한 작용이 완화적인 것을 말한다. 단, 이러한 사용 목적 외에도, 제1항 제2호 또는 제3호에 규정하는 용도로 사용되는 것도 함께 목적으로 하는 것과 의약품을 제외한다.
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제3항
위의 규정을 읽어보면, 여성의 일반적인 화장품과 같은 ‘미화하고, 매력을 높이고, 외모를 변화시키는 것’ 외에도, 샴푸나 치약과 같은 ‘사람의 몸을 깨끗하게 하는 것’, 스킨케어 제품이나 바디로션과 같은 ‘피부나 머리카락을 건강하게 유지하기 위한 것’도 화장품에 해당한다는 것을 알 수 있습니다.
또한, 화장품은 인체에 대한 일정한 작용이 있는 것이지만, 약효나 살균작용이 있는 것은 포함하지 않습니다. 예를 들어, 단순히 더러움을 제거하기 위한 치약은 화장품에 해당하지만, 치주병 예방을 주장하는 치약은 약효를 기대하는 것이므로, 의약외품 또는 의약품으로 취급될 수 있습니다.
더욱이, 화장품은 몸에 바르는 등의 것에 한정되므로, 마시는 것이나 몸에 주입하는 것은 화장품에 해당하지 않습니다.
화장품에 대한 주요 규제 내용은 제조에 관한 허가나 신고로, 의약외품보다 완화된 규제가 적용됩니다. 화장품에 대해서는 일반 소매점에서 자유롭게 판매할 수 있습니다. 그러나, 이하에서 설명할 것처럼, 광고에 관한 규제는 적용됩니다. 또한, 화장품으로서 기재할 수 있는 효능 효과의 표현 범위도 제한되어 있습니다.
참고: 헤이세이 23년(2011년) 7월 21일 약식발 0721 제1호 약무국장 통지 ‘화장품의 효능 범위의 개정에 관하여‘
의료기기
의료기기는 메스나 주사기와 같은 의료용품이 대표적이지만, 그것만으로 한정되지 않습니다.
일본의 ‘약품 및 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률'(일본어: 薬機法)은 의료기기에 대해 제2조 제4항에서 정의하고 있습니다.
이 법률에서 ‘의료기기’란, 인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되거나, 인간 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것이 목적인 기계기구 등(재생의료 등 제품 제외)으로서, 정령으로 정하는 것을 말한다.
약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제4항
위 규정을 읽어보면, ①신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 목적의 ‘기계기구 등’ 또는 ②진단·치료·예방 목적의 ‘기계기구 등’으로서, 정령으로 정하는 것이 의료기기에 해당한다는 것을 알 수 있습니다.
‘기계기구 등’의 정의는 제2조 제1항 제2호에서 다음과 같이 나타나 있습니다.
기계기구, 치과 재료, 의료용품, 위생용품 및 프로그램(전자계산기에 대한 지시로서, 결과를 얻을 수 있도록 조합된 것을 말한다. 이하 동일.) 및 이를 기록한 기록매체를 말한다.
약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제1항 제2호
예를 들어, 근력운동기구는 근육을 키우는 목적이므로 ‘신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 목적’에 해당하지만, ‘기계기구 등으로서, 정령으로 정하는 것’에 해당하지 않으므로 의료기기가 아닙니다. 반면, 마사지기는 ‘신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 목적’의 ‘기계기구 등으로서, 정령으로 정하는 것’이므로, 의료기기에 해당합니다.
그 외의 의료기기의 구체적인 예로는 체온계, 봉합사, 피임용품, 전염병 진단용 프로그램 등이 있습니다.
의료기기는 위험성이나 사용 목적 등에 따라 ‘일반 의료기기’, ‘관리 의료기기’, ‘고도 관리 의료기기’로 분류됩니다.
의료기기에 대한 주요 규제 내용은 간단히 말하면, 제조 및 판매·대여·수리에 관한 허가나 신고입니다. 규제의 정도는 의료기기의 분류에 따라 다릅니다. 예를 들어, ‘고도 관리 의료기기’에 대해서는 판매 시에 허가가 필요하지만, ‘일반 의료기기’에서는 판매 시에 허가나 신고는 필요 없으며, 자유롭게 판매할 수 있습니다.
재생의학 등 제품
재생의학 등 제품의 규제는 2014년(헤이세이 26년)의 개정 때에 설립된 제도입니다. 야마나카 신야 교수에 의한 iPS 세포의 개발을 대표로, 재생의학의 발전은 눈부시지만, 위험성에 대해서는 아직 알려지지 않은 부분이 많아, 안전성을 확보하면서 추진하기 위해 새로운 제도를 도입하였습니다.
일본의 ‘약사법'(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)은 재생의학 등 제품에 대해 제2조 제9항에서 정의하고 있습니다.
