สถานการณ์การดำเนินการทางการบริหารที่เกิดจากการฝ่าฝืน 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act' คืออะไร? รวมถึงการอธิบายตัวอย่างเหตุการณ์

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น มีการกำหนดให้มีการสั่งการปรับปรุงงานแก่ผู้ผลิตและผู้ขายยาและอื่น ๆ และมีการยกเลิกการอนุมัติการผลิตและการขายเป็นการลงโทษทางการบริหารตั้งแต่เดิม แต่ในปี พ.ศ. 2562 (2019) มีการแก้ไขเพิ่มเติมโดยการนำระบบปรับเงินเข้ามาใช้ใหม่

ในบทความนี้ จะมีการอธิบายเกี่ยวกับระบบใหม่นี้ การตอบสนองของฝ่ายบริหารต่อการฝ่าฐานกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ และตัวอย่างเฉพาะเจาะจง

สองประเภทของมาตรการบริหารและสถานการณ์การตอบสนองในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงสุขภาพสาธารณะโดยการกำหนดมาตรการและข้อบังคับที่จำเป็นสำหรับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยาและอื่น ๆ รวมถึงการป้องกันการเกิดและการขยายของความเสียหายทางสุขภาพสาธารณะ (ตามมาตรา 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น)

มาตรการเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็นสองประเภท คือ ① การกระทำที่ทำให้เกิดสิทธิหรือหน้าที่ต่อบุคคลภายใต้กฎหมายโดยการบริหารจัดการของรัฐบาล และ ② วิธีการที่ใช้ในการรักษาการปฏิบัติตามหน้าที่ที่ถูกกำหนดโดยการกระทำในข้อ ①

การกระทำที่ทำให้เกิดสิทธิหรือหน้าที่ต่อบุคคลภายใต้กฎหมายโดยการบริหารจัดการของรัฐบาล

การกระทำนี้สามารถแบ่งออกเป็น “การกระทำที่สั่งให้ทำหรือไม่ทำ” ต่อบุคคลภายใต้กฎหมาย, “การกระทำที่กำหนดสถานะทางกฎหมาย” ต่อบุคคลภายใต้กฎหมาย, และ “การกระทำที่ยืนยันความสัมพันธ์ทางกฎหมาย” ที่เกี่ยวข้องกับบุคคลภายใต้กฎหมาย.

(อ้างอิง: เอกสารที่ 1 ของการประชุมคณะกรรมการส่วนงานยาและเครื่องมือการแพทย์ครั้งที่ 3 วันที่ 7 มิถุนายน ปี 30 ของรัชกาลฮิเซเซ (2018))

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น, มีการกำหนดการกระทำที่สั่งให้ทำหรือไม่ทำ เช่น การสั่งให้ปรับปรุงวิธีการจัดการคุณภาพและความปลอดภัย (ตามมาตรา 72 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น), การสั่งให้หยุดการกระทำที่ผิดกฎหมาย (ตามมาตรา 72 ข้อ 5 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น), การสั่งให้หยุดการดำเนินธุรกิจ (ตามมาตรา 72 ข้อ 1 และมาตรา 75 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) และอื่น ๆ

โดยเฉพาะ, การสั่งให้หยุดการกระทำที่ผิดกฎหมายและการสั่งให้ดำเนินการ (ตามมาตรา 72 ข้อ 5 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) ได้รับการขยายขอบเขตของการกระทำที่ผิดกฎหมายที่เป็นเป้าหมายตามการแก้ไขในปี 1 ของรัชกาลเรวะ (2019)

สำหรับการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่นในปี 1 ของรัชกาลเรวะ (2019) ที่รวมถึงการสั่งให้ดำเนินการ, กรุณาอ่านบทความต่อไปนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: เนื้อหาของการแก้ไขกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่นในปี 1 ของรัชกาลเรวะ – วิธีการของร้านขายยาและเภสัชกร, ระบบการปรับเงิน

นอกจากนี้, ในฐานะการกระทำที่กำหนดสถานะทางกฎหมาย, มีการกำหนดการอนุมัติข้อบังคับการดำเนินงานของหน่วยงานที่ได้รับการรับรองการลงทะเบียน (ตามมาตรา 23 ข้อ 10 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) และการยกเลิกการอนุญาตการผลิตและการขาย (ตามมาตรา 75 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) และอื่น ๆ

