Rangaistukset ja pidätysedellytykset Japanin 'lääkelaissa'? Selitämme myös, kuinka välttää ne

Lääkevalmistajat ja apteekit, jotka käsittelevät lääkkeitä ja muita vastaavia tuotteita, suorittavat säännöllisesti Japanin lääkelain (Yakkihō) tarkastuksia. Kuitenkin, tämän lain säännökset eivät rajoitu vain näihin toimijoihin. Koska säännösten soveltamisala on laaja, on olemassa tapauksia, joissa yritykset rikkovat tietämättään Japanin lääkelakia.

Tässä artikkelissa käymme perusteellisesti läpi rangaistukset, jotka seuraavat Japanin lääkelain rikkomisesta, sekä vinkit, joilla välttää tällaiset rikkomukset, jotta ette joutuisi odottamatta rikkomaan lakia.

Mikä on lääke- ja laitelaki (薬機法)

Lääke- ja laitelaki (薬機法) on laki, joka määrittelee tarvittavat säännökset lääkkeille, lääkinnällisille laitteille ja muille vastaaville. Sen virallinen nimi on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden vastaavien tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta”.

Lakia sovellettiin aiemmin nimellä “Lääkevalvontalaki”, mutta se uudistettiin vuonna 2013 (Heisei 25) ja otettiin käyttöön vuonna 2014 (Heisei 26), jolloin sen nimi muutettiin “Lääke- ja laitelaki” (薬機法). Sitä kutsutaan myös nimellä “Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden laki”.

Lääke- ja laiteasetuksen tarkoitus

“Lääke- ja laiteasetuksen” (japaniksi “Yakki-hō”) tarkoitus on määritelty sen 1. pykälässä seuraavasti:

1. pykälä (Tarkoitus)

Tämän lain tarkoituksena on säädellä lääkkeiden, lääkkeellisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden sekä regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden (jäljempänä “lääkkeet jne.”) laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta sekä estää ja ehkäistä näiden käytöstä johtuvia terveys- ja hygieniavaaroja. Lisäksi laki sisältää määräyksiä tiettyjen lääkkeiden säätelystä sekä lääketieteellisesti erityisen tarpeellisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tutkimuksen ja kehityksen edistämiseksi tarvittavista toimenpiteistä. Tämän lain tavoitteena on parantaa terveyttä ja hygieniaa.

Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta jne. 1. pykälä

Yksinkertaisesti sanottuna, yksi Lääke- ja laiteasetuksen tavoitteista on määritellä tarvittavat säännökset lääkkeiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Lääke- ja laiteasetus määrittelee erilaisia säännöksiä lääkkeiden jne. valmistukseen, hallintaan, myyntiin ja mainontaan liittyen.

Liittyvä artikkeli: Mitä Lääke- ja laiteasetus (entinen Lääkeasetus) on? Tavoitteet, sääntelyn kohteet, mainonnan sääntely selitettynä[ja]

Huomioitavia säännöksiä: Myynti ja mainonta

Japanin lääke- ja laitehallintolain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) säännöksistä erityisesti myyntiä ja mainontaa koskevat säännökset vaativat huomiota.

Rikosoikeudelliset tapaukset, jotka johtuvat lääke- ja laitehallintolain rikkomisesta, liittyvät suurimmaksi osaksi myyntiin ja mainontaan.