이 법에서 ‘재생의학 등 제품’이란, 다음에 제시된 것(의약품 외품 및 화장품 제외)으로서, 정령으로 정하는 것을 말한다.
1. 다음에 제시된 의료 또는 수의학에 사용되는 것이 목적인 것 중, 인간 또는 동물의 세포에 배양 또는 기타 가공을 가한 것
가. 인간 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능의 재건, 수리 또는 형성
나. 인간 또는 동물의 질병의 치료 또는 예방
2. 인간 또는 동물의 질병의 치료에 사용되는 것이 목적인 것 중, 인간 또는 동물의 세포에 도입되어, 이들의 체내에서 발현하는 유전자를 포함시킨 것
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제2조 제9항 (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Article 2, Paragraph 9)
위의 규정을 보면, 재생의학 등 제품에는 크게 다음의 두 가지가 있다는 것을 알 수 있습니다. 첫째, ‘인간 또는 동물의 세포에 배양 또는 기타 가공을 가한 것’입니다. 둘째, ‘인간 또는 동물의 세포에 도입되어, 이들의 체내에서 발현하는 유전자를 포함시킨 것’입니다.
약기법 상의 광고 규제란?
여기서는 많은 사람들이 주의해야 할 규제인 약기법 상의 광고 규제에 대해 설명하겠습니다.
의약품 등에 대한 광고는 국민에게 정보를 제공하는 측면이 있지만, 과도한 광고 표현이 늘어나면 저질품의 유통이나 안전성에 대한 오해를 유발하는 등, 국민의 건강에 해를 끼치는 상황이 발생할 수 있습니다. 그래서 약기법은 제66조에서 제68조까지 의약품 등의 광고에 대한 규제를 하고 있습니다.
누구든지, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든 거짓이거나 과장된 기사를 광고하거나 기술하거나, 또는 유포해서는 안 된다.
2 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대해, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 위험이 있는 기사를 광고하거나 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.
3 누구든지, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 음란한 문서 또는 그림을 사용해서는 안 된다.
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제66조
제66조 제1항은 의약품 등의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 거짓·과장 광고를 금지하는 규정입니다. 효능 효과를 과대하게 광고하면, 잘못된 사용이 확대되고, 질병 상태가 악화될 수도 있습니다. 이런 광고를 규제하는 것이 제66조 제1항입니다.
여기서 말하는 ‘광고’란, 다음 3가지 요건을 충족하는 것을 말합니다. (참고: 헤이세이 11년(1999년) 9월 29일 의약감 제148호 보건복지성 의약안전국 감독지도과장 통지 ‘약사법에 따른 의약품 등의 광고의 해당성에 대해[ja]‘)
- 고객을 유인하는 (고객의 구매 의욕을 고무하는) 의도가 명확한 것
- 특정 의약품 등의 상품명이 명확하게 밝혀져 있는 것
- 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것
제66조 제2항은 의사 등이 의약품 등의 효능 효과 등에 대해 보증한 것으로 오해될 위험이 있는 기사를 광고하는 것은 거짓·과장 광고에 해당한다고 규정하고 있습니다.
제66조 제3항은, 의약품 등에 관하여 낙태를 암시하거나, 음란한 표현을 해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.
정령으로 정하는 암 등의 특수 질병에 사용되는 것이 목적인 의약품 또는 재생의료 등 제품으로서, 의사 또는 치과의사의 지도 아래 사용되지 않으면 해를 끼칠 위험이 특히 큰 것에 대하여는, 보건노동성령으로, 의약품 또는 재생의료 등 제품을 지정하고, 그 의약품 또는 재생의료 등 제품에 관한 광고에 대해, 의약 관계자 이외의 일반인을 대상으로 하는 광고 방법을 제한하는 등, 해당 의약품 또는 재생의료 등 제품의 적절한 사용의 확보를 위해 필요한 조치를 정할 수 있다.
2 보건노동부장관은, 전항에 규정하는 특수 질병을 정하는 정령에 대하여, 그 제정 또는 폐지에 관한 내각회의를 요구할 때에는, 미리, 약사·식품위생심의회의 의견을 들어야 한다. 단, 약사·식품위생심의회가 경미한 사항으로 인정하는 것에 대하여는, 이에 한하지 않는다.
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제67조
제67조는, 특수 질병에 사용되는 목적의 의약품에 대해, 국가가 광고 방법의 제한 등의 조치를 정할 수 있도록 하는 규정입니다. 실제로, 정령에 의해 암이나 육종, 백혈병에 사용되는 목적의 의약품의 광고가 금지되어 있습니다 (약기법 시행규칙 제228조의10 제1항, 별표 제5).
