《日本藥機法》上的刑罰與逮捕條件是什麼?也解釋了如何避免的要點
在製藥公司和藥房等處理醫藥品等的地方，日常都會進行「日本藥事法」的檢查，但是「日本藥事法」的規範並不僅限於這些經營者。由於其規範範圍廣泛，因此也有可能在不知情的情況下違反「日本藥事法」的案例。
本文將詳細解釋如何避免意外違反「日本藥事法」，包括違反時的懲罰和避免違反的要點。
何謂「藥機法」
藥機法是一部關於藥品、醫療器械等必要規範的法律，正式名稱為「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」。
該法律曾被稱為「藥事法」，並在平成25年（2013年）進行修訂（平成26年實施），名稱也被更改為「藥機法」。有時也被稱為「藥品醫療器械等法」。
藥機法的目的
「藥機法」的目的在第1條中被定義如下：
第1條（目的）
本法旨在確保藥品、藥品部外品、化妝品、醫療器械及再生醫療等產品（以下簡稱「藥品等」）的品質、有效性及安全性，並防止這些產品的使用導致公共衛生的危害及擴大，同時針對特定藥物的規範採取措施，並為了促進對醫療上特別需要的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的研究開發，採取必要的措施，以提高公共衛生。
藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律 第一條
簡單來說，藥機法的一個目的是為了確保藥品等的品質、有效性和安全性，並制定必要的規範。為了實現這個目的，藥機法在藥品等的製造、管理、銷售、廣告等各個階段制定了各種規範。
相關文章：藥機法（舊藥事法）是什麼？目的、規範對象、廣告規範解釋[ja]
需要注意的規範：銷售和廣告
在藥機法所定的規範中，特別需要注意的是銷售規範和廣告規範。
在藥機法違反的刑事案件中，大部分都是與銷售和廣告相關的違規行為。
根據警察廳的犯罪統計資料，2020年（令和2年）的犯罪中，因違反藥機法而被逮捕的案件數為63件，比前一年增加了15件。其中，與新型冠狀病毒感染症相關的藥機法違反案例有14件。（警察廳生活安全局「令和2年生活經濟犯罪的逮捕情況等[ja]」）
另外，2021年（令和3年）的犯罪中，因違反藥機法而被逮捕的案件數為46件，其中與新型冠狀病毒感染症相關的藥機法違反案例有7件。（警察廳生活安全局「令和3年生活經濟犯罪的逮捕情況等[ja]」）
關於藥機法違反案例的內容，根據警視廳的統計[ja]，情況如下：
平成30年在東京都發生的藥機法違反案例數為34件，其中15件與銷售相關，10件與廣告相關。（警視廳「警視廳的統計（平成30年）[ja]」）
2019年（平成31年・令和元年）在東京都發生的藥機法違反案例數為12件，其中5件與銷售相關，1件與廣告相關。（警視廳「警視廳的統計（平成31年・令和元年）[ja]」）
2020年（令和2年）在東京都發生的藥機法違反案例數為24件，其中12件與銷售相關，10件與廣告相關。（警視廳「警視廳的統計（令和2年）[ja]」）
從這些統計數據可以看出，藥機法違反事件的大部分都是與銷售和廣告相關的規範違反。因此，為了避免違反藥機法，正確理解銷售和廣告相關的規範尤為重要。
違反藥機法的行為
在此，本所將在解釋罰則和逮捕條件的前提下，對日本藥機法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）所規定的規範進行解釋。
規範對象
日本《藥機法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）的主要規範對象，如第1條所述，包括五種：藥品、藥品部外品、化妝品、醫療器械、再生醫療等產品（藥品等）。
「藥品」簡單來說，是用於疾病或傷口的診斷、治療、預防，或影響人體結構或功能的物品（第2條第1項）。具體例子包括抗原定性檢測套件和避孕藥等。
「藥品部外品」簡單來說，是對人體有影響，但相比藥品，其影響較為溫和的物品（第2條第2項）。具體例子包括口臭噴霧、殺蟲劑、隱形眼鏡清潔液等。
「化妝品」簡單來說，是相對於藥品部外品對人體影響較為溫和，用於清潔人體、保持皮膚和頭髮健康，塗抹於身體的物品（第2條第3項）。具體例子包括一般化妝品、洗髮精、牙膏、護膚品、身體乳液等。
「醫療器械」簡單來說，是影響身體結構或功能，或用於診斷、治療、預防的機械器具等（第2條第4項）。具體例子包括體溫計、縫合線、避孕用具、疾病診斷程式等。
「再生醫療等產品」是指經過細胞培養等加工，或為治療目的導入細胞並在體內表現的遺傳因子的物品（第2條第9項）。具體例子包括用於移植的創傷性軟骨缺損症的軟骨組織等。
藥機法主要對上述五種物品進行規範，並對其銷售和廣告設定限制。
藥機法的銷售規定
藥機法（日本藥事法）對於藥品等，設定了與銷售相關的規定。