Japanin poliisihallituksen rikostilastojen mukaan vuonna 2020 (Reiwa 2 eli 2020 Gregoriaanisessa kalenterissa) lääke- ja laitehallintolain rikkomisista johtuvia tapauksia oli 63, mikä on 15 tapausta enemmän kuin edellisenä vuonna. Näistä tapauksista 14 liittyi uuden koronaviruksen aiheuttamaan tautiin. (Lähde: Japanin poliisihallitus, “Reiwa 2:n talousrikollisuuden tilanne[ja]“)

Vuonna 2021 (Reiwa 3 eli 2021 Gregoriaanisessa kalenterissa) lääke- ja laitehallintolain rikkomisista johtuvia tapauksia oli 46, joista 7 liittyi uuden koronaviruksen aiheuttamaan tautiin. (Lähde: Japanin poliisihallitus, “Reiwa 3:n talousrikollisuuden tilanne[ja]“)

Lääke- ja laitehallintolain rikkomistapauksista Tokyo Metropolitan Police Departmentin tilastojen mukaan:

Vuonna 2018 (Heisei 30 eli 2018 Gregoriaanisessa kalenterissa) Tokiossa tapahtuneista lääke- ja laitehallintolain rikkomistapauksista oli 34, joista 15 koski myyntiä ja 10 mainontaa. (Lähde: Tokyo Metropolitan Police Department, “Tokyo Metropolitan Police Departmentin tilastot (Heisei 30)[ja]“)

Vuonna 2019 (Heisei 31/Reiwa 1 eli 2019 Gregoriaanisessa kalenterissa) Tokiossa tapahtuneista lääke- ja laitehallintolain rikkomistapauksista oli 12, joista 5 koski myyntiä ja 1 mainontaa. (Lähde: Tokyo Metropolitan Police Department, “Tokyo Metropolitan Police Departmentin tilastot (Heisei 31/Reiwa 1)[ja]“)

Vuonna 2020 (Reiwa 2 eli 2020 Gregoriaanisessa kalenterissa) Tokiossa tapahtuneista lääke- ja laitehallintolain rikkomistapauksista oli 24, joista 12 koski myyntiä ja 10 mainontaa. (Lähde: Tokyo Metropolitan Police Department, “Tokyo Metropolitan Police Departmentin tilastot (Reiwa 2)[ja]“)

Näistä tilastoista voidaan päätellä, että suurin osa lääke- ja laitehallintolain rikkomistapauksista liittyy myyntiin ja mainontaan. Siksi on erityisen tärkeää ymmärtää oikein myyntiä ja mainontaa koskevat säännökset, jotta lääke- ja laitehallintolain rikkomiset voidaan välttää.

Toiminta, joka rikkoo Japanin lääke- ja lääkintälaillista sääntelyä (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Tässä osiossa selitämme Japanin lääke- ja lääkintälaillisen sääntelyn määräyksiä ennen kuin käymme läpi rangaistukset ja pidätysvaatimukset.

Sääntelyn kohteet

Japanilaisen lääke- ja laitelain (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) pääasialliset sääntelyn kohteet ovat, kuten lain 1 §:ssä mainitaan, lääkkeet, lääkkeelliset tuotteet, kosmetiikka, lääkinnälliset laitteet ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteet (lääkkeet jne.).

“Lääkkeet” tarkoittavat yksinkertaisesti sanottuna tuotteita, joita käytetään sairauksien ja vammojen diagnosointiin, hoitoon ja ehkäisyyn tai jotka vaikuttavat ihmisen kehoon tai toimintoihin (2 §:n 1 momentti). Esimerkkeinä voidaan mainita antigeenispesifiset testisarjat ja ehkäisypillerit.

“Lääkkeelliset tuotteet” tarkoittavat yksinkertaisesti sanottuna tuotteita, joilla on vaikutuksia ihmiskehoon, mutta jotka ovat vaikutuksiltaan lievempiä kuin lääkkeet (2 §:n 2 momentti). Esimerkkeinä voidaan mainita suuvesi, hyönteismyrkyt ja piilolinssien puhdistusaineet.

“Kosmetiikka” tarkoittaa yksinkertaisesti sanottuna tuotteita, jotka ovat vaikutuksiltaan lievempiä kuin lääkkeelliset tuotteet ja joita käytetään ihmisen kehon puhdistamiseen, ihon ja hiusten terveyden ylläpitämiseen tai jotka levitetään keholle (2 §:n 3 momentti). Esimerkkeinä voidaan mainita yleiset kosmetiikkatuotteet, shampoot, hammastahnat, ihonhoitotuotteet ja vartalovoiteet.

