เนื้อหาการปรับเปลี่ยนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในปี 2019 (Reiwa 1) ～วิธีการดำเนินงานของร้านขายยาและเภสัชกร, ระบบปรับปรุงเงินค่าปรับ～

ในวันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2562 (2019) ได้มีการประกาศใช้กฎหมายการแก้ไข “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ซึ่งได้รับการกำหนดให้มีการบังคับใช้ทีละขั้น และได้รับการเรียกว่า “กฎหมายการปรับปรุงใหญ่ในยุค Reiwa” เนื่องจากมีการปรับปรุงในหลายๆ ด้าน

ในการปรับปรุงนี้ สรุปได้ว่ามี 3 ประเด็นหลัก คือ ① การปรับปรุงระบบตั้งแต่การพัฒนายาและอื่นๆ จนถึงหลังจากการขาย ② การทบทวนสถานะและบทบาทของเภสัชกรและร้านขายยา และ ③ การสร้างระบบการปฏิบัติตามกฎหมายเพื่อรักษาความน่าเชื่อถือ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับประเด็นที่ ③ จะต้องมีการดำเนินการจากฝ่ายธุรกิจเพื่อรองรับระบบใหม่

ในบทความนี้ จะอธิบายเกี่ยวกับประเด็นที่ ② และการนำระบบการปรับเงินค่าปรับในประเด็นที่ ③ เข้ามาใช้

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (กฎหมายเกี่ยวกับยาเดิม)

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ คือ กฎหมายที่ถูกใช้เพื่อรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการปรับปรุงสุขภาพสาธารณะ ชื่อเต็มของกฎหมายนี้คือ “กฎหมายเกี่ยวกับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์”.

ก่อนหน้านี้ กฎหมายนี้มีชื่อว่า กฎหมายเกี่ยวกับยา แต่ในปี พ.ศ. 2557 (2014) กฎหมายนี้ได้รับการแก้ไขเพื่อ 1) เพิ่มมาตรการความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์ 2) สร้างระบบควบคุมที่สอดคล้องกับลักษณะของเครื่องมือทางการแพทย์ และ 3) สร้างระบบควบคุมที่สอดคล้องกับลักษณะของผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู และชื่อกฎหมายได้ถูกเปลี่ยนเป็นชื่อปัจจุบันในเวลาเดียวกัน.

หลังจากนั้น ในวันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2562 (2019) กฎหมายที่แก้ไขบางส่วนของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ได้รับการประกาศ และเริ่มใช้งานเป็นหลักในวันที่ 1 กันยายน พ.ศ. 2563 (2020) และมีบทบัญญัติที่เป็นข้อยกเว้นที่เริ่มใช้งานในลักษณะที่ไม่ค่อยมีระเบียบ ระบบการปรับปรุงที่เราจะนำเสนอในส่วนหลังของบทความนี้ได้เริ่มใช้งานในวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2564 (2021).

บทความที่เกี่ยวข้อง: กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (กฎหมายเกี่ยวกับยาเดิม) คืออะไร? วัตถุประสงค์, วัตถุที่ถูกควบคุม, และการควบคุมการโฆษณา

วัตถุประสงค์ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

(วัตถุประสงค์)

กฎหมายนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการควบคุมที่จำเป็นสำหรับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช่ยา, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟู (ต่อไปนี้เรียกว่า “ยาและอื่นๆ”) และการป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพจากการใช้ยาและอื่นๆ นอกจากนี้ยังมีการดำเนินมาตรการเกี่ยวกับการควบคุมยาที่ระบุไว้ และการดำเนินมาตรการที่จำเป็นสำหรับการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายา, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟูที่มีความจำเป็นสูงในทางการแพทย์ เพื่อปรับปรุงสุขภาพสาธารณะ

มาตรา 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์

ตามมาตรา 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ของกฎหมายนี้คือ

• การควบคุมที่จำเป็นสำหรับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและอื่นๆ
• การควบคุมที่จำเป็นสำหรับการป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพจากการใช้ยาและอื่นๆ
• มาตรการเกี่ยวกับการควบคุมยาที่ระบุไว้
• มาตรการที่จำเป็นสำหรับการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาและอื่นๆ