누구든지, 제14조 제1항, 제23조의2의5 제1항 또는 제23조의2의23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의2 제1항, 제23조의2의5 제1항, 제23조의2의17 제1항, 제23조의25 제1항 또는 제23조의37 제1항의 승인 또는 제23조의2의23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안 된다.
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제68조
제68조는, 미승인의 의약품, 의료기기, 재생의료 등 제품에 대해, 광고를 금지하는 규정입니다. 효과 효능 등은 승인을 받아서야 처음으로 공인되므로, 승인 전에 효과 효능 등을 표방하는 것은 혼란을 초래하게 됩니다. 이런 광고를 규제하는 것이 제68조입니다.
특히 주의해야 할 것은, 거짓·과장 광고의 금지(제66조)와 미승인의 의약품 등의 광고 금지(제68조)에 대해서는, 규제의 대상이 되는 것이 ‘누구든지’라는 점입니다.
이들 규제는 ‘누구든지’, 즉 ‘모든 사람’에게 적용됩니다. 의약품 등의 제조 판매업자나 판매업자뿐만 아니라, 업자로부터 의뢰를 받아 광고를 하는 경우에도 규제가 적용됩니다.
그러므로, 텔레비전이나 신문과 같은 매스미디어나, 광고 대행사, 애피리에이터, 인플루언서와 같은 사람들도 의약품이나 화장품을 소개 등을 할 때에는, 약기법에 위반하지 않도록 주의가 필요합니다.
또한, 원래는 약기법의 규제 대상이 되지 않는 제품에 대해서도, 그 표현 내용에 따라서는 약기법의 규제 대상이 될 가능성이 있습니다. 이 점은, 후기 ‘약기법의 규제 대상이 되지 않는 제품’에서 설명하겠습니다.
「과장」 여부는 ‘의약품 등 적정 광고 기준’으로 판단
‘거짓’이란 사실과 다른 것을 의미하며, ‘과장’이란 최대한의 표현을 사용하는 것을 말합니다. ‘거짓 또는 과장’의 판단 기준은, 보건노동성이 정한 ‘의약품 등 적정 광고 기준[ja]‘과 ‘의약품 등 적정 광고 기준의 해설 및 주의사항 등에 대해[ja]‘에 명시되어 있습니다.
예를 들어, 이름에 대해서는, 일본 약국 방에 정해진 이름이나 신고한 이름 외에는 사용해서는 안 된다는 판단 기준이 정립되어 있습니다.
더 구체적으로는, 승인을 필요로 하는 의약품의 이름에 대해, 한자를 히라가나나 알파벳으로 대체해서는 안 되며, 효능 효과에 대해 승인을 받은 범위를 초과한 표현을 해서는 안 된다고 규정되어 있습니다.
그 외에도, 약용 샴푸에서는 ‘모발·두피를 건강하게 유지한다’는 표현과 ‘모발을 유연하게 한다’는 표현을 동시에 사용할 수 없는 등, 종류에 따른 구체적인 판단 기준이 제시되어 있습니다.
약기법의 규제 대상이 되지 않는 제품
약기법 상의 규제 대상은 위에서 언급한 ‘의약품 등’입니다. 따라서, ‘의약품 등’에 해당하지 않는 제품에 대해서는 약기법을 신경 쓸 필요 없이 판매나 광고 등을 할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
그러나, 원래 ‘의약품 등’에 해당하지 않는 제품이라도, 그 표시나 광고 내용이 의약품처럼 효능효과를 주장하는 경우에는, 의약품으로 간주될 가능성이 있습니다.
그리고 의약품으로 간주되면, 의약품으로서의 승인이 없는 이상, 제68조에 따라 광고는 금지됩니다.
즉, 약기법의 규제 대상이 되지 않는 제품이라도, 의약품적인 효능효과를 주장하는 광고를 하는 것은 약기법 위반입니다.
그렇다면, 건강을 증진하는 건강식품이나 보충제에 대해서는, ‘의약품 등’이 아닌 식품에 불과하므로, 의약품적인 효능효과를 주장하는 것은 허용되지 않습니다. 건강식품이나 보충제에 대해 ‘암을 예방한다’, ‘노화방지’ 등의 광고는 약기법에 위반됩니다.
그러나, 어떤 건강식품이 실제로 건강에 좋음에도 불구하고, 이런 표현이 허용되지 않는다면, 제품이나 정보의 유통을 불필요하게 방해하게 됩니다.
그래서, 국가가 안전성이나 유효성을 심사하고 승인한 일부 식품에 대해서는, ‘건강기능식품’으로서, 국가가 인정한 범위에서 효능효과의 표시를 하는 것이 허용되고 있습니다.
‘건강기능식품’에는,
- 기능성표시식품
- 영양기능식품
- 특정건강용식품
이 있습니다.
