【Reiwa 6 (2024) Juni - Japansk Sundhedsministeriets Meddelelse】Anvendelse af Lægeloven på HIFU-behandlinger i skønhedssaloner og lignende

HIFU-behandlinger, som er populære for deres evne til at forbedre rynker og slap hud, har oplevet en stigning i popularitet. Men i de senere år er antallet af problemer efter behandlingen også steget. Den 7. juni i Reiwa 6 (2024) udsendte det Japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd en officiel bekendtgørelse. Der findes mange reklamer fra skønhedsklinikker og lignende, som fremhæver HIFU-behandlinger for løft af huden, og mange klinikker føler et presserende behov for at handle hurtigt.

I denne artikel vil vi forklare de nye reguleringer og straffe relateret til HIFU-behandlinger på en letforståelig måde. For at sikre compliance og tilbyde sikre behandlinger, er det vigtigt at gennemgå indholdet af denne bekendtgørelse og sørge for at handle i overensstemmelse hermed.

Hvad er HIFU-behandling?

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) er en forkortelse for ‘højintensitets fokuseret ultralyd’, en skønhedsbehandling, der koncentrerer ultralyd til et enkelt punkt for at varme huden og fedtvævet præcist. Det siges at være effektivt til at forbedre rynker, slap hud og nasolabiale folder, og populariteten er stigende i de senere år.

HIFU er en populær skønhedsbehandling kendt for sin effektivitet mod rynker og slap hud, men antallet af problemer efter behandlingen er også i stigning. Det er blevet klart, at hvis personer uden passende viden og teknik udfører behandlingen, kan det føre til alvorlige risici såsom forbrændinger og nerveskader. Der er faktisk mange rapporterede tilfælde, hvor HIFU-behandlinger har været årsag til akutte katarakter og nerveparalyse.

Reference: Japansk Forbrugeragentur | Ulykker forårsaget af HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) i skønhedssaloner[ja]

 Udførelse af HIFU-behandlinger uden lægelicens er ulovlig

I henhold til Sundheds- og Arbejdsministeriets Meddelelse 0607 nr. 1 (Reiwa 6 (2024) den 7. juni)[ja], kan HIFU-behandlinger udført af personer uden lægelicens udgøre en overtrædelse af den Japanske Lægelov.

HIFU-behandling anses for at være en handling, der “kan forårsage sundhedsmæssige skader, hvis den ikke udføres af en læge”, som defineret i Artikel 17 i den Japanske Medicinsk Lov. Specifikt kan det forårsage alvorlige bivirkninger såsom forbrændinger og nerveskader.

Hvis en person uden lægelicens udfører HIFU-behandlinger, kan vedkommende blive straffet med op til tre års fængsel eller en bøde på op til 1 million yen i henhold til overtrædelse af Artikel 17 i den Japanske Lægelov.

Artikel 31: En person, der falder ind under nogen af følgende punkter, skal straffes med fængsel på ikke mere end tre år eller en bøde på ikke mere end 1 million yen, eller begge dele:
1. En person, der har overtrådt bestemmelserne i Artikel 17
2. En person, der har opnået en lægelicens baseret på falske eller uretmæssige oplysninger
2. Hvis en person, der har begået en forbrydelse under punkt 1, har brugt en titel, der ligner eller er identisk med “læge”, skal vedkommende straffes med fængsel på ikke mere end tre år eller en bøde på ikke mere end 2 millioner yen, eller begge dele.

e-Gov｜Lægeloven[ja]

HIFU-behandlinger kan kun foretages på medicinske faciliteter

HIFU-behandlinger er kun tilladt på faciliteter, som er defineret som ‘medicinske faciliteter’ i henhold til paragraf 1, artikel 2, punkt 2 i den Japanske Medicinsk Lov (医療法). Dette krav er indført, fordi HIFU-behandlinger indebærer en risiko for alvorlige bivirkninger, og behandlinger udført på faciliteter uden de rette medicinske udstyr og systemer kan potentielt kompromittere patienternes sikkerhed.

2. Medicinsk behandling skal, baseret på nationale bestræbelser på at bevare og forbedre sundheden, respektere patientens ønsker fuldt ud og tilbydes effektivt i henhold til funktionerne i de medicinske faciliteter (herefter benævnt ‘medicinske faciliteter’), såsom hospitaler, klinikker, plejehjem for ældre, plejemedicinske institutioner, apoteker, der udfører receptpligtig medicinering, og andre steder, der tilbyder medicinsk behandling, samt i patientens hjem (hjem og andre steder defineret af Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, herefter det samme), samtidig med at der søges en organisk forbindelse med velfærdstjenester og andre relaterede tjenester.

e-Gov｜Den Japanske Medicinsk Lov[ja]

Medicinske faciliteter inkluderer følgende:

• Hospitaler
• Klinikker
• Plejehjem for ældre
• Plejemedicinske institutioner
• Apoteker, der udfører receptpligtig medicinering

Skønhedsklinikker falder ikke ind under kategorien medicinske faciliteter, og det er derfor ikke tilladt at udføre HIFU-behandlinger på disse steder.

Foranstaltninger ved overtrædelser

Det Japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd kan efter at have undersøgt de faktiske forhold, træffe foranstaltninger såsom at anbefale en øjeblikkelig ophør af ulovlige HIFU-behandlinger, som en virksomhed har udført.

I tilfælde af gentagne overtrædelser eller andre alvorlige tilfælde, kan det også medføre strafferetlige sanktioner. I en meddelelse fra Det Japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd opfordres de regionale sundhedsmyndighedsledere i hver præfektur til at samarbejde passende med politiet med henblik på en mulig anmeldelse.

Konklusion: Søg juridisk rådgivning for at håndtere skærpede HIFU-behandlingsregulativer

I takt med skærpede regulativer for HIFU-behandlinger, er det nødvendigt for ejere af skønhedsklinikker og lignende virksomheder at sikre sig, at deres behandlinger ikke overtræder den Japanske Lægelov (Ishihō) eller den Japanske Lov om Medicinsk Praksis (Iryō-hō). Forsømmelse af at følge lovgivningen kan ikke kun gøre det svært at fortsætte virksomheden, men kan også føre til strafferetlige sanktioner, hvis alvorlige hændelser skulle finde sted. Derfor kræves der en hurtig handling.

For at sikre, at tjenester og reklamer er lovlige og ikke overtræder den Japanske Lægelov eller den Japanske Lov om Medicinsk Praksis, anbefales det, at ejere af skønhedsklinikker og lignende virksomheder konsulterer en advokat.

Vejledning i foranstaltninger fra vores kontor

Monolith Advokatfirma er en juridisk virksomhed med omfattende erfaring inden for IT, især internet og jura. Vores kontor tilbyder tjenester såsom juridisk kontrol af artikler og landingssider (LP), udarbejdelse af retningslinjer og kontrol af prøver til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C virksomheder såsom kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker og ASP-operatører. Du kan finde flere detaljer i nedenstående artikel.

Monolith Advokatfirmas ekspertiseområder: Artikel- og LP-kontrol i henhold til den japanske lægemiddellovgivning m.m.[ja]