Hvad er situationen for administrative sanktioner på grund af overtrædelser af 'Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr'? En forklaring, inklusive eksempler

I den japanske lægemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har der længe været bestemmelser om administrative sanktioner såsom forbedringsordrer til producenter og sælgere af lægemidler, samt annullering af tilladelser til produktion og salg. Men med en ændring i 2019 (Reiwa 1 år) blev der introduceret nye systemer, herunder en bødeordning.

I denne artikel vil vi diskutere de administrative reaktioner på overtrædelser af den japanske lægemiddellov, og give eksempler på specifikke sager, samtidig med at vi også berører det nye system.

To typer af administrative foranstaltninger og deres håndtering i den japanske lægemiddellov

Den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) har til formål at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene ved at indføre nødvendige regler og foranstaltninger for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler og lignende produkter, samt for at forhindre opståen og spredning af sundhedsmæssige skader (Artikel 1 i den japanske lægemiddellov).

Disse foranstaltninger kan groft inddeles i to kategorier: ① handlinger, der af administrationen pålægger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven, og ② midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er pålagt ved ①’s handlinger.

Handlinger, der af administrationen pålægger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven

Disse handlinger kan yderligere klassificeres som ‘befalingshandlinger’, der pålægger private personer at handle eller undlade at handle, ‘formative handlinger’, der etablerer en juridisk status for private personer, og ‘afgørende handlinger’, der fastlægger juridiske forhold vedrørende private personer.

(Kilde: Materiale 1 fra det 3. møde i Pharmaceuticals and Medical Devices Agency den 7. juni 2018 (Heisei 30))

I den japanske lægemiddellov er der fastsat befalingshandlinger som forbedringsordrer for kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoder (Artikel 72, stk. 1 i den japanske lægemiddellov), ophørsordrer for overtrædelser (Artikel 72-5, stk. 1 i den japanske lægemiddellov), og ophørsordrer for virksomheder (Artikel 72, stk. 1 og Artikel 75, stk. 1 i den japanske lægemiddellov).

Især blev rækkevidden af overtrædelser, der er omfattet af ophørsordrer og andre foranstaltninger (Artikel 72-5 i den japanske lægemiddellov), udvidet med ændringerne i 2019 (Reiwa 1).

For mere information om ændringerne i den japanske lægemiddellov i 2019, herunder foranstaltninger, se følgende artikel:

Relateret artikel: Indholdet af ændringerne i den japanske lægemiddellov i 2019 – Apoteker og apotekeres rolle, bødesystem

Desuden er der i den japanske lægemiddellov fastsat formative handlinger som godkendelse af forretningsregler for registrerede certificeringsorganer (Artikel 23-10, stk. 1 i den japanske lægemiddellov) og annullering af tilladelser til produktion og salg (Artikel 75, stk. 1 i den japanske lægemiddellov).

Midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er pålagt private personer

Selv hvis en forbedringsordre for kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoder er udstedt til producenter og sælgere af lægemidler og lignende produkter, betyder det ikke nødvendigvis, at kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoderne forbedres. Producenter og sælgere, der har modtaget en ordre, skal faktisk tage skridt til forbedring for at opfylde deres forpligtelser.

Derfor er der i loven fastsat metoder, hvorved administrationen kan tvinge private personer til at opfylde deres forpligtelser, samt sanktioner for overtrædelse af forpligtelser.

I den japanske lægemiddellov er der fastsat straffe som fængselsstraf og bøder (Artikel 83-6 og følgende i den japanske lægemiddellov), administrative bøder (Artikel 91 i den japanske lægemiddellov) og lignende. Det bødesystem, der blev indført med ændringerne i 2019 (Artikel 75-5-2 i den japanske lægemiddellov), er også en sanktion for overtrædelse af forpligtelser.

Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

En bøde er en økonomisk byrde, der pålægges overtrædere. Der er en lignende økonomisk byrde kendt som en “bøde”, men en bøde er en form for straf fastsat i straffeloven, og hvis den pålægges, vil det resultere i en straffeattest. På den anden side er en bøde en administrativ sanktion, og det faktum, at man har modtaget en betalingsordre, vil ikke resultere i en straffeattest.

