Hvad er 'Den Japanske Lægemiddellov (tidligere Den Japanske Farmaceutiske Lov)'? Formål, regulerede emner og reklameregulering forklaret

Når man hører om “Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder” (薬機法), tænker mange måske, “Det er en lov, der har med medicin at gøre” eller “Det er en lov, der handler om apoteker og medicinske institutioner”. Men i virkeligheden er det en lov, der regulerer et meget bredt område, og inden for Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder er der mange regler, som virksomheder i forskellige brancher skal overholde.

For at undgå at overtræde Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder uden at vide det, er det nødvendigt at have en god forståelse af denne lov.

I denne artikel vil vi forklare formålet med Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder, dens reguleringsmål og reklamereguleringer.

Hvad er Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen (tidligere kendt som Lægemiddelloven)

Fra Lægemiddelloven til Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen

Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er en lov, der fastsætter nødvendige regler på forskellige stadier som produktion, mærkning, salg, distribution og reklame for lægemidler og medicinsk udstyr. Den officielle titel er “Lov om Sikring af Kvalitet, Effektivitet og Sikkerhed af Lægemidler og Medicinsk Udstyr”.

Den blev tidligere kaldt “Lægemiddelloven”, men for at tilpasse sig fremskridt inden for medicin, farmakologi og elektronik, blev den revideret i 2013 (Heisei 25) (implementeret i 2014 (Heisei 26)), og navnet blev ændret til “Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen”.

Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen regulerer lægemidler og lignende, men det er almindeligt, at dens regler også gælder for virksomheder, der ikke sælger lægemidler, som apoteker og drugstores. For eksempel, da et termometer er en “medicinsk enhed”, gælder reglerne for produktion og reklame. Desuden, hvis du reklamerer for kosmetik eller mad, kan du overtræde Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen, hvis du bruger udtryk, der antyder, at det kan forebygge sygdomme.

Da reguleringerne i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er omfattende, kan du utilsigtet overtræde loven, hvis du ikke korrekt forstår, hvad der er reguleret og indholdet af reguleringerne.

Formålet med Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen

Formålet med Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er fastsat i artikel 1.

“Denne lov har til formål at sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter (herefter kaldet “lægemidler osv.”) ved at indføre nødvendige regler for at forhindre og begrænse sundhedsskader forårsaget af deres brug, samt at tage foranstaltninger vedrørende regulering af specifikke stoffer, og at fremme forskning og udvikling af lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der er særligt nødvendige i medicinsk behandling, for at forbedre folkesundheden.”

Lov om Sikring af Kvalitet, Effektivitet og Sikkerhed af Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Artikel 1

Når vi opsummerer bestemmelserne i artikel 1, får vi følgende:

1. At indføre regler for sikkerheden af fem typer produkter: lægemidler, medicinsk udstyr, regenerative medicinske produkter, kosmetik og produkter, der ikke er lægemidler (lægemidler osv.)
2. At indføre regler vedrørende “specifikke stoffer” (farlige stoffer)
3. At fremme forskning og udvikling af lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter

I Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er der fastsat regler i overensstemmelse med disse tre formål.

Hovedreguleringsemner og definitioner i henhold til den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov

For at undgå at overtræde den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov, er det nødvendigt korrekt at forstå, hvad loven regulerer.

De primære emner, som den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov regulerer, er som angivet i artikel 1: lægemidler, ikke-lægemiddelprodukter, kosmetik, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter. Lad os se på definitionen af hver af disse.

Lægemidler

Når man hører ordet “lægemidler”, tænker mange nok på medicin, man får udskrevet på apoteket, eller febernedsættende midler. Men i virkeligheden dækker “lægemidler” over mange andre ting.

Den japanske lægemiddellov (薬機法) definerer lægemidler i artikel 2, afsnit 1.

I denne lov betyder “lægemidler” følgende:

1. Ting, der er inkluderet i den japanske farmakopé (日本薬局方)

2. Ting, der er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er maskiner, udstyr osv. (Dette inkluderer maskiner, udstyr, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler og programmer (instruktioner til computere, der er kombineret for at opnå et resultat. Dette gælder også for medier, der registrerer disse. Dette gælder også for lægemidler, der ikke er klassificeret som lægemidler, og produkter til regenerativ medicin.)

