Er det pålagt å vise utløpsdato for legemidler utenom legemiddelloven? En advokat forklarer

Noen næringsdrikker og vitamintabletter, samt insektmidler som selges på apotek og i dagligvarebutikker, faller inn under kategorien japanske legemidler utenom legemiddelloven.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Når produkter faller inn under kategorien japanske legemidler utenom legemiddelloven, blir de strenge reguleringene for legemidler lempet på, noe som har ført til at mange selskaper har gått inn i produksjon og salg av slike produkter.

Det er imidlertid viktig å merke seg at japanske legemidler utenom legemiddelloven også har visse krav til merking, som er fastsatt i den japanske legemiddelloven (薬機法, Yakki-hō).

Så, hvilke spesifikke merkningskrav gjelder for japanske legemidler utenom legemiddelloven?

I denne artikkelen vil vi forklare i detalj hvilke merkingskrav som er viktige å kjenne til når man driver med produksjon og salg av japanske legemidler utenom legemiddelloven.

Hva er kvasi-legemidler?

Kvasi-legemidler er produkter som, ved normal bruk, ikke har en sterk effekt på menneskekroppen. I tillegg har de en mild effekt selv ved vanlig forventet feilbruk.

Den japanske legemiddelloven er en lov som regulerer legemidler og lignende produkter. Den offisielle tittelen er “Lov om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler, medisinsk utstyr, etc.”

Tidligere ble den kalt legemiddelloven, men navnet ble endret til den japanske legemiddelloven etter en lovendring i 2013 (Heisei 25).

Den japanske legemiddelloven omfatter tre typer produkter: legemidler, kvasi-legemidler og kosmetikk. Vi forklarer detaljene om forskjellene mellom disse tre typene i artikkelen nedenfor.

Relatert artikkel: Hvordan skiller man mellom “legemidler”, “kvasi-legemidler” og “kosmetikk”?[ja]

Blant disse har kvasi-legemidler den egenskapen at de er lett tilgjengelige, noe som har ført til en økning i markedsstørrelsen.

Typer av Japanske Legemidler utenom Medisiner

Det finnes tre hovedkategorier av japanske legemidler utenom medisiner.

1. Produkter som ikke er mekaniske apparater, og som er ment for å forhindre kvalme, andre ubehag, dårlig ånde eller kroppslukt, svetteutslett, irritasjon, hårtap, fremme hårvekst eller fjerning av hår (Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 1).
2. Produkter som ikke er mekaniske apparater, og som brukes til å bekjempe rotter, fluer, mygg, lopper og andre lignende organismer for å beskytte menneskers eller dyrs helse (Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 2).
3. Produkter som brukes til formål angitt i Japansk Legemiddellov §2, stk. 1, nr. 2 eller nr. 3, og som er spesifisert av helse- og arbeidsministeren (Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 3).

For eksempel faller munnspray og hårvekstmidler inn under kategorien japanske legemidler utenom medisiner i henhold til Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 1. Insektmidler faller inn under samme lovs §2, stk. 2, nr. 2.

Inkludering av Medisiner

Selv om produkter som er ment for behandling eller forebygging normalt ville falle under definisjonen av “medisiner”, kan de klassifiseres som japanske legemidler utenom medisiner hvis deres effekt på menneskekroppen er mild, og de er spesifisert av helse- og arbeidsministeren i henhold til Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 3.

Det finnes 27 slike spesifiserte produkter som er klassifisert som japanske legemidler utenom medisiner i henhold til helse- og arbeidsministerens kunngjøring nr. 25 av 6. februar 2009 (Heisei 21) (2009).

Spesifiserte Legemidler utenom Medisiner

Blant de japanske legemidlene utenom medisiner som er spesifisert av helse- og arbeidsministeren i henhold til Japansk Legemiddellov §59, nr. 7, er det noen som må merkes som “spesifiserte legemidler utenom medisiner”.

Det finnes totalt 21 slike spesifiserte legemidler utenom medisiner, som følger (heltse- og arbeidsministerens kunngjøring nr. 28 av 6. februar 2009 (Heisei 21) (2009)).

1) Produkter som utelukkende er ment for å bekjempe rotter, fluer, mygg, lopper og andre lignende organismer.
2) Følgende produkter:
(1) Produkter ment for å forbedre mageubehag.
(2) Snorkemidler.
(3) Helsemidler med kalsium som hovedaktiv ingrediens (unntatt de nevnt i (16)).
(4) Munnskyllemidler.
(5) Mageforsterkende midler (unntatt de nevnt i (1) og (21)).
(6) Midler for munn- og halspleie (unntatt de nevnt i (17)).
(7) Kontaktlinsevæsker.
(8) Desinfeksjonsmidler (unntatt de nevnt i (14)).
(9) Midler mot frostskader og sprukne hender (unntatt de nevnt i (20)).
(10) Avføringsmidler.
(11) Fordøyelsesmidler (unntatt de nevnt i (21)).
(12) Produkter ment for å styrke kroppen, forbedre svak konstitusjon og gi næring.
(13) Helsemidler med urter som hovedaktiv ingrediens.
(14) Produkter ment for desinfeksjon eller beskyttelse av sår, kutt, stikk, riper, gnagsår og andre sår.
(15) Tarmregulerende midler (unntatt de nevnt i (21)).
(16) Produkter ment for å gi vitaminer eller kalsium under fysisk utmattelse eller i middelalderen.
(17) Produkter ment for å forbedre ubehag i halsen.
(18) Nesetetthetsmidler (kun eksterne midler).
(19) Helsemidler som inneholder vitaminer (unntatt de nevnt i (12) og (16)).
(20) Produkter ment for å forbedre sprekker, sprukne hender, svetteutslett, irritasjon, liktorn, hard hud, tørrhet og andre hudproblemer.
(21) Produkter som faller inn under to eller flere av de nevnte i (5), (11) eller (15).