เพื่อปรับปรุงสุขภาพสาธารณะผ่านทางเหล่านี้

ยาและอื่นๆ นั้นสามารถช่วยในการส่งเสริมสุขภาพของมนุษย์ แต่ถ้ามีปัญหาเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยและยังคงใช้งานอยู่ มันอาจทำให้สุขภาพเสียหายและอาจส่งผลกระทบอันตรายต่อชีวิตและอื่นๆ

ดังนั้น ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มีการกำหนดการควบคุมที่เข้มงวด เช่น การควบคุมโฆษณาที่ทำให้ความคาดหวังสูงเกินไป เพื่อป้องกันผลกระทบต่อร่างกายของมนุษย์ และเพื่อปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน

สินค้าที่ถูกควบคุมตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น

สินค้าที่ถูกควบคุมตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น สามารถแบ่งออกเป็น 5 ประเภท ดังนี้

• ยา: ยาตามใบสั่งของแพทย์ ยาที่ขายในร้านขายยา วัคซีน และอื่นๆ
• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่เกี่ยวข้องกับยา: ยาอมคอ ยาฆ่าแมลง ยาย้อมผม น้ำยาใส่คอนแทคเลนส์ และอื่นๆ
• เครื่องสำอาง: สบู่ แชมพู ผลิตภัณฑ์ดูแลผม ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว และอื่นๆ
• เครื่องมือทางการแพทย์: เครื่องทำให้หัวใจเต้น ข้อเทียม ปรอทวัดอุณหภูมิ มีดผ่าตัด และอื่นๆ
• ผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟู: ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการปรับปรุงเซลล์ (เช่น เซลล์ iPS) ผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคด้วยยีน

แล้วสินค้าที่เรียกว่า “อาหารเสริม” ที่เราเห็นในร้านขายยา จะถูกจัดการอย่างไร?

ไม่มีคำจำกัดความของ “อาหารเสริม” ใน “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น อาหารและเครื่องดื่มจะถูกแบ่งออกเป็น “อาหาร” และ “ยา” (ตามมาตรา 4 ข้อ 1 ของ “กฎหมายสุขาภิบาลอาหาร” ของญี่ปุ่น) ดังนั้น “อาหารเสริม” จะถูกจัดเป็น “อาหาร”

อย่างไรก็ตาม การแสดงผลประโยชน์หรือผลกระทบที่คล้ายกับยาในสิ่งที่ไม่ใช่ยา จะถือว่าฝ่าฝืนมาตรา 68 ของ “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น ดังนั้น มีระบบสำหรับการแสดงผลประโยชน์หรือผลกระทบของ “อาหาร” ซึ่งเรียกว่า “ระบบอาหารเสริมสุขภาพ”

เนื่องจาก “อาหารเสริม” ถือเป็น “อาหาร” ดังนั้น โดยหลัก จะไม่ถูกควบคุมตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น

สำหรับ “อาหารเสริม” ที่เรียกว่า กรุณาอ่านบทความนี้ด้วย

บทความที่เกี่ยวข้อง: ความควบคุมโฆษณาตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่นคืออะไร? การสร้างโฆษณาด้วยการแสดงผลที่ถูกต้องตามกฎหมาย

เนื้อหาของการควบคุมเกี่ยวกับการโฆษณา

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) มีการควบคุมอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับการโฆษณายาและสินค้าทางการแพทย์ การควบคุมนี้สามารถแบ่งออกเป็นสามส่วนหลัก

การห้ามโฆษณาที่เท็จและโอ้อวด

มาตรา 66 ของ พ.ร.บ.ยาและเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่น (Pharmaceutical and Medical Device Act) ได้ห้ามการโฆษณาที่เท็จและโอ้อวดเกี่ยวกับยาและอื่น ๆ

หากมีการใช้คำพูดที่เท็จหรือโอ้อวดในยาและอื่น ๆ ผู้ที่ไว้วางใจในคำบรรยายนั้นอาจจะได้รับผลกระทบที่ไม่คาดคิดต่อสุขภาพของตนเอง

(โฆษณาที่โอ้อวด)

1 ไม่ควรมีใครโฆษณา, บรรยาย, หรือกระจายข้อมูลที่เท็จหรือโอ้อวดเกี่ยวกับชื่อ, วิธีการผลิต, ประสิทธิภาพ, ผลกระทบ, หรือคุณสมบัติของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม, เครื่องมือทางการแพทย์, หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู

