令和元年(2019年)日本《藥機法》修訂內容~藥局與藥劑師的角色,罰金制度~
被稱為「令和時代的大修訂法」的修訂藥機法，於令和元年（2019年）12月4日公布，並預計將逐步實施。該法在許多領域進行了修訂。
這次的修訂主要包括以下三點：①從藥品等的開發到市場銷售後的制度改善，②藥劑師和藥店的角色的重新審視，以及③為確保信任而建立的法令遵守體系。特別是對於第三點，隨著新制度的實施，企業需要採取相應的對策。
本文將對第二點和第三點中的罰款制度的引入進行說明。
何謂「藥機法」（舊稱藥事法）
藥機法是一部旨在確保醫藥品、醫療器械等的品質、有效性和安全性，以提高公共衛生的法律，正式名稱為「醫藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」。
該法律原名為藥事法，但在平成26年（2014年）為了達成以下三個主要目標進行了修訂：①加強醫藥品、醫療器械等的安全措施，②建立考慮到醫療器械特性的規範，③建立考慮到再生醫療等產品特性的規範。同時，法律的名稱也被更改為現在的名稱。
隨後，在令和元年（2019年）12月4日，修訂藥機法的部分法律被公布，原則上於令和2年（2020年）9月1日實施，例外條文也將分批實施。本文後半部分將介紹的罰款制度已於令和3年（2021年）8月1日實施。
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藥機法的目的
（目的）
本法旨在對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械以及再生醫療等產品（以下簡稱「藥品等」）的品質、有效性和安全性進行必要的規範，並防止這些產品的使用導致健康衛生上的危害的產生和擴大，同時對指定藥物的規範措施進行講授，並對醫療上特別需要的藥品、醫療器械和再生醫療等產品的研究開發進行必要的推動，以此提高健康衛生水平。
藥機法第1條[ja]
根據藥機法第1條，藥機法的目的是：
- 為確保藥品等的品質、有效性和安全性而進行必要的規範
- 為防止藥品等的使用導致健康衛生上的危害的產生和擴大而進行必要的規範
- 對指定藥物的規範措施
- 為推動藥品等的研究開發而進行必要的措施
通過以上措施，旨在提高健康衛生水平。
藥品等雖然有助於人類健康，但如果在有效性和安全性存在問題的情況下使用，可能會損害健康，甚至對生命等造成重大威脅。
因此，藥機法通過設立嚴格的規範，如下述的誇大廣告規範等，以防止對人體的影響，保護國民的健康和安全。
藥機法的規範對象
藥機法規範的產品，可以分為以下五類：
- 藥品：根據處方的藥物、非處方藥物、疫苗等
- 日本藥品部外品：漱口水、殺蟲劑、染髮劑、隱形眼鏡護理液等
- 化妝品：肥皂、沐浴露、護髮產品、護膚產品等
- 醫療器械：心臟起搏器、人工關節、體溫計、手術刀等
- 再生醫療等產品：細胞處理產品（如iPS細胞）、基因治療產品等
那麼，本所在藥店等地方常見的所謂健康食品，應該如何處理呢？
對於健康食品，藥機法並未給出明確的定義。飲食物被分為「食品」和「藥品」（日本食品衛生法第4條第1項），因此，健康食品被分類為「食品」。
然而，對於非「藥品」的物品，如果標示有藥品般的功效和效果，將違反藥機法第68條，如後文所述。因此，對於「食品」，有一種稱為保健功能性食品制度的制度，用於標示功效和效果。
健康食品作為「食品」，原則上不受藥機法的規範。
關於所謂的健康食品，請參考以下文章。
相關文章：藥機法的廣告規範是什麼？解釋如何合法地創建廣告的要點[ja]
關於廣告的規範內容
在日本的《藥事法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）中，對於醫藥品等的廣告進行了嚴格的規範。這些規範主要可以分為三大類。
禁止虛假・誇大廣告等
日本藥機法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第66條禁止對醫藥品等進行虛假或誇大的廣告。