วิธีการที่ใช้ในการรักษาการปฏิบัติตามหน้าที่ที่ถูกกำหนดต่อบุคคลภายใต้กฎหมาย

ในการกระทำที่กล่าวถึงข้างต้น, แม้ว่าจะมีการสั่งให้ผู้ผลิตและผู้ขายยาและอื่น ๆ ปรับปรุงวิธีการจัดการคุณภาพและความปลอดภัย, แต่วิธีการจัดการคุณภาพและความปลอดภัยจะไม่ได้รับการปรับปรุงจากการสั่งให้ทำเช่นนั้น ผู้ผลิตและผู้ขายที่ได้รับคำสั่งต้องดำเนินการปรับปรุงจริง ๆ จึงจะถือว่าได้ปฏิบัติตามหน้าที่

ดังนั้น, วิธีการที่ใช้ในการรักษาการปฏิบัติตามหน้าที่ของบุคคลภายใต้กฎหมาย ได้แก่ วิธีการที่รัฐบาลบังคับให้บุคคลภายใต้กฎหมายปฏิบัติตามหน้าที่และการลงโทษที่กำหนดโดยกฎหมายสำหรับการฝ่าฝืนหน้าที่

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น, มีการกำหนดโทษทัณฑ์และค่าปรับ (ตามมาตรา 83 ข้อ 6 และต่อไปของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น), ค่าปรับเกิน (ตามมาตรา 91 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) และอื่น ๆ ระบบการปรับเงินที่ถูกตั้งขึ้นใหม่ตามการแก้ไขในปี 1 ของรัชกาลเรวะ (2019) (ตามมาตรา 75 ข้อ 5 ข้อ 2 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น) ก็ถือเป็นการลงโทษสำหรับการฝ่าฝืนหน้าที่

ระบบปรับเงินตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) คืออะไร

ปรับเงินคือการบังคับให้ผู้ที่ละเมิดต้องรับผิดชอบทางการเงิน มีความคล้ายคลึงกับ “ค่าปรับ” แต่ค่าปรับเป็นหนึ่งในโทษทางอาญาที่กำหนดไว้ในกฎหมายอาญา ถ้าถูกปรับค่าปรับจะมีประวัติอาญา ในขณะที่ปรับเงินเป็นโทษทางการบริหาร การได้รับคำสั่งชำระปรับเงินจะไม่ทำให้มีประวัติอาญา

หนึ่งในเหตุผลที่ระบบปรับเงินถูกนำมาใช้คือ ค่าปรับสูงสุดที่กำหนดไว้ตั้งแต่เดิมคือ 2 ล้านเยน ซึ่งเมื่อเทียบกับรายได้จากการละเมิดกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) จะเห็นว่ามีมูลค่าน้อย

มีการวิจารณ์ว่า ระบบนี้ไม่สามารถยับยั้งการละเมิดได้เพียงพอ และควรจะยึดรายได้ที่ได้จากการละเมิด ดังนั้น ในระบบปรับเงิน จะกำหนดว่าจะต้องปรับเงิน 4.5% ของรายได้ที่ได้จากการละเมิด ทำให้มีการบังคับให้รับผิดชอบทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับการละเมิด

นอกจากนี้ ยังไม่มีการกำหนดว่าปรับเงินจะมีขีดจำกัดสูงสุดเท่าใด ดังนั้น บริษัทที่ขายยาและอื่น ๆ โดยใช้โฆษณาที่ผิดกฎหมาย เช่น โฆษณาที่เท็จหรือโฆษณาที่โอ้อวด อาจต้องรับผิดชอบทางการเงินที่มาก ดังนั้น ในการโฆษณายาและอื่น ๆ ควรให้ความระมัดระวังอย่างมากว่าจะไม่ละเมิดกฎหมาย

สำหรับวิธีการคำนวณปรับเงินและรายละเอียดอื่น ๆ โปรดอ่านบทความด้านล่างนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: ระบบปรับเงินตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นคืออะไร? การอธิบายเกี่ยวกับการกระทำที่เป็นเป้าหมายและกรณีที่ได้รับการลดหย่อน

ตัวอย่างการลงโทษทางการบริหารจากการฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

ในกรณีที่มีการลงโทษทางการบริหารต่อบริษัทหรือองค์กรที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ จะมีการประกาศข่าวจากกระทรวงสาธารณสุขและอื่น ๆ ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของการลงโทษทางการบริหารที่มีต่อบริษัท