2 การโฆษณา, บรรยาย, หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้คนเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองประสิทธิภาพ, ผลกระทบ, หรือคุณสมบัติของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม, เครื่องมือทางการแพทย์, หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูจะถือว่าเป็นการกระทำตามข้อ 1

3 ไม่ควรมีใครใช้ข้อความหรือภาพที่เป็นลามกหรือแนวโน้มที่จะทำแท้งในการโฆษณา, บรรยาย, หรือกระจายข้อมูลเกี่ยวกับยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม, เครื่องมือทางการแพทย์, หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู

มาตรา 66 ของ พ.ร.บ.ยาและเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่น

การแสดงประสิทธิภาพและผลกระทบที่ไม่มีอยู่ในยาและอื่น ๆ หรือการเลียนแบบชื่อของยาที่มีขายในตลาดนั้นถือว่าเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย นอกจากนี้ การใช้คำพูดที่อาจทำให้คนเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญที่รับรองประสิทธิภาพและผลกระทบ แม้ว่าจะถูกต้องก็ตาม ก็ถือว่าเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย ยกตัวอย่างเช่น ยาหรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์เสริมความงาม ถ้ามีการโฆษณาที่เกินกว่าประสิทธิภาพและผลกระทบที่ได้รับการยอมรับ เช่น “ลบจุดด่างดำและฝ้า” จะถือว่าเป็นการโฆษณาที่เท็จและโอ้อวด

การจำกัดการโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ

มาตรา 67 ของ “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) กำหนดว่า สำหรับยาและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้สำหรับโรคเฉพาะ จะต้องมีมาตรการที่จำเป็นตามที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่น

(การจำกัดการโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ)

1 สำหรับยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟูที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็งหรือโรคอื่น ๆ ที่เฉพาะเจาะจงตามที่กำหนดโดยพระราชบัญญัติ และที่ถ้าไม่ได้ใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือทันตแพทย์อาจทำให้เกิดอันตรายที่มากขึ้น กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นสามารถกำหนดมาตรการที่จำเป็น เช่น การจำกัดวิธีการโฆษณาที่มุ่งเน้นต่อประชาชนทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านยา เพื่อรักษาการใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟูอย่างเหมาะสม

2 รัฐมนตรีสาธารณสุขและสวัสดิการจะต้องขอความเห็นจากคณะที่ปรึกษาด้านยาและสุขภาพอาหารก่อนที่จะขอการประชุมคณะรัฐมนตรีเกี่ยวกับการกำหนดหรือยกเลิกพระราชบัญญัติที่กำหนดโรคเฉพาะเจาะจงตามที่กำหนดในวรรคก่อน แต่ไม่จำเป็นต้องเช่นนั้นถ้าคณะที่ปรึกษาด้านยาและสุขภาพอาหารเห็นว่าเป็นเรื่องที่ไม่สำคัญ

มาตรา 67 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น

ในมาตรานี้ “โรคเฉพาะ” หมายถึง “มะเร็ง” “เนื้องอก” และ “โลหิตจาง” ทั้ง 3 โรค การใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟูสำหรับโรคเหล่านี้จำเป็นต้องมีความรู้ทางเฉพาะทาง ดังนั้น มาตรานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำกัดการโฆษณาที่มุ่งเน้นต่อประชาชนทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านยา

การห้ามโฆษณายาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ

มาตรา 68 ของ “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ห้ามการโฆษณายาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ

(การห้ามโฆษณายา, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ)

ไม่มีใครสามารถโฆษณาชื่อ, วิธีการผลิต, ประสิทธิภาพ, ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา, เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือการรับรองตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 14 ข้อ 1, มาตรา 23 ข้อ 2 ข้อ 5 ข้อ 1 หรือมาตรา 23 ข้อ 2 ข้อ 23 ข้อ 1

มาตรา 68 ของกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น

จุดสำคัญของมาตรานี้คือ การห้ามโฆษณายาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือการรับรอง เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่ไม่คาดคิดทางด้านสุขภาพสาธารณะ

หากมีการโฆษณายาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือการรับรอง แม้ว่าในภายหลังจะมีผลิตภัณฑ์ที่มีเนื้อหาเดียวกันได้รับการอนุมัติหรือการรับรอง การโฆษณาในสถานะที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจะถือว่าฝ่าฝืนมาตรานี้ ดังนั้นจึงต้องให้ความระมัดระวัง

นอกจากนี้ ในกรณีที่ขาย “อาหาร” ที่ไม่ได้เป็นวัตถุประสงค์ของการควบคุมตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น” ก็ยังต้องให้ความระมัดระวัง

เพราะว่า แม้จะเป็น “อาหาร” อย่างเช่น อาหารเสริมสุขภาพ หากมีการโฆษณาว่า “ลดความดันโลหิต” หรือมีการอ้างว่ามีประสิทธิภาพหรือผลกระทบ อาจถูกถือว่าเป็นยา

หากถูกถือว่าเป็นยา จะต้องได้รับการอนุมัติหรือการรับรองก่อนที่จะสามารถโฆษณาได้ หากโฆษณาโดยฝ่าฝืน อาจถูกลงโทษด้วยการจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 ล้านเยน

หากคุณต้องการทราบรายละเอียดเกี่ยวกับข้อควรระมัดระวังในการโฆษณาอาหารเสริม กรุณาอ่านบทความที่เราได้รายละเอียดไว้ในลิงค์ด้านล่างนี้ร่วมกับบทความนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: ข้อควรระมัดระวังในการโฆษณาอาหารเสริม

นอกจากนี้ หากคุณต้องการทราบรายละเอียดเกี่ยวกับข้อควรระมัดระวังในการโฆษณาเครื่องสำอางและอาหารเสริมสุขภาพ กรุณาอ่านบทความที่เราได้รายละเอียดไว้ในลิงค์ด้านล่างนี้ร่วมกับบทความนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: ข้อควรระมัดระวังในการโฆษณาเครื่องสำอางและอาหารเสริมสุขภาพ

การทบทวนความเป็นอยู่ของเภสัชกรและร้านขายยา

เภสัชกรและร้านขายยาจะดำเนินการจ่ายยาตามสูตรยาที่ได้รับจากสถานพยาบาล ดังนั้น จุดประสงค์ของการแยกการรักษาและการจ่ายยานี้คือ เพื่อให้เภสัชกรและร้านขายยาสามารถเข้าใจสภาพของผู้ป่วยและยาที่พวกเขากำลังใช้ เพื่อรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยา

แต่ในความเป็นจริง ผู้ป่วยมักจะไปรับยาที่ร้านขายยาที่อยู่ใกล้สถานพยาบาล ทำให้เภสัชกรและร้านขายยามีความยากลำบากในการติดตามสภาพของผู้ป่วยและยาที่พวกเขากำลังใช้อย่างต่อเนื่อง

ดังนั้น ในการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในปี พ.ศ. 2562 (2019) มีการจัดทำกฎหมายเกี่ยวกับเภสัชกรและร้านขายยา เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาอย่างมั่นใจในพื้นที่ที่พวกเขาคุ้นเคย

การชัดเจนบทบาทของเภสัชกรและร้านขายยา

ก่อนการแก้ไข ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ร้านขายยาถูกกำหนดว่าเป็น “สถานที่ที่เภสัชกรดำเนินการจ่ายยาเพื่อการขายหรือการให้” แต่หลังจากการแก้ไขในปี 2019 (Reiwa 1) มันถูกกำหนดว่าเป็น “สถานที่ที่เภสัชกรดำเนินการจ่ายยาเพื่อการขายหรือการให้ รวมถึงการให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการใช้ยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อย่างถูกต้อง และการให้คำแนะนำที่อิงตามความรู้ทางเภสัชศาสตร์” (กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น มาตรา 2 ข้อ 12).

ด้วยการแก้ไขนี้ ร้านขายยาและเภสัชกรได้รับการระบุอย่างชัดเจนในกฎหมายว่าเป็นผู้เชี่ยวชาญที่ให้ข้อมูลและคำแนะนำเกี่ยวกับยาแก่ผู้ป่วย.

