Juridisk regulering af reklame for lægemidler - En forklaring på den japanske 'Pharmaceutical and Medical Device Act'

Den 12. juni 2014 (Heisei 26) blev en del af den japanske lægemiddellov (nuværende ‘Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr’, herefter kaldet ‘Farmaceutisk og Medicinsk Udstyr Lov’) ændret, hvilket gjorde det muligt at sælge de fleste lægemidler på internettet, med undtagelse af nogle få.

I kølvandet på denne ændring har vi set en stigning i antallet af online reklamer for lægemidler. Dog er der mange reklamer for lægemidler, der juridisk set er problematiske.

I denne artikel vil vi introducere lovgivningen om reklame for lægemidler, rettet mod virksomhedsejere, der overvejer at annoncere for lægemidler.

Hvad er reklameregulering ifølge den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

I den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er der indført reguleringer for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler og lignende, samt for at forhindre opståen og spredning af sundhedsskader forårsaget af brugen af disse produkter. Reguleringerne er som følger:

• Forbud mod overdrevne reklamer (Artikel 66)
• Begrænsninger på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme (Artikel 67)
• Forbud mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter før godkendelse (Artikel 68)

Hvis ovenstående bestemmelser overtrædes, kan der være risiko for at blive pålagt at stoppe overtrædelsen, tage nødvendige foranstaltninger for at forhindre gentagelse af overtrædelsen, eller tage passende foranstaltninger for at forhindre opståen af offentlige sundhedsrisici af den japanske sundhedsminister eller præfekturguvernører.

Desuden, hvis man annoncerer, beskriver eller spreder falske eller overdrevne artikler om lægemidler, kan man risikere at modtage en bøde fra den japanske sundhedsminister.

I det følgende vil vi forklare mere detaljeret om reklamereguleringer ifølge den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Hvad er den juridiske definition af et lægemiddel?

Ikke alle medicin betragtes som “lægemidler”. Kun dem, der opfylder definitionen fastsat i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), betragtes som “lægemidler” i henhold til loven.

Definitionen af “lægemidler” er fastsat i Artikel 2, Afsnit 1 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) som følger:

(Definition)
Artikel 2 I denne lov betyder “lægemidler” følgende:
1. Produkter, der er opført i den japanske farmakopé
2. Produkter, der er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er maskiner, instrumenter, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler eller programmer (instruktioner til en elektronisk computer, der er kombineret for at opnå et bestemt resultat. Det samme gælder nedenfor.) og medier, der registrerer disse (undtagen over-the-counter lægemidler og regenerative medicinske produkter).
3. Produkter, der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrekroppen, og som ikke er maskiner, instrumenter, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler eller programmer (undtagen over-the-counter lægemidler, kosmetik og regenerative medicinske produkter).

Mange af jer har måske aldrig hørt om den japanske farmakopé.

Den japanske farmakopé er beskrevet på hjemmesiden for det japanske sundhedsministerium som følger:

Den japanske farmakopé er en standardbog for lægemidler, der er fastsat af den japanske sundhedsminister i henhold til Artikel 41 i loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr, for at sikre passende kvalitet og egenskaber af lægemidler.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

Produkter, der er opført i den japanske farmakopé, betragtes som “lægemidler” i henhold til Artikel 2, Afsnit 1, Punkt 1.

Desuden, selvom et produkt ikke er opført i den japanske farmakopé, hvis det er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller hvis det er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrekroppen, og det ikke er en maskine, et instrument, tandplejemateriale, medicinsk forsyning, hygiejneartikel eller et program, og det ikke falder ind under over-the-counter lægemidler og lignende som defineret i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), vil det blive betragtet som et “lægemiddel” i henhold til Artikel 2, Afsnit 1, Punkt 2 eller 3.

Regulering af reklameudtryk for lægemidler

Reguleringen af reklameudtryk for lægemidler omfatter, som tidligere nævnt, overdrevne reklamer, reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme, samt reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt.

Definitionen af ‘reklame’

Termen ‘reklame’ optræder i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), men der er ingen bestemmelse i loven, der definerer ‘reklame’.

Definitionen af ‘reklame’ i henhold til den japanske lægemiddellov er angivet i følgende ‘Meddelelse om anvendelighed af reklame for lægemidler mv. i henhold til lægemiddelloven’ (udstedt den 29. september 1998 (1998) af direktøren for afdelingen for overvågning og vejledning i det japanske sundhedsministeriums afdeling for lægemiddelsikkerhed) og indeholder tre krav:

• Der skal være en klar hensigt om at tiltrække kunder (at øge kundernes købelyst)
• Produktnavnet på det specifikke lægemiddel mv. skal være klart angivet
• Det skal være i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan opfatte det

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

Hvis en bestemt udtryksform er opfyldt, og alle tre af de ovennævnte krav er opfyldt, vil det blive betragtet som ‘reklame’ i henhold til den japanske lægemiddellov.

De enheder, der er underlagt reklameregulering

Man kunne tro, at de enheder, der er underlagt reklameregulering, kun er de virksomheder, der sælger de pågældende lægemidler.

Men formålet med den japanske lægemiddellov er, som tidligere nævnt, at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler mv., samt at forhindre og begrænse sundhedsskader forårsaget af brugen af lægemidler mv.