ตัวอย่างที่ 1: บริษัท Pfizer จำกัด

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2558 (2015), บริษัท Pfizer จำกัด ได้รับคำสั่งให้ปรับปรุงการดำเนินงาน (ตามมาตรา 72 (4) ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์)

ผู้ผลิตและผู้ขายยาและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ มีหน้าที่ที่จะต้องรายงานให้กับรัฐมนตรีสาธารณสุขภายในระยะเวลาที่กำหนดหากพบอาการที่สงสัยว่าเป็นผลข้างเคียง (ตามมาตรา 68 (10) และมาตรา 228 (20) ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์) ในกรณีนี้ บริษัท Pfizer จำกัด ที่ผลิตและขายยาต้านมะเร็งและยาอื่น ๆ 11 ชนิด ได้รับทราบถึงผลข้างเคียง 212 รายการ แต่ไม่ได้รายงานภายในระยะเวลาที่กำหนด ซึ่งเป็นปัญหา

ในกรณีนี้ มีสถานการณ์ที่ผู้รับผิดชอบข้อมูลยาที่ทราบถึงผลข้างเคียงไม่ได้รายงานให้กับแผนกควบคุมความปลอดภัย ดังนั้น ในส่วนของเนื้อหาของคำสั่งปรับปรุงการดำเนินงาน ได้มีการสั่งให้ปรับปรุงแนวทางการดำเนินงานด้านความปลอดภัย การฝึกอบรมพนักงาน การดำเนินการแก้ไขและวางแผนป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำ

อ้างอิง: เกี่ยวกับการลงโทษทางการบริหารต่อผู้ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ | กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอย่างที่ 2: บริษัท Kansai Medico จำกัด

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2560 (2017), บริษัท Kansai Medico จำกัด ได้รับคำสั่งให้ปรับปรุงการดำเนินงาน (ตามมาตรา 72 (4) ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์) และคำสั่งหยุดการดำเนินงาน (ตามมาตรา 75 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์) จากจังหวัดนาระและเมืองนาระ

นี่เป็นกรณีที่ยารักษาโรคตับอักเสบ C ชื่อ “Harvoni combination tablets” ที่เป็นของปลอมได้ถูกจ่ายยาที่ร้านขายยาและได้กระจายไปยังผู้ป่วย

สำหรับร้านค้าที่ซื้อของปลอม ได้รับคำสั่งหยุดการดำเนินงานและคำสั่งเปลี่ยนผู้จัดการ (ตามมาตรา 73 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์) เนื่องจากซื้อของปลอมและเก็บรักษาเพื่อจำหน่ายให้ร้านค้าอื่น (ฝ่าฝืนมาตรา 55 (2) ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์), ไม่ได้ให้ผู้จัดการจัดการกับธุรกิจการซื้อยาและการจำหน่าย (ฝ่าฝืนมาตรา 7 (2) ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์), และไม่ได้ให้ผู้จัดการทำการทดสอบและตรวจสอบยาในขั้นตอนการซื้อ แม้ว่าจะไม่มีกล่องและเอกสารแนบ (ฝ่าฝืนมาตรา 9 (1) ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์)

นอกจากนี้ สำหรับ 2 ร้านค้าที่ได้รับของปลอมจากร้านค้าที่ซื้อของ ได้รับคำสั่งปรับปรุงการดำเนินงานเกี่ยวกับระบบการจัดการยาและระบบการตรวจสอบของผู้เปิดร้านขายยา

อ้างอิง: การตอบสนองต่อยาปลอม “Harvoni® combination tablets” ที่พบในจังหวัด (รายงานที่ 5) (ข้อมูลประกาศข่าวจากจังหวัดนาระ) 

อ้างอิง: การตอบสนองต่อยาปลอม “Harvoni® combination tablets” ที่พบในจังหวัด (รายงานที่ 6) (ข้อมูลประกาศข่าวจากจังหวัดนาระ)

มาตรการเพื่อป้องกันการฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

ดังที่เราได้แนะนำมาแล้ว หากฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ คุณอาจต้องรับโทษทางการบริหาร และข้อมูลเกี่ยวกับการฝ่าฝืนกฎหมายและโทษทางการบริหารของบริษัทของคุณอาจถูกเปิดเผยให้ทั่วไปทราบ นอกจากค่าใช้จ่ายทางการเงินแล้ว บริษัทของคุณอาจสูญเสียความน่าเชื่อถือได้ด้วย

ดังนั้น คุณควรจะดำเนินมาตรการอย่างไรเพื่อป้องกันการฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์?