3. Ting, der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrs kroppe, og som ikke er maskiner, udstyr osv. (Dette gælder også for lægemidler, der ikke er klassificeret som lægemidler, kosmetik og produkter til regenerativ medicin.)

Den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr, artikel 2, afsnit 1

Punkt 1, “den japanske farmakopé”, er en standardbog, hvor regeringen har fastsat kvalitetsstandarder for lægemidler. Denne bog inkluderer ikke kun kemiske lægemidler, men også ting som olivenolie og honning. Hvis disse ting ikke er begrænset til at blive brugt som mad, betragtes de som “lægemidler”.

Punkt 2 definerer ting, der bruges til at diagnosticere, behandle eller forebygge sygdomme eller skader. Eksempler på dette kunne være vacciner eller antigen specificitet test kits.

Punkt 3 definerer ting, der er beregnet til at påvirke menneskekroppens struktur eller funktion. Et eksempel på dette kunne være p-piller.

Det er vigtigt at bemærke, at den japanske lægemiddellov regulerer formålet med produkter. Selvom et produkt ikke har nogen effekt på diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme eller skader, hvis det sælges med det formål, vil det blive reguleret som et “lægemiddel”. For eksempel, selvom et produkt sælges som mad, hvis det er mærket med “renser blodet”, vil det blive betragtet som et lægemiddel, fordi det hævder at have medicinske effekter.

De vigtigste regler for lægemidler er i bund og grund tilladelser relateret til produktion og salg. Med andre ord, medmindre du har fået tilladelse fra de administrative myndigheder, er det ikke tilladt at producere eller sælge lægemidler.

Medicinsk udstyr

Jeg tror, at der er få mennesker, der korrekt forstår, hvad “medicinsk udstyr” (Japansk: 医薬部外品) er. Overordnet set refererer medicinsk udstyr til produkter, der har en effekt på den menneskelige krop, men som er mildere end lægemidler, og derfor er underlagt mildere regulering end lægemidler.

Den japanske lægemiddellov (Japansk: 薬機法) definerer medicinsk udstyr i paragraf 2, stk. 2.

I denne lov betyder “medicinsk udstyr” noget, der har en mild effekt på den menneskelige krop, og som er nævnt nedenfor.

1. Noget, der ikke er en maskine eller et apparat, og som bruges til formålene nævnt i punkterne (a) til (c) nedenfor (undtagen noget, der også bruges til formålene nævnt i punkt 2 eller 3 i foregående afsnit).

(a) Forebyggelse af kvalme og andre ubehagelige fornemmelser eller dårlig ånde eller kropslugt

(b) Forebyggelse af varmeudslæt, hudafskrabninger osv.

(c) Forebyggelse af hårtab, hårvækst eller hårfjerning

2. Noget, der ikke er en maskine eller et apparat, og som bruges til formålet med at forebygge organismer som mus, fluer, myg, lopper og lignende for menneskers eller dyrs sundhed (undtagen noget, der også bruges til formålene nævnt i punkt 2 eller 3 i foregående afsnit).

3. Noget, der bruges til formålene nævnt i punkt 2 eller 3 i foregående afsnit (undtagen noget nævnt i punkt 1 eller 2), og som er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velfærd.

Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr, paragraf 2, stk. 2

Når vi ser på ovenstående bestemmelser, kan vi se, at medicinsk udstyr er noget, der har en mild effekt på den menneskelige krop, og som ① bruges til kvalme osv., ② bruges til at forebygge mus osv., eller ③ er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velfærd.

Eksempler på ① inkluderer mundskyl, mundspray, barbercreme til forebyggelse af skægpest, hårvækstprodukter og hårfjerningsprodukter.

Eksempler på ② inkluderer myggemidler, musefælder og insekticider.

③ er en bestemmelse, der fastslår, at selvom noget normalt ville være klassificeret som et “lægemiddel”, vil det blive betragtet som “medicinsk udstyr”, hvis det er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velfærd. Dette er en bestemmelse med det formål at fremme distributionen af produkter, der anses for at være sikre for offentlighedens sundhed, selvom de sælges i almindelige detailbutikker, fordi de har en mild effekt.