I forhold til disse formål kan målet ikke opnås, medmindre reguleringer også gælder for andre end de virksomheder, der sælger de pågældende lægemidler, når de laver reklamer.

Derfor er der ingen begrænsninger på de enheder, der er underlagt reklameregulering i den japanske lægemiddellov, og selv almindelige mennesker og virksomheder, der ikke sælger lægemidler, vil være underlagt regulering i henhold til den japanske lægemiddellov, hvis de laver reklamer for lægemidler.

Hvilke udtryk er underlagt regulering?

Som tidligere nævnt er de udtryk, der er underlagt regulering i henhold til den japanske lægemiddellov, forbud mod overdrevne reklamer (artikel 66), begrænsninger på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme (artikel 67), og forbud mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt (artikel 68).

Nedenfor vil jeg forklare hver af disse reguleringer.

Forbud mod overdrevne reklamer (artikel 66)

Forbuddet mod overdrevne reklamer er fastsat i artikel 66 i den japanske lægemiddellov som følger:

(Overdrevne reklamer mv.)
Artikel 66 Ingen må lave, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerative medicinske produkter, uanset om det er eksplicit eller implicit.
2 Artikler, der kan give anledning til misforståelsen, at en læge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerative medicinske produkter, skal betragtes som omfattet af det foregående afsnit, når de laves, beskrives eller spredes.
3 Ingen må bruge dokumenter eller tegninger, der antyder abort, eller er uanstændige, i forbindelse med lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerative medicinske produkter.

Indholdet af forbuddet mod overdrevne reklamer kan opsummeres som følger:

• Forbud mod reklamer, beskrivelser og spredning af falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler mv.
• Forbud mod reklamer, beskrivelser og spredning af artikler, der kan give anledning til misforståelsen, at en læge mv. har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler mv.
• Forbud mod brug af dokumenter eller tegninger, der antyder abort, eller er uanstændige

Begrænsninger på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme (artikel 67)

Begrænsningerne på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme er fastsat i artikel 67 i den japanske lægemiddellov som følger:

(Begrænsninger på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme)
Artikel 67 For lægemidler eller regenerative medicinske produkter, der er beregnet til brug for kræft og andre specielle sygdomme, som er fastsat ved forordning, og som især kan forårsage skade, hvis de ikke bruges under vejledning af en læge eller tandlæge, kan sundheds- og arbejdsministeren udpege lægemidler eller regenerative medicinske produkter og fastsætte nødvendige foranstaltninger for at sikre korrekt brug af sådanne lægemidler eller regenerative medicinske produkter, såsom at begrænse reklamemetoder, der retter sig mod almindelige mennesker, der ikke er sundhedsprofessionelle.
2 Sundheds- og arbejdsministeren skal, før han anmoder om et kabinetmøde om at fastsætte eller ophæve forordningen, der fastsætter de specielle sygdomme, der er nævnt i det foregående afsnit, forhøre sig om rådet for lægemidler og fødevaresundhed. Dog gælder dette ikke for mindre sager, som rådet for lægemidler og fødevaresundhed anerkender.

Begrænsningerne på reklamer for lægemidler og regenerative medicinske produkter til specifikke sygdomme gælder for reklamer rettet mod almindelige mennesker, der ikke er sundhedsprofessionelle, for lægemidler til kræft, sarkomer og leukæmi, hvor der kræves høj faglig ekspertise ved brug.

Derfor gælder reguleringen ikke, når det er rettet mod sundhedsprofessionelle.

Forbud mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt (artikel 68)

Forbuddet mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt, er fastsat i artikel 68 i den japanske lægemiddellov som følger:

(Forbud mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt)
Artikel 68 Ingen må lave reklamer om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinsk udstyr eller regenerative medicinske produkter, der er omfattet af artikel 14, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, eller artikel 23-2-23, stk. 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering i henhold til artikel 14, stk. 1, artikel 19-2, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, artikel 23-2-17, stk. 1, artikel 23-2-25, stk. 1, eller artikel 23-2-37, stk. 1, eller certificering i henhold til artikel 23-2-23, stk. 1.

Forbuddet mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der endnu ikke er godkendt, gælder for reklamer om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler eller medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt (eller certificeret).

Opsummering

Vi har hermed introduceret lovgivningen om reklame for lægemidler til virksomhedsejere, der overvejer at annoncere for lægemidler.

Hvis du går videre med reklame for lægemidler uden at undersøge grundigt, kan du risikere at overtræde loven.

Især er der mange tilfælde, der kan overtræde forbuddet mod overdrevet reklame, så virksomhedsejere, der overvejer at annoncere for lægemidler, skal være forsigtige.

Om du overtræder reglerne for reklame for lægemidler afhænger af indholdet af den reklame, du overvejer at offentliggøre. Derfor anbefales det, at virksomhedsejere, der overvejer at offentliggøre reklame for lægemidler, konsulterer en advokat med ekspertise på området.

Introduktion til vores firmas tiltag

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. I de senere år er overtrædelser af den japanske “Præmieudstilling Lov”, såsom misforståelser om fremragende netannoncer, blevet et stort problem, og behovet for juridisk kontrol er stigende. Vores firma analyserer juridiske risici forbundet med forretninger, der allerede er startet eller planlægges startet, under hensyntagen til forskellige lovgivningsmæssige restriktioner, og vi stræber efter at gøre forretningen lovlig uden at stoppe den så vidt muligt.