Hvad er retningslinjerne, man skal være opmærksom på, ved annoncering af 'Japanese OTC-medicin'?

Fremstilling og salg af “ikke-lægemiddelprodukter”, såsom “medicinske kosmetiske produkter”, kræver godkendelse fra den japanske sundheds- og arbejdsminister for hver enkelt produkttype. Når du har gennemgået godkendelsesprocessen og endelig er klar til at sælge, vil du sandsynligvis ønske at annoncere på dit websted eller relevante platforme for at nå ud til flere kunder.

I den forbindelse vil du sandsynligvis bruge forskellige formuleringer i dine annoncer og på dit websted for at fremhæve indholdet af de godkendte aktive ingredienser og deres effekter. På landingssider (LP) for e-handelswebsteder vil du sandsynligvis inkludere attraktive beskrivelser.

Imidlertid indeholder de fleste ikke-lægemiddelprodukter en vis mængde aktive ingredienser, der er mindre end lægemidler, men mere end kosmetik, og har en farmakologisk virkning. For at forhindre forbrugernes misforståelser er der lovgivningsmæssige regler for, hvilken type reklame der er tilladt.

I denne artikel vil vi detaljeret forklare, hvilke regler der regulerer udtrykkene i reklamer.

Hvad er reklameregulering ifølge den japanske lægemiddellov?

Den japanske lægemiddellov, eller “Loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr” (Lov nr. 145 fra 1960 (Showa 35)) (herefter kaldet “lægemiddelloven”), er en lov, der regulerer lægemidler og medicinsk udstyr.

Lægemiddelloven regulerer reklamer for at sikre, at forbrugerne kan vælge sikre produkter og bevare deres sundhed.

(Overdrevne reklamer osv.) Artikel 66 i den japanske lægemiddellov
1 Ingen må reklamere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, uanset om det er eksplicit eller implicit.
2 Artikler, der kan misforstås som om en læge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, skal betragtes som omfattet af den foregående paragraf.
3 Ingen må antyde abort eller bruge obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin.

I lægemiddelloven er det forbudt at reklamere for “falske eller overdrevne artikler”, som beskrevet i artikel 66. Derfor skal du være forsigtig, når du annoncerer for medicinske produkter, så du ikke overtræder denne regel.

“Falske eller overdrevne artikler” refererer til reklamer, der kan give forbrugerne en forkert opfattelse gennem udtryk, der strider mod fakta eller er overdrevne. Men hvad betyder det konkret? Det kan virke abstrakt og svært at forstå.

For at give en konkret vurdering har det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium fastlagt standarder i “Retningslinjer for korrekt reklame for lægemidler osv.” (Bekendtgørelse fra direktøren for det farmaceutiske og livsstilsbureau i sundheds-, arbejds- og velfærdsministeriet dateret 29. september 2017 (Heisei 29)). Ministeriet har også offentliggjort forklaringer og ting at være opmærksom på i forbindelse med anvendelsen af disse standarder. I praksis skal du tænke på denne meddelelse som en regel, når du viser reklamer.

For eksempel, for medicinske produkter, er det ikke tilladt at bruge udtryk som “forhindrer ○○” i forbindelse med effektivitet og virkning, hvis produktet er godkendt med denne effektivitet og virkning. Med andre ord, hvis et produkt er godkendt med udtrykket “forhindrer hudirritation”, er det ikke tilladt at bruge udtryk som “for hudirritation” eller “virker mod hudirritation”. Som du kan se, er der meget specifikke retningslinjer.

Sundheds-, arbejds- og velfærdsministeriet vurderer lovligheden i overensstemmelse med disse standarder. Hvis du overtræder disse, kan du blive underlagt vejledning eller påbud om at betale en bøde, så du skal være forsigtig.

Definition af “Quasi-drugs” (医薬部外品)

I øvrigt, i de tidligere nævnte driftsstandarder, er lægemidler, “quasi-drugs” og kosmetik behandlet forskelligt. For eksempel, mens kosmetik ikke må beskrive farmakologiske virkninger, kan “quasi-drugs” gøre det i visse tilfælde. Udtrykket “indeholder urtemedicin” kan accepteres i “quasi-drugs”, hvis det har en forbindelse til den godkendte effekt, men det er generelt ikke tilladt for kosmetik.

Så hvad henviser “quasi-drugs” til i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (薬機法)? Dette er defineret i loven.

Definition af “quasi-drugs” i henhold til artikel 2, afsnit 2 i “Pharmaceutical and Medical Device Act” (薬機法第2条第2項医薬部外品の定義（第2条2項）)
I denne lov betyder “quasi-drugs” noget, der er opført nedenfor, og som har en mild virkning på menneskekroppen.
1 Ting, der bruges til formålene angivet fra A til C nedenfor (undtagen ting, der også bruges til formålene angivet i afsnit (2) eller (3) i det foregående afsnit), og som ikke er maskiner eller apparater.
A Forebyggelse af kvalme og andre ubehagelige fornemmelser eller dårlig ånde eller kropslugt
B Forebyggelse af varmeudslæt, hudafskrabninger osv.
C Forebyggelse af hårtab, hårvækst eller hårfjerning
2 Ting, der bruges til formålet med at kontrollere gnavere, fluer, myg, lopper og andre lignende organismer for menneskers eller dyrs sundhed (undtagen ting, der også bruges til formålene angivet i afsnit (2) eller (3) i det foregående afsnit), og som ikke er maskiner eller apparater.
3 Ting, der bruges til formålene angivet i afsnit (2) eller (3) i det foregående afsnit (undtagen ting, der er angivet i afsnit 2), som er angivet af ministeren for sundhed, arbejde og velfærd.

