關於「藥機法」（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）上營養補充劑的定義與廣告表現的注意事項

許多人可能會利用補充劑來補充日常生活中容易缺乏的營養。補充劑不僅可以在藥妝店等地方看到，也在電視購物節目和雜誌廣告等處進行銷售，本所在日常生活中接觸到的機會似乎也在增加。

從法規的角度來看，銷售這種補充劑的廣告中，補充劑是藥品還是食品這一點非常重要。如果在不知情的情況下發布廣告，可能會在不知不覺中觸犯法律，被罰款等，對業務可能會造成重大損失。

本文將解釋補充劑的性質以及在廣告中需要注意的表達方式等要點。

何謂「藥機法」

藥機法是針對醫藥品、醫療器械、醫藥部外品、化妝品等的法律，其目的在於確保其品質、有效性、安全性，並採取必要的措施進行規範，以防止健康衛生上的危害的產生和擴大，從而提高健康衛生水平（日本藥機法第1條）。

由於醫藥品等可能對使用者的身體產生影響，因此藥機法對其製造、銷售、廣告等各種行為進行了規定。

補充劑的定義

補充劑並沒有實際的行政定義，一般被認為是「特定成分被濃縮的錠劑或膠囊形式的產品」。

然而，人類口服的飲食物被分為「食品」和「藥品等」（參考日本《食品安全基本法》第2條第1項，以及《食品衛生法》第4條第1項），是否屬於「藥品等」是根據日本《藥事法》第2條第1項來判斷的。由於補充劑並不符合「藥品等」的定義，因此被視為食品來處理。

因此，對於補充劑的銷售和廣告等，原則上不受《藥事法》的規範，而是受到《贈品表示法》和《健康增進法》等法律的規範。

然而，補充劑的形狀像錠劑或膠囊，有些產品外觀像藥品。在這種情況下，可能會被視為藥品，成為《藥事法》的規範對象。

補充劑和健康食品的區別

與補充劑一樣，健康食品也沒有行政定義，一般認為健康食品是「有助於保持和增進健康的食品」。在分類上，健康食品也被視為「食品」，與補充劑相同。

然而，健康食品中有一些利用了「保健功能食品制度」，可以在廣告等中顯示成分的功能。補充劑則未利用「保健功能食品制度」，可被分類為所謂的「健康食品」。

補充劑和藥品的區別

如前所述，是否屬於「藥品」是根據《藥事法》第2條第1項來判斷的，因此，補充劑和藥品有明確的區別。

然而，根據商品的形狀和廣告的表示，即使是食品也可能被視為藥品，補充劑也可能被視為藥品。

如果是藥品，則在製造和銷售時需要獲得厚生勞動大臣等的批准或許可。然而，被視為藥品的食品在未獲得這些批准的情況下被製造和銷售，因此被稱為「無批准無許可藥品」。

如果未經適當的批准或許可就製造和銷售藥品，可能會被判處3年以下的監禁或300萬日元以下的罰金，或兩者兼有，因此，在製造和銷售補充劑時，必須小心不被視為藥品。

藥機法對營養補充劑的監管原因

如果允許營養補充劑含有與藥品相同的成分，或在廣告中描述可能被誤解為藥品的功效，則可能會出現逃避藥品的批准和許可制度，未經批准和許可就銷售與藥品等效的商品，導致未經國家保證安全性等的商品流通。

如果這樣，可能對人體產生各種不良影響，產生健康損害。因此，含有與藥品相同成分的商品，或在廣告中描述可能被誤解為藥品的功效的商品等，將被視為”藥品”，未經批准和許可就製造、銷售等行為將受到嚴厲的懲罰。

在日本厚生勞動省的網站上，對於發布未經批准和許可的藥品信息的部分，有以下的注意事項：

未經批准和許可的藥品，並未經過日本藥品、醫療器械等品質、有效性及安全性確保等法律的品質、有效性、安全性的確認。

檢測出的藥品成分含量並不一定均一，可能含有一次攝取就可能產生健康損害的量。

此外，可能是在不衛生的地方或方法製造的，不能否認可能含有有害的雜質等。已報告的健康損害，並非僅由檢測出的藥品成分引起，也可能與這些雜質等有關。

（來源：未經批准和許可的藥品信息｜厚生勞動省[日語]）

關於補充劑藥機法的廣告表現注意事項

補充劑等商品是否被視為藥品的解釋要點包括：

• 無論效能效果、形狀以及用法用量如何，如果含有符合判斷標準1的成分本質（原材料）（即被認為主要用於藥品的成分本質（原材料）），則原則上將其視為藥品範疇。
• 如果含有不符合判斷標準1的成分本質（原材料），且符合以下①至③中的任何一項，則原則上將其視為藥品。

① 標榜具有藥品效能效果的商品

② 形狀主要為藥品形狀的商品，如安瓿形狀

③ 用法用量為藥品用法用量的商品

（來源：關於指導和取締未經批准的藥品[日語]）

除了是否含有用於藥品的成分外，還需要注意商品的形狀和用法用量的表示等，因為這些也可能被視為藥品。

此外，未經批准的藥品將被視為藥品，因此將受到藥機法的廣告規定。在藥機法第68條中，禁止對未經批准的藥品的名稱、製造方法、效能效果、性能進行廣告，違反此規定可能會被判處2年以下的有期徒刑或200萬日元以下的罰金，或兩者兼有，並可能會收到停止廣告或防止再次發生的命令等措施命令。

關於措施命令，本所在另一篇文章中有詳細解釋，請參考。

相關文章：藥機法的罰款制度是什麼？解釋可能成為對象的行為和可能被減免的情況

總結：為營養補充劑的廣告進行律師的法律審查

如此，即使您打算製造和銷售營養補充劑，也可能因為使用的成分、產品的形狀、廣告的顯示等原因被視為「藥品」。如果這樣的情況發生，可能會導致停產、因違反廣告規定而被罰款等，對業務造成重大損失。

如果在製造和銷售營養補充劑或製作廣告時有任何疑慮，請向熟悉藥機法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的律師諮詢。

對營養補充劑等的廣告進行法律審查或提出修改建議是一個非常專業的領域。Monolith法律事務所（Monolith Law Firm）已組建了一支藥機法法務團隊，可以應對從營養補充劑到藥品等各種商品的文章審查等問題。

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