如果醫藥品等包含虛假或誇大的表述，可能會對依賴該描述的使用者的健康產生意想不到的影響。
（誇大廣告等）
1 任何人不得對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行虛假或誇大的廣告、描述或傳播，無論是明示還是暗示。
2 對於醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的功效、效果或性能，如果有可能誤解為醫生或其他人士保證其效果的文章，則應視為符合前項的情況，並進行廣告、描述或傳播。
3 任何人不得對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品進行墮胎的暗示，或使用淫穢的文件或圖畫。
日本藥機法第66條[ja]
不僅禁止顯示醫藥品等不含有的功效和效果，或冒充市售醫藥品的名稱，即使功效和效果是正確的，也禁止使用可能引起誤解為醫生或其他專業人士保證其效果的表述。例如，即使是獲得醫藥品或醫藥部外品批准的產品，或是化妝品，如果超出認可的功效和效果範圍，進行如「去除斑點和雀斑」等廣告，也將被視為虛假和誇大廣告。
特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制
藥機法（日本藥事法）第67條規定，對於特定疾病用的藥品等，由厚生勞動省（日本厚生勞動省）訂定必要的措施。
（特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制）
1 對於政令規定的癌症等特殊疾病的藥品或再生醫療等產品，如果不在醫生或牙醫的指導下使用，可能會產生特別大的危害，厚生勞動省可以指定這些藥品或再生醫療等產品，並對其廣告，限制針對非醫藥相關人士的廣告方式，以確保該藥品或再生醫療等產品的正確使用。
2 厚生勞動大臣（日本厚生勞動大臣）在要求制定或廢除規定特殊疾病的政令的閣議時，必須事先聽取藥事・食品衛生審議會的意見。但是，對於藥事・食品衛生審議會認為是輕微事項的，則不在此限。
藥機法第67條[ja]
本條所稱的「特殊疾病」包括「癌症」、「肉瘤」和「白血病」這三種。由於這些疾病相關的藥品和再生醫療器械等產品的使用需要高度的專業知識，因此規定了限制針對非醫藥相關人士的廣告。
禁止未經批准的藥品等的廣告
日本藥事法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第68條，禁止對未經批准的藥品等進行廣告。
（禁止未經批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告）
任何人不得對第14條第1項、第23條的2的5第1項或第23條的2的23第1項所規定的藥品或醫療器械或再生醫療等產品，若尚未獲得第14條第1項、第19條的2第1項、第23條的2的5第1項、第23條的2的17第1項、第23條的25第1項或第23條的37第1項的批准或第23條的2的23第1項的認證，則不得對其名稱、製造方法、功效、效果或性能進行廣告。
日本藥事法第68條[ja]
本條的重點是，未經批准（或認證）的藥品等未能保證其功效或效果，因此，該條例禁止所有的廣告，以防止預期之外的公共衛生風險。
對於未經批准或認證的藥品等，即使其後內容等相同的產品獲得了批准等，如果在未經批准的狀態下對其名稱、製造方法、功效、效果或性能進行廣告，將違反本條，因此需要注意。
此外，即使是銷售不在藥事法規範範圍內的「食品」，也需要注意。
因為，即使是所謂的健康食品等「食品」，如果在廣告中聲稱「可以降低血壓」等功效和效果，可能會被視為藥品。
如果被視為藥品，未經批准等就禁止廣告。違反此規定進行廣告的話，可能會被判處2年以下的有期徒刑或200萬日元以下的罰金。
如果您想了解更多關於補充劑廣告發布的注意事項，請參閱下面的文章，並與本文一起閱讀。
相關文章：補充劑廣告發布的注意事項[ja]