Eksempler på ③ inkluderer desinfektionsmidler til kontaktlinser, antiseptiske midler, afføringsmidler og hårfarvning produkter.

Medicinsk udstyr har, ligesom lægemidler, en vis effekt på den menneskelige krop, men i modsætning til lægemidler er denne effekt “mild”. For eksempel, selvom vi nævnte insekticider som et eksempel på ②, hvis det indeholder ingredienser, der har en betydelig effekt på den menneskelige krop, ville det blive klassificeret som et “lægemiddel” i stedet for “medicinsk udstyr”.

De vigtigste reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr er i hovedsagen tilladelser relateret til produktion. På den anden side er der ingen krav om tilladelse til salg. Med andre ord, medicinsk udstyr kan frit sælges i almindelige detailbutikker. Dog gælder der, som vi vil nævne senere, regler for reklame.

Kosmetik

Når man hører ordet “kosmetik”, tænker mange nok på noget, som kvinder bruger for at gøre sig pænere. Men i den japanske “Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov” (薬機法) dækker begrebet “kosmetik” over en langt bredere vifte af produkter.

Den japanske “Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov” definerer “kosmetik” i paragraf 2, afsnit 3.

I denne lov betyder “kosmetik” produkter, der er beregnet til at rense kroppen, forskønne, øge attraktiviteten, ændre udseendet, eller holde huden eller håret sundt ved at påføre, sprede eller bruge på lignende måder på kroppen, og hvis virkning på kroppen er mild. Dog ekskluderer dette produkter, der også har det formål at blive brugt til formål defineret i nummer 2 eller 3 i afsnit 1, samt “ikke-medicinske produkter”.

Paragraf 2, afsnit 3 i loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr

Når man læser ovenstående bestemmelse, kan man se, at “kosmetik” ikke kun omfatter typiske kvindelige kosmetiske produkter, der “forskønner, øger attraktiviteten og ændrer udseendet”, men også produkter som shampoo og tandpasta, der “renser kroppen”, samt hudplejeprodukter og bodylotion, der “holder huden og håret sundt”.

Desuden har kosmetik en vis virkning på kroppen, men det inkluderer ikke produkter med medicinske eller antibakterielle virkninger. For eksempel, almindelig tandpasta, der bruges til at fjerne snavs, betragtes som kosmetik, men tandpasta, der reklamerer med forebyggelse af tandkødsbetændelse, kan behandles som et “ikke-medicinsk produkt” eller et lægemiddel, da det forventes at have en medicinsk virkning.

Desuden er kosmetik begrænset til produkter, der påføres kroppen, så ting, man drikker eller injicerer i kroppen, betragtes ikke som kosmetik.

De vigtigste regler for kosmetik vedrører tilladelser og anmeldelser relateret til produktion, og er mindre strenge end for “ikke-medicinske produkter”. Kosmetik kan frit sælges i almindelige detailbutikker. Dog gælder der regler for reklame, som vil blive nævnt senere. Desuden er omfanget af effekter, der kan beskrives som kosmetiske, begrænset.

Reference: Meddelelse fra direktøren for Pharmaceutical and Food Safety Bureau den 21. juli 2011 (Heisei 23) (2011), “Ændring af omfanget af kosmetiske effekter“

Medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr er typisk medicinske forsyninger som skalpeller og sprøjter, men det er ikke begrænset til disse.

Den japanske ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Loven om lægemidler og medicinsk udstyr) definerer medicinsk udstyr i artikel 2, afsnit 4.

I denne lov betyder “medicinsk udstyr” maskiner og instrumenter (undtagen regenerative medicinske produkter) der er beregnet til at blive brugt til diagnose, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller til at påvirke strukturen eller funktionen af menneskekroppen eller dyrekroppen, og som er defineret ved kongelig forordning.

Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 4

Når man læser ovenstående bestemmelse, kan man se, at medicinsk udstyr er ① “maskiner og instrumenter” med det formål at påvirke kroppens struktur eller funktion, eller ② “maskiner og instrumenter” til diagnose, behandling eller forebyggelse, som er defineret ved kongelig forordning.

