Er der en pligt til at vise udløbsdatoen for 'Japanese OTC-medicin'? En advokat forklarer

Nogle af de ernæringsdrikke, vitaminpiller og insekticider, der sælges i drugstores og convenience butikker, falder ind under kategorien ‘Japanese Quasi-Drugs’.

Når et produkt klassificeres som en ‘Japanese Quasi-Drug’, bliver de strenge regler for lægemidler lempet, hvilket har ført til, at mange virksomheder er begyndt at producere og sælge disse produkter.

Det er dog vigtigt at bemærke, at der stadig er en forpligtelse til at vise visse oplysninger på ‘Japanese Quasi-Drugs’ som fastsat i den ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’.

Så, hvilke oplysninger er virksomheder forpligtet til at vise på ‘Japanese Quasi-Drugs’?

I denne artikel vil vi give en detaljeret forklaring på de oplysningskrav, du skal være opmærksom på, når du er involveret i produktion og salg af ‘Japanese Quasi-Drugs’.

Hvad er “Quasi-drugs”?

“Quasi-drugs” er produkter, der ikke har en stærk virkning på menneskekroppen ved normal brug, og som også har en mild virkning på kroppen, selv i tilfælde af almindeligt forventet misbrug.

Den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (PMD Act) er en lov, der regulerer lægemidler og lignende. Den officielle titel er “Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices”.

Den blev tidligere kaldt “Pharmaceutical Affairs Law”, men navnet blev ændret til “PMD Act” i forbindelse med en lovændring i 2013 (2013 i den gregorianske kalender).

PMD-loven dækker tre typer produkter: lægemidler, “quasi-drugs” og kosmetik. Forskellen mellem disse tre typer er forklaret i detaljer i artiklen nedenfor.

Relateret artikel: Hvordan skelnes der mellem “lægemidler”, “quasi-drugs” og “kosmetik”? [ja]

En af disse, “quasi-drugs”, har den karakteristik, at markedet er voksende, da de er let tilgængelige.

Typer af “Quasi-drugs”

Der er tre hovedkategorier af “quasi-drugs”:

1. Produkter, der ikke er maskiner eller instrumenter, og som har til formål at forhindre kvalme og andre ubehagelige fornemmelser, dårlig ånde eller kropslugt, varmeknopper, udslæt, hårtab, fremme hårvækst eller fjerne hår (PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 1).
2. Produkter, der ikke er maskiner eller instrumenter, og som bruges til at bekæmpe rotter, fluer, myg, lopper og andre lignende organismer for menneskers eller dyrs sundhed (PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 2).
3. Produkter, der bruges til de formål, der er fastsat i PMD Act, artikel 2, stk. 1, nr. 2 eller 3, og som er udpeget af Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd (PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 3).

For eksempel, mundfriskere og hårvækstprodukter falder ind under PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 1 “quasi-drugs”, mens insekticider falder ind under samme artikel, nr. 2 “quasi-drugs”.

Når lægemidler er inkluderet

Produkter, der i princippet ville falde ind under definitionen af “lægemidler” med det formål at behandle eller forebygge, kan klassificeres som “quasi-drugs”, hvis de har en mild virkning på menneskekroppen og er udpeget af Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd i henhold til PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 3.

Der er 27 punkter, der kan blive “quasi-drugs” i henhold til Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærds udpegning baseret på PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 3 (Ministry of Health, Labour and Welfare Notice No. 25 of February 6, 2009 (2009 i den gregorianske kalender)).

Udpegede “Quasi-drugs”

Af de “quasi-drugs”, der er udpeget af Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd, er dem, der er udpeget af Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd i henhold til PMD Act, artikel 59, nr. 7, kendt som “udpegede quasi-drugs”, og det er obligatorisk at vise dette.

Der er i alt 21 punkter for udpegede “quasi-drugs”, som følger (Ministry of Health, Labour and Welfare Notice No. 28 of February 6, 2009 (2009 i den gregorianske kalender)).

