Voiko lääkelaitelain rikkomisesta joutua pidätetyksi? Selitämme lääkelaitelain rikkomisesta seuraavat rangaistukset

Lääke- ja laitelainsäädännössä on määritelty erilaisia sääntöjä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta. Jos näitä sääntöjä rikotaan, on olemassa riski joutua pidätetyksi, ja lisäksi voi joutua maksamaan sakkoja tai hallinnollisia seuraamusmaksuja, mikä voi aiheuttaa merkittävää vahinkoa yritykselle.

Esimerkiksi on olemassa tapauksia, joissa ei ainoastaan mainostaja, vaan myös mainostoimiston ja mainonnan tuotantoyhtiön henkilöstö on pidätetty lääke- ja laitelain rikkomisen vuoksi, vaikka mainostettu tuote ei olisi lääke. Myös ravintolisät ja terveysruoat, jotka eivät ole lääkkeitä, voivat olla lääke- ja laitelain sääntelyn kohteena niiden mainonnan ilmaisun perusteella.

Tässä artikkelissa selitetään, millaiset toimet rikkovat lääke- ja laitelakia, mitkä ovat määritellyt rangaistukset ja miten lääke- ja laitelain rikkomista voidaan välttää.

Mikä on lääke- ja laitelaki?

Lääke- ja laitelaki on laki, joka on säädetty varmistamaan lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden vastaavien tuotteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä edistämään kansanterveyttä. Sen virallinen nimi on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden vastaavien tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta”. Ennen vuoden 2013 (Heisei 25) uudistusta sitä kutsuttiin “lääkelainsäädännöksi”, joten jotkut saattavat olla tutumpia tällä nimellä.

Lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet voivat olla suureksi hyödyksi ihmisten terveydelle, mutta koska ne vaikuttavat ihmiskehoon, niiden käyttö voi olla haitallista terveydelle ja aiheuttaa vakavia vahinkoja, kuten kuoleman, jos niiden tehokkuudessa tai turvallisuudessa on ongelmia.

Siksi lääke- ja laitelaki asettaa tiukkoja sääntöjä, kuten valheellisen tai liioitellun mainonnan kiellon ja luvattoman lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden valmistuksen ja myynnin kiellon, tavoitteenaan suojella ihmiskehoa ja kansalaisten terveyttä ja turvallisuutta.

Milloin pidätys voi tapahtua?

“Pidätetään, jos rikotaan lääkelakia (Japanese Pharmaceutical Affairs Law)” ei ole tarkka ilmaisu. Alun perin “pidätys” ei ole rangaistus, joka on määritelty lääkelain mukaan, vaan se on rikosprosessilain mukainen fyysinen rajoitus, joka voi tapahtua, jos rikos on tehty, ei vain lääkelain rikkomisen yhteydessä.

“Pidätyksellä” on kolme tyyppiä: rikoksen tekohetkellä tapahtuva pidätys, tavallinen pidätys ja hätäpidätys. Lääkelain rikkomisen yhteydessä pidätys tapahtuu todennäköisesti tavallisen pidätyksen tai hätäpidätyksen kautta.

Tavallisen pidätyksen (rikosprosessilain 199 § 1 momentti) tai hätäpidätyksen (rikosprosessilain 210 § 1 momentti) yhteydessä pidätysmääräyksen antaminen on vaadittu, ja pidätysmääräyksen antamiseksi pidätyksen syy ja tarve on tunnustettava (rikosprosessilain 199 § 2 momentti, rikosprosessisäännön 143 § 3 momentti).

Näin ollen, jos rikotaan lääkelakia ja on pidätyksen syy tai tarve, tarkka ilmaisu olisi “pidätetään”.

Pidätyksen syy

Pidätyksen syy tarkoittaa “riittävää syytä epäillä rikoksen tekoa” (rikosprosessilain 199 § 2 momentti). Pelkkä mahdollisuus, että tietty rikos on tehty, ei riitä, mutta jos on kohtuullinen epäilys, pidätyksen syy voidaan tunnustaa.

Jos rikotaan lääkelakia, pidätyksen syy tunnustetaan luonnollisesti, koska rikoksen tekeminen on selvää.