Definitionen af “maskiner og instrumenter” er angivet i artikel 2, afsnit 1, punkt 2, som følger:

Maskiner og instrumenter, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler samt programmer (instruktioner til elektroniske computere, der er kombineret for at opnå et resultat. Det samme gælder nedenfor.) og medier, der registrerer disse.

Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 1, punkt 2

For eksempel, selvom træningsudstyr har til formål at opbygge muskler, hvilket er “at påvirke kroppens struktur eller funktion”, er det ikke defineret ved kongelig forordning som “maskiner og instrumenter”, så det er ikke medicinsk udstyr. På den anden side, er en massageapparat, som er “maskiner og instrumenter” med det formål “at påvirke kroppens struktur eller funktion” og er defineret ved kongelig forordning, betragtes som medicinsk udstyr.

Andre eksempler på medicinsk udstyr inkluderer termometre, suturtråde, præventionsmidler og programmer til diagnosticering af epidemiske sygdomme.

Medicinsk udstyr er klassificeret i “generelt medicinsk udstyr”, “kontrolleret medicinsk udstyr” og “højt kontrolleret medicinsk udstyr” afhængigt af risici og anvendelsesformål.

De vigtigste reguleringsindhold for medicinsk udstyr er i det store og hele tilladelser og anmeldelser relateret til produktion og salg/udlejning/reparation. Graden af regulering varierer afhængigt af klassificeringen af medicinsk udstyr. For eksempel, for “højt kontrolleret medicinsk udstyr” er der behov for tilladelse ved salg, mens der for “generelt medicinsk udstyr” ikke er behov for tilladelse eller anmeldelse ved salg, og det kan frit sælges.

Regenerative Medicine Products

Reguleringen af regenerativ medicin og lignende produkter er et system, der blev etableret under revisionen i 2014 (Heisei 26). Som repræsenteret ved udviklingen af iPS-celler af professor Shinya Yamanaka, er fremskridtene inden for regenerativ medicin bemærkelsesværdige. På den anden side er der mange ukendte aspekter vedrørende risici, og for at fremme sikkerheden, har vi indført et nyt system.

Den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definerer regenerativ medicin og lignende produkter i artikel 2, afsnit 9.

I denne lov betyder “regenerativ medicin og lignende produkter” følgende (undtagen kosmetik og ikke-medicinske produkter), som er defineret ved forordning.

1. Blandt de ting, der er beregnet til brug i medicinsk eller veterinærmedicinsk behandling, dem, der er kultiveret eller på anden måde behandlet i humane eller dyreceller

I. Genopbygning, reparation eller dannelse af menneskelig eller dyrestruktur eller funktion

II. Behandling eller forebyggelse af menneskelige eller dyresygdomme

2. Blandt de ting, der er beregnet til brug i behandling af menneskelige eller dyresygdomme, dem, der er introduceret i humane eller dyreceller, og som indeholder gener, der udtrykkes i disse organismer

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikel 2, Afsnit 9

Når man ser på ovenstående bestemmelse, kan man se, at der er to hovedtyper af regenerativ medicin og lignende produkter. Først og fremmest, “dem, der er kultiveret eller på anden måde behandlet i humane eller dyreceller”. For det andet, “dem, der er introduceret i humane eller dyreceller, og som indeholder gener, der udtrykkes i disse organismer”.

Hvad er reklameregulering i henhold til den japanske lægemiddellov?

Her vil vi forklare om reklameregulering i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som mange mennesker skal være opmærksomme på.

Reklame for lægemidler og lignende har en side, der leverer information til offentligheden, men hvis overdrevne reklameudtryk øges, kan det føre til situationer, der skader offentlighedens sundhed, såsom cirkulation af dårlige produkter og misforståelser om sikkerhed. Derfor regulerer den japanske lægemiddellov reklame for lægemidler og lignende i artikel 66 til 68.

Ingen må reklamere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, uanset om det er eksplicit eller implicit.

2. Artikler, der kan misforstås som om en læge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, skal betragtes som omfattet af det foregående afsnit, når de reklameres, beskrives eller spredes.

