醫藥部外品的使用期限是否有顯示義務？律師解釋
在藥妝店或便利商店等地方銷售的部分營養飲料、維他命錠劑、殺蟲劑等，屬於日本的「藥品不含藥物」類別。
當產品被歸類為「藥品不含藥物」時，藥品的嚴格規定將會被放寬，因此許多企業都參與了「藥品不含藥物」的製造和銷售。
然而，對於「藥品不含藥物」，需要注意的是，根據日本的「藥事法」，仍然有義務顯示一定的事項。
那麼，「藥品不含藥物」需要顯示哪些內容呢？
本文將詳細解釋在製造和銷售「藥品不含藥物」時，需要知道的顯示義務。
何謂「藥品及其以外的物品」
「藥品及其以外的物品」是指在正常使用情況下不會對人體產生強烈作用，並且即使在通常預期的誤用情況下，對人體的作用也相對溫和的物品。
藥事法是關於藥品等的規定法律，正式名稱為「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」。
該法在2013年（西元2013年）的法律修訂後，名稱被更改為藥事法。
藥事法的規範對象包括藥品、藥品及其以外的物品、化妝品這三種。關於這三種的區別，本所在下面的文章中進行了詳細的解釋。
相關文章：「藥品」、「藥品及其以外的物品」、「化妝品」的區別是什麼？[ja]
其中，由於藥品及其以外的物品容易獲得，市場規模正在擴大。
藥品及其以外的物品的種類
藥品及其以外的物品大致可以分為以下三種類型：
- 預防噁心和其他不適，口臭或體臭，熱疹，疹子等，防止脫髮，促進毛髮生長或除毛的物品，並且不是機械或器具（藥事法第2條第2項第1號）
- 用於防治老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等生物以保護人類或動物健康的物品，並且不是機械或器具（藥事法第2條第2項第2號）
- 用於藥事法第2條第1項第2號或第3號所規定的目的的物品，並由厚生勞動大臣指定的物品（藥事法第2條第2項第3號）
例如，口臭噴霧和生髮劑屬於藥事法第2條第2項第1號的藥品及其以外的物品。另外，殺蟲劑屬於同條款第2號的藥品及其以外的物品。
也包括含有藥品的情況
即使是本來應該被定義為「藥品」的物品，也有可能因為對人體的作用較為溫和，根據藥事法第2條第2項第3號的規定，被厚生勞動大臣指定為「藥品及其以外的物品」。
根據藥事法第2條第2項第3號的規定，由厚生勞動大臣指定為藥品及其以外的物品的物品共有27項（平成21年2月6日厚生勞動省告示第25號）。
指定藥品及其以外的物品
根據藥事法第59條第7號的規定，由厚生勞動大臣指定的藥品及其以外的物品中，被厚生勞動大臣指定的物品被稱為「指定藥品及其以外的物品」，並且必須明確表示此事實。
指定藥品及其以外的物品共有21項，如下所示（平成21年2月6日厚生勞動省告示第28號）。
1) 專門用於防治老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等生物的物品
平成21年2月6日厚生勞動省告示第28號
2) 下列物品
(1) 用於改善胃部不適的物品
(2) 防打鼾藥
(3) 以鈣為主要有效成分的保健藥（不包括(16)所列的物品）
(4) 含嗽藥
(5) 健胃藥（不包括(1)和(21)所列的物品）
(6) 口腔咽喉藥（不包括(17)所列的物品）
(7) 隱形眼鏡裝配藥
(8) 殺菌消毒藥（不包括(14)所列的物品）
(9) 用於治療凍瘡、裂縫的藥（不包括(20)所列的物品）
(10) 瀉下藥
(11) 消化藥（不包括(21)所列的物品）
(12) 用於滋養強壯、改善虛弱體質和補充營養的物品
(13) 以生藥為主要有效成分的保健藥
(14) 用於消毒或保護擦傷、割傷、刺傷、抓傷、鞋磨、傷口等的物品
(15) 整腸藥（不包括(21)所列的物品）
(16) 用於肉體疲勞時、中老年期等補充維生素或鈣的物品
(17) 用於改善喉嚨不適的物品
(18) 鼻塞改善藥（僅限外用劑）
(19) 含有維生素的保健藥（不包括(12)和(16)所列的物品）
(20) 用於改善裂縫、裂縫、熱疹、疹子、魚眼、繭、手足粗糙、乾燥等的物品
(21) (5)、(11)或(15)所列的物品中，任何兩種以上的物品
然後，從藥事法第2條第2項第3號的規定中，由厚生勞動大臣指定為藥品及其以外的物品的27項中，除去指定藥品及其以外的物品的21項，剩下以下6項。
然而，由於後面將說明的藥品及其以外的物品種類的顯示義務，這種區別變得非常重要。
- 用於衛生用途的棉類（包括紙棉類）
- 染髮劑
- 軟性隱形眼鏡用消毒劑
- 燙髮劑
- 除了藥事法第2條第3項所規定的使用目的外，還有防止粉刺、皮膚粗糙、疹子、凍瘡等，或用於皮膚或口腔的殺菌消毒的物品
- 沐浴劑
另外，不屬於藥品及其以外的物品的補充劑（健康食品）是健康促進法的規範對象，而不是藥事法。
關於補充劑的廣告規範，本所在下面的文章中進行了詳細的解釋。
相關文章：補充劑廣告發布的注意事項[ja]
藥品及其以外的產品的標示義務
對於藥品及其以外的產品，相較於藥品，其規範較為寬鬆，即使未獲得藥房或店鋪銷售業的許可，也可以進行銷售。
然而，藥品及其以外的產品有特定的各種標示義務。
使用期限
對於某些藥品及其以外的產品，需要標示使用期限（日本藥事法第59條第10項）。
