Peraturan Undang-Undang Mengenai Aktiviti Pengiklanan dan Promosi Stem dan lain-lain dalam Bidang Perubatan

Dalam beberapa tahun terakhir, dengan perkembangan internet, SNS seperti Twitter, Facebook, Instagram dan LINE telah berkembang pesat, dan kini kita melihat kes-kes di mana influencer melakukan aktiviti pengiklanan dan promosi melalui SNS.

Selain itu, laman web penstriman video seperti YouTube juga telah berkembang pesat, dan video dari pelbagai genre dipos setiap hari.

Bahkan di laman web penstriman video, semakin banyak YouTuber yang melakukan aktiviti pengiklanan dan promosi melalui video.

Masalah yang timbul di sini adalah, apakah ‘Stealth Marketing’ (disebut ‘Stema’ di bawah), di mana influencer dan YouTuber melakukan aktiviti pengiklanan dan promosi tanpa memberitahu bahawa mereka telah menerima permintaan dari syarikat untuk melakukan aktiviti tersebut sebagai gantian bayaran, adalah ilegal?

Walaupun kita menyebutnya Stema, peraturan undang-undang akan berbeza bergantung pada kandungan aktiviti pengiklanan dan promosi, jadi dalam artikel ini, saya akan menjelaskan tentang peraturan undang-undang yang berkaitan dengan Stema dalam bidang perubatan.

Apakah yang dimaksudkan dengan Stema?

Ramai orang mungkin telah mendengar perkataan Stema, tetapi tidak semua orang memahami makna sebenar Stema.

Stema adalah singkatan daripada Stealth Marketing, yang merujuk kepada tindakan mempromosikan sesuatu tanpa membiarkan pengguna menyedari bahawa ia adalah iklan.

‘Stealth’ mempunyai makna seperti ‘rahsia’, ‘tersembunyi’, dan ‘menyembunyikan’, dan kerana ia melibatkan menyembunyikan fakta bahawa ia adalah iklan atau promosi kepada pengguna, ia dikenali sebagai Stealth Marketing.

Selain itu, ia juga boleh dipanggil Undercover Marketing, yang menggabungkan perkataan ‘undercover’ yang juga mempunyai makna seperti ‘rahsia’ dan ‘tersembunyi’.

Istilah Stema boleh digunakan dalam dua makna berikut:

1. ‘Pura-pura’ di mana pengusaha atau orang yang menerima bayaran daripada pengusaha membuat ulasan di laman web ulasan, seolah-olah ulasan tersebut dibuat oleh pihak ketiga yang bebas.
2. ‘Penyembunyian pemberian faedah’ di mana pengusaha memberikan faedah ekonomi kepada pihak ketiga untuk membuat iklan atau promosi produk atau aplikasi, tetapi tidak menunjukkan fakta ini.

Dalam hubungan dengan pengaruh dan YouTuber, Stema dalam erti kata 2. sering menjadi masalah, jadi saya akan menjelaskan tentang Stema dalam erti kata 2. di bawah.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Apa jenis aktiviti pengiklanan dan promosi dalam bidang perubatan?

Apa yang dimaksudkan dengan aktiviti pengiklanan dan promosi dalam bidang perubatan secara spesifik?

Bila kita bercakap tentang aktiviti pengiklanan dan promosi dalam bidang perubatan, ramai yang mungkin akan terbayang tentang pengenalan klinik tertentu atau pengenalan ubat-ubatan.

Adalah mudah untuk membayangkan bahawa aktiviti pengiklanan dan promosi yang berkaitan dengan klinik dan ubat-ubatan, akan melibatkan peraturan undang-undang seperti Undang-Undang Jepun tentang Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal, Peranti Perubatan, dan lain-lain (disebut sebagai “Undang-Undang Farmaseutikal dan Peranti Perubatan” di sini).

Namun, lingkup aktiviti pengiklanan dan promosi dalam bidang perubatan adalah lebih luas daripada yang disangka, termasuk juga aktiviti pengiklanan dan promosi yang berkaitan dengan kosmetik, peranti perubatan, peranti kecantikan dan kesihatan, serta makanan kesihatan.