3. Ingen må antyde abort eller bruge obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter.

Artikel 66 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, medicinsk udstyr osv.

Artikel 66, afsnit 1, er en bestemmelse, der forbyder falsk og overdreven reklame for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler osv. Hvis effektiviteten og virkningen annonceres for meget, kan det føre til en udvidelse af forkert brug og en forværring af sygdommen. Dette er formålet med artikel 66, afsnit 1, der regulerer sådan reklame.

“Reklame” i denne sammenhæng refererer til noget, der opfylder følgende tre krav. (Reference: Meddelelse fra direktøren for overvågnings- og vejledningsafdelingen, Bureau of Pharmaceutical Safety, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, 29. september 1999 (Heisei 11) nr. 148, “Om relevansen af reklame for lægemidler osv. i henhold til lægemiddelloven“)

1. Det skal være klart, at hensigten er at tiltrække kunder (for at øge kundernes købelyst)
2. Produktnavnet på det specifikke lægemiddel osv. skal være klart angivet
3. Det skal være i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan genkende det

Artikel 66, afsnit 2, bestemmer, at artikler, der kan misforstås som om en læge osv. har garanteret effektiviteten, virkningen osv. af lægemidler osv., betragtes som falsk og overdreven reklame.

Artikel 66, afsnit 3, bestemmer, at man ikke må antyde abort eller bruge obskøne udtryk i forbindelse med lægemidler osv.

For lægemidler eller regenerativ medicinprodukter, der er beregnet til brug i kræft og andre specielle sygdomme, og som især kan forårsage skade, hvis de ikke bruges under vejledning af en læge eller tandlæge, kan Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd ved forordning udpege lægemidler eller regenerativ medicinprodukter og begrænse reklamemetoder, der retter sig mod almindelige mennesker, der ikke er medicinske fagfolk, og træffe andre nødvendige foranstaltninger for at sikre korrekt brug af sådanne lægemidler eller regenerativ medicinprodukter.

2. Når ministeren for sundhed, arbejde og velfærd anmoder om et kabinetmøde om at fastlægge eller ophæve forordningen, der definerer de specielle sygdomme nævnt i det foregående afsnit, skal han eller hun på forhånd høre meningerne fra Rådet for lægemidler og fødevaresundhed. Dog gælder dette ikke for mindre vigtige sager, som Rådet for lægemidler og fødevaresundhed anerkender.

Artikel 67 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, medicinsk udstyr osv.

Artikel 67 er en bestemmelse, der tillader, at regeringen kan fastsætte foranstaltninger såsom begrænsninger på reklamemetoder for lægemidler, der er beregnet til brug i specielle sygdomme. Faktisk er reklame for lægemidler, der er beregnet til brug i kræft, sarkom og leukæmi, forbudt ved forordning (artikel 228-10, afsnit 1, og bilag 5 til forordningen om gennemførelse af den japanske lægemiddellov).

Ingen må reklamere for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, der er specificeret i artikel 14, afsnit 1, artikel 23-2-5, afsnit 1, eller artikel 23-2-23, afsnit 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse i henhold til artikel 14, afsnit 1, artikel 19-2, afsnit 1, artikel 23-2-5, afsnit 1, artikel 23-2-17, afsnit 1, artikel 23-2-25, afsnit 1, eller artikel 23-2-37, afsnit 1, eller certificering i henhold til artikel 23-2-23, afsnit 1.

Artikel 68 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, medicinsk udstyr osv.

Artikel 68 er en bestemmelse, der forbyder reklame for ikke-godkendte lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter. Effektivitet og virkning osv. anerkendes først offentligt, når de er godkendt, så det at reklamere for effektivitet og virkning osv. før godkendelse kan skabe forvirring. Dette er formålet med artikel 68, der regulerer sådan reklame.

Det er især vigtigt at bemærke, at “enhver person” er underlagt forbuddet mod falsk og overdreven reklame (artikel 66) og forbuddet mod reklame for ikke-godkendte lægemidler osv. (artikel 68).

Disse regler gælder for “enhver person”, dvs. “alle”. De gælder ikke kun for producenter og sælgere af lægemidler osv., men også for dem, der reklamerer på vegne af disse virksomheder.