該類藥品及其以外的產品由昭和55年（1980年）日本厚生勞動省公告第116號定義如下。然而，如果在製造或進口後在適當的保存條件下超過三年且性狀及品質穩定的藥品及其以外的產品則不在此列。
一 抗壞血酸、其酯類及其鹽類的製劑
昭和55年（1980年）厚生勞動省公告第116號
二 過氧化化合物及其製劑
三 魚肝油及其製劑（僅限於日本厚生勞動大臣根據藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等相關法律施行令（昭和36年（1961年）政令第11號）第20條第2項的規定指定的藥品及其以外的產品。）
四 酵素及其製劑
五 半胱氨酸及其鹽酸鹽的製劑
六 硫胺、其衍生物及其鹽類的製劑
七 硫酸酯及其鹽類的製劑
八 生育酚的製劑
九 乳酸菌及其製劑
十 發泡劑型的製劑
十一 對苯二胺等氧化染料的製劑
十二 維生素A油的製劑
十三 殺蟲成分的粉劑
十四 有機磷系殺蟲成分的毒餌劑或粉劑
十五 維生素A醇及其酯類的製劑
十六 除前述各項外，根據法第14條或第19條的二的規定作為批准事項而設定有效期間的藥品及其以外的產品
種類
對於藥品及其以外的產品，根據前述的分類，需要在容器等上標示種類。
根據日本藥事法第2條第2項第2號的規定，對於用於人或動物健康的老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等類似生物的防治目的而使用的非機械器具等物品，需要標示「防治用藥品及其以外的產品」。
此外，除了直接用於人體的防治用藥品及其以外的產品（如除蝨劑）外，還需要標示「注意―不要用於人體」。
另外，根據日本藥事法第59條第7號的規定，由日本厚生勞動大臣指定的「指定藥品及其以外的產品」需要標示「指定藥品及其以外的產品」。
然後，對於其他的藥品及其以外的產品（前述的6項目），需要標示「藥品及其以外的產品」。
應標示的語句如下：
- 根據日本藥事法第2條第2項第2號的藥品及其以外的產品（殺蟲劑等）－「防治用藥品及其以外的產品」，不直接用於人體的物品需要標示「注意―不要用於人體」
- 根據日本藥事法第59條第7號由日本厚生勞動大臣指定的指定藥品及其以外的產品－「指定藥品及其以外的產品」
- 上述以外－「藥品及其以外的產品」
名稱・內容量等
對於符合藥品及其以外的產品的物品，還需要標示以下與商品相關的內容。
- 製造銷售業者的姓名或名稱及地址（日本藥事法第59條第1號）
- 藥品及其以外的產品的名稱（日本藥事法第59條第4號）
- 製造號碼或製造標記（日本藥事法第59條第5號）
- 重量、劑量或數量等的內容量（日本藥事法第59條第6號）
- 對於根據日本藥事法第42條第2項的規定設定了標準的藥品及其以外的產品，需要標示一定的事項（日本藥事法第59條第11號）
另外，對於「根據日本藥事法第42條第2項的規定設定了標準的藥品及其以外的產品」，實際上並未設定標準的藥品及其以外的產品。
成分的名稱
對於防治用藥品及其以外的產品和指定藥品及其以外的產品，根據日本藥事法第59條第7條，需要標示有效成分的名稱（如果有通用名稱，則標示通用名稱）及其分量。
此外，對於含有日本厚生勞動大臣指定成分的藥品及其以外的產品，也需要標示該成分的名稱。
例如，對於含有香料的藥品及其以外的產品（直接用於人體的物品），有通知需要標示含有香料（昭和55年（1980年）10月9日藥發1330號）。
其他
除此之外，根據日本藥事法第60條引用的第52條第1項第1號的規定，在藥品及其以外的產品的附帶文件中，需要記載用法、用量（獲得批准的用法、用量）以及其他使用和處理上需要注意的事項。
此外，對於某些藥品及其以外的產品，可能有單獨的通知規定需要標示的事項。
相反地，根據日本藥事法第60條引用的第54條，禁止記載以下事項：
- 虛假或可能引起誤解的事項
- 未獲批准的功效・效果
- 可能對公共衛生構成危險的用法、用量或使用期間
確認衛生勞動部的通告以了解醫藥部外品的顯示規定
雖然醫藥部外品相比於醫藥品的規定較為寬鬆，但與其他商品相比，其在製造和銷售時仍有許多需要確認的事項。
特別是關於顯示義務，每種醫藥部外品都有細微的規定。
而這些顯示規定往往不是由藥機法，而是由衛生勞動部的通告來決定。通告相比法律更容易被修訂，且修訂的情況比法律更難以理解。
因此，實際處理醫藥部外品時，需要針對每種商品調查最新的衛生勞動部通告等。
總結：若對於「日本藥妝品」的標示義務感到困擾，不妨向律師諮詢
在處理「日本藥妝品」時，您可能已經理解到必須要注意許多規定。
如果您不熟悉處理「日本藥妝品」，可能會覺得一下子要適應所有的規定是困難的。
如果您無法查詢所有的規定，或者對於標示義務的內容等感到不安，本所建議您向專業的律師進行諮詢。
本所事務所的對策介紹
Monolith法律事務所是一家在IT，特別是互聯網和法律兩方面都具有高度專業性的法律事務所。由於涉及日本藥機法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的非處方藥品相關內容具有專業性，因此法律審查的必要性正在增加。本所事務所正在進行與藥機法相關的對策。請參考以下文章以獲得詳細信息。
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