Ditangkap karena Melanggar 'Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang'? Penjelasan tentang Hukuman Pelanggaran 'Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Dalam Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), berbagai regulasi telah ditetapkan mengenai obat-obatan dan alat medis, dan lain sebagainya. Jika Anda melanggar regulasi tersebut, Anda berisiko ditangkap, ditambah lagi risiko dikenakan denda atau sanksi finansial lainnya, yang dapat berpotensi merugikan bisnis Anda secara signifikan.

Sebagai contoh, ada kasus di mana bukan hanya pengiklan, tetapi juga agen iklan dan pihak yang terlibat dalam produksi iklan ditangkap karena melanggar Undang-Undang Alat dan Obat Jepang dalam iklan produk yang bukan obat-obatan. Bahkan jika produk tersebut adalah suplemen atau makanan kesehatan yang bukan obat-obatan, ekspresi iklan tersebut bisa menjadi subjek regulasi Undang-Undang Alat dan Obat Jepang.

Artikel ini akan menjelaskan jenis tindakan apa yang melanggar Undang-Undang Alat dan Obat Jepang, apa saja hukuman yang ditetapkan, dan bagaimana cara menghindari pelanggaran Undang-Undang Alat dan Obat Jepang.

Apa itu Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang adalah hukum yang diberlakukan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan dan perangkat medis, serta untuk meningkatkan kesehatan dan kebersihan. Nama resminya adalah “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Alat Kesehatan, dan lainnya”. Sebelum direvisi pada tahun 2013 (tahun 25 era Heisei), hukum ini dikenal sebagai “Undang-Undang Farmasi”, jadi mungkin ada beberapa orang yang lebih familiar dengan nama ini.

Obat-obatan dan perangkat medis memiliki banyak manfaat, seperti meningkatkan kesehatan manusia. Namun, karena mereka berdampak pada tubuh manusia, jika digunakan saat masih ada masalah dengan efektivitas atau keamanannya, mereka dapat merusak kesehatan dan berpotensi menyebabkan bahaya serius bagi kehidupan.

Oleh karena itu, dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, ada regulasi ketat seperti larangan iklan palsu atau berlebihan dan larangan produksi atau penjualan obat-obatan tanpa izin. Tujuannya adalah untuk mencegah dampak pada tubuh manusia dan melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Kapan Seseorang Dapat Ditangkap?

Ungkapan “Anda akan ditangkap jika melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law)” tidak sepenuhnya akurat. Sejatinya, “penangkapan” bukanlah hukuman yang ditetapkan dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan, melainkan tindakan penahanan fisik yang ditetapkan dalam Hukum Acara Pidana Jepang (Japanese Code of Criminal Procedure), yang dapat diterapkan jika seseorang melakukan tindak pidana, tidak hanya terbatas pada pelanggaran Hukum Obat dan Alat Kesehatan.

Ada tiga jenis “penangkapan”, yaitu penangkapan saat kejahatan sedang dilakukan, penangkapan biasa, dan penangkapan darurat. Dalam konteks pelanggaran Hukum Obat dan Alat Kesehatan, penangkapan biasanya dilakukan melalui penangkapan biasa atau penangkapan darurat.

Untuk penangkapan biasa (Pasal 199 Ayat 1 Hukum Acara Pidana) dan penangkapan darurat (Pasal 210 Ayat 1 Hukum Acara Pidana), diperlukan penerbitan surat perintah penangkapan. Untuk menerbitkan surat perintah penangkapan, harus ada alasan dan kebutuhan penangkapan yang diakui (Pasal 199 Ayat 2 Hukum Acara Pidana, Aturan 143 Ayat 3 Hukum Acara Pidana).

Oleh karena itu, ungkapan yang lebih akurat adalah “Jika Anda melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan dan ada alasan serta kebutuhan untuk penangkapan, Anda akan ditangkap”.

Alasan Penangkapan

Alasan penangkapan adalah “alasan yang cukup untuk meragukan bahwa seseorang telah melakukan tindak pidana” (Pasal 199 Ayat 2 Hukum Acara Pidana). Hanya kemungkinan melakukan tindak pidana tertentu tidak cukup, tetapi jika ada dugaan yang cukup, meskipun belum mencapai tingkat keyakinan, alasan penangkapan dapat diakui.