Derfor skal massemedier som tv og aviser, reklamebureauer, affiliate-markedsførere og influencere være forsigtige, når de introducerer lægemidler og kosmetik, for ikke at overtræde den japanske lægemiddellov.

Desuden kan selv produkter, der oprindeligt ikke er underlagt regulering i henhold til den japanske lægemiddellov, blive underlagt regulering afhængigt af deres udtryksindhold. Dette vil blive forklaret i afsnittet “Produkter, der ikke er underlagt regulering i henhold til den japanske lægemiddellov”.

“Overdrivelse” vurderes ud fra standarderne for korrekt reklame for lægemidler og lignende

“Falsk” betyder at noget er forskelligt fra fakta, mens “overdrivelse” betyder at bruge den mest ekstreme udtryksform. Kriterierne for at vurdere “falsk eller overdrivelse” er angivet i “Standarderne for korrekt reklame for lægemidler og lignende” og “Forklaring og bemærkninger til standarderne for korrekt reklame for lægemidler og lignende“, som er fastsat af det japanske sundheds- og arbejdsministerium.

For eksempel er der fastsat kriterier for navne, såsom at man ikke må bruge andre navne end dem, der er fastsat i den japanske farmakopé eller de navne, der er blevet anmeldt.

Mere specifikt må man for eksempel ikke ændre kanji til hiragana eller det latinske alfabet i navne på lægemidler, der kræver godkendelse, og man må ikke overskride det godkendte område for effektivitet og effekt i sin beskrivelse.

Derudover er der angivet specifikke kriterier afhængigt af typen, såsom at man i medicinsk shampoo ikke kan bruge udtrykkene “holder hår og hovedbund sund” og “gør håret smidigt” samtidig.

Produkter, der ikke er reguleret af den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

De produkter, der er reguleret under den japanske lægemiddellov, er de ovennævnte “lægemidler osv.”. Derfor kan det antages, at produkter, der ikke falder ind under “lægemidler osv.”, kan sælges og annonceres uden at bekymre sig om den japanske lægemiddellov.

Imidlertid kan selv produkter, der oprindeligt ikke falder ind under “lægemidler osv.”, blive betragtet som lægemidler, hvis deres mærkning eller reklameindhold antyder en medicinsk effekt.

Hvis et produkt betragtes som et lægemiddel, vil reklame for det være forbudt i henhold til artikel 68, medmindre det har fået godkendelse som et lægemiddel.

Med andre ord, selvom et produkt ikke er reguleret af den japanske lægemiddellov, vil det være en overtrædelse af loven at lave reklamer, der antyder en medicinsk effekt.

Derfor er det ikke tilladt for sundhedsfødevarer og kosttilskud, der kun er fødevarer og ikke “lægemidler osv.”, at antyde en medicinsk effekt. Reklamer for sundhedsfødevarer og kosttilskud, der hævder at “forebygge kræft” eller “forhindre aldring”, overtræder den japanske lægemiddellov.

Men hvis et bestemt sundhedsfødevareprodukt, der faktisk er godt for helbredet, ikke tillades at bruge sådanne udtryk, vil det unødigt hindre distributionen af produkter og information.

Derfor er det tilladt for visse fødevarer, som staten har gennemgået og godkendt for sikkerhed og effektivitet, at angive deres sundhedsmæssige fordele inden for de grænser, som staten har godkendt, som “sundhedsfremmende fødevarer”.

“Sundhedsfremmende fødevarer” inkluderer:

1. Fødevarer med funktionelle mærkninger
2. Næringsfunktionelle fødevarer
3. Specifikke sundhedsfødevarer

Relateret artikel: Hvad er reklamereguleringen i den japanske lægemiddellov? Forklaring af punkterne for at lave reklamer med lovlige udtryk

Straffen for overtrædelse af den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Hvis man overtræder den japanske lægemiddellov, vil man blive straffet med en kriminel sanktion. Desuden blev der i 2021 (Reiwa 3 år) indført et nyt system med bøder i den reviderede japanske lægemiddellov.

