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「藥品」、「醫藥部外品」和「化妝品」的區別是什麼?

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「藥品」、「醫藥部外品」和「化妝品」的區別是什麼?

藥機法,日本的正式名稱為「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」,將所謂的化妝品、藥品等各種商品,區分為「藥品」、「醫藥部外品」、「化妝品」。這些區分在廣告規範方面極為重要。

「藥品」、「醫藥部外品」與「化妝品」的區別

  • 「藥品」是含有具有醫藥效果的成分,對治療和預防有效的藥物。
  • 「藥用化妝品」不屬於「藥品」,但與「藥品」相似,位於「化妝品」和「藥品」之間。
  • 「化妝品」是以美容為目的開發的商品。

在上述三種區別和廣告之間的重要關係是,「藥品」和「醫藥部外品」可以列出有效成分,而「化妝品」不能宣稱有有效成分。

另外,所謂的「化妝品」根據藥機法(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)被分為「化妝品」和「藥用化妝品」。「化妝品」期待的效果是保濕和清潔等,期待整個產品的效果。另一方面,「藥用化妝品」除了化妝品的期待效果外,還含有防止皮膚炎症、粉刺、美白、除臭等效果的「有效成分」,位於化妝品和藥品之間,被分類為「藥用化妝品」。

「藥機法」上的「醫藥品」定義

「醫藥品」和「醫藥部外品」各自是如何定義的呢?

「在本法中,「醫藥品」指的是以下所列的物品。
一、收錄在日本藥典中的物品
二、被視為用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防的物品,並且不是機械器具等(機械器具、牙科材料、醫療用品、衛生用品以及程序(對電子計算機的指令,可以得到某種結果的組合物。以下同樣。)以及記錄這些的記錄媒體。以下同樣。)(不包括醫藥部外品和再生醫療等產品。)
三、被視為影響人類或動物的身體結構或功能的物品,並且不是機械器具等(不包括醫藥部外品、化妝品和再生醫療等產品。)」

藥機法第2條第1項

根據上述定義規定,在藥機法上,「醫藥品」是指「用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防」以及「影響人類或動物的身體結構或功能」的物品。這一點非常重要,「醫藥品」的定義就是「被用於這些目的的物品就是醫藥品」。

另外,補充劑是一種輔助食品,用於補充飲食無法充分攝取的營養素,並不符合上述定義,因此被分類為「食品」而非「醫藥品」。換句話說,服用補充劑的行為並非為了預防或改善疾病,而是為了補充不足的營養素,因此補充劑並不屬於「醫藥品」,因此不受「醫藥品」的法律規定的約束,這就是其定位的依據。

在「日本藥機法」中「醫藥部外品」的定義

「在本法中,「醫藥部外品」指的是以下列出的物品,其對人體的作用較為緩和。
一、下列從イ到ハ的目的使用的物品(除了這些使用目的外,還有與前項第二號或第三號規定的目的一起使用的物品),且不是機械器具等。
イ、防止嘔吐和其他不適感或口臭或體臭
ロ、防止熱疹、皮疹等
ハ、防止脫髮,促進生髮或除毛
二、為了人或動物的健康,用於防治老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤和其他類似生物的物品(除了這些使用目的外,還有與前項第二號或第三號規定的目的一起使用的物品),且不是機械器具等。
三、用於前項第二號或第三號規定的目的的物品(不包括前二號列出的物品)中,由厚生勞動大臣指定的物品」

日本藥機法第2條第2項

符合此定義的例子包括維他命製劑、除毛劑、染髮劑、止汗劑等。此外,「藥用」是「醫藥部外品」認可的表示,因此,除了藥用化妝品外,其他物品也可以被視為「藥用=醫藥部外品」。也就是說,藥用肥皂和藥用牙膏都屬於「醫藥部外品」。

「藥機法」對「化妝品」的定義

「在本法中,「化妝品」是指為了清潔人體,美化,增加魅力,改變容貌,或保持皮膚或頭髮的健康,而被塗抹,噴灑或以其他類似方式使用的物品,其對人體的作用是溫和的。然而,除了這些使用目的外,還包括第一項第二號或第三號所規定的用途,以及不包括藥品和醫療器械。」

藥機法第2條第3項

根據上述定義,「化妝品」在藥機法中,是指塗抹或噴灑在身體上的物品,例如用於清潔身體的洗髮水和沐浴露,用於美化的化妝水和乳液,以及用於化妝的粉底等。
符合此定義的例子包括化妝水、粉底、洗髮水、護髮素、護唇膏、香水等。

對於化妝品,由於其特性是針對無專業知識的大眾,因此在網路、傳單等媒介的商品廣告中,有法律規定的一定規則。
詳情請參考下列文章。

與廣告規範的關係

對於「藥品」、「非處方藥品」和「化妝品」,從有效成分的記載開始,關於廣告的法律規範各不相同。業者必須清楚區分這些類別,並遵守各自規定的廣告標準。

Managing Attorney: Toki Kawase

The Editor in Chief: Managing Attorney: Toki Kawase

An expert in IT-related legal affairs in Japan who established MONOLITH LAW OFFICE and serves as its managing attorney. Formerly an IT engineer, he has been involved in the management of IT companies. Served as legal counsel to more than 100 companies, ranging from top-tier organizations to seed-stage Startups.

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