針對醫療器械廣告刊登的規範——何謂「日本藥機法」
醫療器械有許多種類。其中，有些醫療器械對本所的身體和健康有重大影響。
如果對這類醫療器械進行不適當的廣告，那麼相信這些不適當廣告內容的人可能會購買並使用這些醫療器械，結果可能導致嚴重的健康損害。
因此，對醫療器械的廣告，日本的「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等相關法律」（以下簡稱「藥機法」）進行了規範。
本文將針對考慮投放醫療器械廣告的業者，介紹醫療器械廣告的法律規定。
https://monolith-law.jp/corporate/medical-supplies-law[ja]
https://monolith-law.jp/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]
藥機法對醫療器械廣告規範的規定是什麼
在藥機法中，為了確保醫療器械的品質、有效性和安全性，以及防止醫療器械使用導致的公共衛生危害的產生和擴大，對醫療器械的廣告刊登進行了以下的規範。
- 禁止誇大廣告等（第66條）
- 禁止未獲批准的醫療器械的廣告（第68條）
以下將詳細解釋藥機法對醫療器械廣告規範的規定。
醫療器械的法律定義
「醫療器械」的定義，根據以下的日本《藥機法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第2條第4項進行規定。
（定義）
在本法中，「醫療器械」指的是用於人或動物的疾病診斷、治療或預防，或者影響人或動物的身體結構或功能的機械器具等（不包括再生醫療等產品），由政令規定。
根據上述定義，要被認定為「醫療器械」，必須符合以下任一條件：
- 用於人或動物的疾病診斷、治療或預防
- 影響人或動物的身體結構或功能為目的
另外，從「醫療器械」的定義中可以看出，再生醫療等產品被排除在外，因此，再生醫療等產品並不屬於醫療器械。
在本所日常生活中，醫療器械的具體例子包括體溫計、血壓計、隱形眼鏡等。
此外，AED（自動體外心臟去顫器）也被包含在醫療器械之中。
醫療器械的廣告表現規範
關於醫療器械的廣告表現規範，如前所述，主要針對誇大廣告以及未獲批准的醫療器械的廣告。
「廣告」的適用性
在藥機法中，並未對「醫療器械」的「廣告」進行明確的定義規定。
然而，在藥機法的規定中，使用了「廣告」這個詞語，如果不清楚什麼是「廣告」，就無法判斷藥機法是否適用。
因此，本所需要考慮「廣告」的意義。
關於藥機法中的「廣告」，在以下的「藥事法中的醫藥品等廣告的適用性」（平成10年（1998年）9月29日醫藥監第148號都道府縣衛生主管部（局）長致日本厚生省醫藥安全局監視指導課長通知）中，公布了要件。
具體來說，如果符合以下三個要件，則會被認定為「廣告」：
- 明確有吸引客戶（提高客戶的購買意願）的意圖
- 醫療器械的商品名已明確公開
- 一般人能夠認知的狀態
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]
醫療器械廣告規範的主體
需要注意的是，醫療器械廣告規範的主體並無限制，任何人都可能成為規範的對象。
因此，即使不是銷售醫療器械的業者，只要進行了關於醫療器械的廣告，就會受到藥機法的規範。
哪些表現會成為規範的對象
如前所述，藥機法規範的對象是誇大廣告等的禁止（第66條）以及未獲批准的醫療器械的廣告的禁止（第68條）。
因此，以下將詳細解釋這兩種廣告規範。
關於醫療器械誇大廣告等的禁止（第66條）
藥機法第66條規定了關於醫療器械誇大廣告等的禁止，具體內容如下：
（誇大廣告等）
第六十六條 任何人不得對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行明示或暗示的虛假或誇大的文章廣告、描述或散播。
2 對於醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的功效、效果或性能，如果有可能誤解為醫生等人保證的文章的廣告、描述或散播，應視為違反前項。
3 任何人不得使用暗示墮胎或淫穢的文件或圖畫與醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品有關。
關於醫療器械誇大廣告等的禁止的內容可以總結如下：
- 禁止對醫療器械的名稱、製造方法、功效・效果、性能進行虛假・誇大的文章的廣告、描述、散播
- 禁止對醫療器械的功效、效果或性能進行可能誤導為醫生等人保證的文章的廣告、描述、散播
- 禁止使用與醫療器械相關的暗示墮胎或淫穢的文件或圖畫
醫療器械誇大廣告等的典型例子是，儘管醫療器械沒有任何效果，或者效果幾乎沒有，但仍進行大大的效果的廣告。另外，即使展示了具體的數據並進行了有關醫療器械效果的廣告，但如果具體的數據是被篡改的虛假數據，也會被視為違規。
關於未獲批准的醫療器械的廣告禁止（第68條）
藥機法第68條規定了未獲批准的醫療器械的廣告禁止，具體內容如下：
（未獲批准的醫藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止）
第六十八條 任何人不得對第十四條第一項、第二十三條的二的五第一項或第二十三條的二的二十三第一項規定的醫藥品或醫療器械或再生醫療等產品，如果尚未獲得第十四條第一項、第十九條的二第一項、第二十三條的二的五第一項、第二十三條的二的十七第一項、第二十三條的二十五第一項或第二十三條的三十七第一項的批准或第二十三條的二的二十三第一項的認證，進行其名稱、製造方法、功效、效果或性能的廣告。
對於未獲批准的醫療器械的廣告禁止，對於未獲得批准（或認證）的醫療器械，其名稱、製造方法、功效、效果或性能的廣告將成為禁止的對象。
對於未獲批准的醫療器械的廣告禁止，即使在外國已經獲得批准，但如果在日本尚未獲得批准，則進行廣告將違反未獲批准的醫療器械的廣告禁止，因此需要注意。
總結
以上，本所針對考慮投放醫療器械廣告的業者，介紹了有關醫療器械廣告的法規限制。
對於醫療器械的廣告，如果未對廣告內容進行詳細審查就投放廣告，可能會違反日本《藥事法》。
因此，對於打算進行醫療器械廣告的業者，需要特別注意。
是否違反醫療器械廣告規定，將根據醫療器械的實際效果以及考慮投放的廣告內容等因素來判斷。
為了判斷醫療器械的廣告是否違反日本《藥事法》，需要進行專業的判斷。
因此，本所建議打算投放醫療器械廣告的業者，向具有專業知識的律師進行諮詢。
本所事務所的對策介紹
Monolith法律事務所是一家在IT，特別是互聯網和法律兩方面具有高度專業性的法律事務所。近年來，網路廣告領域等的「日本藥機法」違反已成為一個大問題，法律審查的必要性也日益增加。本所事務所會在考慮到各種法律規定的基礎上，分析已經開始或即將開始的業務相關的法律風險，並盡可能在不停止業務的情況下尋求合法化。詳細內容已在下面的文章中說明。
Category: General Corporate