Oleh itu, penting untuk berhati-hati agar tidak melakukan aktiviti pengiklanan dan promosi yang dianggap tidak berkaitan dengan bidang perubatan, dan tanpa disedari melanggar Undang-Undang Farmaseutikal dan Peranti Perubatan.

Mengenai Peraturan Umum Berkaitan dengan Stealth Marketing (Stema)

Peraturan umum yang berkaitan dengan Stealth Marketing (Stema) adalah peraturan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Pencegahan Penyajian Hadiah dan Penyajian yang Tidak Adil (selanjutnya disebut “Undang-Undang Penyajian Hadiah”).

Apa itu Undang-Undang Penyajian Hadiah?

Undang-Undang Penyajian Hadiah adalah undang-undang yang bertujuan untuk melindungi lingkungan di mana konsumen dapat memilih produk dan layanan yang lebih baik secara mandiri dan rasional, dengan mengatur secara ketat tindakan penyajian yang menyesatkan mengenai kualitas, isi, harga, dan lain-lain produk atau layanan, serta mencegah penyediaan hadiah yang berlebihan dengan membatasi jumlah maksimum hadiah.

Masalah yang berkaitan dengan Undang-Undang Penyajian Hadiah adalah hubungannya dengan penyajian yang menyesatkan mengenai keunggulan (Pasal 5, Ayat 1, Undang-Undang Penyajian Hadiah) dan penyajian yang menyesatkan mengenai keuntungan (Pasal 5, Ayat 2, Undang-Undang Penyajian Hadiah). Untuk informasi lebih lanjut mengenai peraturan umum yang berkaitan dengan Stealth Marketing (Stema) termasuk Undang-Undang Penyajian Hadiah, silakan merujuk ke artikel berikut.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Mengenai Peraturan Khas Undang-Undang untuk Aktiviti Pengiklanan dan Promosi seperti Stema dalam Bidang Perubatan

Peraturan undang-undang untuk aktiviti pengiklanan dan promosi seperti Stema dalam bidang perubatan, terutamanya melibatkan hubungan dengan Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Oleh itu, di bawah ini akan menerangkan mengenai peraturan undang-undang berdasarkan Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun.

Tujuan Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Pertama sekali, apakah tujuan sebenar Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) diperkenalkan?

Tujuan Undang-Undang Perubatan dan Peranti dinyatakan dalam Artikel 1 Undang-Undang Perubatan dan Peranti.

(Tujuan)

Artikel 1 Undang-Undang ini bertujuan untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan dan produk perubatan regeneratif (selanjutnya disebut “produk perubatan, dll.”), serta untuk mencegah timbul dan penyebaran bahaya kepada kesihatan dan kebersihan akibat penggunaan produk tersebut. Selain itu, undang-undang ini juga bertujuan untuk mengambil langkah-langkah berkaitan dengan pengawalan bahan ubatan yang ditentukan, dan untuk mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk menggalakkan penyelidikan dan pembangunan produk perubatan, peranti perubatan dan produk perubatan regeneratif yang sangat diperlukan dalam bidang perubatan, dengan tujuan meningkatkan kesihatan dan kebersihan.

Artikel 1 Undang-Undang Perubatan dan Peranti

Undang-Undang Perubatan dan Peranti bertujuan untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan, produk luaran perubatan dan kosmetik, serta untuk mencegah timbul dan penyebaran bahaya kepada kesihatan dan kebersihan.

Sebagai contoh, tidak ada gunanya jika ubat dijual tetapi tidak mempunyai kesan. Selain itu, perlu dielakkan situasi di mana pengambilan ubat menyebabkan kerosakan serius kepada tubuh.

Dengan kata lain, Undang-Undang Perubatan dan Peranti adalah undang-undang yang bertujuan untuk menyediakan produk perubatan yang selamat, berkesan dan dapat dipercayai kepada masyarakat.

Peraturan Menurut Undang-Undang Perubatan dan Alat (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Di bawah ini, kami akan menjelaskan peraturan apa yang telah ditetapkan oleh Undang-Undang Perubatan dan Alat terhadap aktiviti pengiklanan dan promosi.

Pengharaman Iklan yang Melampau

Undang-Undang Perubatan dan Alat, dalam Artikel 66, melarang pengiklanan yang melampau.