En af grundene til, at bødesystemet blev indført, er, at den øvre grænse for bøder, der har været fastsat siden tidligere, er 2 millioner yen, hvilket er et lille beløb sammenlignet med indtægterne fra handlinger, der overtræder den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Der har været kritik af dette system, idet det ikke har tilstrækkelig afskrækkende virkning over for overtrædelser, og at det bør tage uretmæssige fortjenester. Derfor fastsætter bødesystemet beløbet af bøden til 4,5% af indtægterne fra overtrædelsen, og en økonomisk byrde pålægges i overensstemmelse med overtrædelsen.

Desuden er der ingen øvre grænse for beløbet af bøden. Derfor kan virksomheder, der har solgt lægemidler og lignende gennem ulovlig reklame som falsk og overdreven reklame, risikere at pådrage sig en stor økonomisk byrde, så det er nødvendigt at være meget forsigtig med ikke at overtræde lovgivningen, når man reklamerer for lægemidler og lignende.

For mere detaljerede oplysninger om beregningen af bøder og lignende, se følgende artikel.

Relateret artikel: Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilfælde, hvor det reduceres

Eksempler på administrative sanktioner for overtrædelse af den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Når der er truffet administrative sanktioner mod virksomheder osv., der har overtrådt den japanske lægemiddellov, vil der blive udsendt en pressemeddelelse fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd. Nedenfor introducerer vi et eksempel på administrative sanktioner, der faktisk er blevet pålagt virksomheder.

Eksempel 1: Pfizer Inc.

I september 2015 blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis (Artikel 72-4, stk. 1 i den japanske lægemiddellov) til Pfizer Inc.

Producenter og sælgere af lægemidler osv. har en pligt til at rapportere til Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd inden for en bestemt periode, hvis symptomer, der mistænkes for at være bivirkninger, opdages (Artikel 68-10 i den japanske lægemiddellov, samme lovforordning Artikel 228-20). I dette tilfælde blev det et problem, at der ikke blev rapporteret inden for perioden, selvom Pfizer Inc. var opmærksom på 212 tilfælde af bivirkninger ved 11 forskellige lægemidler, herunder kræftmedicin, som virksomheden producerer og sælger.

Denne sag opstod på grund af omstændigheder, hvor der ikke blev rapporteret fra den ansvarlige for medicinsk information, der var opmærksom på bivirkningerne, til afdelingen for sikkerhedsstyring. Indholdet af ordren om forbedring af forretningspraksis inkluderede revision af sikkerhedsstyringsprocedurer, uddannelse og træning af medarbejdere, indsendelse af en forbedringsplan for korrigerende foranstaltninger og forebyggelse af gentagelse.

Reference: Administrative sanktioner mod overtrædere af den japanske lægemiddellov | Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd

Eksempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.

I marts 2017 blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis (Artikel 72-4, stk. 1 i den japanske lægemiddellov) og en ordre om ophør af forretning (Artikel 75, stk. 1 i den japanske lægemiddellov) til Kansai Medico Co., Ltd. fra Nara Prefecture og Nara City.

Dette er et eksempel, hvor en forfalsket version af “Harvoni kombinationstabletter”, en medicin til behandling af hepatitis C, blev dispenset på et apotek og distribueret til patienter.

For den butik, der købte forfalskningen, blev der udstedt en ordre om ophør af forretning og en ordre om at ændre lederen (Artikel 73 i den japanske lægemiddellov) på grund af at have købt og opbevaret forfalskningen med det formål at sælge og give den til andre butikker (overtrædelse af Artikel 55, stk. 2 i den japanske lægemiddellov), ikke at have ladet lederen styre indkøb og distribution af lægemidler (overtrædelse af Artikel 7, stk. 2 i den japanske lægemiddellov), og ikke at have ladet lederen udføre test og inspektion af lægemidler på indkøbsstadiet, selvom der ikke var nogen kasse eller vedlagt dokumentation (overtrædelse af Artikel 9, stk. 1 i den japanske lægemiddellov).

