Medicinsk reklame: Hvad er tilladt ifølge de japanske 'Regler for medicinsk reklame'? Forklaring af eksempler på utilstrækkelige oplysninger

Reklamer for sundhedsinstitutioner såsom hospitaler og klinikker er underlagt reguleringer i henhold til den Japanske Medicinsk Lov og retningslinjerne for medicinsk reklame.

Det er klart defineret i reguleringerne for medicinsk reklame, hvilke oplysninger der kan inkluderes i reklamer, og det er ikke tilladt at inkludere andre oplysninger end dem, der er fastsat. Derudover er det nødvendigt at bekræfte indholdet af disse reguleringer, når man offentliggør medicinsk reklame.

Men mange er måske stadigvæk usikre på, hvad der præcist udgør ulovlig reklame, selv efter at have læst retningslinjerne fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd.

I denne artikel vil vi, baseret på eksempler fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærds forklarende dokumenter, introducere en oversigt over reguleringerne for medicinsk reklame og specifikke eksempler på, hvad der udgør ulovlig reklame. Vi vil detaljeret forklare indholdet i forhold til de reklameaktiviteter, der er tilladt i henhold til Medicinsk Lov og de kriterier, der begrænser disse tilladelser, så brug det gerne som en reference.

Hvad er regulering af sundhedsreklamer?

Sundhedsreklamer henviser til reklamer for medicinske tjenester eller hospitaler og klinikker. Sundhedsreklamer er reguleret af den Japanske Sundhedslovgivning og andre relevante bestemmelser.

Her vil vi forklare de grundlæggende punkter i reguleringen af sundhedsreklamer, som omfatter følgende to punkter:

• Formålet med regulering af sundhedsreklamer
• Relevans og reguleringsmål for sundhedsreklamer

Hvis du ikke er sikker på, hvad systemet for regulering af sundhedsreklamer indebærer, så læs videre for at få mere at vide.

Formålet med regulering af sundhedsreklamer

Sundhedsreklamer er principielt forbudt af følgende årsager:

1. Da sundhedstjenester vedrører menneskers liv og krop, kan skaden være signifikant, hvis folk lokkes af uretfærdige reklamer og ender med at modtage uegnede tjenester sammenlignet med andre områder.
2. Da sundhedstjenester kræver høj faglighed, er det vanskeligt at afgøre kvaliteten af de tjenester, der tilbydes, alene ud fra reklamens ordlyd.

Med henblik på sundhedstjenesternes særlige karakter er regulering af sundhedsreklamer etableret for at beskytte patienter og andre forbrugere.

For at sikre, at forbrugerne får præcis information og kan vælge behandling og andre tjenester korrekt, er der fastsat forbud mod visse typer reklamer og tilladt indhold i reklamer.

Reference: Japansk Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd | Retningslinjer for reklamer relateret til medicinsk eller tandlægevirksomhed eller hospitaler eller klinikker (Sundhedsreklame Retningslinjer)

Relevans og reguleringsmål for sundhedsreklamer

De “sundhedsreklamer”, som reguleringen omfatter, skal opfylde følgende kriterier:

1. Reklamer med hensigten at lokke patienter til at søge behandling (lokkeeffekt)
2. Reklamer, hvor navnet på den person eller enhed, der tilbyder sundhedstjenester, eller navnet på hospitalet eller klinikken, kan identificeres (identificerbarhed)

Og alle reklamer rettet mod Japan, som falder ind under kategorien sundhedsreklamer, vil være genstand for disse regler.

Det er vigtigt at bemærke, at det ikke kun er reklamer foretaget af sundhedsinstitutioner selv, men også dem udgivet af medier eller affiliater, uanset udgiverens titel, der er underlagt disse regler.

Hvad kan lovligt annonceres inden for medicinsk reklameregulering?

Indholdet, som kan annonceres som medicinsk reklame, er begrænset af den Japanske Lægelov (医療法).

Her vil vi forklare, hvad der kan annonceres inden for de regler, som medicinsk reklameregulering fastsætter.

• Indhold, der kan annonceres som medicinsk reklame
• Kriterier for at ophæve begrænsningerne på annoncerbare forhold

Lad os se nærmere på hver af disse punkter.

Indhold tilladt i medicinsk reklame

De forhold, der kan annonceres som medicinsk reklame, er angivet i paragraf 6, artikel 5, punkt 3 i den Japanske Medicinsk Lov (医療法).

