Lääketieteellisellä alalla käytettävien kantasolujen mainonta- ja markkinointitoimintaan liittyvät lakimääräykset

Viime vuosina internetin kehityksen myötä sosiaalisen median palvelut, kuten Twitter, Facebook, Instagram ja LINE, ovat levinneet nopeasti. On yhä yleisempää, että vaikuttajat käyttävät näitä palveluita mainos- ja markkinointitoimintaan.

Myös videonjakosivustot, kuten YouTube, ovat levinneet nopeasti, ja eri genrejen videoita postataan päivittäin.

Videonjakosivustoilla on myös yhä useammin tapauksia, joissa YouTuberit harjoittavat mainos- ja markkinointitoimintaa videoillaan.

Tässä kohtaa ongelmana on niin sanottu “stealth-markkinointi” (jäljempänä “stema”), jossa vaikuttajat ja YouTuberit suorittavat mainos- ja markkinointitoimintaa yritysten pyynnöstä taloudellista korvausta vastaan, mutta pitävät tämän salassa. Kysymys on, onko tämä laitonta?

Vaikka puhumme stemasta, lainsäädännön rajoitukset vaihtelevat mainos- ja markkinointitoiminnan sisällön mukaan. Tässä artikkelissa selitämme lainsäädännön rajoituksia steman suhteen lääketieteen alalla.

Mitä termillä “stema” tarkoitetaan?

Monet ovat kuulleet sanan “stema”, mutta kaikki eivät välttämättä ymmärrä sen merkitystä täysin.

“Stema” on lyhenne sanoista “stealth marketing”, joka tarkoittaa mainontaa, joka on suunniteltu niin, ettei kuluttaja huomaa sitä mainonnaksi.

Sana “stealth” tarkoittaa salaa, piilossa tai huomaamattomasti, ja sitä käytetään kuvaamaan mainontaa tai markkinointia, joka on suunniteltu niin, ettei kuluttaja huomaa sitä mainonnaksi. Tästä syystä sitä kutsutaan “stealth marketingiksi”.

Samalla tavalla kuin “stealth”, sana “undercover” tarkoittaa salaa tai piilossa, ja sitä voidaan käyttää yhdessä “marketing” kanssa kuvaamaan “undercover marketingia”.

Termiä “stema” voidaan käyttää kahdessa eri merkityksessä:

1. “Naamioitu tyyppi”, jossa yritys tai henkilö, joka on saanut taloudellista korvausta yritykseltä, jättää arvostelun arvostelusivustolle niin, että kuluttajat uskovat arvostelun olevan peräisin puolueettomalta kolmannelta osapuolelta.
2. “Hyödyn tarjoaminen salassa” -tyyppi, jossa yritys tarjoaa taloudellista hyötyä kolmannelle osapuolelle tuotteen, sovelluksen tai muun mainonnan tai markkinoinnin suorittamiseksi, mutta ei ilmoita tästä tosiasiasta.

Influencerien ja YouTuberien kanssa liittyvissä asioissa pääasiassa toinen merkitys on ongelmallinen, joten seuraavassa selitetään “stema” termiä tässä merkityksessä.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Mitä mainos- ja markkinointitoimintoja on lääketieteellisellä alalla?

Mitä lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoiminnot tarkalleen ottaen ovat?

Kun puhutaan lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoiminnoista, moni saattaa ajatella esimerkiksi tietyn lääkäriaseman tai lääkkeen esittelyä.

On melko helppo kuvitella, että lääkäriasemien, lääkkeiden ja muiden vastaavien mainos- ja markkinointitoimintojen on noudatettava lainsäädäntöä, kuten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevaa lakia (jatkossa “Lääke- ja laitelaki”).

Kuitenkin lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoimintojen soveltamisala on yllättävän laaja, ja se sisältää myös kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden, terveys- ja kauneudenhoitolaitteiden sekä terveysruokien mainos- ja markkinointitoiminnot.

Siksi on tärkeää olla varovainen, ettei tee virheellisiä oletuksia siitä, mitä ei pidetä lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoimintoina, ja vahingossa riko Lääke- ja laitelakia.

Yleiset lailliset säännökset koskien stealth-markkinointia (stema)

Stealth-markkinointia koskevat yleiset lailliset säännökset perustuvat pääasiassa Japanin epäasiallisten palkintojen ja harhaanjohtavien esitysten ehkäisemislakiin (jatkossa “Palkintojen esittämislaki”).

Mikä on Palkintojen esittämislaki?

Palkintojen esittämislaki on laki, jonka tarkoituksena on tiukasti rajoittaa tuotteiden tai palveluiden laadun, sisällön, hinnan jne. vääristävää esittämistä sekä estää liiallisten palkintojen tarjoaminen rajoittamalla palkintojen enimmäismäärää. Tämä laki on suunniteltu suojelemaan kuluttajien mahdollisuutta valita itsenäisesti ja järkevästi parhaat tuotteet ja palvelut.

