Onko 'Japanilaisilla lääkkeiden ulkopuolisilla tuotteilla' käyttöajan näyttämisvelvollisuus? Asianajaja selittää

Jotkut ravintolisäjuomat, vitamiinitabletit ja hyönteismyrkyt, joita myydään esimerkiksi apteekeissa ja kioskeissa, kuuluvat Japanin ‘lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden’ (医薬部外品) luokkaan.

Kun tuote luokitellaan lääkkeiden ulkopuoliseksi tuotteeksi, lääkkeiden tiukat säännökset lievenevät, minkä vuoksi monenlaiset yritykset ovat ryhtyneet valmistamaan ja myymään näitä tuotteita.

Kuitenkin on tärkeää huomata, että myös lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden osalta on olemassa velvollisuus merkitä tuotteeseen tietyt tiedot, jotka on määritelty Japanin ‘lääkelain’ (薬機法) mukaisesti.

Mitkä ovat siis ne tiedot, jotka on pakko merkitä lääkkeiden ulkopuolisiin tuotteisiin?

Tässä artikkelissa selitämme yksityiskohtaisesti, mitä sinun tulisi tietää merkintävelvollisuudesta, jos aiot valmistaa tai myydä lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita.

Mitä ovat lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkevalmisteisiin

Lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkevalmisteisiin, ovat sellaisia, jotka eivät vaikuta voimakkaasti ihmiskehoon normaalissa käytössä ja joiden vaikutus ihmiskehoon on lievä, myös odotetussa väärinkäytössä.

Lääke- ja laiteasetus on laki, joka määrittelee säännöt lääkkeille ja muille vastaaville tuotteille. Sen virallinen nimi on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta”.

Aiemmin sitä kutsuttiin lääkeasetukseksi, mutta nimi muutettiin lääke- ja laiteasetukseksi lainsäädännön muutoksen yhteydessä vuonna 2013 (Heisei 25).

Lääke- ja laiteasetuksen kohteena ovat lääkkeet, lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkevalmisteisiin, ja kosmetiikka. Näiden kolmen erottelusta on yksityiskohtainen selitys alla olevassa artikkelissa.

Liittyvä artikkeli: Miten “lääkkeet”, “lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkevalmisteisiin” ja “kosmetiikka” eroavat toisistaan?[ja]

Näistä lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkevalmisteisiin, ovat erityisen merkittäviä, koska niitä on helppo hankkia ja niiden markkinat kasvavat.

Lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden tyypit

Lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden tyypit voidaan jakaa seuraaviin kolmeen luokkaan:

1. Tuotteet, jotka eivät ole koneita tai laitteita, ja joiden tarkoituksena on estää pahoinvointia ja muita epämiellyttäviä tuntemuksia tai suun tai kehon hajua, estää hikoilua, ihottumaa jne., tai estää hiustenlähtöä tai edistää hiusten kasvua (Japanin lääke- ja laitehallinnon laki, artikla 2, kohta 2, alakohta 1)
2. Tuotteet, jotka eivät ole koneita tai laitteita, ja joita käytetään ihmisten tai eläinten terveyden ylläpitämiseksi tarkoitetun rottien, kärpästen, hyttysten, kirppujen ja muiden vastaavien eliöiden torjuntaan (Japanin lääke- ja laitehallinnon laki, artikla 2, kohta 2, alakohta 2)
3. Tuotteet, jotka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri on määrittänyt käytettäväksi Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 1 kohdan 2 tai 3 alakohdan mukaisiin tarkoituksiin (Japanin lääke- ja laitehallinnon laki, artikla 2, kohta 2, alakohta 3)

Esimerkiksi suun raikastussuihkeet ja hiustenkasvutuotteet kuuluvat Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 2 kohdan 1 alakohdan mukaisiin lääkkeiden ulkopuolisiin tuotteisiin. Hyönteismyrkyt kuuluvat samaan lainkohtaan 2 alakohdan mukaisiin lääkkeiden ulkopuolisiin tuotteisiin.

Myös lääkkeiden sisältämiä tuotteita

Vaikka tuote täyttäisi “lääkkeen” määritelmän, koska sen tarkoituksena on hoito tai ennaltaehkäisy, se voidaan luokitella “lääkkeiden ulkopuoliseksi tuotteeksi”, jos sen vaikutus ihmiskehoon on lievä. Tämä perustuu Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 2 kohdan 3 alakohtaan ja Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määräykseen.

Tämän Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan mukaisen Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määräyksen perusteella lääkkeiden ulkopuoliseksi tuotteeksi luokiteltavia tuotteita on yhteensä 27 (Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoitus nro 25, 6. helmikuuta 2009 (Heisei 21)).