Medicinsk Lov (医療法) Paragraf 6, Artikel 5

3. Bortset fra tilfælde, hvor Sundheds- og Arbejdsministeriets bekendtgørelse bestemmer, at reklame for andre forhold end dem, der er nævnt nedenfor, ikke vil forhindre en korrekt valg af sundhedsydelser fra patientens side, må ingen reklamere for andre forhold end de følgende.

Medicinsk Lov | e-Gov lovsøgning[ja]

Konkrete eksempler på forhold, der kan annonceres i henhold til Medicinsk Lov (医療法) Paragraf 6, Artikel 5, punkt 3, omfatter følgende. Enkelt sagt, selvom disse informationer måske ikke fører til at tiltrække patienter, er det tilladt at annoncere dem, da de er defineret som tilladte oplysninger.

• At man er læge eller tandlæge
• Navnet på den medicinske specialitet
• Navn på hospitalet eller klinikken, telefonnummer og adresse, samt navnet på lederen
• Åbningstider og konsultationstider, samt tilgængelighed af aftaletider
• Indholdet af de sundhedsydelser, der tilbydes (begrænset til dem, der er fastsat af Sundheds- og Arbejdsministeren)

Med andre ord, det er forudsat, at disse oplysninger er nyttige for patientens valg af sundhedsydelser. Derudover er det kun tilladt at reklamere for sundhedsydelser, hvis de kan evalueres objektivt og efterprøves.

Krav til ophævelse af begrænsninger for reklameindhold

I henhold til bestemmelserne fra det Japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd kan begrænsningerne for reklameindhold delvist ophæves, hvis visse krav er opfyldt (krav til ophævelse af begrænsninger).

Dette er baseret på den tankegang, at der er behov for en smidig tilvejebringelse af korrekt information, når det drejer sig om information, som patienter og andre aktivt søger at få.

De krav, der skal være opfyldt for at begrænsningerne for reklameindhold kan ophæves, er følgende fire:

1. Informationen skal være relevant for at kunne træffe en passende beslutning om sundhedspleje og skal være tilgængelig på en hjemmeside eller lignende reklame, som patienter og andre selv søger efter.
2. Det skal tydeligt angives, hvordan patienter og andre nemt kan henvende sig for at få yderligere oplysninger om det viste indhold.
3. Der skal gives information om de sædvanlige behandlinger og omkostninger, som er forbundet med behandlinger, der ikke er omfattet af sygesikringen.
4. Der skal gives information om de væsentligste risici og bivirkninger, som er forbundet med behandlinger, der ikke er omfattet af sygesikringen.

Da dette har direkte indflydelse på indholdet af reklamen, er det afgørende at sikre, at det materiale, der offentliggøres, opfylder disse krav.

For mere detaljeret information om de juridiske aspekter og kriterier for medicinsk reklame, henvises til følgende artikel, hvor en advokat forklarer retningslinjerne for medicinsk reklame på en forståelig måde.

Relateret artikel: En advokats forståelige forklaring på retningslinjerne for medicinsk reklame[ja]

To eksempler på manglende opfyldelse af reklamemulige forhold i medicinsk reklameregulering

For at opfylde de reklamemulige forhold, der er opregnet i artikel 6, afsnit 5, punkt 3 i den Japanske Medicinsk Lov (医療法), skal man være opmærksom på to punkter.

• Utilstrækkelig beskrivelse af behandlingsmetoder
• Professionelle kvalifikationer for sundhedspersonale, som ikke må annonceres

Hvis indholdet ikke anerkendes som værende i overensstemmelse med de reklamemulige forhold, kan det ikke offentliggøres som en medicinsk reklame. Det er afgørende at bekræfte kravene grundigt.

Utilstrækkelig beskrivelse af behandlingsmetoder

Når du offentliggør “indholdet af medicinsk behandling (behandlingsmetoder)” som defineret i artikel 6, afsnit 5, punkt 13 i den Japanske Medicinsk Lov, skal du være omhyggelig med, hvordan informationen præsenteres.

Når du reklamerer for selvbetalt behandling, der anvender lægemidler eller medicinsk udstyr godkendt i henhold til den Japanske Lov om Medicinske Produkter og Lægemidler (医薬品医療機器等法), inden for godkendelsens rammer, skal følgende to punkter inkluderes:

• At behandlingen ikke er omfattet af den offentlige sygesikring
• De standardomkostninger, der er nødvendige for behandlingen

Hvis disse ikke er inkluderet, anses informationen for utilstrækkelig, og reklamemuligheden anerkendes ikke.