Jika Anda melakukan tindakan yang melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan, alasan penangkapan akan diakui karena jelas bahwa Anda telah melakukan tindak pidana.

Kebutuhan Penangkapan

Jika alasan penangkapan diakui, mungkin tampak seolah-olah penangkapan dapat segera diakui karena ada alasan yang cukup bahwa seseorang telah melakukan tindak pidana. Namun, penangkapan adalah tindakan yang membatasi kebebasan fisik seseorang dan memiliki risiko tinggi melanggar hak asasi manusia secara tidak adil, sehingga kebutuhan penangkapan juga diperlukan.

Aturan 143 Ayat 3 Hukum Acara Pidana memberikan contoh kasus di mana tidak ada kebutuhan penangkapan, yaitu jika tidak ada risiko pelarian oleh tersangka dan tidak ada risiko penghilangan “bukti kejahatan”, dengan mempertimbangkan usia dan keadaan tersangka serta tingkat kejahatan dan cara melakukannya serta berbagai keadaan lainnya.

“Bukti kejahatan” dalam hal ini berarti bukti yang berkaitan dengan tindak pidana. Misalnya, dalam kasus pelanggaran aturan iklan Hukum Obat dan Alat Kesehatan, data iklan yang digunakan, halaman web yang diposting, dll., atau dalam kasus pembuatan dan penjualan obat dan peralatan medis tanpa izin, obat dan peralatan medis yang diproduksi, kwitansi penjualan, dll. akan menjadi bukti kejahatan.

Risiko pelarian dan penghilangan bukti kejahatan hanyalah contoh, dan ada faktor lain yang dapat dianggap tidak ada kebutuhan penangkapan. Yang penting adalah bahwa penilaian ini dilakukan oleh hakim yang menerbitkan surat perintah penangkapan. Meskipun Anda mungkin tidak berniat melarikan diri atau menghilangkan bukti kejahatan, jika dianggap ada kebutuhan penangkapan berdasarkan pertimbangan objektif seperti tingkat kejahatan dan bukti yang tersisa, surat perintah penangkapan akan diterbitkan dan Anda akan ditangkap.

Contoh Pelanggaran dan Sanksi Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)

Lalu, tindakan apa yang dianggap melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)? Berikut adalah beberapa contoh pelanggaran dan sanksi yang berlaku.

Suap dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)

Untuk pejabat dan staf lembaga sertifikasi yang terdaftar dan bekerja dalam sertifikasi kesesuaian standar, hukuman penjara maksimal 7 tahun telah ditetapkan untuk suap (Pasal 83-6 dan seterusnya dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Bagi mereka yang memainkan peran penting dalam sertifikasi produksi dan penjualan obat-obatan dan sejenisnya, ada risiko bahwa obat-obatan berbahaya dapat beredar karena suap, yang dapat menyebabkan kerusakan serius. Oleh karena itu, hukuman yang ketat seperti ini telah ditetapkan.

Produksi dan Penjualan Tanpa Izin

Untuk melakukan bisnis produksi dan penjualan obat-obatan dan sejenisnya, atau bisnis manufaktur, Anda harus mendapatkan izin dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (Pasal 12 dan 13 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)). Melanggar ini dengan menjalankan bisnis produksi dan penjualan obat-obatan dan sejenisnya tanpa izin dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang dapat mengakibatkan hukuman penjara hingga 3 tahun atau denda hingga 3 juta yen, atau keduanya (Pasal 84-2 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)), dan menjalankan bisnis manufaktur dapat mengakibatkan hukuman penjara hingga 1 tahun atau denda hingga 1 juta yen, atau keduanya (Pasal 86-1-2 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Pelanggaran Aturan Obat yang Ditunjuk