Määritellyt lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määräyksen mukaan lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet, jotka on määritelty Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 59 artiklan 7 kohdan mukaisesti, tunnetaan nimellä “määritellyt lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet”, ja niiden merkitseminen on pakollista.

Määriteltyjä lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita on yhteensä 21, ja ne ovat seuraavat (Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoitus nro 28, 6. helmikuuta 2009 (Heisei 21)).

1) Tuotteet, joiden tarkoituksena on torjua rottia, kärpäsiä, hyttysiä, kirppuja ja muita vastaavia eliöitä
2) Seuraavat tuotteet
(1) Tuotteet, joiden tarkoituksena on parantaa vatsan epämukavuutta
(2) Kuorsauksenestolääkkeet
(3) Kalsiumia sisältävät terveydenhoitotuotteet (pois lukien (16) alla)
(4) Yskänlääkkeet
(5) Vatsanhoitolääkkeet (pois lukien (1) ja (21) alla)
(6) Suu- ja kurkkulääkkeet (pois lukien (17) alla)
(7) Kontaktiinilinssien asennuslääkkeet
(8) Desinfiointiaineet (pois lukien (14) alla)
(9) Kylmänkestävät ja halkeilevat lääkkeet (pois lukien (20) alla)
(10) Laksatiivit
(11) Digestiiviset lääkkeet (pois lukien (21) alla)
(12) Tuotteet, joiden tarkoituksena on parantaa ravitsemusta ja vahvistaa heikkoja
(13) Terveydenhoitotuotteet, joiden pääasiallinen ainesosa on lääkekasvi
(14) Tuotteet, joiden tarkoituksena on desinfioida tai suojata naarmuja, leikkauksia, pistoja, naarmuja, hiertymiä, haavoja jne.
(15) Suoliston säätelylääkkeet (pois lukien (21) alla)
(16) Tuotteet, joiden tarkoituksena on täydentää vitamiineja tai kalsiumia fyysisen väsymyksen tai keski- ja vanhuusiän aikana
(17) Tuotteet, joiden tarkoituksena on parantaa kurkun epämukavuutta
(18) Nenän tukkoisuuden parantavat lääkkeet (vain ulkoiseen käyttöön)
(19) Vitamiineja sisältävät terveydenhoitotuotteet (pois lukien (12) ja (16) alla)
(20) Tuotteet, joiden tarkoituksena on parantaa halkeamia, halkeamia, hikoilua, ihottumaa, silmäluomien turvotusta, kovettumia, käsien ja jalkojen kuivumista, kuivumista jne.
(21) (5), (11) tai (15) alla olevat tuotteet, jotka täyttävät kaksi tai useampia kriteerejä

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoitus nro 28, 6. helmikuuta 2009 (Heisei 21)

Ja Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan mukaisesti Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määräyksen mukaan lääkkeiden ulkopuoliseksi tuotteeksi luokiteltavista 27 tuotteesta, määriteltyjä lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita on 21, jolloin jäljelle jäävät seuraavat kuusi tuotetta:

Tämä erottelu on tärkeä myöhemmin mainittavan lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden tyypin merkintävelvollisuuden kannalta.

• Hygieniatuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi puuvillatuotteissa (mukaan lukien paperipuuvilla)
• Hiusten värjäysaineet
• Pehmeiden kontaktiinilinssien desinfiointiaineet
• Permanentti- ja kihartamistuotteet
• Tuotteet, jotka Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 2 artiklan 3 kohdan mukaisen käyttötarkoituksen lisäksi on tarkoitettu myös aknen, ihottuman, ihottuman, kylmänkestävyyden jne. estämiseen tai ihon tai suun desinfiointiin
• Kylpytuotteet

Huomaa, että ravintolisät (terveystuotteet), jotka eivät kuulu lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden luokkaan, kuuluvat terveyden edistämisen lain mukaisen sääntelyn piiriin.

Ravintolisien mainontaa koskevat säännöt on selitetty yksityiskohtaisesti alla olevassa artikkelissa.

Liittyvä artikkeli: Huomioitavaa ravintolisien mainonnassa[ja]

Lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden merkintävelvollisuus

Lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden osalta sääntely on lievempää kuin lääkkeillä, ja niitä voidaan myydä ilman apteekin tai myymälän myyntilupaa.

Toisaalta, lääkkeiden ulkopuolisille tuotteille on määritelty erilaisia merkintävelvollisuuksia.