“Lääkinnälliset laitteet” tarkoittavat yksinkertaisesti sanottuna laitteita, jotka vaikuttavat ihmiskehon rakenteeseen tai toimintaan tai joita käytetään diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn (2 §:n 4 momentti). Esimerkkeinä voidaan mainita lämpömittarit, ompeleet, ehkäisyvälineet ja tautien diagnosointiohjelmat.

“Regeneratiivisen lääketieteen tuotteet” tarkoittavat tuotteita, jotka on valmistettu kultivoimalla soluja tai jotka sisältävät geenejä, jotka ilmenevät kehossa soluihin siirrettäessä hoitotarkoituksessa (2 §:n 9 momentti). Esimerkkinä voidaan mainita rustokudoksen siirto traumaperäisen rustovaurion hoitoon.

Lääke- ja laitelaki sääntelee pääasiassa näitä viittä tuoteryhmää ja asettaa rajoituksia niiden myyntiin ja mainontaan.

Lääke- ja laiteasetuksen myyntirajoitukset

Lääke- ja laiteasetus asettaa rajoituksia lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden myynnille.

Lääkkeiden, korkean tason hallinnan lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden myynti on sallittua vain, jos Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on antanut siihen luvan (24. pykälä). Lisäksi hallinnollisten lääkinnällisten laitteiden myynnistä on tehtävä ilmoitus (29. pykälän 3 kohta).

Nämä rajoitukset koskevat tapauksia, joissa myyntiä harjoitetaan “elinkeinona”. “Elinkeinona” tarkoitetaan toistuvaa ja jatkuvaa tietynlaista toimintaa, joka voidaan arvioida liiketoiminnan suorittamiseksi. Tukkukauppa ja vähittäiskauppa ovat tietenkin mukana, mutta myös yksityishenkilöiden jälleenmyynti voi kuulua tähän, joten varovaisuus on tarpeen.

On myös kiellettyä myydä lääkkeitä ja muita tuotteita, joille ei ole saatu tarvittavia hyväksyntöjä tai lupia (lupaamattomat ja luvattomat lääkkeet) (55. pykälän 2 kohta, 60. pykälä, 62. pykälä, 64. pykälä, 65. pykälän 4 kohta). Erityisen tärkeää on huomata, että vaikka tuote myytäisiin esimerkiksi elintarvikkeena, se voidaan katsoa “lääkkeeksi”, ja tällöin sen myynti lupaamattomana ja luvattomana lääkkeenä on laitonta.

“Lääkkeen” soveltuvuus määritellään oikeuskäytännössä seuraavien kriteerien mukaan:

Tuotteen ainesosat, muoto, nimi, tuotteessa ilmoitetut käyttötarkoitukset, vaikutukset, annostus, myyntitapa ja mainonta yhdistettynä, tuotetta pidetään sellaisena, joka on tarkoitettu “ihmisen tai eläimen sairauden diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn” yleisen ymmärryksen mukaan, riippumatta siitä, onko sillä objektiivisesti farmakologisia vaikutuksia.

Ylin oikeus, 28. syyskuuta 1982 (Showa 57) (Gregorian kalenteri), rikoskokoelma 36, nro 8, sivu 787

On todettu, että jopa tuotteet, joita myydään elintarvikkeina, voidaan katsoa “lääkkeiksi” ottaen huomioon paitsi niiden muoto ja vaikutukset, myös myyntitapa ja mainonta.

Lisäksi Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön “Muutos lääkkeiden soveltamisalaan liittyvissä standardeissa (Reiwa 2 (2020) 31. maaliskuuta, lääke-elintarvike-ilmoitus nro 0331-33)[ja]” mukaan, jos tuotteella on lääkkeellisiä vaikutuksia, sitä pidetään “lääkkeenä”.