Bødesystemet er et system, der pålægger dem, der har lavet falsk eller overdrevet reklame for lægemidler og lignende, at betale penge. Beløbet af bøden er fastsat til 4,5% af salget i en bestemt periode (paragraf 75, afsnit 5, underafsnit 2, stk. 1).

For mere information om bødesystemet, se følgende artikel.

Relateret artikel: Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilfælde, hvor bøden reduceres

Sammenfattende kan man sige, at hvis man laver falsk eller overdrevet reklame, kan man ikke kun blive straffet, men også lide økonomisk skade på grund af bøder.

Desuden kan det faktum, at man har overtrådt den japanske lægemiddellov, ikke kun medføre juridiske problemer, men også indebære en stor risiko for at miste troværdighed.

Punkter til at undgå overtrædelse af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov gælder ikke kun for apoteker og andre inden for sundhedssektoren, men også for virksomheder i mange andre brancher. For at undgå overtrædelser af denne lov, bør du overveje følgende to punkter.

Forstå retningslinjerne korrekt

For at undgå overtrædelser af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, er det nødvendigt at forstå, om dine egne produkter er omfattet af loven, og hvilke regler der gælder for processer som produktion, salg og reklame.

Det er derfor nødvendigt at tjekke indholdet af retningslinjerne fastsat af det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium, ikke kun de relevante love.

Det er dog meget svært at have en omfattende forståelse af love, retningslinjer, retspraksis og eksempler på administrativ vejledning, så hvis du er i tvivl om, hvorvidt du overtræder den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, anbefales det at konsultere en advokat.

Del det internt i din virksomhed

For at undgå overtrædelser af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, er det vigtigt at identificere de regler, der kan være relevante for dine produkter, lave en tjekliste og dele den internt i din virksomhed.

Især gælder reklamereglerne for “alle”, så det er nødvendigt at have et system på plads, der sikrer, at der ikke laves reklamer, der overtræder den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, selv hos tredjeparter.

Ved at sikre, at alle medarbejdere kan tjekke punkterne vedrørende den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, kan du undgå overtrædelser af denne lov.

Hvad er forskellen mellem den japanske lægemiddellov og den japanske lov om uretmæssig konkurrence?

Indtil videre har vi forklaret reguleringerne i den japanske lægemiddellov, men det er særligt vigtigt at være opmærksom på reklamereguleringer, der gælder for alle. Til sidst vil vi tage fat på den japanske lov om uretmæssig konkurrence, som også regulerer reklame ligesom den japanske lægemiddellov, og forklare forskellene mellem reklamereguleringerne i disse to love.

Formålet med den japanske lov om uretmæssig konkurrence er at forhindre hindringer for selvstændige og rationelle valg af almindelige forbrugere. Derfor gælder reguleringerne for alle produkter. På den anden side var målet for reguleringerne i den japanske lægemiddellov “medicin og lignende”.

Reguleringerne i den japanske lov om uretmæssig konkurrence gælder kun for virksomheder, der leverer produkter eller tjenester. På den anden side gælder reklamereguleringerne i den japanske lægemiddellov for “alle”, det vil sige alle personer.

Desuden er der i den japanske lov om uretmæssig konkurrence fastsat en bødesystem. Men mens bøden i den japanske lægemiddellov er 4,5% af salget, er bøden i den japanske lov om uretmæssig konkurrence 3% af salget.

Opsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske lægemiddellov

Vi har forklaret reguleringsmålene og indholdet af den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Det kan virke gentagende, men det skal understreges, at de produkter, der er underlagt den japanske lægemiddellov, er meget omfattende, og selv almindelige hverdagsprodukter kan være underlagt denne lovgivning.

Desuden gælder der regler, som alle skal overholde, selv for produkter, der ikke er underlagt regulering, såsom reklameregler. Det er vigtigt at være opmærksom på, at hvis du er involveret i reklame, vil reglerne gælde ikke kun for producenten af produktet, men også for reklamebureauer, affiliate marketeers og influencere.

Hvis du er bekymret for muligheden for at overtræde den japanske lægemiddellov, skal du kontakte en advokat, der er specialist på området.

Introduktion til vores tjenester

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører og lignende. Disse tjenester inkluderer juridisk gennemgang af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og prøvekontrol. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]