Obat yang ditunjuk adalah bahan yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang karena memiliki kemungkinan tinggi memiliki toksisitas psikologis dan dapat menyebabkan kerusakan kesehatan masyarakat jika digunakan pada tubuh manusia (Pasal 2-15 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)). Obat-obatan berbahaya dan obat-obatan ilegal, selama digunakan untuk tujuan yang sah, berguna, sehingga tidak mungkin untuk melarangnya secara mutlak. Oleh karena itu, dengan menunjuknya sebagai obat yang ditunjuk, produksi, impor, penjualan, dan kepemilikan untuk tujuan selain penggunaan yang sah dilarang (Pasal 76-4 dan seterusnya dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Sanksi untuk melanggar larangan ini adalah hukuman penjara hingga 5 tahun atau denda hingga 5 juta yen, atau keduanya, jika dilakukan sebagai bisnis (Pasal 83-9 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)), dan hukuman penjara hingga 3 tahun atau denda hingga 3 juta yen, atau keduanya, jika bukan sebagai bisnis (Pasal 84-28 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Pernyataan Palsu dan Berlebihan dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)

Obat-obatan dan sejenisnya, yang berhubungan dengan kepentingan penting seperti kesehatan individu, dapat menyebabkan kerusakan serius pada kesehatan masyarakat jika ada kebohongan atau pengecualian dalam konten iklannya. Oleh karena itu, dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法), iklan dengan pernyataan palsu atau berlebihan dilarang (Pasal 66-1 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Jika melanggar ini, hukuman penjara hingga 2 tahun atau denda hingga 2 juta yen, atau keduanya, dapat dikenakan (Pasal 85-4 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Selain itu, dengan revisi Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法) pada tahun 2019 (Tahun 1 Era Reiwa), sistem denda administratif telah diperkenalkan, sehingga ada kemungkinan diperintahkan untuk membayar denda administratif selain hukuman di atas (Pasal 75-5-2 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)).

Untuk informasi lebih lanjut tentang sistem denda administratif, silakan lihat artikel di bawah ini.

Artikel terkait: Apa itu Sistem Denda Administratif dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (薬機法)? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kasus Pengurangan[ja]

Kasus Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-Obatan Jepang (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Kasus Penjualan Kit Tes Antigen Virus Corona Baru Tanpa Izin

Sejak sekitar tahun 2020 (Reiwa 2), kasus yang berkaitan dengan virus corona baru yang penyebarannya semakin meluas telah muncul. Pada September 2021 (Reiwa 3), individu yang menjual kit tes antigen virus corona baru tanpa mendapatkan persetujuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) telah ditangkap.

Dalam kasus ini, masalahnya adalah penjualan tanpa izin kit tes antigen yang termasuk dalam kategori obat-obatan, dan pelanggaran terhadap larangan iklan obat-obatan yang tidak mendapatkan persetujuan dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (Pasal 68 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-Obatan Jepang).

Dua orang yang ditangkap telah dikenakan denda melalui perintah ringkas pada Februari 2022 (Reiwa 4).

Kasus Iklan Suplemen yang Melanggar Larangan Iklan Obat-Obatan yang Tidak Disetujui

Pada Juli 2020 (Reiwa 2), perusahaan penjualan, karyawan mereka, agen iklan mitra, karyawan mereka, perusahaan pembuat iklan, dan karyawan mereka ditangkap karena dicurigai menjual suplemen yang tidak disetujui sebagai obat-obatan dengan menampilkan klaim seperti “efektif dalam mencegah penyakit hati” dalam iklannya.

Kasus ini menjadi masalah karena melanggar larangan iklan obat-obatan yang tidak disetujui, sama seperti kasus pertama, dan melanggar larangan penjualan obat-obatan yang tidak disetujui (Pasal 55 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-Obatan Jepang).

Salah satu ciri khas dari kasus ini adalah penangkapan tidak hanya terhadap pengiklan, tetapi juga agen iklan dan perusahaan pembuat iklan, yang menunjukkan penerapan ketat terhadap kata-kata “tidak seorang pun boleh … mengiklankan” dalam Pasal 68 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-Obatan Jepang.

Untuk kasus ini, pada Maret 2021 (Reiwa 3), denda ringkas telah dikeluarkan terhadap pelanggaran larangan iklan obat-obatan yang tidak disetujui, sedangkan untuk pelanggaran larangan penjualan obat-obatan yang tidak disetujui, kasusnya tidak dilanjutkan.

