Определение добавок в связи с Японским 'Законом о фармацевтических и медицинских устройствах' и особенности рекламного описания

Многие люди используют добавки для восполнения недостатка питательных веществ в повседневной жизни. Добавки можно увидеть не только в аптеках, но и в телемагазинах, рекламе в журналах и т.д., поэтому кажется, что возможности столкнуться с ними в повседневной жизни увеличиваются.

При рекламе таких добавок очень важно понимать, являются ли они лекарствами или продуктами питания с точки зрения законодательства. Если вы размещаете рекламу, не зная этого, вы можете незаметно совершить незаконные действия, что может привести к штрафам и значительным убыткам для вашего бизнеса.

В этой статье мы обсудим характеристики добавок и ключевые моменты, на которые следует обратить внимание при рекламе.

Что такое Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах

Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах регулирует вопросы, связанные с лекарственными средствами, медицинскими устройствами, косметическими средствами и прочими, направленными на обеспечение их качества, эффективности и безопасности, а также на предотвращение возникновения и распространения угроз здоровью. Целью этого закона является улучшение здравоохранения (статья 1 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Учитывая, что лекарственные средства и прочие могут оказывать значительное влияние на организм человека, в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах установлены регулятивные меры в отношении различных действий, таких как производство, продажа и реклама.

Определение добавок

В действительности, нет административного определения для добавок, они обычно рассматриваются как “продукты в форме таблеток или капсул, в которых концентрированы определенные компоненты”.

Однако, продукты, которые люди принимают внутрь, обычно делятся на “пищевые продукты” и “лекарственные средства и прочее” (см. статью 2, пункт 1 Закона о безопасности пищевых продуктов и статью 4, пункт 1 Закона о пищевой гигиене). Если продукт не соответствует определению “лекарственных средств и прочего” согласно статье 2, пункт 1 Японского закона о фармацевтических продуктах (Pharmaceutical Affairs Law), то он рассматривается исключительно как пищевой продукт.

Следовательно, в отношении продажи и рекламы добавок, как правило, не применяются ограничения Японского закона о фармацевтических продуктах, и они подчиняются регулированию посредством таких законов, как Закон о рекламе товаров и Закон о продвижении здоровья.

Тем не менее, некоторые добавки имеют форму таблеток или капсул и по внешнему виду напоминают лекарственные средства. В таких случаях, как будет объяснено ниже, они могут быть классифицированы как лекарственные средства и подпадать под регулирование Японского закона о фармацевтических продуктах.

Различия между добавками и здоровыми продуктами питания

Так же как и добавки, у здоровых продуктов питания нет административного определения, и они обычно рассматриваются как “все продукты питания, способствующие поддержанию и улучшению здоровья”. Кроме того, они также классифицируются как “пищевые продукты”, как и добавки.

Однако, среди здоровых продуктов питания есть те, которые используют “систему здоровых функциональных продуктов питания”, позволяющую отображать функции компонентов в рекламе и т.д. Добавки классифицируются как так называемые “здоровые продукты питания”, которые не используют “систему здоровых функциональных продуктов питания”.

О характеристиках здоровых продуктов питания и о рекламе в здоровых продуктах питания мы рассказываем в другой статье, пожалуйста, обратитесь к ней.

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы по Японскому закону о фармацевтических продуктах? Объясняем ключевые моменты для создания законной рекламы[ja]

Различия между добавками и лекарственными средствами

Как уже упоминалось выше, вопрос о том, является ли продукт “лекарственным средством”, определяется на основе статьи 2, пункта 1 Японского закона о фармацевтических продуктах, поэтому можно сказать, что между добавками и лекарственными средствами проводится четкое различие.

Однако, в зависимости от формы продукта и отображения рекламы, даже пищевой продукт может быть классифицирован как лекарственное средство, и есть риск, что добавки будут рассматриваться как лекарственные средства.

Несмотря на то, что для производства и продажи лекарственных средств требуется одобрение или разрешение министра здравоохранения, труда и социального обеспечения, продукты питания, которые считаются лекарственными средствами, производятся и продаются без получения этих одобрений, и они называются “несанкционированными лекарственными средствами”.

Если вы производите или продаете лекарственные средства без получения соответствующего одобрения или разрешения, вы можете быть наказаны тюремным заключением до трех лет или штрафом до 3 миллионов иен, или обоими этими наказаниями, поэтому при производстве и продаже добавок необходимо быть очень осторожным, чтобы они не были классифицированы как лекарственные средства.