Siksi myyntitavan ja mainonnan sisällöstä riippuen tuotteen myynti voi olla laitonta, jos se katsotaan “lääkkeeksi”.

Lääke- ja laiteasetuksen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mainontasäännökset

Lääke- ja laiteasetus sisältää mainontaa koskevat säännökset pykälissä 66-68. Tässä artikkelissa keskitymme erityisesti pykälien 66 ja 68 säännöksiin.

66 § (Liioiteltu mainonta jne.)

Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita lääkkeistä, lääkinnällisistä laitteista, kosmetiikasta tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteista riippumatta siitä, ovatko ne nimenomaisia tai vihjailuja, koskien niiden nimeä, valmistusmenetelmää, tehoa, vaikutuksia tai suorituskykyä.

2. Artikkelit, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu on takannut lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmetiikan tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehon, vaikutukset tai suorituskyvyn, katsotaan kuuluvan edellä mainittuun kohtaan, riippumatta siitä, mainostetaanko, kuvataanko tai levitetäänkö niitä.

3. Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä dokumentteja tai kuvia koskien lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, kosmetiikkaa tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita.

Japanin lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain 66 §

68 § (Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kielto ennen hyväksyntää)

Kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, jotka on määritelty 14 §:n 1 momentissa, 23 §:n 2 momentin 5 kohdassa tai 23 §:n 2 momentin 23 kohdassa, mutta jotka eivät ole vielä saaneet hyväksyntää tai sertifiointia 14 §:n 1 momentin, 19 §:n 2 momentin, 23 §:n 2 momentin 5 kohdan, 23 §:n 2 momentin 17 kohdan, 23 §:n 25 momentin tai 23 §:n 37 momentin mukaisesti, mainostamalla niiden nimeä, valmistusmenetelmää, tehoa, vaikutusta tai suorituskykyä.

Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus -laki (Japanin ~) 68 §

Kun 66 § ja 68 § yhdistetään, seuraavat mainokset ovat kiellettyjä:

1. Valheelliset ja liioittelevat mainokset
2. Mainokset, jotka antavat ymmärtää, että lääkäri tai vastaava takaa tuotteen teho
3. Mainokset, jotka käyttävät abortin vihjailua tai säädyttömiä tekstejä tai kuvia
4. Mainokset, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita jne., jotka eivät ole vielä saaneet hyväksyntää

“Lääkelaissa” (~ Japanin lääkelaki) määritelty mainonta on julkaistu 29. syyskuuta 1998 (Heisei 10) Japanin terveysministeriön lääketurvallisuusosaston valvonta- ja ohjausosaston ilmoituksessa (Lääkkeiden mainonnan soveltuvuus lääkelain mukaan[ja]). Tämän mukaan, jos seuraavat kolme vaatimusta täyttyvät, se katsotaan “mainonnaksi”:

• Asiakkaan houkutteleminen (ostohalun lisääminen) on selvästi tarkoituksena (houkuttelevuus)
• Tietyn lääkkeen tai vastaavan tuotenimi on selvästi ilmoitettu (erityisyys)
• Se on yleisesti tunnistettavissa (tunnistettavuus)

66 §:n ja 68 §:n mainontasäännökset koskevat “kaikkia”, kuten siinä sanotaan, eikä niitä rajoiteta vain tiettyihin henkilöihin. Säännökset koskevat paitsi terveydenhuollon ammattilaisia ja mainostajia, myös mainostoimistoja, affiliate-markkinoijia, vaikuttajia jne., riippumatta siitä, ovatko he yksityishenkilöitä vai yrityksiä.

Lisäksi ei ole rajoituksia mainosvälineiden suhteen, joten säännökset koskevat paitsi paperisia mainoksia, kuten esitteitä ja lehtiä, myös verkkosivustoja ja yksityishenkilöiden sosiaalisen median tilejä.