(Iklan yang Melampau)

Artikel 66 Tiada sesiapa boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau melampau mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peralatan perubatan atau produk perubatan regeneratif, sama ada secara tersurat atau tersirat.

2. Iklan, deskripsi, atau penyebaran artikel yang boleh disalaherti sebagai jaminan oleh doktor atau orang lain mengenai keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peralatan perubatan atau produk perubatan regeneratif, dianggap sebagai pelanggaran terhadap perenggan sebelumnya.

3. Tiada sesiapa boleh menggunakan dokumen atau gambar yang menggambarkan pengguguran atau lucah berkaitan dengan ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peralatan perubatan atau produk perubatan regeneratif.

Artikel 66 Undang-Undang Perubatan dan Alat

Sebagai contoh, jika pengaruh atau YouTuber mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau melampau, atau artikel yang boleh disalaherti sebagai jaminan oleh doktor atau orang lain mengenai keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, dan kosmetik, kemungkinan besar mereka melanggar Artikel 66 Undang-Undang Perubatan dan Alat.

Pengharaman Iklan Produk Perubatan, Peralatan Perubatan, dan Produk Perubatan Regeneratif Sebelum Mendapat Kelulusan

Undang-Undang Perubatan dan Alat, dalam Artikel 68, melarang pengiklanan produk perubatan, peralatan perubatan, dan produk perubatan regeneratif yang belum mendapat kelulusan.

(Pengharaman Iklan Produk Perubatan, Peralatan Perubatan, dan Produk Perubatan Regeneratif Sebelum Mendapat Kelulusan)

Artikel 68 Tiada sesiapa boleh mengiklankan produk perubatan, peralatan perubatan, atau produk perubatan regeneratif yang ditentukan dalam Perenggan 1 Artikel 14, Perenggan 1 Artikel 23-2-5, atau Perenggan 1 Artikel 23-2-23, yang belum menerima kelulusan atau pengesahan di bawah Perenggan 1 Artikel 14, Perenggan 1 Artikel 19-2, Perenggan 1 Artikel 23-2-5, Perenggan 1 Artikel 23-2-17, Perenggan 1 Artikel 23-25, atau Perenggan 1 Artikel 23-37, berkenaan dengan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi mereka.

Artikel 68 Undang-Undang Perubatan dan Alat

Dalam hubungan dengan virus corona, ubat-ubat yang belum mendapat kelulusan seperti Avigan dan Remdesivir telah menarik perhatian, tetapi menurut Artikel 68 Undang-Undang Perubatan dan Alat, pengiklanan mengenai keberkesanan dan kesan ubat-ubat yang belum mendapat kelulusan atau pengesahan adalah dilarang.

Hukuman Jika Melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Jika anda melanggar peraturan dalam Perkara 66, Bahagian 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, anda akan dikenakan hukuman penjara selama dua tahun atau kurang, atau denda sebanyak 2 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya, mengikut Perkara 85 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Namun, hukuman mengikut Perkara 85 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang sedia ada dianggap terlalu ringan, dan ini telah menyebabkan situasi di mana iklan palsu dan berlebihan tidak dapat dicegah.

Oleh itu, Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun telah dipinda pada Disember tahun pertama era Reiwa (2019), dan pindaan tersebut telah dikuatkuasakan pada 1 Ogos tahun ketiga era Reiwa (2021).

Menurut Perkara 75-5-2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang dipinda, hukuman akan ditetapkan seperti berikut:

(Perintah Bayaran Denda)

Perkara 75-5-2: Jika seseorang melakukan tindakan yang melanggar peraturan dalam Perkara 66, Bahagian 1 (selanjutnya dikenali sebagai “tindakan yang dikenakan denda”), Menteri Kesejahteraan dan Buruh harus memerintahkan individu tersebut (selanjutnya dikenali sebagai “pelaku tindakan yang dikenakan denda”) untuk membayar denda kepada kerajaan yang bersamaan dengan jumlah yang diperoleh dengan mengalikan 4.5% daripada jumlah keseluruhan harga barang perubatan yang berkaitan dengan tindakan yang dikenakan denda selama tempoh dikenakan denda.