ตามนี้ ร้านขายยาและเภสัชกรจะต้องไม่เพียงแค่จ่ายยาในระหว่างการจ่ายยา แต่ยังต้องให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยาหลังจากการจ่ายยา และต้องเข้าใจสถานการณ์การใช้ยาอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วย นอกจากนี้ยังต้องมีความพยายามในการให้ข้อมูลเกี่ยวกับสถานการณ์การใช้ยาของผู้ป่วยแก่แพทย์ผู้สั่งยาด้วย.

ระบบร้านขายยาที่ได้รับการรับรอง

ตามการแก้ไขในปี พ.ศ. 2562 (รัชกาล 1 ของญี่ปุ่น) ได้มีการกำหนดชื่อใหม่คือ “ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับชุมชน” และ “ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์เฉพาะทาง” ซึ่งเป็นการแสดงให้เห็นว่าร้านขายยามีฟังก์ชันเฉพาะทาง ทำให้ผู้ป่วยสามารถเลือกร้านขายยาที่เหมาะสมกับตนเองได้ และจะทำให้เข้าใจสถานการณ์ของผู้ป่วยที่ได้รับการคาดหวังมาตั้งแต่เดิมได้ง่ายขึ้น

ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับชุมชนคืออะไร

จากเอกสารการประชุมครั้งที่ 11 ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นเรื่องการฝึกอบรมและการพัฒนาคุณภาพของเภสัชกร (วันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2565)

ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับชุมชน (ตามมาตรา 6 ของ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law”) คือร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์อื่นๆ เช่น คลินิก หรือสถานสงเคราะห์ และจัดการข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาของผู้ป่วยอย่างเป็นระบบ และสามารถมีความร่วมมืออย่างต่อเนื่องได้

สำหรับร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับชุมชน จะต้องปฏิบัติตามเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นกำหนด ซึ่งรวมถึงการแบ่งปันข้อมูล การจัดการในช่วงเวลากลางคืนและวันหยุด การรับมือกับการแพทย์ที่บ้าน และอื่นๆ

ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์เฉพาะทางคืออะไร

จากเอกสารการประชุมครั้งที่ 11 ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นเรื่องการฝึกอบรมและการพัฒนาคุณภาพของเภสัชกร (วันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2565)

ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์เฉพาะทาง (ตามมาตรา 6 ของ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law”) คือร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์อื่นๆ และมีฟังก์ชันในการให้คำแนะนำที่อาศัยความรู้ทางเภสัชศาสตร์เฉพาะทาง

ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์เฉพาะทางจะต้องมีการให้คำแนะนำเฉพาะทางอย่างต่อเนื่อง และแบ่งปันแผนการรักษากับสถาบันการแพทย์เฉพาะทาง เพื่อให้สามารถรักษาผู้ป่วยที่บ้านด้วยความเชี่ยวชาญได้

ในปัจจุบัน ร้านขายยาที่มีความร่วมมือกับสถาบันการแพทย์เฉพาะทางจะมีเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งเท่านั้น แต่เนื่องจากการรับรองจะถูกกำหนดตามประเภทของโรคที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นกำหนด จึงคาดว่าในอนาคตจะมีการขยายประเภทของโรคที่เข้าร่วมในโครงการนี้

การให้คำแนะนำการรับประทานยาออนไลน์

ในอดีต การรักษาออนไลน์โดยสถาบันการแพทย์ได้รับการอนุญาตและมีมาตรการเพื่อส่งเสริมการรักษาออนไลน์

แต่ก่อนการแก้ไข “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” ผู้ป่วยต้องไปที่ร้านขายยาเพื่อรับคำแนะนำการรับประทานยาด้วยตนเอง แม้จะมีการรักษาออนไลน์ ผู้ป่วยก็ยังต้องออกจากบ้านเพื่อไปที่ร้านขายยา ทำให้ข้อดีของการรักษาออนไลน์ไม่สามารถใช้ประโยชน์ได้เต็มที่

ดังนั้น ในการแก้ไข “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” ในปี 2019 (Reiwa 1, 2019) ถ้าเงื่อนไขบางอย่างได้รับการยอมรับ การให้คำแนะนำการรับประทานยาออนไลน์จะได้รับการอนุญาต (ตาม “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” มาตรา 9 ข้อ 3 ย่อย 1)