Liittyvä artikkeli: Mitä lääkelain mainontasäännökset tarkoittavat? Selitämme, miten luoda mainoksia laillisten ilmaisujen avulla[ja]

Mainokset, jotka rikkovat sääntöjä

Onko mainos rikkonut Japanin lääke- ja laitehallinnon (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) mainossääntöjä vai ei, määritellään Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tiedotteiden ‘Lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaiset mainosstandardit[ja]‘ ja ‘Selitys lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaisista mainosstandardeista ja huomioon otettavista asioista[ja]‘ perusteella.

Lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaisissa mainosstandardeissa esitetään seuraavat 14 kriteeriä:

1. Nimikysymykset
2. Valmistusmenetelmät
3. Tehtävät, suorituskyky ja turvallisuus
4. Mainosten rajoitukset, jotka saattavat edistää liikakäyttöä tai väärinkäyttöä
5. Lääketieteellisten lääkkeiden mainosten rajoitukset
6. Yleisön suuntautuneiden mainosten tehtävien ilmaisun rajoitukset
7. Asiat, jotka on mainittava riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden mainoksissa
8. Asiat, jotka on mainittava lääkkeiden mainoksissa koskien käyttöä ja käsittelyä
9. Rajoitukset toisten yritysten tuotteiden mustamaalaamiseen
10. Lääketeollisuuden suositukset
11. Palkintojen, voittojen jne. mainosten rajoitukset
12. Mainosten rajoitukset, jotka saattavat aiheuttaa epämukavuutta, häiriötä, ahdistusta tai pelkoa
13. Mainosten käsittely televisio- ja radio-ohjelmissa
14. Rajoitukset lääkkeiden kosmeettisen tai elintarvikkeen käytön tai lääkinnällisten laitteiden kauneudenhoito- tai terveysvälineiden käytön ilmaisussa

Se, onko mainosilmaisu rikkonut lääke- ja laitehallinnon sääntöjä, määritetään näiden kriteerien perusteella. Esimerkiksi tehtävien osalta, ‘ilmaisut, jotka koskevat lääkkeiden tai muiden tuotteiden tehtäviä tai suorituskykyä, jotka vaativat hyväksynnän, eivät saa ylittää hyväksyttyjen tehtävien rajoja’, ja mainokset, jotka käyttävät ilmaisuja, jotka ylittävät sallitut rajat, rikkovat lääke- ja laitehallinnon sääntöjä.

Esimerkkejä lääkelaitoksen vastaisista mainoksista

Minkälaiset mainosilmaisut tarkalleen ottaen rikkovat Japanin lääkelakia (Pharmaceutical and Medical Device Act)? Tarkastellaan erityisesti kosmetiikka- ja elintarvikealan mainoksia, jotka saattavat rikkoa lääkelakia.

Esimerkki 1: Kosmetiikka

Kosmetiikan mainonnassa on otettava huomioon paitsi ‘Lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaisen mainonnan standardit’ (Japanese ‘Yakuhin nado Tekisei Kōkoku Kijun’), myös ‘Kosmetiikan vaikutusten soveltamisalan muutokset[ja]‘ (Japanese ‘Keshōhin no Kōnō no Han’i no Kaisei ni tsuite’), jossa esitetään kriteerit, joilla arvioidaan, rikkooko se lääkelaissa (Japanese ‘Yakukihō’) määriteltyjä sääntöjä.

Tässä on määritelty 56 erilaista kosmetiikan vaikutusta ja niiden ilmaisemisen soveltamisalaa, ja ilmaisut, jotka ylittävät nämä rajat, ovat ristiriidassa lääkelain kanssa.