對於藥品、高度管理醫療器械、再生醫療等產品，如果沒有日本厚生勞動大臣的許可，則不允許經營銷售業（第24條）。另外，對於管理醫療器械，需要對銷售進行申報（第29條的3）。
這些規定適用於「作為業務」進行銷售的情況。「作為業務」指的是，反覆、持續的某種行為可以被認為是業務的執行。批發業或零售業當然包括在內，個人的轉售也可能適用，需要注意。
另外，銷售未經必要批准或許可的藥品等（無批准無許可藥品）也是被禁止的（第55條2項、第60條、第62條、第64條、第65條的4）。特別需要注意的是，即使是作為食品等銷售的物品，也可能被認定為「藥品」，在這種情況下，作為無批准無許可藥品的銷售將被視為違法。
關於「藥品」的適用性，根據判例，將根據以下標準進行判斷：
綜合考慮物品的成分、形狀、名稱、物品上顯示的使用目的・效能效果・用法用量、銷售方式、以及在此過程中的描述・宣傳等，該物品在一般人的理解中被認為是「用於人或動物的疾病的診斷、治療或預防」的物品，無論該物品是否具有客觀的藥理作用。
最高法院昭和57年（1982年）9月28日刑事裁決集36卷8號787頁
即使是作為食品銷售的物品，也不僅僅是根據形狀或效能效果，還需要綜合考慮銷售方式和廣告等來判斷是否屬於「藥品」。
另外，在日本厚生勞動省的「關於藥品範圍的標準的部分修訂（令和2年（2020年）3月31日藥生發0331第33號）[ja]」中，規定了如果標榜具有藥品的效能效果，則將被視為「藥品」。
因此，根據銷售方式和廣告內容，可能會被視為「藥品」，並可能因此而被視為違法銷售。
藥機法的廣告規範
藥機法在第66條至第68條中設定了關於廣告的規範。在此，本所將針對特別重要的第66條和第68條的規範進行解釋。
第66條（誇大廣告等）
任何人不得對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行虛假或誇大的廣告、描述或傳播，無論是明示還是暗示。
2 對於藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的功效、效果或性能，如果有可能被誤解為醫生或其他人士保證其效果的廣告、描述或傳播，將被視為違反前項規定。
3 任何人不得使用暗示墮胎或淫穢的文件或圖畫來關聯藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品。
日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等法 第六十六條
第68條（禁止未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告）
任何人不得對尚未獲得第十四條第一項、第十九條的二第一項、第二十三條的二的五第一項、第二十三條的二的十七第一項、第二十三條的二十五第一項或第二十三條的三十七第一項的批准或第二十三條的二的二十三第一項的認證的藥品或醫療器械或再生醫療等產品進行關於其名稱、製造方法、功效、效果或性能的廣告。
日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等法 第六十八條
總結第66條和第68條的規定，以下的廣告行為是被禁止的：
- 虛假・誇大廣告
- 讓人誤解醫生等保證效果的廣告
- 使用暗示墮胎或淫穢文件・圖畫的廣告
- 未獲批准的藥品・醫療器械等的廣告
關於藥機法中「廣告」的定義，已在1998年（平成10年）9月29日的日本厚生省藥品安全局監視指導課長通知（關於藥事法中藥品等的廣告的適用性[ja]）中公布。根據該通知，符合以下三個要件的情況將被視為「廣告」：
- 明確有吸引客戶（提高購買意願）的意圖（誘因性）
- 明確揭示特定藥品等的商品名（特定性）
- 一般人能夠認知的狀態（認知性）
第66條和第68條的廣告規範，如「任何人」所示，適用於所有人，並無限定規範對象。不僅醫療相關人士和廣告委託人，廣告代理商、聯盟行銷者、影響者等也是規範對象，不論是法人還是個人。
此外，對廣告媒體也沒有限制，因此不僅是傳單、雜誌等紙質媒體和網站，即使是個人的社交媒體也是規範對象。
相關文章：藥機法的廣告規範是什麼？解釋如何用合法的表達方式創作廣告[ja]
違規廣告的判斷標準
是否違反日本《藥事法》的廣告規定，是根據日本厚生勞動省的通知「關於藥品等適正廣告基準[ja]」和「關於藥品等適正廣告基準的解說及注意事項等[ja]」來進行。
在藥品等適正廣告基準中，列出了以下14項標準：
- 名稱相關
- 製造方法相關
- 功效效果、性能及安全性相關
- 限制可能促使過量消費或濫用的廣告
- 限制醫療用藥品等的廣告
- 限制一般向廣告中關於功效效果的表現
- 應在習慣性藥品的廣告中註明或附言的事項
- 應在藥品等的廣告中註明或附言的使用及操作上的注意事項
- 限制誹謗他社產品的廣告
- 藥品相關人員等的推薦
- 限制獎品、獎金等的廣告
- 限制可能引起不快、困擾、不安或恐懼的廣告
