違反藥機法會被逮捕？解釋藥機法違反的罰則
在日本的「藥機法」（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act）中，規定了許多關於藥品和醫療器械等的各種規範。如果違反這些規範，不僅有可能被逮捕，還可能被罰款或課以罰款，業務可能會受到重大損害。
例如，即使是非藥品的商品廣告，如果違反了「藥機法」，不僅廣告主，甚至廣告代理商和廣告製作公司的相關人員也有可能被逮捕。即使是非藥品的補充劑或健康食品，其廣告表現也可能成為「藥機法」規範的對象。
本文將解釋哪些行為會違反「藥機法」，規定了什麼樣的罰則，以及如何避免違反「藥機法」。
何謂「藥機法」
「藥機法」是一部旨在確保醫藥品、醫療器械等的品質、有效性和安全性，以促進公共衛生的法律，其正式名稱為「醫藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」。在平成25年（2013年）修訂前，此法被稱為「藥事法」，因此有些人可能對這個名稱更為熟悉。
醫藥品和醫療器械等對人體健康的貢獻雖大，但由於它們會對人體產生影響，如果在有效性或安全性存在問題的情況下使用，可能會損害健康，甚至對生命造成重大威脅。
因此，「藥機法」通過設立嚴厲的規定，如禁止虛假和誇大的廣告，禁止未經許可的醫藥品等的製造和銷售，以防止對人體的影響，保護國民的健康和安全。
在何種情況下會被逮捕
「違反藥機法就會被逮捕」這種說法並不準確。首先，「逮捕」並非藥機法所規定的處罰，而是刑事訴訟法所規定的身體拘束處分，不僅限於違反藥機法，任何犯罪行為都可能導致被逮捕。
「逮捕」有現行犯逮捕、通常逮捕、緊急逮捕三種類型。在違反藥機法並被逮捕的情況下，通常是通常逮捕或緊急逮捕。
通常逮捕（日本刑事訴訟法第199條第1項）和緊急逮捕（日本刑事訴訟法第210條第1項）都需要逮捕令，而要發出逮捕令，必須認定有逮捕的理由和必要性（日本刑事訴訟法第199條第2項，日本刑事訴訟規則第143條第3項）。
因此，「違反藥機法並有逮捕的理由和必要性時，將會被逮捕」才是正確的表述。
逮捕的理由
逮捕的理由是指「有足夠的理由懷疑犯罪」（日本刑事訴訟法第199條第2項）。對於特定犯罪的犯罪嫌疑，僅僅可能性存在是不夠的，但即使未達到確信，只要有相當的嫌疑，就可以認定為逮捕的理由。
如果有違反藥機法的行為，由於犯罪行為明顯，逮捕的理由自然會被認定。
逮捕的必要性
當逮捕的理由被認定時，由於有相當的理由認為該人犯罪，你可能會認為可以立即認定逮捕。然而，逮捕是一種可能高度侵犯人權的身體拘束處分，因此需要認定逮捕的必要性。
在日本刑事訴訟規則第143條第3項中，如果考慮到嫌疑人的年齡和境況以及犯罪的輕重和方式等各種情況，嫌疑人沒有逃亡的可能，並且沒有隱藏「犯罪證據」的可能，則被視為沒有逮捕必要性的情況。
「犯罪證據」簡單來說，就是與犯罪相關的證據。例如，如果違反了藥機法的廣告規定，則使用的廣告數據或發布的網頁等，如果是未經許可的藥品等的製造和銷售，則製造的藥品等本身或銷售時的收據等都是犯罪證據。
逃亡的可能性和犯罪證據隱藏的可能性只是示例，還有其他被認定為沒有逮捕必要性的因素，但重要的是，這些判斷由發出逮捕令的法官來做。即使你完全沒有逃亡或隱藏犯罪證據的意圖，但考慮到犯罪的嚴重性和剩餘的證據等客觀情況，如果被認定有逮捕的必要性，就會發出逮捕令，並將被逮捕。
違反藥機法的行為與罰則例子
那麼，什麼樣的行為會被視為違反藥機法呢？以下本所將介紹違反藥機法的行為例子，以及對這些行為的罰則。
在藥機法中的賄賂行為
對於從事標準適合性認證業務的註冊認證機構的董事或員工的賄賂行為，已經設定了最長7年的刑罰（日本藥機法第83條的6以下）。
對於扮演著重要角色的醫藥品等的製造銷售認證的人，由於賄賂可能導致危險的醫藥品等流通，可能引發重大危害，因此設定了嚴格的懲罰。
無許可製造・銷售
為了進行醫藥品等的製造銷售業或製造業，需要獲得日本厚生勞動大臣的許可（日本藥機法第12條、第13條）。違反這一點，如果未經日本厚生勞動大臣的許可進行醫藥品等的製造銷售業，將被判處3年以下的刑罰或300萬日元以下的罰金，或兩者兼有（日本藥機法第84條第2號），如果進行製造業，將被判處1年以下的刑罰或100萬日元以下的罰金，或兩者兼有（日本藥機法第86條第1項第2號）。