Palkintojen esittämislakiin liittyen, ongelmia voi syntyä erityisesti hyvän maineen väärinkäsityksen (Palkintojen esittämislaki, artikla 5, kohta 1) ja edullisen väärinkäsityksen (Palkintojen esittämislaki, artikla 5, kohta 2) kanssa. Lisätietoja stealth-markkinointia koskevista yleisistä laillisista säännöksistä, mukaan lukien Palkintojen esittämislaki, löydät seuraavasta artikkelista:

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoiminnan erityiset sääntelyt

Lääketieteellisen alan mainos- ja markkinointitoiminnan sääntely liittyy pääasiassa Japanin lääke- ja lääkintälaiteviraston (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) lainsäädäntöön.

Alla selitämme tarkemmin tämän lainsäädännön mukaisia sääntelyitä.

Lääke- ja laitelain tarkoitus

Mikä on lääke- ja laitelain tarkoitus ja miksi se on säädetty?

Lääke- ja laitelain tarkoitus määritellään lain ensimmäisessä pykälässä.

(Tarkoitus)

1 § Tämän lain tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmetiikan ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden (jäljempänä “lääkkeet jne.”) laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä estää ja ehkäistä näiden käytöstä johtuvia terveydellisiä haittoja. Lisäksi tarkoituksena on toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tiettyjen lääkkeiden sääntelyn sekä erityisen tarpeellisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tutkimus- ja kehitystyön edistämiseksi, jotta voidaan parantaa kansanterveyttä.

Lääke- ja laitelaki 1 §

Lääke- ja laitelain tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmetiikan laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä estää ja ehkäistä näiden käytöstä johtuvia terveydellisiä haittoja.

Esimerkiksi, jos myytävä lääke ei ole tehokas, sillä ei ole mitään merkitystä. Samoin on vältettävä tilanteita, joissa lääkkeen käyttö aiheuttaa vakavia vahinkoja terveydelle.

Yksinkertaisesti sanottuna, lääke- ja laitelaki on laki, jonka tarkoituksena on tarjota ihmisille turvallisia ja tehokkaiksi todettuja lääkkeitä ja muita tuotteita.

Lääke- ja laitelain mukaiset säännökset

Seuraavassa selitämme, millaisia säännöksiä lääke- ja laitelaki asettaa mainos- ja markkinointitoiminnalle.

Liioitellun mainonnan kielto

Lääke- ja laitelaki kieltää liioitellun mainonnan 66 §:ssä.

(Liioiteltu mainonta jne.)

66 § Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää valheellisia tai liioiteltuja tietoja lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmetiikan tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai ominaisuuksista, riippumatta siitä, ovatko ne eksplisiittisiä tai implisiittisiä.

2. Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmetiikan tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehoista, vaikutuksista tai ominaisuuksista mainostaminen, kuvaileminen tai levittäminen siten, että voidaan ymmärtää lääkärin tai jonkun muun henkilön takaavan ne, katsotaan edellä mainitun kohdan mukaiseksi.

3. Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia koskien lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, kosmetiikkaa tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita.

Lääke- ja laitelaki 66 §

Esimerkiksi, jos vaikuttajat tai YouTuberit mainostavat lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmetiikan jne. tehoa tai vaikutuksia valheellisesti tai liioitellen, tai jos heidän mainoksensa saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu henkilö takaa ne, he saattavat rikkoa lääke- ja laitelain 66 §:ää.

Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kielto

Lääke- ja laitelaki kieltää hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan 68 §:ssä.

(Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kielto)

68 § Kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, jotka ovat 14 §:n 1 momentin, 23 §:n 2 momentin 5 §:n 1 momentin tai 23 §:n 2 momentin 23 §:n 1 momentin mukaisia, mutta jotka eivät ole vielä saaneet 14 §:n 1 momentin, 19 §:n 2 momentin 1 §:n, 23 §:n 2 momentin 5 §:n 1 momentin, 23 §:n 2 momentin 17 §:n 1 momentin, 23 §:n 25 §:n 1 momentin tai 23 §:n 37 §:n 1 momentin mukaista hyväksyntää tai 23 §:n 2 momentin 23 §:n 1 momentin mukaista sertifiointia, koskien niiden nimiä, valmistusmenetelmiä, tehoja, vaikutuksia tai ominaisuuksia.

Lääke- ja laitelaki 68 §

Koronaviruksen takia hyväksymättömät lääkkeet, kuten Avigan ja Remdesivir, ovat saaneet paljon huomiota, mutta lääke- ja laitelain 68 §:n mukaan hyväksymättömien lääkkeiden jne. tehojen tai vaikutusten mainostaminen on kiellettyä.