Pidätyksen tarve

Jos pidätyksen syy tunnustetaan, saattaa tuntua, että pidätys voidaan hyväksyä heti, koska on kohtuullinen syy uskoa, että henkilö on tehnyt rikoksen. Kuitenkin, koska pidätys rajoittaa henkilön fyysistä vapautta ja sillä on suuri riski loukata ihmisoikeuksia, pidätyksen tarve vaaditaan.

Rikosprosessisäännön 143 § 3 momentissa esimerkkinä mainitaan tapaukset, joissa pidätyksen tarvetta ei ole, jos epäillyn ikä ja olosuhteet sekä rikoksen vakavuus ja luonne sekä muut olosuhteet huomioon ottaen ei ole vaaraa, että epäilty pakenisi tai “rikostodisteet” hävitettäisiin.

“Rikostodisteet” tarkoittavat yksinkertaisesti rikokseen liittyviä todisteita. Esimerkiksi lääkelain mainosmääräysten rikkomisessa käytettyjen mainosten tiedot tai julkaistut verkkosivut, tai luvattomien lääkkeiden valmistuksessa tai myynnissä itse valmistetut lääkkeet tai myyntikuitit ovat rikostodisteita.

Pakenemisen tai rikostodisteiden hävittämisen vaara ovat vain esimerkkejä, ja on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa siihen, että pidätyksen tarvetta ei katsota olevan. Tärkeää on, että nämä arvioidaan pidätysmääräyksen antavan tuomarin toimesta. Vaikka itse ei olisi aikeissa paeta tai hävittää rikostodisteita, jos rikoksen vakavuus tai jäljellä olevat todisteet ja muut objektiiviset seikat huomioon ottaen katsotaan, että pidätyksen tarve on olemassa, pidätysmääräys annetaan ja pidätys tapahtuu.

Lääke- ja laitelain rikkomisen esimerkkejä ja rangaistuksia

Minkälaiset teot sitten katsotaan lääke- ja laitelain rikkomiseksi? Esittelemme tässä joitakin esimerkkejä lääke- ja laitelain rikkomisista ja niistä seuraavista rangaistuksista.

Lahjonnan tapaukset lääke- ja laitelain mukaan

Standardien mukaisuuden sertifiointitoimintaa harjoittavien rekisteröityjen sertifiointielinten johtajien ja henkilöstön lahjonnasta on määrätty raskas rangaistus, joka voi olla jopa seitsemän vuotta vankeutta (lääke- ja laitelaki, 83 artiklan 6 kohta ja sen jälkeiset kohdat).

Henkilöille, jotka suorittavat lääkkeiden ja muiden tuotteiden valmistuksen ja myynnin sertifiointia, on määrätty tiukka rangaistus, koska lahjonnan seurauksena vaarallisia lääkkeitä ja muita tuotteita voi päästä markkinoille, mikä voi aiheuttaa vakavia vahinkoja.

Luvaton valmistus ja myynti

Lääkkeiden ja muiden tuotteiden valmistus- ja myyntitoiminnan sekä valmistustoiminnan harjoittamiseksi on saatava terveys- ja työministerin lupa (lääke- ja laitelaki, 12 ja 13 artikla). Jos näitä toimintoja harjoitetaan ilman terveys- ja työministerin lupaa, seurauksena voi olla enintään kolmen vuoden vankeusrangaistus tai enintään 3 miljoonan jenin sakko, tai molemmat (lääke- ja laitelaki, 84 artiklan 2 kohta). Jos valmistustoimintaa harjoitetaan, seurauksena voi olla enintään yhden vuoden vankeusrangaistus tai enintään miljoonan jenin sakko, tai molemmat (lääke- ja laitelaki, 86 artiklan 1 kohta, 2 alakohta).

Määrättyjen lääkkeiden säännösten rikkominen

Määrätyillä lääkkeillä tarkoitetaan aineita, joilla on suuri todennäköisyys aiheuttaa psykotrooppisia vaikutuksia ja jotka voivat aiheuttaa terveydellisiä haittoja, jos niitä käytetään ihmisen kehossa, ja jotka terveys- ja työministeri on määritellyt sellaisiksi (lääke- ja laitelaki, 2 artiklan 15 kohta). Niin sanotut vaaralliset huumeet ja laittomat huumeet ovat hyödyllisiä, kun niitä käytetään niille määrätyssä tarkoituksessa, joten niiden yleinen kieltäminen ei ole mahdollista. Siksi ne on määritelty määrätyiksi lääkkeiksi, ja niiden valmistus, tuonti, myynti ja hallussapito muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen on kielletty (lääke- ja laitelaki, 76 artiklan 4 kohta ja sen jälkeiset kohdat).