관련 기사: 약기법의 광고규제란? 합법적인 표현으로 광고를 만드는 포인트를 설명[ja]
약기법 위반 시 부과되는 벌금에 대해
약기법을 위반하면 형사상의 벌금이 부과됩니다. 또한, 2021년(레이와 3년)에 시행된 약기법 개정에서는 새로이 과징금 제도가 도입되었습니다.
과징금 제도는 의약품 등의 허위 또는 과장 광고를 한 사람에게 금전의 납부를 명령하는 제도입니다. 과징금의 금액은 일정 기간의 매출의 4.5%로 정해져 있습니다(제75조의5의2제1항).
과징금 제도에 대해서는 다음 기사를 참조하시기 바랍니다.
관련 기사: 약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위와 감면되는 경우를 설명[ja]
요약하면, 과장 또는 허위 광고를 한 경우에는 형벌 외에도 과징금으로 인한 금전적 손해를 입을 가능성이 있습니다.
더욱이, 약기법을 위반한 사실은 법적 문제를 일으키는 것뿐만 아니라, 행위자의 신용이 손상되는 큰 위험이 있습니다.
약기법 위반을 피하기 위한 주요 포인트
약기법은 약국 등의 의료 산업 외에도 다양한 산업의 기업에 적용됩니다. 약기법 위반을 피하기 위해 다음 두 가지 주요 포인트를 확인합시다.
가이드라인을 정확히 이해하기
약기법 위반을 피하기 위해서는, 자사의 제품이 약기법의 대상인지, 제조·판매·광고 등의 과정에서 어떤 규제가 적용되는지 등을 정확히 파악하는 것이 필요합니다.
이를 위해, 관련 법률뿐만 아니라, 일본 건강노동성이 정하는 가이드라인의 내용을 확인해야 합니다.
그러나, 법률, 가이드라인, 판례, 행정 지도 사례 등을 종합적으로 파악하는 것은 매우 어렵기 때문에, 약기법에 위반하는지 판단하기 어려운 경우에는 변호사에게 상담하는 것을 권장합니다.
회사 내부에서 공유하기
약기법 위반을 피하기 위해서는, 자사의 제품 특성에 따라, 충돌할 수 있는 약기법 규제를 선별하고, 체크 시트를 작성하는 등 회사 내부에서 공유하는 것이 중요합니다.
특히, 광고 규제는 ‘누구에게나’ 적용되므로, 위탁처에서 약기법을 위반하는 광고가 이루어지지 않도록 확인할 수 있는 체제를 갖추는 것이 필요합니다.
약기법 규제에 관한 주요 포인트를 모든 직원이 확인할 수 있는 체제를 갖추는 것으로, 약기법 위반을 피할 수 있을 것입니다.
약기법과 경표법의 차이란
지금까지 약기법(일본의 ‘약사법’에 해당)의 규제에 대해 설명해 왔습니다. 특히 주의해야 할 것은 모든 사람에게 적용되는 광고 규제였습니다. 마지막으로, 약기법과 마찬가지로 광고 규제를 실시하는 경표법(일본의 ‘공정거래법’에 해당)에 대해 다루고, 경표법과 약기법의 광고 규제의 차이에 대해 설명하겠습니다.
경표법의 목적은 일반 소비자의 자발적이고 합리적인 선택을 방해하는 것을 방지하는 데 있습니다. 따라서, 규제의 대상은 모든 상품입니다. 반면에, 약기법의 규제 대상은 ‘의약품 등’이었습니다.
경표법의 규제는 상품이나 서비스를 제공하는 사업자에 한정되어 있습니다. 반면에, 약기법의 광고 규제는 ‘누구나’, 즉 모든 사람에게 적용됩니다.
또한, 경표법에도 과징금 제도가 정해져 있습니다. 그러나 약기법의 과징금은 매출액의 4.5%인 반면, 경표법의 과징금은 매출액의 3%로 정해져 있습니다.
요약: 약기법에 관한 문제는 변호사에게 상담해 주세요
약기법의 규제 대상과 규제 내용에 대해 설명하였습니다.
반복하게 되지만, 약기법의 규제 대상이 되는 물건은 넓은 범위에 걸쳐 있으며, 친숙한 물건이라도 약기법 상의 규제가 적용됩니다.
또한 규제 대상이 아닌 제품이라도, 광고 규제와 같은 ‘누구나’ 지켜야 하는 규제가 적용됩니다. 광고에 관여하면, 제품의 판매원뿐만 아니라, 광고 대행사나 애피리에이터, 인플루언서 등의 사람들에게도 규제가 적용되는 것에 주의가 필요합니다.
약기법 위반의 가능성이 있거나 불안할 때에는, 전문가인 변호사에게 상담해 주세요.
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