Käyttöaika

Tiettyjen lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden osalta käyttöajan ilmoittaminen on pakollista (Japanin lääkelait 59 artikla, 10 kohta).

Käyttöaikaa koskevat lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet on määritelty seuraavasti Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoituksessa nro 116 vuodelta 1980 (Showa 55). Kuitenkin, lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet, jotka ovat säilyneet vakaana kolme vuotta valmistuksen tai tuonnin jälkeen asianmukaisissa säilytysolosuhteissa, eivät kuulu tähän.

1. Askorbiinihapon, sen estereiden ja niiden suolojen valmisteet
2. Peroksidit ja niiden valmisteet
3. Kalanmaksaöljy ja sen valmisteet (rajoittuen terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön määräämiin lääkkeiden ulkopuolisiin tuotteisiin, jotka on määritelty lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain (1961 (Showa 36) asetus nro 11) 20 artiklan 2 momentissa.)
4. Entsyymit ja niiden valmisteet
5. Systeiinin ja sen hydrokloridin valmisteet
6. Tiamiinin, sen johdannaisten ja niiden suolojen valmisteet
7. Tioglykolihapon ja sen suolojen valmisteet
8. Tokoferolin valmisteet
9. Maitohappobakteerit ja niiden valmisteet
10. Vaahdottavat valmisteet
11. Parafenyleenidiamiinin ja muiden hapettavien väriaineiden valmisteet
12. A-vitamiiniöljyn valmisteet
13. Pyretroidien hyönteismyrkkyjen jauhe
14. Orgaanisten fosforiyhdisteiden hyönteismyrkkyjen myrkkysyötit tai jauheet
15. Retinolin ja sen estereiden valmisteet
16. Muut kuin edellä mainitut, lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet, joille on määritelty voimassaoloaika 14 tai 19 artiklan 2 mukaisesti hyväksytyissä asioissa

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoitus nro 116 vuodelta 1980 (Showa 55)

Laji

Yleislääkkeiden osalta on pakollista merkitä niiden laji pakkaukseen edellä mainitun luokituksen mukaisesti.

Japanin lääke- ja laitehallinnon laki (Pharmaceutical and Medical Device Act) 2 artiklan 2 kohdan 2 mukaan, niitä tuotteita, jotka eivät ole koneita tai laitteita ja joita käytetään ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi rotilta, kärpäsiltä, hyttysiltä, kirpuilta ja muilta näihin verrattavilta eliöiltä, on merkittävä ‘Yleislääke tuholaistorjuntaan’.

Lisäksi, tuholaistorjuntaan tarkoitetuista yleislääkkeistä, jotka ovat suoraan ihmiskehoon käytettäviä, kuten täitä torjuvat hyönteismyrkyt, on merkittävä ‘Varoitus – Älä käytä ihmiskehoon’.

Myös ‘Määritellyt yleislääkkeet’, jotka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri on määritellyt lääke- ja laitehallinnon lain (Pharmaceutical and Medical Device Act) 59 artiklan 7 kohdan mukaisesti, on merkittävä ‘Määritellyt yleislääkkeet’.

Ja lopuksi, kaikki muut yleislääkkeet (edellä mainitut 6 kohtaa) on merkittävä ‘Yleislääke’.

Yhteenvetona, merkinnät ovat seuraavat:

• Japanin lääke- ja laitehallinnon laki (Pharmaceutical and Medical Device Act) 2 artiklan 2 kohdan 2 mukaiset yleislääkkeet (hyönteismyrkyt jne.) – ‘Yleislääke tuholaistorjuntaan’, suoraan ihmiskehoon käytettäviä tuotteita lukuun ottamatta ‘Varoitus – Älä käytä ihmiskehoon’
• Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määrittelemät yleislääkkeet Japanin lääke- ja laitehallinnon lain (Pharmaceutical and Medical Device Act) 59 artiklan 7 kohdan mukaisesti – ‘Määritellyt yleislääkkeet’
• Muut – ‘Yleislääke’

Nimi ja sisältömäärä jne.