違反指定藥物規定
指定藥物是指有高概率具有精神毒性，並且如果被人體使用，可能會對公共衛生產生危害的物質，這些物質由日本厚生勞動大臣指定（日本藥機法第2條第15項）。所謂的危險藥物或合法藥物，只要用於正規用途，就是有用的，因此無法一律禁止。因此，通過指定為指定藥物，禁止了用於正規用途以外的製造、進口、銷售、持有等（日本藥機法第76條的4以下）。
對於違反這些禁止規定的罰則，如果以業務形式進行製造等，將被判處5年以下的刑罰或500萬日元以下的罰金，或兩者兼有（日本藥機法第83條的9），如果不是以業務形式進行，將被判處3年以下的刑罰或300萬日元以下的罰金，或兩者兼有（日本藥機法第84條第28號）。
在藥機法中的虛假表示或誇大表示
醫藥品等涉及到個人健康這一重要利益，因此，如果其廣告內容存在虛假或誇大，可能會對公共衛生產生重大危害。因此，日本藥機法禁止了虛假表示或誇大表示的廣告（日本藥機法第66條第1項）。
違反這一點，將被判處2年以下的刑罰或200萬日元以下的罰金，或兩者兼有（日本藥機法第85條第4號）。
此外，由於2019年的藥機法修訂引入了罰款制度，因此除了上述的罰則外，還可能被命令支付罰款（日本藥機法第75條的5的2）。
違反藥機法的案例
新型冠狀病毒抗原檢測套件未經許可銷售的案例
在與新型冠狀病毒感染擴大相關的案例中，於2021年9月，未經日本厚生勞動省批准，將新型冠狀病毒抗原檢測套件廣告為感染判定用並進行銷售的人被逮捕。
在此案件中，除了未經許可銷售等同於藥品的抗原檢測套件的問題外，還違反了未經日本厚生勞動大臣批准的藥品等的廣告禁止（日本藥機法第68條）。
被逮捕的兩人在2022年2月被下達罰款的簡易命令。
補充劑廣告違反未經批准的藥品等的廣告禁止的案例
在2020年7月，對於未經批准為藥品的補充劑，因「對預防肝臟疾病有效」等廣告表示並進行銷售，銷售公司及其員工、廣告代理商及其員工、廣告製作公司及其員工被逮捕。
此案件與第一個案例一樣，違反了未經批准的藥品等的廣告禁止和未經批准的藥品等的銷售禁止（日本藥機法第55條）。
此外，不僅是廣告主，連廣告代理商和廣告製作公司也被逮捕，這是嚴格適用了日本藥機法第68條「任何人都不得……進行廣告」的規定。
對於此案件，於2021年3月對違反未經批准的藥品等的廣告禁止下達了罰款的簡易命令，對於違反未經批准的藥品等的銷售禁止則被不起訴處分。
如何防止因違反藥機法而被逮捕
如果違反了藥機法，不能否認有可能會被逮捕。要防止被逮捕，唯一的方法就是不要違反藥機法。
那麼，如何才能不違反藥機法呢？
確認許可或批准的內容，以及指導方針
首先，如果您的公司從事藥品等的製造銷售業或製造業，您需要確認是否已獲得適當的許可。然後，您需要確認您的公司的藥品等產品是否已獲得適當的批准。
此外，如果您在銷售藥品等產品時進行了廣告，您必須確認是否違反了廣告規定。關於廣告規定的內容和標準，日本厚生勞動省已經整理了指導方針等，您應該了解這些內容。
製作手冊
了解指導方針的內容後，您可以製作公司內部手冊，以確保全公司了解哪些行為會違反藥機法，以及如何避免違反藥機法。
如本所在藥機法違反案例中所介紹的，不僅廣告主，甚至廣告代理商和廣告製作公司也有可能被逮捕，因此，您也應該讓您的交易對象公司了解這些手冊，或者確認他們是否已經採取了相應的措施，這將有助於降低違反藥機法的風險。
諮詢律師
然而，即使採取了這些措施，本所自己判斷個別行為是否違反藥機法也是相當困難的。此外，藥機法經常進行重大修訂，因此本所需要正確理解修訂法的內容。
在這種情況下，請諮詢有豐富經驗的律師，並請他們判斷您的行為是否違反了藥機法。
總結：遇到藥機法問題，請向律師諮詢
除了本文介紹的內容外，藥機法還設有許多規定，要判斷哪些行為違反了藥機法，需要對藥機法有正確的理解。個人或公司可能難以準確掌握法律的內容和運用，因此，不僅在遇到藥機法相關問題時，為了預防問題的發生，首先請向經驗豐富的律師諮詢。
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