Desuden blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis over for de to butikker, der havde modtaget forfalskningen fra indkøbsbutikken, med hensyn til styringssystemet for lægemidler osv. og tilsynssystemet for apotekets grundlægger.

Reference: Respons på forfalskede “Harvoni® kombinationstabletter” til behandling af hepatitis C fundet i præfekturet (5. rapport) (Pressemeddelelse fra Nara Prefecture)

Reference: Respons på forfalskede “Harvoni® kombinationstabletter” til behandling af hepatitis C fundet i præfekturet (6. rapport) (Pressemeddelelse fra Nara Prefecture)

Foranstaltninger for at undgå overtrædelse af den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Som vi har introduceret indtil nu, hvis du overtræder den japanske lægemiddellov, vil du blive underlagt administrative sanktioner, og det faktum, at din virksomhed har overtrådt loven, samt indholdet af de administrative sanktioner, vil blive offentligt kendt. Dette vil ikke kun medføre økonomiske byrder, men kan også føre til tab af virksomhedens omdømme.

Så, hvilke foranstaltninger skal du tage for at undgå at overtræde den japanske lægemiddellov?

Udarbejdelse af virksomhedens retningslinjer

En af foranstaltningerne er at udarbejde virksomhedens retningslinjer. Det er nødvendigt at forstå, hvilke handlinger der vil overtræde den japanske lægemiddellov, ved at tjekke lovens bestemmelser og indholdet af forskellige retningslinjer og meddelelser udstedt af Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, men det tager meget arbejde at forstå den nødvendige information fra disse kilder.

Derfor kan du ved at dele, hvordan du skal udføre dit arbejde i forhold til de punkter i din virksomheds aktiviteter, der kan overtræde den japanske lægemiddellov, som virksomhedens retningslinjer, gøre opmærksom på overtrædelse af loven for hver enkelt medarbejder.

Især med hensyn til reklame for lægemidler og lignende, er det nødvendigt ikke kun for producenter og sælgere, men også for reklamebureauer at være opmærksomme på ikke at overtræde den japanske lægemiddellov. Hvis du kan formidle de punkter, du skal være opmærksom på, til dine forretningspartnere, vil risikoen for at overtræde loven blive lavere.

Konsultere en advokat

Når du udarbejder retningslinjer, er det vigtigt at konsultere en advokat, der er bekendt med den japanske lægemiddellov, hvis du er usikker på, om du har valgt de rigtige oplysninger at henvise til, eller om de retningslinjer, du har udarbejdet, er tilstrækkelige. Selvom det er svært at afgøre definitivt, om en handling er underlagt regulering af den japanske lægemiddellov, kan du forvente rådgivning fra et juridisk perspektiv, der er unikt for en advokat, baseret på tidligere erfaringer.

Konklusion: Konsulter en advokat for juridisk gennemgang af den japanske lægemiddellov

Det kan være svært at afgøre, hvilke handlinger der overtræder den japanske lægemiddellov. Nogle virksomheder kan klart afgøre dette, mens andre kan finde det svært at afgøre, om en handling er lovlig eller ulovlig. Hvis du er bekymret for, om dine nuværende eller fremtidige forretningsaktiviteter overtræder den japanske lægemiddellov, anbefales det at konsultere en advokat.

Juridisk gennemgang og omskrivning af udtryk i forbindelse med den japanske lægemiddellov er et meget specialiseret område. Hos Monolith Law Office har vi etableret et juridisk team specialiseret i den japanske lægemiddellov, der kan håndtere artikelkontrol for en bred vifte af produkter, fra kosttilskud til lægemidler.

Vores kontors tiltag

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med rig erfaring inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører osv. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas områder: Juridisk kontrol af artikler og landingssider i henhold til den japanske lægemiddellov osv.