Tuotteet, jotka kuuluvat Japanin ‘lääkelain’ (Pharmaceutical Affairs Law) mukaisiin lääkkeisiin, vaativat myös seuraavien tietojen näyttämistä tuotteessa:

• Valmistajan tai myyjän nimi ja osoite (Japanin ‘lääkelaki’ 59 artikla, kohta 1)
• Lääkkeen nimi (Japanin ‘lääkelaki’ 59 artikla, kohta 4)
• Valmistusnumero tai valmistusmerkki (Japanin ‘lääkelaki’ 59 artikla, kohta 5)
• Paino, annostus tai määrä jne. (Japanin ‘lääkelaki’ 59 artikla, kohta 6)
• Tietyt asiat koskien lääkkeitä, joille on määritelty standardit Japanin ‘lääkelain’ 42 artiklan 2 kohdan mukaisesti (Japanin ‘lääkelaki’ 59 artikla, kohta 11)

Huomaa, että “lääkkeet, joille on määritelty standardit Japanin ‘lääkelain’ 42 artiklan 2 kohdan mukaisesti”, ei todellisuudessa ole olemassa.

Ainesosien nimet

Japanilaisen lääkelain (Pharmaceutical Affairs Law) 59 artiklan 7 kohdan mukaan torjunta-aineiden ja määrättyjen lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden osalta on tarpeen ilmoittaa vaikuttavien ainesosien nimet (jos yleisnimi on olemassa, käytetään sitä) sekä niiden määrät.

Lisäksi, terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin määrittelemät ainesosat sisältävien lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden osalta, ainesosien nimien ilmoittaminen on myös pakollista.

Esimerkiksi, lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden, jotka sisältävät hajusteita (ja joita käytetään suoraan ihmiskehoon), on ilmoitettava, että ne sisältävät hajusteita. Tästä on olemassa tiedonanto (Showa 55 (1980) lokakuun 9. päivä, lääkeilmoitus nro 1330).

Muut

Lisäksi, perustuen Japanin lääkelain (Pharmaceutical and Medical Device Act) 60 artiklan 52 artiklan 1 momentin 1 kohdan säännöksiin, jota sovelletaan, on tarpeen ilmoittaa lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden mukana tulevissa ohjeissa annostus ja käyttötapa (hyväksytty annostus ja käyttötapa) sekä muut käyttöön ja käsittelyyn liittyvät tarvittavat varotoimet.

Lisäksi, joissakin lääkkeiden ulkopuolisissa tuotteissa on erityisiä ilmoituksia, jotka on määritelty yksittäisissä tiedonannoissa.

Toisaalta, Japanin lääkelain (Pharmaceutical and Medical Device Act) 60 artiklan 54 artikla, jota sovelletaan, kieltää seuraavien tietojen ilmoittamisen:

• Harhaanjohtavat tai väärät tiedot
• Hyväksymättömät vaikutukset tai tehot
• Käyttötavat, annostukset tai käyttöajat, jotka voivat olla vaarallisia terveydelle

Tarkista lääkevalmisteiden merkintäsäännöt terveys- ja työministeriön tiedotteesta

Vaikka lääkevalmisteiden sääntely on lievempää verrattuna lääkkeisiin, on edelleen monia seikkoja, jotka on tarkistettava valmistuksen ja myynnin yhteydessä verrattuna muihin tuotteisiin.

Erityisesti merkintävelvollisuuden osalta on olemassa yksityiskohtaisia sääntöjä jokaiselle lääkevalmisteelle.

Ja nämä merkintäsäännöt määrätään usein terveys- ja työministeriön tiedotteella, ei lääkelainsäädännöllä. Tiedotteet ovat helpommin muutettavissa kuin lait, ja muutosten havaitseminen voi olla vaikeampaa verrattuna lakiin.

Tästä syystä, kun käsitellään lääkevalmisteita, on tarpeen tutkia terveys- ja työministeriön uusimmat tiedotteet jokaiselle tuotteelle.

Yhteenveto: Jos olet pulassa lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden merkintävelvollisuuden kanssa, konsultoi asianajajaa

Kun käsittelet lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita, sinun on kiinnitettävä huomiota moniin sääntöihin. Toivottavasti tämä on nyt ymmärretty.

Jos et ole tottunut käsittelemään lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita, saattaa olla vaikea sopeutua kaikkiin sääntöihin heti.

Jos et pysty tutkimaan kaikkia sääntöjä ja olet huolissasi merkintävelvollisuuden sisällöstä, suosittelemme konsultoimaan erikoistunutta asianajajaa.

Toimenpiteet, joita toimistomme tarjoaa

Monolis Lakitoimisto on erikoistunut IT- ja erityisesti internet-oikeuteen. Koska Japanin lääkelaki (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) liittyen lääkkeiden ulkopuolisiin tuotteisiin on erittäin erikoistunut alue, oikeudellisen tarkastuksen tarve on kasvussa. Toimistossamme tarjoamme toimenpiteitä liittyen Japanin lääkelakiin. Lisätietoja on saatavilla alla olevassa artikkelissa.