違反「日本藥機法」所導致的行政處罰情況是什麼?包含實例的解說

在日本藥機法中，從前就已經規定對醫藥品等的製造銷售業者進行業務改善命令，或者進行製造銷售許可的撤銷等行政處分。然而，在令和元年（2019年）的修訂中，新引入了罰款制度等。

本文將介紹新的制度，並針對藥機法違反的行政對策和具體案例進行解說。

行政措施的兩種類型與在藥機法中的對應情況

藥機法的目的在於通過實施必要的規定和措施，確保藥品等的品質、有效性和安全性，防止健康衛生上的危害的發生和擴大，從而提高健康衛生水平（藥機法第1條）。

這些措施大致可以分為兩類，一是行政機關對私人實施的行為，這些行為在法律上產生權利和義務，二是確保私人履行由第一類行為所產生的義務的手段。

行政機關對私人實施的在法律上產生權利和義務的行為

這類行為可以進一步分為「命令行為」，即對私人發出行為或不行為的命令，「形成行為」，即為私人設定法律地位，以及「確定行為」，即確定與私人有關的法律關係。

（引用：平成30年（2018年）6月7日第3回醫藥品醫療器械制度部會資料1[ja]）

在藥機法中，作為命令行為，規定了改善品質和安全管理方法的命令（藥機法第72條第1項）、停止違法行為的命令（藥機法第72條的5第1項）、業務停止命令（藥機法第72條第1項、第75條第1項等）等。

特別是關於停止違法行為的命令等措施命令（藥機法第72條的5），在令和元年（2019年）的修訂中，其適用的違法行為範圍已經擴大。

關於包括措施命令在內的令和元年（2019年）的藥機法修訂，請參考以下文章。

相關文章：令和元年（2019年）的藥機法修訂內容～藥局・藥劑師的存在方式、罰款制度～[ja]

此外，作為形成行為，規定了許可註冊認證機構的業務規程（藥機法第23條的10第1項）和取消製造銷售業的許可（藥機法第75條第1項）等。

確保私人履行其義務的手段

就上述行為而言，即使對藥品等的製造銷售業者發出改善品質和安全管理方法的命令，也並不意味著品質和安全管理方法就會得到改善，除非被命令的製造銷售業者實際採取改善行動，否則不能認為其已履行義務。

因此，為了確保私人履行其義務，法律規定了行政機關可以強制私人履行義務的方法，以及對義務違反的制裁。

在藥機法中，早已規定了有期徒刑和罰金（藥機法第83條的6以下）、罰款（藥機法第91條）等。在令和元年（2019年）的修訂中新設的罰款制度（藥機法第75條的5的2）也被視為對義務違反的制裁。

何謂「日本藥機法」的課徵金制度

課徵金是對違法者所施加的金錢負擔。與之相似的金錢負擔還有「罰金」，但罰金是刑法所規定的一種刑罰，一旦被處以罰金，就會有前科。而課徵金則被定位為行政罰，接受繳納命令的事實並不會成為前科。

課徵金制度的引入原因之一是，傳統上規定的罰金上限為200萬日元，與違反藥機法的行為所產生的銷售額相比，這是一個較小的數額。

對於這種制度，有批評認為其對違法行為的威懾效果不足，應該剝奪不當的收益。因此，在課徵金制度中，違法行為所產生的銷售額的4.5%被定為課徵金的金額，根據違法行為來課以金錢負擔。

此外，課徵金的金額並無上限。因此，對於進行虛假或誇大廣告等非法廣告，並銷售藥品等的企業，可能會承受巨大的金錢負擔，因此在進行藥品等的廣告時，需要謹慎確認是否違反了法規。

關於課徵金的計算方法等更詳細的內容，請參考以下的文章。

相關文章：日本藥機法的課徵金制度是什麼？解釋適用行為和減免情況[ja]

違反藥機法的行政處分實例

當企業等違反藥機法並受到行政處分時，日本厚生勞動省等會進行新聞發布。以下將介紹實際對企業進行的行政處分的一個例子。

實例1：輝瑞股份有限公司

2015年9月（西曆2015年），輝瑞股份有限公司被下達業務改善命令（日本藥機法第72條的4第1項）。

對於製造和銷售藥品等的業者，如果發現有可能是副作用的症狀，有義務在一定期間內向厚生勞動大臣報告（日本藥機法第68條的10，同法施行令第228條的20）。在這次的案件中，輝瑞股份有限公司製造銷售的抗癌藥等11種藥品，雖然已經掌握了212例副作用，但在期間內沒有報告，這成為了問題。