Rangaistukset lääke- ja laitelain rikkomisesta

Jos rikot lääke- ja laitelain (japaniksi 薬機法) 66 artiklan 1 momentin määräyksiä, lääke- ja laitelain 85 artiklan mukaan sinua voidaan rangaista enintään kahden vuoden vankeusrangaistuksella tai enintään 2 miljoonan jenin sakolla, tai molemmilla.

Kuitenkin, nykyiset lääke- ja laitelain 85 artiklan mukaiset rangaistukset ovat liian lieviä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa vääriä ja liioiteltuja mainoksia ei voida estää.

Siksi lääke- ja laitelaki uudistettiin joulukuussa 2019 (Reiwa 1), ja uudistettu lääke- ja laitelaki tuli voimaan 1. elokuuta 2021 (Reiwa 3).

Uudistetun lääke- ja laitelain 75 artiklan 5 momentin 2 kohdassa rangaistuksista määrätään seuraavasti:

(Määräys maksaa sakko)

75 artiklan 5 momentin 2 kohdan mukaan, jos henkilö rikkoo 66 artiklan 1 momentin määräyksiä (jäljempänä “sakon kohteena oleva toiminta”), terveys- ja työministeriön on määrättävä kyseinen henkilö maksamaan sakko valtion kassaan. Sakon määrä lasketaan kertomalla sakon kohteena olevan toiminnan aikana tehtyjen lääkekauppojen kokonaissumma 4,5 prosentilla.

2. “Sakon kohteena oleva ajanjakso” tarkoittaa ajanjaksoa, jonka aikana sakon kohteena olevaa toimintaa on harjoitettu (mukaan lukien kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin sakon kohteena oleva toiminta on lopetettu).

3. Riippumatta 1 momentin määräyksestä, terveys- ja työministeriö voi päättää olla määräämättä sakkoa seuraavissa tapauksissa:

　a. Kun annetaan 72 artiklan 4 momentin 1 kohdan tai 72 artiklan 5 momentin 1 kohdan mukainen määräys (rajoitettu tapauksiin, joissa terveydellisen haitan syntymisen tai leviämisen vaikutus on vähäinen.)

　b. Kun annetaan 75 artiklan 1 momentin tai 75 artiklan 2 momentin 1 kohdan mukainen rangaistus

4. Jos 1 momentin mukaisesti laskettu sakon määrä on alle 2,25 miljoonaa jeniä, sakon määräämistä ei voida määrätä.

Uudistettu lääke- ja laitelaki, 75 artiklan 5 momentin 2 kohta

Uudistetun lääke- ja laitelain mukaan sakko on 4,5% lääkekauppojen kokonaissummasta sakon kohteena olevan ajanjakson aikana.

Lisätietoja lääke- ja laitelain muutoksista löydät seuraavalta terveys- ja työministeriön verkkosivulta.

Tällä sivulla esitellään lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain (jäljempänä “lääke- ja laitelaki”) mukaiset lääkemainosten säännökset.
Lääkkeiden, reseptilääkkeiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonta, joka ei ole asianmukaista, voi vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen, minkä vuoksi sitä säännellään lääke- ja laitelain mukaisesti.

Lääkemainosten säännökset | Terveys- ja työministeriö [ja]

Yhteenveto

Yllä olemme selittäneet lainsäädäntöä, joka koskee stemaa lääketieteen alalla.

Lääketieteen alalla steman osalta ei ole kyse vain ‘Japanese Premium Display Law’ (Japanin palkintojen esittämislaki), vaan myös ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden laki) saattaa olla ristiriidassa, joten yritykset, jotka pyytävät stemaa, sekä influencerit ja YouTuberit, jotka harjoittavat mainos- ja markkinointitoimintaa, on varottava rikkomasta lakia.

Lisäksi on mahdollista, että kuluttajat ostavat lääkkeitä tai muita tuotteita laittoman mainos- ja markkinointitoiminnan seurauksena, ja kärsivät vakavia vahinkoja niiden käytön seurauksena.

On tärkeää, että paitsi yritykset, jotka pyytävät influencereita ja YouTubereita mainos- ja markkinointitoimintaan, myös itse influencerit ja YouTuberit ovat tietoisia steman oikeista tiedoista lääketieteen alalla.

Lääketieteen alalla mainos- ja markkinointitoimintaa koskeva lainsäädäntö vaatii oikeudellista tietämystä ja asiantuntevaa arviointia, joten ota yhteyttä asianajotoimistoon saadaksesi lisätietoja.

Jos haluat tietää tämän artikkelin sisällön videona, katso videomme YouTube-kanavallamme.