Esimerkiksi seuraavat ilmaisut ylittävät kosmetiikan hyväksytyn vaikutuksen soveltamisalan ja ovat ristiriidassa lääkelain kanssa:

• ‘Jos haluat poistaa ihon väsymyksen’
• ‘Tunkeutuu syvälle ihoon’
• ‘Ehkäisee ryppyjä’
• ‘Parantaa ○○’
• ‘Uudistaa ○○’
• ‘Soluperäinen voima’
• ‘Paras detox’
• ‘Uudistaa hiukset ja parantaa niitä perusteellisesti’
• ‘Nuorentaa ikääntymisen hoitokeinoin’
• ‘Parantaa ihonlaatua ikääntymisen hoitokeinoin’
• ‘En ole saanut pieniä ryppyjä sen jälkeen kun aloitin tämän käytön!’
• ‘Paras kosmetiikkatuote’
• ‘Toimii nopeasti’
• ‘Täydellinen takuu’

Esimerkki 2: Elintarvikkeet

Japanin lääke- ja lääkintälaissa (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ei ole määräyksiä elintarvikkeista. Tämän vuoksi jotkut saattavat ajatella, että elintarvikkeiden mainonnassa ei voi rikkoa lääke- ja lääkintälakia.

Kuitenkin, jos elintarvikkeen merkinnät tai mainokset väittävät tuotteen olevan lääke tai esittävät sen vaikutuksia lääkkeen kaltaisina, tuotetta pidetään lääkkeenä.

Ja jos tuotetta pidetään lääkkeenä, ja sille ei ole myönnetty lääkkeen hyväksyntää, mainonta katsotaan lääke- ja lääkintälain 68 §:n mukaisesti laittomaksi.

Toisin sanoen, vaikka tuote ei normaalisti kuuluisi lääke- ja lääkintälain soveltamisalaan, mainonta, joka esittää tuotteen lääkkeen kaltaisena, on lääke- ja lääkintälain vastaista.

Kuitenkin, “terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmän” (Health Food System) mukaan, joillekin elintarvikkeille on sallittua esittää valtion hyväksymiä toimintoja. Terveysvaikutteisiin elintarvikkeisiin kuuluvat ① toiminnalliset elintarvikkeet, ② ravitsemukselliset elintarvikkeet ja ③ erityiset terveysvaikutteiset elintarvikkeet.

Esimerkiksi, ravitsemuksellinen elintarvike, jonka ravintoaineen nimi on kalium, voi esittää vaikutuksen “Kalium on ravintoaine, joka on välttämätön normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi”.

Viite: Japanin kuluttajavirasto “Elintarvikkeiden terveys- ja ravitsemusmerkintäjärjestelmä”

Lisäksi elintarvikkeita koskee terveyden edistämislaki (Health Promotion Act). Tämän lain 65 §:n 1 momentti kieltää väärien tai liioiteltujen väitteiden esittämisen elintarvikkeista.

Kun mainostat elintarvikkeita, on tärkeää varmistaa, että mainonta ei riko sekä lääke- ja lääkintälakia että terveyden edistämislakia.

Rangaistukset ja pidätysedellytykset, jos rikotaan Japanin lääke- ja laitehallintolakia (薬機法)

Rangaistukset

Jos harjoitat lääkkeiden myyntiä ilman tarvittavaa lupaa (rikkoen artiklaa 24) tai myyt luvattomia lääkkeitä (rikkoen artiklaa 55, kohta 2), rangaistuksena voi olla joko enintään kolmen vuoden vankeusrangaistus tai enintään 3 miljoonan jenin sakko, tai molemmat (artikla 84, kohta 9 ja 18).

Entä jos rikotaan mainontaa koskevia säännöksiä? Jos rikotaan Japanin lääke- ja laitehallintolain mainontaa koskevia säännöksiä, rangaistuksena voi olla joko enintään kahden vuoden vankeusrangaistus tai enintään 2 miljoonan jenin sakko, tai molemmat (artikla 85, kohta 4 ja 5).