Når du reklamerer, skal du inkludere følgende sætninger:

“△△ er selvbetalt behandling, som ikke er omfattet af den offentlige sygesikring.”
“Standardomkostninger: Én del: 15.000 yen”

Dette er imidlertid kun et eksempel, og det er nødvendigt at tage hensyn til den specifikke indhold af reklamen, den samlede sammensætning på den faktiske hjemmeside og den medicinske situation.

Behandlingsmetoder er en af de reklamemulige forhold, men utilstrækkelig information kan føre til misforståelser hos modtageren. Sørg for at bekræfte indholdet grundigt.

Professionelle kvalifikationer for sundhedspersonale, som ikke må annonceres

Når du offentliggør sundhedspersonalets professionelle kvalifikationer i en reklame, skal du være omhyggelig med de oplysninger, du inkluderer.

For professionelle kvalifikationer, som er blevet accepteret af den Japanske Minister for Sundhed, Arbejde og Velfærd (厚生労働大臣), kan følgende oplysninger inkluderes i reklamen:

• Organisationens navn
• Den professionelle kvalifikation, som organisationen anerkender

Du skal inkludere begge disse oplysninger.

Desuden er de professionelle kvalifikationer, som er blevet accepteret af den Japanske Minister for Sundhed, Arbejde og Velfærd og som kan annonceres, opsummeret i følgende dokument.

Reference: Det Japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærd | Om de professionelle kvalifikationer i medicin, som kan annonceres (dem, der er godkendt af de organisationer, som har indberettet til ministeren)[ja]

Når du inkluderer sundhedspersonalets kvalifikationer i en reklame, skal du altid bekræfte dem.

Tre eksempler på utilstrækkelig beskrivelse af begrænsningsophævelseskrav i medicinsk reklame

Hvis man opfylder de begrænsningsophævelseskrav, som er fastsat af Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, kan man reklamere for ting, der ellers ikke ville være tilladt. Hvis disse krav ikke er opfyldt, er reklame ikke tilladt.

Her introducerer vi tre eksempler på beskrivelser, der ikke opfylder begrænsningsophævelseskravene.

• Beskrivelser, der ikke opfylder begrænsningsophævelseskravene
• Mangelfuld beskrivelse af begrænsningsophævelseskrav i forbindelse med valgfri behandling
• Utilstrækkelige begrænsningsophævelseskrav ved brug af ikke-godkendte lægemidler i valgfri behandling

Lad os se nærmere på hver af disse.

Krav til ophævelse af begrænsninger, der ikke er opfyldt

Det er nødvendigt at angive kontaktinformation, så patienter og andre nemt kan forespørge om informationens indhold for at opfylde kravene til ophævelse af begrænsninger.

Artikel 1-9-2 i gennemførelsesreglerne for den Japanske Medicinsk Lov (医療法施行規則)

2. For at sikre, at patienter og andre nemt kan forespørge om informationens indhold, skal kontaktinformationen angives eller på anden måde gøres tydelig.

Gennemførelsesreglerne for den Japanske Medicinsk Lov | e-Gov lovsøgning[ja]

Hvis du offentliggør indhold, der ikke er tilladt at annoncere, skal du være opmærksom på, at det ikke kan annonceres, medmindre kravene til ophævelse af begrænsninger er opfyldt.

For at opfylde kravene til ophævelse af begrænsninger, skal du altid inkludere følgende information og tydeliggøre kontaktinformationen:

• Telefonnummer
• E-mailadresse

Når kravene til ophævelse af begrænsninger er opfyldt, kan du også inkludere følgende indhold i annoncer, selvom de ikke er tilladt at annoncere:

• Udtrykket “specialkonsultation”
• Navne på medicinske afdelinger uden juridisk grundlag
• Specialistkvalifikationer, som ikke er godkendt af den Japanske Minister for Sundhed, Arbejde og Velfærd
• Antallet af operationer en læge personligt har udført
• Oplysninger om ens eget medicinske anlæg eller ansatte lægers medieomtale

For at opfylde kravene til ophævelse af begrænsninger, er det nødvendigt at inkludere kontaktinformation på hjemmesiden.

Manglende angivelse af betingelser for begrænsningsophævelse i fri behandling

For at opfylde kravene til begrænsningsophævelse i fri behandling, er der mange vigtige punkter at være opmærksom på i forbindelse med angivelse af information.