I denne paragraf kommer udtrykket “som angivet i afsnit (2) eller (3) i det foregående afsnit” op, hvilket henviser til afsnit 1 i artikel 2 i “Pharmaceutical and Medical Device Act”, som er definitionen af lægemidler.

Med andre ord, “quasi-drugs” refererer til ting, der har en mildere effekt end lægemidler, men som bringer en form for behandling eller forbedring til menneskekroppen. Og det inkluderer også ting, der bruges til at kontrollere dyr.

For en skelnen mellem “lægemidler”, “quasi-drugs” og “kosmetik”, se venligst følgende artikel.

Specifikt inkluderer “quasi-drugs” en bred vifte af ting, såsom desinfektionsmidler, fordøjelsesregulerende midler og vitaminpræparater. En liste er angivet på Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center HP (jp), så tag et kig der også.

“Quasi-drugs” kræver godkendelse fra ministeren for sundhed, arbejde og velfærd, og dem, der har modtaget denne godkendelse, kan vise aktive ingredienser osv. og sælge dem.

Regulering af reklameudtryk for “Ikke-lægemiddel medicinske produkter”

Definitionen af “reklame”

Tidligere citerede vi artikel 66 og introducerede, at den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act) forbyder “falske eller overdrevne artikler” i “reklamer”. Lad os se nærmere på dette.
Reklame kan være et problem i loven om præsentation af præmier og lignende, men definitionen i forbindelse med den japanske lægemiddellov er,

klart angivet i “Meddelelse fra chefen for overvågnings- og vejledningsafdelingen i det japanske sundhedsministeriums lægemiddelsikkerhedsbureau til præfekturernes sundhedschefer den 29. september 1998 (Heisei 10) (Medicinsk overvågning nr. 148)”. Ifølge dette,

1. Det skal være klart, at hensigten er at tiltrække kunder (for at øge kundernes købelyst)
2. Navnet på det specifikke lægemiddel eller lignende skal være klart angivet
3. Det skal være i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan opfatte det

Hvis alle disse tre krav er opfyldt, betragtes det som en reklame.

Og i den ovennævnte meddelelse,

Artikel 2 (Reklamer, der er omfattet)
Denne standard gælder for reklamer i alle medier, herunder aviser, magasiner, tv, radio, hjemmesider og sociale netværkstjenester.

Det er angivet. Det vil sige, det gælder ikke kun for skilte, der er udstillet udendørs, avisreklamer, tv-reklamer, gadeplakater, men også for reklamer på internettet. Selv bannerreklamer på hjemmesider og nyhedsbreve kan betragtes som opfyldende kravene 1-3, da de er i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan opfatte dem.

Entiteter, der er underlagt reklameregulering

Artikel 66, afsnit 1 til 3 i den japanske lægemiddellov indeholder udtrykket “enhver person”. Dette betyder, at det kan gælde for enhver, herunder producenter, sælgere, medier, der viser reklamer, osv.

For eksempel, hvis kosmetikproducent A anmoder tv-station B om at udsende en tv-reklame, og den reklame falder ind under forbudte reklamer, vil både A og B være i strid og vil være underlagt straf.

Hvilke udtryk er “overdrevne”

Hvilke udtryk der falder ind under falske eller overdrevne artikler er angivet i de driftsstandarder, vi introducerede tidligere.

Disse standarder konkretiserer artikel 66, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov. Og artikel 66 er sat med det formål “at sikre, at indholdet af reklamer ikke er falsk eller overdrevet, at eliminere upassende reklamer og at sikre, at almindelige forbrugere og andre ikke har en forkert opfattelse af lægemidler og lignende, og at fremme passende reklamer”.

I forbindelse med denne vurdering er det angivet i forklaringen til meddelelsen, at “vurderingen af, om en bestemt reklame er en overtrædelsesreklame, ikke bør være formel, baseret udelukkende på de eksempler og tekster, der er angivet i denne forklaring og bemærkninger, men bør være en samlet vurdering af forskellige elementer”. Det er angivet, at det ikke skal vurderes ensartet, men skal overvejes individuelt.

Virksomheder bør også være omhyggelige med at vurdere, ikke kun om de formelt overtræder disse standarder, når de reklamerer, men også om de er i overensstemmelse med formålet med lovgivningen.

Desuden har Japan Cosmetic Industry Association, en organisation for ikke-lægemiddel medicinske produkter og kosmetik, fastsat en selvregulerende regel kaldet “Guidelines for Appropriate Advertising of Cosmetics and Similar Products”. Tjek også dette.

Opsummering

Ikke-lægemiddelprodukter er placeret mellem lægemidler og kosmetik og kan bruges dagligt. Men da de indeholder medicinske ingredienser, er de generelt mere effektive end kosmetik, så deres mærkning og reklame skal håndteres omhyggeligt.

Der er detaljerede retningslinjer for reklamemærkning fra det japanske Sundheds- og Arbejdsministerium, men det er ikke altid let at træffe en beslutning. Hvis du har spørgsmål, når du starter en virksomhed eller sælger et produkt, er det sikreste at konsultere en advokat, der er en ekspert i loven.