เหตุผลที่ต้องการคำแนะนำการรับประทานยาด้วยตนเองคือ เพื่อให้เภสัชกรที่มีความรู้เชี่ยวชาญในการใช้ยาและผลข้างเคียง สามารถอธิบายและให้คำแนะนำในการรับประทานยาอย่างถูกต้อง เพื่อรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

ดังนั้น เงื่อนไขที่ต้องการคือ ยาที่ได้รับคำแนะนำการรับประทานยาด้วยตนเองแล้ว มีความไว้วางใจระหว่างเภสัชกรและผู้ป่วย มีแผนการให้คำแนะนำการรับประทานยาที่ได้รับความยินยอมจากผู้ป่วย และคำแนะนำการรับประทานยาตามแผนการดังกล่าว

อย่างไรก็ตาม ตามการแจ้งจากผู้อำนวยการสำนักงานยาและสุขภาพชีวิต กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแรงงาน การดำเนินการให้คำแนะนำการรับประทานยาออนไลน์จะได้รับการทบทวนอย่างประจำตามสถานการณ์ของการรักษาออนไลน์และการให้คำแนะนำการรับประทานยาออนไลน์ รวมถึงการปรับปรุงทางเทคโนโลยีในอนาคต

ระบบปรับที่ถูกเพิ่มเข้ามาในการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์คืออะไร

ก่อนการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ผู้ที่ฝ่าฝืนกฎระเบียบการโฆษณา รวมถึงการโฆษณาที่เป็นการโกหกหรือโอ้อวด จะถูกลงโทษด้วยโทษจำคุกและปรับ แต่จำนวนเงินปรับสูงสุดเพียง 2 ล้านเยน เมื่อเทียบกับกำไรที่ได้จากการฝ่าฝืนกฎระเบียบการโฆษณา จำนวนเงินปรับนั้นถือว่าน้อย ทำให้มีผลยับยั้งที่น้อยมาก

ดังนั้น ในการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ในปี พ.ศ. 2562 (2019) ระบบปรับถูกสร้างขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของ “การจัดระบบเพื่อรักษาความน่าเชื่อถือด้วยการปฏิบัติตามกฎหมาย” ระบบปรับนี้เป็นระบบที่สั่งให้ผู้กระทำการโฆษณาที่เป็นการโกหกหรือโอ้อวดเกี่ยวกับยาและสินค้าทางการแพทย์ชำระเงินปรับ

ค่าปรับคิดเป็น 4.5% ของยอดขาย

จำนวนเงินที่ต้องปรับนั้นถูกกำหนดอยู่ที่ 4.5% ของยอดขายของยาและสินค้าอื่น ๆ ที่ได้จากการโฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวดในระยะเวลาที่กำหนดไว้ ดังนั้น จำนวนเงินที่ต้องปรับนี้จะแตกต่างจากค่าปรับที่กำหนดเป็นอัตราเดียวทั่วไป และจะเปลี่ยนแปลงตามกำไรที่ได้จากการกระทำที่ผิดกฎหมาย ซึ่งเชื่อว่าจะมีผลเพื่อปราบปรามการกระทำผิด

ผู้ที่ถูกควบคุม

มาตรา 66 ข้อ 1 ของ “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” กำหนดว่า “ไม่มีใคร” ควรทำการโฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวด ดังนั้น ผู้ประกอบการขายยาและผู้ผลิต รวมถึงผู้โฆษณาอื่น ๆ ไม่เพียงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงสื่อโฆษณา ตัวแทนโฆษณา และบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณา เช่น ผู้สนับสนุนและผู้มีอิทธิพล ก็อาจถูกปรับเนื่องจากการกระทำที่เป็นเป้าหมาย

อย่างไรก็ตาม กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแรงงานของญี่ปุ่นได้ให้คำอธิบายเกี่ยวกับ “การซื้อขาย” ที่เป็นเป้าหมายของคำสั่งชำระเงินปรับดังนี้

(คำถามและคำตอบเกี่ยวกับวิธีการคำนวณยอดรวมของการชำระเงินปรับ)