Artikel 1, punkt 9-2 i Japanese Medical Law Enforcement Regulations

3. At give information om indholdet af den sædvanlige nødvendige behandling og omkostninger i forbindelse med fri behandling.

4. At give information om de væsentligste risici og bivirkninger forbundet med behandlingen i fri behandling.

Japanese Medical Law Enforcement Regulations｜e-Gov Law Search[ja]

Angående beskrivelsen af behandlingen skal der gives en konkret og detaljeret beskrivelse af behandlingens overordnede forløb. Det er nødvendigt at give patienten den mængde information, som sædvanligvis anses for nødvendig.

Desuden skal både behandlingsperioden og antallet af behandlinger angives klart. Det er ikke tilstrækkeligt kun at angive den minimale behandlingsperiode og -antal, som for eksempel “1 måned~”.

Med hensyn til omkostninger skal man også tydeligt angive alt fra minimumsbeløbet til maksimumsbeløbet. Det er også nødvendigt at angive en klar opdeling af eventuelle ekstra omkostninger.

Det er også nødvendigt at tydeliggøre risici og bivirkninger ved behandlingen. Det er ikke tilladt at give utilstrækkelige informationer eller at beskrive fordelene med ekstremt lille skrift.

Desuden tæller følgende ikke som en forklaring på risici og bivirkninger:

• Forklaring på, at der ikke er nogen ulemper
• Beskrivelse af patienter, der ikke er berettigede til behandlingen
• Forholdsregler ved modtagelse af behandlingen

Det er vigtigt at være bevidst om at sikre, at modtageren får den nødvendige information korrekt formidlet.

Krav til ophævelse af begrænsninger for brug af ikke-godkendte lægemidler i privat praksis er utilstrækkelige

I privat praksis, i lyset af kravene til ophævelse af begrænsninger, som tilsiger at man skal give tilstrækkelig information om behandlingens indhold og risici/bivirkninger, er der særlige forholdsregler, når det kommer til at dokumentere information om lægemidler.

Speciel opmærksomhed er nødvendig i følgende tilfælde i henhold til “Japanese Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices” (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Sikkerhedsloven):

• Behandlinger, der anvender ikke-godkendte lægemidler eller medicinsk udstyr
• Behandlinger, der anvender lægemidler eller medicinsk udstyr med godkendte indikationer eller doseringer, som afviger fra det godkendte

Når du udfører behandlinger, der falder ind under disse kategorier, skal du dokumentere følgende:

• At de er ikke-godkendte
• Kilde til anskaffelse
• Om der findes godkendte lægemidler eller lignende i Japan
• Oplysninger om sikkerhed mv. i andre lande

Med hensyn til “om der findes godkendte lægemidler eller lignende i Japan”, hvis der findes andre godkendte lægemidler eller lignende med samme aktive ingredienser eller funktioner, skal denne information også dokumenteres.

Når du offentliggør medicinsk reklame, sørg for at inkludere al den information, som patienterne har brug for.

Konklusion: Konsulter en advokat om reklamemuligheder og krav til begrænsningsophævelse

Medicinsk reklame er strengt reguleret med forbudte handlinger for at beskytte patienter og andre forbrugere. Dette skyldes, at skader forårsaget af uretfærdig reklame kan være mere signifikante inden for medicinske tjenester, som involverer menneskers liv og sundhed, sammenlignet med andre reklameområder.

Reklamemuligheder og krav til begrænsningsophævelse er fastsat for at sikre, at patienter og andre forbrugere modtager den korrekte information. Det er nødvendigt at være omhyggelig med at inkludere informationen korrekt og fuldstændigt.

Indholdet i medicinsk reklame skal omhyggeligt gennemgås for at undgå at overtræde reglerne for medicinsk reklame. For at undgå utilsigtede problemer på grund af oversete detaljer eller misforståelser, anbefales det at konsultere en ekspert, før du offentliggør medicinsk reklame.

Vejledning i foranstaltninger fra vores kontor

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med omfattende erfaring inden for IT, især internet og jura. Vores kontor tilbyder tjenester såsom juridisk kontrol af artikler og landingssider, udarbejdelse af retningslinjer og kontrol af prøver til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C virksomheder såsom kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker og ASP-udbydere. Du kan finde flere detaljer i nedenstående artikel.

Områder håndteret af Monolith Advokatfirma: Juridisk kontrol af artikler og landingssider i henhold til den Japanske Pharmaceutical and Medical Device Act (薬機法)[ja]