Helse- og arbeidsministerens kunngjøring nr. 28 av 6. februar 2009 (Heisei 21) (2009)

Blant de 27 produktene som er spesifisert av helse- og arbeidsministeren i henhold til Japansk Legemiddellov §2, stk. 2, nr. 3, er det 21 som er klassifisert som spesifiserte legemidler utenom medisiner. De resterende 6 produktene er som følger:

Imidlertid er denne distinksjonen viktig i forhold til merkingskravene for typer japanske legemidler utenom medisiner, som vil bli diskutert senere.

• Bomullsprodukter (inkludert papirbomull) ment for hygienisk bruk.
• Hårfargemidler.
• Desinfeksjonsmidler for myke kontaktlinser.
• Permanentvæsker.
• Produkter som, i tillegg til formålene angitt i Japansk Legemiddellov §2, stk. 3, også er ment for å forhindre akne, hudirritasjon, utslett, frostskader eller for desinfeksjon av hud eller munn.
• Badeprodukter.

Det er verdt å merke seg at kosttilskudd (helsekost) som ikke faller inn under kategorien japanske legemidler utenom medisiner, reguleres av Helsefremmingsloven i stedet for Japansk Legemiddellov.

For mer informasjon om reklame for kosttilskudd, se artikkelen nedenfor.

Relatert artikkel: Viktige punkter ved reklame for kosttilskudd[ja]

Obligatoriske merkinger for medisinske produkter utenom legemidler

For medisinske produkter utenom legemidler er reguleringene mindre strenge enn for legemidler, og de kan selges uten tillatelse fra apotek eller butikkutsalg.

På den annen side er det fastsatt ulike obligatoriske merkinger som er spesifikke for medisinske produkter utenom legemidler.

Brukstid

For visse medisinske produkter utenom legemidler er det nødvendig å angi brukstiden (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 10).

De aktuelle medisinske produktene utenom legemidler er fastsatt som følger i kunngjøring nr. 116 fra Helse- og velferdsdepartementet fra Shōwa 55 (1980). Imidlertid er medisinske produkter utenom legemidler som forblir stabile i form og kvalitet i mer enn tre år under passende lagringsforhold etter produksjon eller import, unntatt.

1. Preparater av askorbinsyre, dens estere og deres salter
2. Peroksidforbindelser og deres preparater
3. Leverolje og dens preparater (kun medisinske produkter utenom legemidler spesifisert av helse- og velferdsministeren i henhold til bestemmelsene i artikkel 20, punkt 2 i forskriften om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler, medisinsk utstyr, etc. (forordning nr. 11 fra Shōwa 36 (1961))
4. Enzymer og deres preparater
5. Preparater av cystein og dets hydroklorider
6. Preparater av tiamin, dets derivater og deres salter
7. Preparater av tioglykolsyre og deres salter
8. Preparater av tokoferol
9. Melkesyrebakterier og deres preparater
10. Skummende preparater
11. Preparater av oksiderende fargestoffer som parafenylendiamin
12. Preparater av vitamin A-olje
13. Pulverpreparater av pyretroidbaserte insektmidler
14. Giftagn eller pulverpreparater av organofosfatbaserte insektmidler
15. Preparater av retinol og dets estere
16. Andre medisinske produkter utenom legemidler med en fastsatt gyldighetsperiode i henhold til bestemmelsene i artikkel 14 eller artikkel 19-2 i loven

Kunngjøring nr. 116 fra Helse- og velferdsdepartementet fra Shōwa 55 (1980)

Typer

For medisinske produkter utenom legemidler er det obligatorisk å merke emballasjen med type i henhold til den ovennevnte klassifiseringen.

For produkter som brukes til å bekjempe skadedyr som rotter, fluer, mygg, lopper og lignende for å beskytte menneskers eller dyrs helse, men som ikke er mekaniske apparater, er det nødvendig å merke dem som “Forebyggende medisinske produkter utenom legemidler” (japansk legemiddellov, artikkel 2, punkt 2, underpunkt 2).

Videre, for forebyggende medisinske produkter utenom legemidler som ikke brukes direkte på menneskekroppen, som insektmidler for lus, er det nødvendig å merke dem med “Advarsel – Ikke bruk på menneskekroppen”.

I tillegg er det nødvendig å merke “Spesifiserte medisinske produkter utenom legemidler” som er spesifisert av helse- og velferdsministeren i henhold til bestemmelsene i japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 7.