เช่น การซื้อขายที่ทำโดยผู้ผลิตและขาย ผู้ขายส่ง และผู้ขาย นอกจากนี้ ไม่จำกัดเฉพาะการซื้อขายที่ทำโดยผู้ที่ได้รับอนุญาตในการประกอบธุรกิจตาม “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” เช่น การซื้อขายของผู้ที่ขายเครื่องสำอางหรือยาที่ไม่ต้องใช้สูตรที่ได้รับการจัดจำหน่ายในตลาดแล้ว อย่างไรก็ตาม การซื้อขายที่ทำโดยผู้ประกอบการสื่อโฆษณา เช่น สำนักพิมพ์ สำนักงานข่าว ผู้ประกอบการออกอากาศ บริษัทสื่ออินเทอร์เน็ต และตัวแทนโฆษณา ผู้ให้บริการที่ทำหน้าที่เป็นตัวกลางหรือตัวแทนในการโฆษณาสำหรับผู้ประกอบการสื่อโฆษณาเหล่านี้ ไม่ถูกนำมาคำนวณ

สำนักงานสาธารณสุขและสวัสดิการชีวิต กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแรงงาน 6 กรกฎาคม 2021 (พ.ศ. 2564)

ดังนั้น ระบบการปรับนี้มีเป้าหมายเพื่อผู้ผลิตและขาย ผู้ขายส่ง และผู้ขายที่มีการซื้อขายยาโดยตรง แต่ไม่รวมถึงตัวแทนโฆษณา สื่อโฆษณา และบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณา เช่น ผู้สนับสนุนและผู้มีอิทธิพล

อย่างไรก็ตาม ตามการแก้ไขในปี 2019 (พ.ศ. 2562) มีการเพิ่มโทษทางอาญาและคำสั่งมาตรการต่อผู้ที่ทำการโฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวด ดังนั้น ความระมัดระวังในการเกี่ยวข้องกับการโฆษณายาจึงมีความสำคัญมากขึ้น

บทความที่เกี่ยวข้อง: ระบบการปรับตาม “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” คืออะไร? การกระทำที่เป็นเป้าหมายและกรณีที่ได้รับการลดหย่อน

การปรับปรุงกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มีการเพิ่มคำสั่งการดำเนินการ

ดังที่ได้กล่าวไว้ข้างต้น ในการปรับปรุงกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ในปี 2019 (ปีแรกของยุครัตนภัย) มีการเพิ่มคำสั่งการดำเนินการต่อผู้ที่ทำการโฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวด คำสั่งการดำเนินการนี้เป็นหนึ่งในการดำเนินการของรัฐบาล ที่มีการสั่งให้ผู้ที่ฝ่าฝืนกฎหมาย หยุดการกระทำที่ฝ่าฝืนหรือทำมาตรการป้องกันการฝ่าฝืนอีกครั้ง โดยรัฐหรือรัฐบาลท้องถิ่น

เมื่อจัดระเบียบเนื้อหาของคำสั่งการดำเนินการ จะมี 3 ประเภทดังนี้

• หยุดการโฆษณาที่ฝ่าฝืน
• การประกาศที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการที่จำเป็นสำหรับการป้องกันการฝ่าฝืนอีกครั้ง
• มาตรการที่เพียงพอในการป้องกันการเกิดอันตรายต่อสาธารณสุข

ในนี้ ในการปรับปรุงในปี 2019 (ปีแรกของยุครัตนภัย) “การประกาศ” ได้ถูกเพิ่มเข้ามา โดยการแสดงผู้ที่ทำการโฆษณาที่ฝ่าฝืนอย่างเปิดเผย ทำให้มีผลในการยับยั้งการโฆษณาที่ฝ่าฝืนมากขึ้น

มาตรการที่องค์กรควรดำเนินการตามการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) มีความสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์ ดังนั้นผู้ประกอบการที่จัดการผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องจึงต้องเข้าใจถูกต้องแม้ว่าจะเป็นการแก้ไขเพียงบางส่วน

หากถูกจับกุมเนื่องจากการฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ และได้รับคำสั่งหยุดธุรกิจหรือคำสั่งชำระเงินปรับ นอกจากจะต้องจ่ายเงินออกไปแล้ว ยังอาจทำให้เสียเครดิตและภาพลักษณ์ขององค์กรหรือผลิตภัณฑ์อย่างรุนแรง ดังนั้นควรดำเนินการอย่างไรเพื่อไม่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ

ตรวจสอบโฆษณาสินค้าของตนเองอีกครั้ง

ขั้นแรก ควรตรวจสอบโฆษณาสินค้าของตนเองว่าไม่ได้ฝ่าฝืนสองข้อห้ามต่อไปนี้

• ห้ามโฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวด
• ห้ามโฆษณายาที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ

ในการตรวจสอบนี้ ควรยืนยันว่าโฆษณาไม่มีเนื้อหาที่ผิดกฎหมายตามแนวทางที่กระทรวงสาธารณสุขและแรงงานของญี่ปุ่นสร้างขึ้น นอกจากกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ

สิ่งที่ต้องระวังคือ ไม่ว่าการแสดงโฆษณาจะชัดเจนหรือเป็นการบ่งบอก ก็มีโอกาสที่จะกลายเป็นโฆษณาที่ผิดกฎหมาย นั่นคือ แม้ว่าจะไม่ใช่การแสดงโดยตรง หากมีการบ่งบอกเนื้อหาที่ฝ่าฝืนข้อห้าม ก็อาจกลายเป็นโฆษณาที่ฝ่าฝืนกฎหมายได้

สร้างแนวทางของตนเองและทำให้ทราบกัน

โฆษณาสินค้ามีการเกี่ยวข้องขององค์กรหรือบุคคลหลายแห่งในกระบวนการตั้งแต่การวางแผน การผลิต จนถึงการเผยแพร่ในสื่อ ดังนั้น แม้ว่าผู้โฆษณาจะเข้าใจกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมืออย่างถูกต้อง ก็ยังไม่สามารถป้องกันการกระทำที่ฝ่าฝืนได้อย่างสมบูรณ์

ดังนั้น ขอแนะนำให้สร้างแนวทางของตนเองที่รวบรวมข้อกำหนดของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือและข้อที่เกี่ยวข้องของแนวทางที่เกี่ยวกับโฆษณาสินค้าของตนเอง และแบ่งปันกับทุกคนที่เกี่ยวข้อง

นอกจากนี้ สำหรับตัวแทนโฆษณา ควรสั่งให้ทำให้บริษัทผลิต ผู้สร้างโฆษณา และแม้กระทั่งผู้สนับสนุนเข้าใจแนวทางด้วย

สรุป: หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการปรับปรุง ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ ควรปรึกษาทนายความ

จนถึงตอนนี้ เราได้อธิบายเกี่ยวกับการปรับปรุง ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ ในปี 2019 (พ.ศ. 2562) โดยเน้นไปที่การทบทวนสถานะของร้านขายยาและเภสัชกร และระบบการปรับเงิน

โดยเฉพาะระบบการปรับเงิน ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่อาจสร้างความเสี่ยงใหญ่สำหรับบริษัทที่จัดการกับยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ดังนั้น ควรมีความเข้าใจที่ถูกต้อง

เพื่อป้องกันการฝ่าฝืน ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ เราแนะนำให้ตรวจสอบโฆษณาที่มีอยู่แล้ว และสร้างและเผยแพร่แนวทางที่เฉพาะเจาะจง แต่การตัดสินว่าการแสดงโฆษณาฝ่าฝืนข้อกำหนดของ ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ หรือไม่อาจยากสำหรับบุคคลทั่วไป ดังนั้น ในการตรวจสอบโฆษณาและการสร้างแนวทาง ควรปรึกษาทนายความที่มีความรู้และประสบการณ์เฉพาะทาง

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานทนายความของเรา

สำนักงานทนายความ Monolis คือสำนักงานที่มีความเชี่ยวชาญสูงในด้าน IT และกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ที่สำนักงานของเรา เราให้บริการต่อผู้ประกอบการด้านการจัดการสื่อ ผู้ประกอบการด้านการจัดการเว็บไซต์รีวิว ตัวแทนโฆษณา ผู้ผลิตสินค้าเสริมอาหารและผลิตภัณฑ์ความงามแบบ D2C ผู้ผลิตเครื่องสำอาง คลินิก และผู้ประกอบการด้าน ASP ในการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายของบทความและหน้า LP การสร้างคำแนะนำและการตรวจสอบตัวอย่าง รายละเอียดเพิ่มเติมได้ระบุไว้ในบทความด้านล่างนี้

https://monolith.law/operationofmedia[ja]