- 電視、廣播節目提供等的廣告處理
- 限制關於藥品的化妝品或食品用法，或醫療器械的美容器具或健康器具用法的表現
廣告表現是否違反《藥事法》將根據上述標準來判斷。例如，對於第3項的功效效果，規定「需要批准的藥品等的功效效果或性能的表現，應不超過已獲批准的功效效果等的範圍」，超出許可範圍的廣告表現將被視為違反《藥事法》。
違反「日本藥機法」的廣告實例
那麼，具體來說，什麼樣的廣告表現會違反「日本藥機法」呢？特別針對可能引起問題的化妝品和食品，讓本所來確認一些違反「日本藥機法」的廣告實例。
案例1：化妝品
關於化妝品的廣告，除了「日本醫藥品等適正廣告基準」之外，還有「關於化妝品效能範圍的修訂[ja]」也提供了判斷是否違反藥機法的標準。
在此，規定了化妝品的56種效能效果的表現範圍，超出這個範圍的表現將被視為違反藥機法。
具體來說，以下這些表現超出了化妝品被認可的效能效果範圍，並違反了藥機法：
- 「如果想要消除皮膚疲勞」
- 「能深入皮膚內部」
- 「預防皺紋」
- 「治療○○」
- 「再生○○」
- 「來自細胞的力量」
- 「最好的排毒」
- 「使頭髮再生並從本質上改善」
- 「透過抗衰老護理變年輕」
- 「改善皮膚質地的抗衰老護理」
- 「自從我用了這個，就不再有細紋了！」
- 「最好的化妝品」
- 「快速見效」
- 「絕對保證」
案例2：食品
在日本的「藥事法」中，並未對食品進行規定。因此，有些人可能會誤以為，無論對食品進行何種廣告，都不會違反「藥事法」。
然而，即使是食品，如果其標示或廣告內容宣稱具有類似藥品的功效，則會被視為藥品。
一旦被視為藥品，如果沒有獲得作為藥品的批准，根據「藥事法」第68條，該廣告將被視為違反「藥事法」。
換句話說，即使是原本不受「藥事法」規範的產品，如果進行宣稱具有類似藥品功效的廣告，也將被視為違反「藥事法」。
然而，根據「健康功能食品制度」（Japanese Health Functional Foods System），部分食品被允許標示國家認可的功能等。這些「健康功能食品」包括：①功能性標示食品，②營養功能食品，③特定健康用食品。
例如，營養成分名稱為鉀的營養功能食品，可以標示「鉀是維持正常血壓所必需的營養素」這種效果。
參考：日本消費者廳「關於健康和營養的食品標示制度[ja]」
另外，食品也適用「健康促進法」（Japanese Health Promotion Act）。該法第65條第1項禁止對食品進行虛假或誇大的標示。
因此，進行食品廣告時，除了要注意不違反「藥事法」，也需要注意不違反「健康促進法」。
違反藥機法的罰則與逮捕要件
罰則
若未經許可進行藥品等的銷售業務（違反第24條）或銷售未經批准的藥品等（違反第55條第2項），將被處以刑罰，即不超過3年的有期徒刑或不超過300萬日元的罰金，或兩者兼有（第84條第9項、第84條第18項）。
那麼，如果違反了廣告規定呢？違反藥機法的廣告規定將被處以不超過2年的有期徒刑或不超過200萬日元的罰金，或兩者兼有（第85條第4項第5項）。
此外，根據令和元年（2019年）修訂的藥機法，引入了罰款制度。
因此，如果進行虛假或誇大的廣告（違反第66條第1項），可能會被處以高額的罰款（違反期間的銷售額的4.5%）。
參考：藥機法的罰款制度是什麼？解釋適用行為和減免情況[ja]
此外，如果違反銷售規定或廣告規定，可能會受到停業命令或營業許可的取消等行政處分。
逮捕要件
那麼，如果違反了藥機法的規定，會被逮捕嗎？
逮捕的要件是有逮捕的理由和逮捕的必要性。簡單來說，逮捕的理由就是有可能成為刑罰對象的行為。
逮捕的必要性是指有逃亡的可能性，但很少會被判定為無需逮捕。
如前所述，違反藥機法的銷售規定和廣告規定是刑罰的對象。因此，如果違反了這些規定，就有可能因為有逮捕的理由而被逮捕。
特別是對於廣告規定，這是一種「何人」規定，即適用於所有人。因此，如果發布違反藥機法的廣告，無論涉及該廣告的人是誰，只要犯罪成立，就有可能被逮捕。
避免違反「日本藥機法」的要點
避免違反「日本藥機法」的要點主要有以下兩點：
- 不僅要熟悉「日本藥機法」的條文，還要確實了解相關的指導方針、通知、省令、判例、行政指導等，確實掌握「日本藥機法」的規則。
- 將這些規則在公司內部共享，並徹底建立風險管理體系。
然而，「日本藥機法」相關的省令和判例等範疇廣泛，要完全掌握所有內容是相當困難的。
特別是對於首次接觸「日本藥機法」的人來說，很可能會誤解規則。透過請求律師進行廣告表現和合約內容的法律審查，可以節省時間和精力。
總結：如果擔心違反「日本藥事法」，就應該向律師諮詢
「日本藥事法」的規範範圍廣泛，有時候本所可能在不知不覺中違反了法律。自我判斷是否違反「日本藥事法」可能有一定的困難，因此，如果有任何不安，本所建議您向專業的律師諮詢。
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