此外，如果您想了解更多關於化妝品和健康食品廣告表現的注意事項，請參閱下面的文章，並與本文一起閱讀。
藥師與藥局的角色重新審視
藥師和藥局根據醫療機構的處方箋進行調劑。這種診療與調劑分業的體制，其目的在於通過藥師和藥局掌握患者的狀況和正在服用的藥物，以確保藥物治療的安全性和有效性。
然而，實際上，患者往往在醫療機構附近的藥局接受調劑，藥師和藥局很難持續掌握患者的狀況和服用的藥物。
因此，在日本藥機法的2019年（令和元年）修訂中，為了讓患者能在熟悉的地區安心使用藥品，對藥師和藥局進行了法律整備。
釐清藥劑師與藥局的角色
在修訂前的「日本藥事法」中，藥局被定義為「藥劑師進行銷售或贈與目的的調劑業務的地方」。然而，在令和元年（2019年）的修訂中，藥局的定義被改為「藥劑師進行銷售或贈與目的的調劑業務，以及提供藥品和醫藥品正確使用所需的信息，並根據藥學知識進行指導的地方」（日本藥事法第2條第12項）。
這次的修訂明確指出，藥局和藥劑師是專門提供和指導患者關於藥物信息的專家。
隨著這次的修訂，藥局和藥劑師不僅在調劑時，還在調劑後的用藥指導和持續的用藥狀況掌握上被賦予義務，同時，也被賦予向處方醫生反饋患者的用藥狀況等信息的努力義務。
認證藥局制度
根據令和元年（2019年）的修訂，「地區聯繫藥局」和「專業醫療機構聯繫藥局」這兩個名稱被新設定。這些都是為了明確藥局具有特定的功能，使病患能選擇適合自己的藥局，並且更容易掌握病患的狀況等，這是一直以來所期待的。
什麼是地區聯繫藥局
來源：日本厚生勞動省 第11次藥劑師的培養及資質提升等相關討論會資料1（令和4年（2023年）1月20日）[ja]
地區聯繫藥局（日本藥機法第6條的2）是指與診療所、護理設施等其他醫療提供設施聯繫，集中管理病患的用藥情況等資訊，並能持續進行聯繫的藥局。
地區聯繫藥局的要求包括，包括資訊共享和夜間・假日的應對在內的調劑體制，對居家醫療的應對等方面，需要符合日本厚生勞動省訂定的標準。
什麼是專業醫療機構聯繫藥局
來源：日本厚生勞動省 第11次藥劑師的培養及資質提升等相關討論會資料1（令和4年（2023年）1月20日）[ja]
專業醫療機構聯繫藥局（日本藥機法第6條的3）是指與其他醫療提供設施聯繫，並具有實施基於專業藥學知識的指導功能的藥局。
專業醫療機構聯繫藥局在需要持續進行專業指導等的情況下，與專業醫療機構共享治療方針等，以確保即使在家中也能進行具有專業性的治療。
目前，只有癌症是對象，但由於認證是根據日本厚生勞動省令對傷病的分類進行，因此，未來有望擴大對象傷病。
線上用藥指導
過去，醫療機構進行的線上診療是可能的，並且也進行了推廣線上診療的政策。
然而，在修訂前的「日本藥事法」中，根據處方箋進行調劑時需要面對面的用藥指導，因此，即使進行了線上診療，患者仍需要去藥局，無法充分發揮線上診療的優點。
因此，在令和元年（2019年）的「日本藥事法」修訂中，規定了在滿足一定條件的情況下，允許進行線上用藥指導（「日本藥事法」第9條的3第1項）。
原本要求面對面用藥指導的目的是，通過專業藥劑師對用法和副作用等進行解釋，讓患者正確用藥，確保其安全性和有效性。
因此，為了能在線上也能實現同樣的功能，規定了一些要求，例如，事先完成面對面用藥指導的藥劑，藥劑師與患者之間建立了信任關係，制定了獲得患者同意的用藥指導計劃，並根據該計劃進行用藥指導等。
另外，根據日本厚生勞動省醫藥・生活衛生局長的通知，將根據線上診療和線上用藥指導的普及，技術創新等情況，定期審查線上用藥指導的運作。
藥機法修正後新增的罰款制度
在藥機法修正前，對於違反包括虛假和誇大廣告在內的廣告規定的人，會被處以監禁和罰款等刑事處罰。然而，由於罰款金額最高僅為200萬日元，與違反廣告規定所獲得的不當利益相比，金額較小，因此其威懾效果被認為較低。
因此，在令和元年（2019年）的藥機法修正中，作為「確保信賴的法令遵守體系等的建立」的一部分，創設了罰款制度。罰款制度是一種對於進行虛假和誇大廣告的醫藥品等行為者，命令其支付罰款的制度。
罰款為銷售額的4.5%