Rangaistukset näiden kieltojen rikkomisesta ovat enintään viiden vuoden vankeusrangaistus tai enintään 5 miljoonan jenin sakko, tai molemmat, jos valmistusta ja muita toimintoja harjoitetaan ammattimaisesti (lääke- ja laitelaki, 83 artiklan 9 kohta). Jos toimintaa ei harjoiteta ammattimaisesti, rangaistus on enintään kolmen vuoden vankeusrangaistus tai enintään 3 miljoonan jenin sakko, tai molemmat (lääke- ja laitelaki, 84 artiklan 28 kohta).

Väärinkäytökset ja liioittelut lääke- ja laitelain mukaan

Koska lääkkeet ja muut tuotteet liittyvät suoraan ihmisten terveyteen, niiden mainosten sisältöjen väärinkäytökset ja liioittelut voivat aiheuttaa vakavia terveydellisiä haittoja. Siksi lääke- ja laitelaki kieltää väärinkäytökset ja liioittelut mainoksissa (lääke- ja laitelaki, 66 artiklan 1 kohta).

Jos tätä sääntöä rikotaan, seurauksena voi olla enintään kahden vuoden vankeusrangaistus tai enintään 2 miljoonan jenin sakko, tai molemmat (lääke- ja laitelaki, 85 artiklan 4 kohta).

Lisäksi Reiwa-ajan (2019) lääke- ja laitelain muutoksen myötä on otettu käyttöön sakkojärjestelmä, joten rangaistusten lisäksi voidaan määrätä sakkoja (lääke- ja laitelaki, 75 artiklan 5 kohta 2).

Lisätietoja sakkojärjestelmästä löydät alla olevasta artikkelista.

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääke- ja laitelain sakkojärjestelmä? Selitämme, mitkä toimet ovat kohteena ja milloin sakkoja voidaan alentaa[ja]

Esimerkkejä lääke- ja laitelain rikkomisista

Esimerkki uuden koronaviruksen vasta-ainetestisarjan myynnistä ilman lupaa

Uuden koronaviruksen, joka on levinnyt laajalti vuodesta 2020 (Reiwa 2) lähtien, yhteydessä syyskuussa 2021 (Reiwa 3), henkilöt, jotka myivät uuden koronaviruksen vasta-ainetestisarjoja ilman Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön hyväksyntää ja mainostivat niitä infektion määrittämiseksi, pidätettiin.

Tässä tapauksessa ongelmana oli paitsi vasta-ainetestisarjojen myynti ilman lupaa, joka luokitellaan lääkkeeksi tai vastaavaksi, myös Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön hyväksymättömien lääkkeiden mainonnan kielto (Japanin lääke- ja laitelaki, artikla 68).

Kaksi pidätettyä henkilöä saivat sakkomääräyksen helmikuussa 2022 (Reiwa 4).

Esimerkki, jossa ravintolisän mainonta rikkoi hyväksymättömien lääkkeiden mainonnan kiellon

Heinäkuussa 2020 (Reiwa 2), myyntiyhtiö ja sen työntekijät, mainostoimisto ja sen työntekijät sekä mainonnan tuotantoyhtiö ja sen työntekijät pidätettiin epäiltynä myyneen ravintolisää, jota ei ollut hyväksytty lääkkeeksi, ja mainostaneen sitä “maksasairauksien ehkäisyyn tehokkaana” ja vastaavasti.

Tässä tapauksessa ongelmana oli paitsi hyväksymättömien lääkkeiden mainonnan kielto, myös hyväksymättömien lääkkeiden myynnin kielto (Japanin lääke- ja laitelaki, artikla 55), kuten ensimmäisessä esimerkissä.

Erityisen huomionarvoista on, että paitsi mainostaja, myös mainostoimisto ja mainonnan tuotantoyhtiö pidätettiin, mikä osoittaa, että Japanin lääke- ja laitelain artiklan 68 sanamuotoa “kukaan ei saa mainostaa…” sovellettiin tiukasti.