由於這個案件中，負責醫藥信息的人員已經掌握了副作用等情況，但並未向安全管理總部報告，因此業務改善命令的內容包括修訂安全管理業務程序書，對員工進行教育訓練，提交改善計劃等相關的糾正措施和防止再次發生的措施。

參考：關於違反藥品醫療器械法的業者的行政處分｜厚生勞動省[ja]

實例2：關西醫療股份有限公司

2017年3月（西曆2017年），關西醫療股份有限公司被奈良縣和奈良市下達業務改善措施命令（日本藥機法第72條的4第1項）和業務停止命令（日本藥機法第75條第1項）等。

這是一個C型肝炎治療藥「Harvoni配合錠」的偽造品在藥店被配藥，並流通到病人的案例。

對於購入偽造品的店鋪，由於購入偽造品並將其存放在其他店鋪以進行銷售授予（違反日本藥機法第55條第2項），並未讓管理者管理藥品的購入業務和分售業務（違反日本藥機法第7條第2項），即使在購入階段沒有盒子和附帶文件，也未讓管理者進行藥品的試驗檢查（違反日本藥機法第9條第1項），因此被下達業務停止命令和更換管理者命令（日本藥機法第73條）。

另外，對於從購入店鋪獲得偽造品的2家店鋪，由於其藥品等的管理體系和藥店開設者的監督體系，被下達業務改善命令。

參考：關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對（第5報）（奈良縣新聞發布資料） [ja]

參考：關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對（第6報）（奈良縣新聞發布資料）[ja]

避免違反日本藥機法的對策

如本所之前所介紹的，如果違反了日本藥機法，將會受到行政處分，並且您公司違反藥機法的事實和行政處分的內容也將被公開，這不僅會帶來金錢上的負擔，還可能導致您公司失去信譽。

那麼，本所應該如何採取對策來避免違反日本藥機法呢？

制定公司的指導方針

其中一個對策是制定公司的指導方針。除了需要確認哪些行為會違反日本藥機法的條文外，還需要了解日本厚生勞動省發布的各種指導方針和通知的內容，但從這些中理解必要的信息需要花費大量的精力。

因此，對於公司業務中可能違反日本藥機法等法規的部分，本所可以將如何進行業務的方式作為公司的指導方針，並在公司內部共享，以此提醒每一位員工注意避免違反日本藥機法。

特別是關於醫藥品等的廣告，不僅製造銷售公司，廣告業者也需要注意不要違反日本藥機法，因此，如果能夠讓交易對象了解需要注意的點，那麼違反日本藥機法的可能性將會降低。

諮詢律師

在制定指導方針時，如果對於應參考的信息的取捨選擇，或者制定的指導方針是否充足感到不安，那麼諮詢熟悉日本藥機法的律師也是非常重要的。雖然確定某一行為是否受到日本藥機法規範的範疇是困難的，但是可以期待律師根據過去的經驗和法律視角提供的建議。

總結：如需進行藥機法的法律審查，請諮詢律師

關於哪些行為違反了藥機法，有些可以由各個公司明確判斷，但也有一些判斷困難的，可能會被認為是合法或非法。不僅要制定指導方針，如果您擔心已經進行的業務或未來計劃進行的業務是否違反藥機法，請諮詢律師。

藥機法等的法律審查和修改表達的建議是一個非常專業的領域。本所的Monolith法律事務所已經組建了一個藥機法法務團隊，可以應對從保健品到藥品等各種商品的文章審查。

本所事務所的對策介紹

Monolith法律事務所是一家在IT，特別是網際網路和法律兩方面都有豐富經驗的法律事務所。本所事務所為媒體營運業者、評論網站營運業者、廣告代理商、直接對消費者（D2C）的補充劑製造商、化妝品製造商、診所、應用服務提供商（ASP）等提供文章和LP的法律審查、指導方針制定和抽樣檢查等服務。詳細內容已在下文中說明。

Monolith法律事務所的業務範疇：文章・LP的藥機法等檢查[ja]