Причины регулирования добавок по закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~ Закон о фармацевтических и медицинских устройствах)

Если допускать, что добавки содержат те же компоненты, что и лекарства, или что в рекламе указываются эффекты, которые могут быть восприняты как лекарственные, это позволит продавать продукты, равные лекарствам, без получения разрешения или лицензии, обходя систему утверждения и лицензирования лекарств. В результате на рынке могут появиться продукты, безопасность которых не гарантирована государством.

Это может привести к различным негативным последствиям для здоровья людей, поэтому продукты, содержащие те же компоненты, что и лекарства, или продукты, в рекламе которых указываются эффекты, которые могут быть восприняты как лекарственные, считаются “лекарствами”, и их производство и продажа без разрешения или лицензии подвергаются строгим санкциям, как указано выше.

На домашней странице Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения указаны следующие предостережения относительно информации о неразрешенных и нелегальных лекарствах:

Неразрешенные и нелегальные лекарства не прошли проверку на качество, эффективность и безопасность в соответствии с японским законом о качестве, эффективности и безопасности лекарств, медицинских устройств и т.д.

Содержание обнаруженных компонентов лекарств не всегда однородно, и в некоторых случаях может содержать количество, которое может вызвать проблемы со здоровьем при однократном приеме.

Также возможно, что они были произведены в несанитарных условиях или методами, и нельзя исключить вероятность наличия вредных примесей. Отмеченные проблемы со здоровьем могут быть связаны не только с обнаруженными компонентами лекарств, но и с такими примесями.

(Источник: Информация о неразрешенных и нелегальных лекарствах | Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения[ja])

Особенности рекламного представления в отношении закона о фармацевтических препаратах для добавок к пище

В качестве ключевых моментов в определении, считается ли продукт, такой как добавка к пище, лекарственным средством, можно выделить:

• Независимо от эффективности, формы и способа применения, если в составе продукта содержатся компоненты (список которых указан в критерии 1. (*если считается, что основной составной элемент (сырье) используется исключительно как лекарственное средство)), то такой продукт, как правило, относится к лекарственным средствам.
• Если в составе продукта содержатся компоненты, которые не соответствуют критерию 1., но соответствуют одному из пунктов ①-③, то такой продукт, как правило, считается лекарственным средством.

① Продукт, который заявляет о лекарственной эффективности

② Продукт, который имеет форму, характерную исключительно для лекарственных средств, например, ампулы

③ Продукт, способ и дозировка применения которого характерны для лекарственных средств

(Источник: “О руководстве и контроле неразрешенных лекарственных средств[ja]“)

Важно не только то, содержит ли продукт компоненты, обычно используемые в лекарственных средствах, но и то, что форма продукта и способ его применения также могут привести к тому, что он будет считаться лекарственным средством, поэтому необходима осторожность.

Кроме того, неразрешенные лекарственные средства подлежат регулированию рекламы в соответствии с законом о фармацевтических препаратах. Согласно статье 68 Закона о фармацевтических препаратах, реклама названия, метода производства, эффективности и характеристик лекарственного средства до его утверждения запрещена. Нарушение этого может привести к тюремному заключению до двух лет или штрафу до 2 миллионов иен, или обоим этим наказаниям, а также к возможности получения приказа о прекращении рекламы или приказа о предотвращении повторного нарушения.

О приказах о мерах можно узнать подробнее в другой статье, пожалуйста, обратитесь к ней.

Связанные статьи: Что такое система штрафов в Законе о фармацевтических препаратах? Объясняем действия, которые могут привести к штрафам, и случаи снижения штрафов[ja]

Вывод: Правовая проверка рекламы добавок адвокатами

Таким образом, даже если вы производите и продаете продукт, считая его добавкой, существует вероятность, что он будет классифицирован как “лекарственное средство” на основании используемых компонентов, формы товара или рекламного описания. Если это произойдет, это может привести к значительным потерям для вашего бизнеса, таким как прекращение производства или взимание штрафов за нарушение рекламных правил.

Если у вас есть хоть малейшие сомнения при производстве или продаже добавок, или при создании рекламы, обратитесь за консультацией к адвокату, специализирующемуся на Японском Законе о медицинских устройствах и фармацевтике.

Правовая проверка рекламы добавок и предложения по переформулированию выражений – это область с высоким уровнем специализации. Юридическая фирма Monolis имеет команду, специализирующуюся на Японском Законе о медицинских устройствах и фармацевтике, и готова помочь в проверке статей о различных товарах, от добавок до лекарственных средств.

Ознакомьтесь с мерами, предпринимаемыми нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает богатым опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предлагаем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц, созданию руководств и проверке выборок для таких клиентов, как операторы медиа, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж, такие как добавки к пище и косметические производители, клиники, операторы ASP и т.д. Подробности приведены в статье ниже.

Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и целевых страниц на соответствие законодательству о фармацевтических средствах и т.д.[ja]