กำหนดแนวทางการดำเนินงานของบริษัท

มาตรการหนึ่งคือการกำหนดแนวทางการดำเนินงานของบริษัท คุณต้องทราบว่าการกระทำใดที่จะถือว่าฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ โดยตรวจสอบข้อบังคับและแนวทางต่าง ๆ ที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแรงงานของญี่ปุ่น แต่การทำความเข้าใจข้อมูลที่จำเป็นจากที่นี่อาจต้องใช้แรงงานมาก

ดังนั้น คุณควรแบ่งปันแนวทางการดำเนินงานของบริษัทในส่วนที่อาจฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในงานของคุณ ทำให้พนักงานแต่ละคนได้รับการเตือนให้ระวังการฝ่าฝืนกฎหมาย

โดยเฉพาะในเรื่องการโฆษณายาและอื่น ๆ ไม่เพียงแค่บริษัทผู้ผลิตและจำหน่ายเท่านั้นที่ต้องระวังการฝ่าฝืนกฎหมาย แต่บริษัทโฆษณาก็ต้องระวังเช่นกัน ดังนั้น หากคุณสามารถสื่อสารจุดที่ควรระวังกับคู่ค้าของคุณ คุณจะมีโอกาสที่จะฝ่าฝืนกฎหมายน้อยลง

ปรึกษาทนายความ

ในการกำหนดแนวทาง หากคุณมีความกังวลเกี่ยวกับการเลือกข้อมูลที่ควรอ้างอิง หรือว่าแนวทางที่คุณกำหนดมีเนื้อหาที่เพียงพอหรือไม่ การปรึกษากับทนายความที่มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์เป็นสิ่งที่สำคัญ การตัดสินใจว่าการกระทำนั้นเป็นการกระทำที่ถูกควบคุมโดยกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์หรือไม่ อาจเป็นสิ่งที่ยากที่จะตัดสินใจอย่างชัดเจน แต่คุณสามารถคาดหวังคำแนะนำจากมุมมองทางกฎหมายจากทนายความที่มีประสบการณ์ในอดีต

สรุป: หากต้องการตรวจสอบกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ ควรปรึกษาทนายความ

การที่จะรู้ว่าพฤติกรรมใดๆ ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) หรือไม่ บางทีบริษัทแต่ละแห่งอาจสามารถตัดสินใจได้ชัดเจน แต่บางทีก็อาจเป็นเรื่องที่ยากในการตัดสินใจว่าเป็นการกระทำที่ถูกกฎหมายหรือไม่ ไม่เพียงแค่การกำหนดแนวทาง หากคุณกังวลว่าธุรกิจที่คุณกำลังดำเนินการหรือที่คุณวางแผนที่จะดำเนินการในอนาคตจะฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์หรือไม่ ควรปรึกษาทนายความ

การตรวจสอบกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์และการเสนอแนวคิดในการเขียนใหม่เป็นสาขาที่ต้องใช้ความเชี่ยวชาญอย่างมาก ที่สำนักงานทนายความ Monolith มีทีมที่เชี่ยวชาญในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ พร้อมที่จะตรวจสอบบทความที่เกี่ยวข้องกับสินค้าต่างๆ ตั้งแต่ธาตุอาหารเสริมจนถึงยา

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานทนายความของเรา

สำนักงานทนายความ Monolith เป็นสำนักงานที่มีประสบการณ์ที่หลากหลายในด้าน IT โดยเฉพาะอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ที่สำนักงานของเรา เราให้บริการต่อผู้ประกอบการด้านการจัดการสื่อ ผู้ประกอบการด้านการจัดการเว็บไซต์รีวิว ตัวแทนโฆษณา ผู้ผลิตสินค้าโดยตรงเช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้ผลิตเครื่องสำอาง คลินิก ผู้ประกอบการด้าน ASP และอื่น ๆ โดยให้บริการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายของบทความและ LP การสร้างคำแนะนำ การตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง และอื่น ๆ รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ในบทความด้านล่างนี้

สาขาที่สำนักงานทนายความ Monolith รับประกัน: การตรวจสอบบทความและ LP ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องจักร