罰款的金額被設定為從進行虛假和誇大廣告開始到一定期間內的醫藥品等的銷售額的4.5%。因此，與以前的固定罰款不同，罰款金額會根據通過違法行為獲得的利益而變動，因此被認為具有較高的威懾效果。
規制對象
藥機法第66條第1項規定禁止虛假和誇大廣告等的主體為「任何人」。因此，不僅是醫藥品等的銷售商或製造商等廣告主，廣告媒體、廣告代理商，以及參與廣告的聯盟會員或影響者等個人也可能成為罰款制度的對象。
然而，對於成為罰款支付命令對象的「交易」，日本厚生勞動省給出了以下解釋：
（關於罰款支付命令相關的交易總額計算方法的問答）
例如，製造銷售業者、批發銷售業者、銷售業者等進行的交易。此外，並非僅限於根據醫藥品醫療器械等法獲得業務許可的人等進行的交易，例如，銷售已經出貨到市場的化妝品和醫藥部外品的人進行的交易也包括在內。然而，例如，報紙社、雜誌社、廣播業者、互聯網媒體公司等的廣告媒體業者以及對這些廣告媒體業者進行廣告中介、轉介的廣告代理商、服務提供商等進行的交易不包括在內。
日本厚生勞動省醫藥・生活衛生局 事務連絡 2021年7月6日[ja]
因此，罰款制度的對象是直接進行醫藥品等交易的製造銷售業者、批發銷售業者、銷售業者等，並不包括廣告代理商、廣告媒體、參與的聯盟會員或影響者等。
然而，由於令和元年的修正，對於進行虛假和誇大廣告的人增加了刑事處罰和措施命令，因此，參與醫藥品等的廣告時需要比以前更加小心。
相關文章：藥機法的罰款制度是什麼？解釋成為對象的行為和減免的情況[ja]
藥機法修正後新增的措施命令
如上所述，令和元年的藥機法修正中，對於進行虛假和誇大廣告的人增加了措施命令。措施命令是行政處分的一種，對於違反法令的人，國家或地方自治體會命令其停止違法行為或採取足夠的措施以防止再次發生。
整理措施命令的內容，可以分為以下三種：
- 停止違法廣告
- 公告防止違法行為再次發生所需的事項或與其實施相關的公告
- 採取足夠的措施以防止公共衛生上的危險發生
在這些中，令和元年的修正中新增了「公告」，通過對外顯示進行違法廣告的人，可以更有效地防止違法廣告。
藥機法修訂對企業應採取的對策
藥機法涉及許多與人類健康相關的產品，因此，相關產品的經營者必須正確理解該法，即使只是部分修訂。
萬一因違反藥機法而被檢舉，並被下達業務停止命令或繳納罰款命令，不僅會增加金錢上的支出，還可能嚴重損害企業和產品的社會信譽和形象。那麼，應該採取哪些對策來避免違反藥機法呢？
重新檢查自家產品的廣告
首先，請重新檢查自家的產品廣告是否違反以下兩項禁止事項：
- 禁止虛假或誇大的廣告
- 禁止未獲批准的藥品等的廣告
在此過程中，您可以參考由日本厚生勞動省制定的指導方針，以確認廣告中是否包含違法內容。
需要注意的是，無論廣告表達方式是明示還是暗示，都可能成為違法廣告。也就是說，即使不是直接的表達，如果暗示了禁止事項的內容，也可能被視為違法廣告。
制定自家的指導方針並廣為宣傳
商品廣告從企劃、製作到在媒體上公開，都涉及多家企業和個人，因此，即使廣告主正確理解了藥機法，也無法完全防止違法行為。
因此，本所建議您制定一份自家的指導方針，其中包括自家商品的廣告相關的藥機法規定和指導方針的相關項目，並與所有相關人員共享。
此外，對於廣告代理商，您還需要指導他們讓製作公司、廣告創作者，甚至是聯盟會員等人知道這些指導方針。
總結：對於藥機法修訂的不明點，應該向律師諮詢
到此為止，本所已經解釋了日本令和元年(2019年)藥機法修訂中，針對藥局和藥劑師的角色的重新審視，以及以罰款制度為中心的內容。
特別是對於罰款制度，對於處理醫藥品等的企業來說，這是一項可能帶來巨大風險的修訂，因此需要正確理解。
為了不違反藥機法，本所建議進行現有廣告的檢查，以及創建和宣傳自己的指導方針。但是，判斷廣告表達是否違反藥機法的規定可能對個人來說很困難，因此在進行廣告檢查和創建指導方針時，請一定向具有專業知識和豐富經驗的律師諮詢。
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