Tässä tapauksessa hyväksymättömien lääkkeiden mainonnan kiellon rikkomisesta annettiin sakkomääräys maaliskuussa 2021 (Reiwa 3), ja hyväksymättömien lääkkeiden myynnin kieltoon liittyvä syyte hylättiin.

Lisätietoja mainonnan sääntelystä, joka nousi esiin näissä esimerkeissä, löydät toisesta artikkelista.

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääke- ja laitelain mainonnan sääntely? Selitämme, kuinka luoda mainoksia laillisesti[ja]

Miten välttää pidätys lääke- ja laitelain rikkomisesta

Jos rikot lääke- ja laitelakia (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), et voi kieltää mahdollisuutta tulla pidätetyksi. Välttääksesi pidätyksen, sinun on yksinkertaisesti vältettävä rikkomasta lääke- ja laitelakia.

Miten sitten voit välttää rikkomasta lääke- ja laitelakia?

Tarkista luvat, hyväksynnät ja ohjeet

Ensinnäkin, jos yrityksesi harjoittaa lääkkeiden tai muiden tuotteiden valmistusta tai myyntiä, sinun on varmistettava, että sinulla on asianmukaiset luvat. Tämän jälkeen, varmista, että yrityksesi lääkkeet tai muut tuotteet ovat saaneet asianmukaisen hyväksynnän.

Lisäksi, jos mainostat lääkkeitä tai muita tuotteita, sinun on varmistettava, että et riko mainontasääntöjä. Mainontasääntöjen sisältöä ja standardeja koskevat ohjeet on koottu Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön toimesta, joten sinun tulisi olla tietoinen niiden sisällöstä.

Viite: Lääkkeiden ja muiden tuotteiden mainontasäännöt | Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö[ja]

Laadi ohjekirja

Kun olet ymmärtänyt ohjeiden sisällön, voit laatia yrityksen sisäisen ohjekirjan, joka auttaa kaikkia ymmärtämään, millaiset toimet rikkovat lääke- ja laitelakia ja miten välttää sen rikkominen.

Kuten olemme esittäneet lääke- ja laitelain rikkomisen esimerkeissä, ei pelkästään mainostajat, vaan myös mainostoimistot ja mainosten tuottajat voivat joutua pidätetyiksi. Tästä syystä, on tärkeää jakaa ohjekirja myös yhteistyökumppaneille ja varmistaa, että heillä on omat toimenpiteensä rikkomisen välttämiseksi.

Konsultoi asianajajaa

Kuitenkin, vaikka olisit toteuttanut nämä toimenpiteet, voi olla vaikea itse arvioida, rikkooko yksittäinen toimi lääke- ja laitelakia. Lisäksi lääke- ja laitelakiin tehdään usein merkittäviä muutoksia, joten on tärkeää ymmärtää muutosten sisältö oikein.

Tässä tapauksessa, konsultoi kokenutta asianajajaa ja pyydä häntä arvioimaan, rikooko toimintasi lääke- ja laitelakia.

Yhteenveto: Konsultoi lakimiestä lääke- ja laitelakiin liittyvissä ongelmissa

Kuten tässä artikkelissa esiteltiin, lääke- ja laitelaki (Japanin lääke- ja laitelaki) sisältää monia säännöksiä, ja sen määrittäminen, mikä toiminta rikkoo lakia, vaatii tarkan ymmärryksen laista. Saattaa olla vaikeaa ymmärtää lain sisältöä ja soveltamista yksin tai yrityksenä, joten jos sinulla on ongelmia lääke- ja laitelain kanssa tai haluat estää ongelmat ennalta, ota ensin yhteyttä kokeneeseen lakimieheen.

Lääke- ja laitelain sekä muiden lakien tarkistaminen ja uudelleenkirjoittaminen on erittäin erikoistunut ala. Monolis Lakitoimisto on perustanut lääke- ja laitelakitiimin, joka käsittelee kaikenlaisia tuotteita ravintolisistä lääkkeisiin.

Esittely toimenpiteistämme toimistossamme

Monolith Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on laaja kokemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellisen tarkastuksen, ohjeiden laatimisen ja näytteenoton tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C- ja kosmetiikkavalmistajille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Yksityiskohtia on kuvattu alla olevassa artikkelissa.

Monolith Lakitoimiston käsittelemät alueet: Artikkelien ja LP:n lääkintälaitelain tarkastus[ja]