2. “Tempoh dikenakan denda” yang ditetapkan dalam perenggan sebelumnya merujuk kepada tempoh di mana pelaku tindakan yang dikenakan denda melakukan tindakan tersebut (termasuk tempoh dari hari di mana tindakan tersebut dihentikan hingga hari di mana enam bulan berlalu dari hari tersebut (jika pelaku tindakan yang dikenakan denda mengambil tindakan yang ditetapkan oleh peraturan Menteri Kesejahteraan dan Buruh untuk menghapuskan kekeliruan mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi produk perubatan yang berkaitan dengan tindakan yang dikenakan denda, hari tersebut) dan tempoh di mana pelaku tindakan yang dikenakan denda melakukan transaksi produk perubatan yang berkaitan dengan tindakan tersebut. Jika tempoh tersebut melebihi tiga tahun, ia akan dianggap sebagai tiga tahun dari hari terakhir tempoh tersebut.

3. Tidak mengira peraturan dalam perenggan pertama, Menteri Kesejahteraan dan Buruh boleh memutuskan untuk tidak memerintahkan pelaku tindakan yang dikenakan denda untuk membayar denda dalam kes berikut:

　Satu. Dalam kes memberikan arahan mengikut Perkara 72-4, Bahagian 1 atau Perkara 72-5, Bahagian 1 (hanya dalam kes di mana kesan terhadap penyebaran atau peningkatan bahaya kepada kesihatan dan kebersihan awam dianggap ringan.)

　Dua. Dalam kes memberikan tindakan mengikut Perkara 75, Bahagian 1 atau Perkara 75-2, Bahagian 1

4. Jika jumlah denda yang dikira mengikut peraturan dalam perenggan pertama kurang daripada 2.25 juta yen, tidak boleh diperintahkan untuk membayar denda.

Perkara 75-5-2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang Dipinda

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang dipinda, denda akan dikenakan sebanyak 4.5% daripada jumlah keseluruhan harga barang perubatan yang berkaitan dengan tindakan yang dikenakan denda selama tempoh dikenakan denda.

Untuk maklumat lanjut mengenai pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, sila rujuk laman web Kementerian Kesejahteraan dan Buruh Jepun di bawah ini.

Laman web ini memperkenalkan peraturan iklan produk perubatan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (selanjutnya dikenali sebagai “Undang-Undang Produk Perubatan”).
Jika iklan ubat, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif tidak mematuhi peraturan, ia boleh memberi kesan besar kepada kesihatan dan kebersihan awam, oleh itu, ia dikawal oleh Undang-Undang Produk Perubatan seperti berikut.

Peraturan Iklan Produk Perubatan | Kementerian Kesejahteraan dan Buruh Jepun [ja]

Ringkasan

Sehingga di sini, kami telah menjelaskan tentang peraturan undang-undang yang berkaitan dengan ‘stema’ dalam bidang perubatan.

Dalam bidang perubatan, ‘stema’ bukan sahaja tertakluk kepada Undang-Undang Pameran Hadiah Jepun (Japanese Premiums Display Act), tetapi juga berpotensi bertentangan dengan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Oleh itu, syarikat yang meminta ‘stema’ dan pengaruh atau YouTuber yang menjalankan aktiviti pengiklanan dan promosi perlu berhati-hati untuk tidak melanggar undang-undang.

Selain itu, terdapat juga kemungkinan bahawa pengguna mungkin membeli ubat dan lain-lain hasil daripada aktiviti pengiklanan dan promosi yang melanggar undang-undang, dan mungkin mengalami kerugian serius sebagai hasil daripada mengambilnya.

Adalah penting bagi syarikat yang meminta pengaruh atau YouTuber untuk menjalankan aktiviti pengiklanan dan promosi, dan juga pengaruh atau YouTuber yang menjalankan aktiviti tersebut, untuk mempunyai pengetahuan yang tepat tentang ‘stema’ dalam bidang perubatan.

Mengenai peraturan undang-undang yang berkaitan dengan aktiviti pengiklanan dan promosi dalam bidang perubatan, pengetahuan undang-undang dan pertimbangan profesional diperlukan, jadi sila rujuk kepada firma guaman yang berpengalaman.

Bagi mereka yang ingin mengetahui kandungan artikel ini melalui video, sila lihat video di saluran YouTube kami.

https://youtu.be/-a7hTnqjkHg[ja]