For andre medisinske produkter utenom legemidler (de seks ovennevnte kategoriene) er det nødvendig å merke dem som “Medisinske produkter utenom legemidler”.

Oppsummert er de nødvendige merkene som følger:

• Medisinske produkter utenom legemidler (insektmidler, etc.) i henhold til japansk legemiddellov, artikkel 2, punkt 2, underpunkt 2 – “Forebyggende medisinske produkter utenom legemidler”, og for produkter som ikke brukes direkte på menneskekroppen, “Advarsel – Ikke bruk på menneskekroppen”
• Spesifiserte medisinske produkter utenom legemidler spesifisert av helse- og velferdsministeren i henhold til japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 7 – “Spesifiserte medisinske produkter utenom legemidler”
• Andre – “Medisinske produkter utenom legemidler”

Navn, innholdsmengde, etc.

For medisinske produkter utenom legemidler er det også nødvendig å merke produktene med følgende informasjon:

• Navn eller firmanavn og adresse til produsenten eller distributøren (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 1)
• Navn på det medisinske produktet utenom legemidler (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 4)
• Produksjonsnummer eller produksjonskode (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 5)
• Vekt, volum eller antall enheter (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 6)
• For medisinske produkter utenom legemidler som har fastsatte standarder i henhold til bestemmelsene i artikkel 42, punkt 2 i japansk legemiddellov, visse spesifikasjoner (japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 11)

Det er imidlertid ingen medisinske produkter utenom legemidler som faktisk har fastsatte standarder i henhold til bestemmelsene i artikkel 42, punkt 2 i japansk legemiddellov.

Navn på ingredienser

For forebyggende medisinske produkter utenom legemidler og spesifiserte medisinske produkter utenom legemidler er det nødvendig å merke navnene på de aktive ingrediensene (generiske navn hvis tilgjengelig) og deres mengder i henhold til japansk legemiddellov, artikkel 59, punkt 7.

Videre er det nødvendig å merke navnene på ingrediensene som er spesifisert av helse- og velferdsministeren for medisinske produkter utenom legemidler som inneholder disse ingrediensene.

For eksempel er det en instruksjon om at medisinske produkter utenom legemidler som inneholder duftstoffer (som brukes direkte på menneskekroppen) må merkes med at de inneholder duftstoffer (kunngjøring nr. 1330 fra Helse- og velferdsdepartementet fra 9. oktober Shōwa 55 (1980)).

Andre

I tillegg er det nødvendig å inkludere bruksanvisning, dosering (godkjent bruksanvisning og dosering), og andre nødvendige forholdsregler for bruk og håndtering i vedlagte dokumenter for medisinske produkter utenom legemidler i henhold til bestemmelsene i japansk legemiddellov, artikkel 60, som refererer til artikkel 52, punkt 1, underpunkt 1.

Videre kan det være tilfeller der spesifikke merkinger er fastsatt for medisinske produkter utenom legemidler gjennom individuelle kunngjøringer.

På den annen side er det forbudt å inkludere følgende informasjon i henhold til japansk legemiddellov, artikkel 60, som refererer til artikkel 54:

• Falsk eller villedende informasjon
• Ugodkjente effekter eller bruksområder
• Bruksanvisning, dosering eller brukstid som kan være farlig for helse og hygiene

Bekreft Helsedepartementets kunngjøringer om merknadsreguleringer for kvasi-legemidler

Selv om reguleringene for kvasi-legemidler er mer avslappede sammenlignet med legemidler, er det fortsatt mange forhold som må bekreftes ved produksjon og salg sammenlignet med andre produkter.

Spesielt når det gjelder merknadsplikten, finnes det detaljerte reguleringer for hvert kvasi-legemiddel.

Disse merknadsreguleringene bestemmes ofte av Helsedepartementets kunngjøringer, ikke av den japanske legemiddelloven. Kunngjøringer er lettere å endre enn lover, og det kan være vanskeligere å oppdage endringer sammenlignet med lover.

Derfor er det nødvendig å undersøke de nyeste kunngjøringene fra Helsedepartementet for hvert kvasi-legemiddel når man faktisk håndterer dem.

Oppsummering: Rådfør deg med en advokat hvis du er usikker på merkingskravene for legemidler utenom legemiddelloven

Du har kanskje forstått at det er mange reguleringer å være oppmerksom på når du håndterer legemidler utenom legemiddelloven.

Hvis du ikke er vant til å håndtere legemidler utenom legemiddelloven, kan det være vanskelig å overholde alle reguleringene med en gang.

Hvis du ikke kan undersøke alle reguleringene og er usikker på innholdet i merkingskravene, anbefaler vi at du rådfører deg med en spesialisert advokat.

Veiledning om tiltak fra vårt firma

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med høy ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. Den japanske legemiddelloven som omhandler kvasi-legemidler er et spesialisert område, og behovet for juridisk gjennomgang øker. Vårt firma håndterer tiltak relatert til den japanske legemiddelloven. Vennligst se artikkelen nedenfor for detaljer.