Lisäksi, Reiwa-kauden (2019) ensimmäisenä vuonna Japanin lääke- ja laitehallintolakiin tehtiin muutos, joka toi mukanaan sakkojärjestelmän.

Tämän seurauksena, jos teet väärää tai liioiteltua mainontaa (rikkoen artiklaa 66, kohta 1), sinulle voidaan määrätä suuri sakko (4,5% myynnistä rikkomusjakson aikana).

Viite: Mikä on Japanin lääke- ja laitehallintolain sakkojärjestelmä? Selitämme, mitkä toimet ovat kohteena ja milloin sakkoja voidaan alentaa[ja]

Lisäksi, jos rikot myyntiä tai mainontaa koskevia säännöksiä, sinulle voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia, kuten toiminnan keskeyttäminen tai liiketoimintaluvan peruuttaminen.

Pidätysedellytykset

Entä voiko sinut pidättää, jos rikot Japanin lääke- ja laitehallintolain säännöksiä?

Pidätyksen edellytykset ovat 1) pidätyksen syy ja 2) pidätyksen tarpeellisuus. Pidätyksen syy tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että on olemassa rangaistava teko.

Pidätyksen tarpeellisuus tarkoittaa sitä, että on olemassa riski pakenemisesta, mutta useimmiten katsotaan, että pidätyksen tarpeellisuus on olemassa.

Kuten aiemmin näimme, Japanin lääke- ja laitehallintolain myynti- ja mainontasäännösten rikkominen on rangaistava teko. Siksi, jos rikot näitä säännöksiä, sinut voidaan pidättää, koska pidätyksen syy on olemassa.

Erityisesti mainontasäännökset koskevat “kaikkia”, eli ne koskevat kaikkia ihmisiä. Siksi, jos julkaiset mainoksen, joka rikkoo Japanin lääke- ja laitehallintolakia, kuka tahansa, joka on osallistunut mainoksen julkaisemiseen, voidaan pidättää, koska rikos on toteutunut.

Vinkkejä lääke- ja laitelain rikkomisen välttämiseksi

Lääke- ja laitelain rikkomisen välttämiseksi on pääasiassa seuraavat kaksi seikkaa:

• • Ei vain lääke- ja laitelain pykälien, vaan myös ohjeiden, ilmoitusten ja muiden asetusten, oikeustapausten ja hallinnollisten ohjeiden tarkistaminen ja lääke- ja laitelain sääntöjen tarkka ymmärtäminen

• • Tämän jakaminen yrityksen sisällä ja riskienhallintajärjestelmän perusteellinen rakentaminen

Kuitenkin, lääke- ja laitelain asetukset ja oikeustapaukset ovat laajoja, ja niiden kaikkien ymmärtäminen on erittäin vaikeaa.

Erityisesti, jos olet ensimmäistä kertaa tekemisissä lääke- ja laitelain kanssa, on suuri riski, että ymmärrät säännöt väärin. Voit säästää aikaa ja vaivaa pyytämällä lakimieheltä laillisen tarkastuksen mainonnan ilmaisuista ja sopimusehdoista.

Yhteenveto: Jos olet huolissasi lääkelaitoksen lain rikkomisesta, konsultoi asianajajaa

Japanin lääkelaitoksen laki on laaja-alainen sääntely, ja saatat rikkoa sitä tietämättäsi. Itsearviointi siitä, oletko rikkonut lääkelaitoksen lakia, voi olla haastavaa, joten jos sinulla on pienintäkään epävarmuutta, suosittelemme konsultoimaan asianajajaa, joka on erikoistunut tähän alaan.

Esittely toimistomme toimenpiteistä

Monolis Lakitoimisto on erikoistunut IT- ja erityisesti internet-oikeuteen. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja laskeutumissivujen oikeudellisen tarkastuksen, ohjeistojen luomisen ja näytteiden tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C- ja kosmetiikkavalmistajille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Lisätietoja palveluistamme löytyy alla olevasta artikkelista.