Untuk regulasi iklan yang menjadi masalah dalam kasus-kasus ini, silakan lihat artikel terpisah.

Artikel terkait: Apa itu Regulasi Iklan dalam Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-Obatan Jepang? Menjelaskan Poin dalam Membuat Iklan dengan Ekspresi yang Sah[ja]

Bagaimana Mencegah Penangkapan Karena Pelanggaran Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Jika Anda melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, Anda tidak dapat menyangkal kemungkinan ditangkap setelahnya. Untuk mencegah penangkapan, Anda harus berusaha untuk tidak melanggar undang-undang ini.

Lalu, bagaimana caranya agar tidak melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang?

Mengonfirmasi Isi Izin dan Persetujuan, serta Pedoman

Pertama-tama, jika perusahaan Anda bergerak dalam bidang manufaktur dan penjualan obat-obatan dan sejenisnya, Anda perlu memastikan bahwa Anda telah mendapatkan izin yang tepat. Selanjutnya, Anda harus memastikan bahwa produk obat-obatan dan sejenisnya yang diproduksi oleh perusahaan Anda telah mendapatkan persetujuan yang tepat.

Selain itu, jika Anda mengiklankan obat-obatan dan sejenisnya untuk dijual, Anda harus memastikan bahwa Anda tidak melanggar regulasi iklan. Anda harus memahami isi dan standar regulasi iklan, yang telah dirangkum oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang dalam bentuk pedoman.

Referensi: Tentang Regulasi Iklan Obat dan Sejenisnya | Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang[ja]

Membuat Manual

Setelah memahami isi pedoman, Anda dapat membuat manual internal perusahaan untuk memastikan bahwa seluruh perusahaan mengetahui tindakan apa yang melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan bagaimana cara untuk tidak melanggar undang-undang ini.

Seperti yang telah disebutkan dalam contoh pelanggaran Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, bukan hanya pengiklan, tetapi juga agen iklan dan perusahaan produksi iklan dapat ditangkap. Oleh karena itu, dengan memperkenalkan manual kepada perusahaan mitra dan memastikan bahwa mereka telah mengambil tindakan pencegahan, Anda dapat lebih mengurangi risiko melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Konsultasi dengan Pengacara

Namun, meskipun Anda telah mengambil langkah-langkah ini, mungkin sulit untuk menentukan sendiri apakah tindakan tertentu melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang. Selain itu, Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang sering mengalami perubahan besar, sehingga penting untuk memahami isi perubahan undang-undang dengan benar.

Dalam situasi seperti ini, Anda harus berkonsultasi dengan pengacara yang memiliki pengalaman yang kaya dan meminta mereka untuk menentukan apakah tindakan tertentu melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Kesimpulan: Jika Anda Mengalami Masalah dengan Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, Silakan Konsultasikan kepada Pengacara

Selain yang telah kami perkenalkan dalam artikel ini, Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) memiliki banyak regulasi. Untuk menentukan apakah suatu tindakan melanggar hukum ini atau tidak, pemahaman yang akurat tentang hukum ini diperlukan. Mungkin sulit untuk memahami isi dan penerapan hukum ini hanya dengan individu atau perusahaan saja, jadi jika Anda mengalami masalah terkait Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, atau untuk mencegah masalah sebelum terjadi, silakan konsultasikan terlebih dahulu dengan pengacara yang berpengalaman.

Pemeriksaan hukum dan usulan penulisan ulang untuk Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan lainnya adalah area yang sangat spesialis. Kantor Hukum Monolis telah membentuk tim hukum khusus untuk Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, dan menangani pemeriksaan artikel untuk berbagai produk, mulai dari suplemen hingga obat-obatan.

Panduan Strategi dari Kantor Kami

Kantor Hukum Monolith adalah sebuah kantor hukum dengan pengalaman kaya di bidang IT, khususnya internet dan hukum. Kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, dan operator bisnis ASP. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

Bidang yang ditangani oleh Kantor Hukum Monolith: Pengecekan Artikel & LP berdasarkan Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang[ja]