1) Produkter, der udelukkende er beregnet til at bekæmpe rotter, fluer, myg, lopper og andre lignende organismer.
2) Følgende produkter:
(1) Produkter, der har til formål at lindre ubehag i maven.
(2) Snorkeforebyggende medicin.
(3) Sundhedsprodukter, der har calcium som hovedaktiv ingrediens (undtagen dem nævnt i (16)).
(4) Hostedæmpende medicin.
(5) Maveforbedrende medicin (undtagen dem nævnt i (1) og (21)).
(6) Mund- og halsmedicin (undtagen dem nævnt i (17)).
(7) Kontaktlinsebærende medicin.
(8) Antiseptiske og desinficerende medicin (undtagen dem nævnt i (14)).
(9) Medicin til forebyggelse af frostskader og revner (undtagen dem nævnt i (20)).
(10) Afføringsmidler.
(11) Fordøjelsesmedicin (undtagen dem nævnt i (21)).
(12) Produkter, der har til formål at forbedre ernæring, styrke og svaghed.
(13) Sundhedsprodukter, der har urtemedicin som hovedaktiv ingrediens.
(14) Produkter, der har til formål at blive brugt til desinfektion eller beskyttelse af skrammer, snitsår, stiksår, skrabsår, vabler, sårflader osv.
(15) Tarmregulerende medicin (undtagen dem nævnt i (21)).
(16) Produkter, der har til formål at supplere vitaminer eller calcium under fysisk træthed, middelalder osv.
(17) Produkter, der har til formål at lindre ubehag i halsen.
(18) Næsestopforbedrende medicin (kun til udvortes brug).
(19) Sundhedsprodukter, der indeholder vitaminer (undtagen dem nævnt i (12) og (16)).
(20) Produkter, der har til formål at forbedre revner, frostskader, varmeknopper, udslæt, øjenlågsbetændelse, hård hud, ru hud på hænder og fødder, tør hud osv.
(21) Produkter, der falder ind under to eller flere af de punkter, der er nævnt i (5), (11) eller (15).

Ministry of Health, Labour and Welfare Notice No. 28 of February 6, 2009

Af de 27 punkter, der kan blive “quasi-drugs” i henhold til Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærds udpegning baseret på PMD Act, artikel 2, stk. 2, nr. 3, er de 21 punkter, der kan blive udpegede “quasi-drugs”, som følger:

Men som vi vil diskutere senere, er denne sondring vigtig i forhold til pligten til at vise typen af “quasi-drugs”.

• Bomuldsprodukter (inklusive papirbomuld) beregnet til hygiejnebrug.
• Hårfarvning produkter.
• Desinfektionsmidler til bløde kontaktlinser.
• Permanent bølgeprodukter.
• Produkter, der ud over de formål, der er fastsat i PMD Act, artikel 2, stk. 3, også har til formål at forebygge acne, hudirritation, udslæt, frostskader osv., eller at desinficere eller sterilisere huden eller mundhulen.
• Badeadditiver.

Supplerende produkter (sundhedsfødevarer), der ikke er “quasi-drugs”, er underlagt regulering i henhold til Health Promotion Act, ikke PMD Act.

Reguleringen af reklame for kosttilskud er forklaret i detaljer i artiklen nedenfor.

Relateret artikel: Punkter at være opmærksom på ved reklame for kosttilskud [ja]

Visningspligt for medicinske produkter uden for lægemiddelområdet

For medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, som er mindre regulerede end lægemidler, er det muligt at sælge dem uden at få tilladelse fra apoteker eller detailhandlere.

Der er dog fastsat forskellige visningspligter specifikt for disse produkter.

Udløbsdato

For visse medicinske produkter uden for lægemiddelområdet er det nødvendigt at vise udløbsdatoen (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 10).

De produkter, der er omfattet, er fastsat i henhold til bekendtgørelse nr. 116 fra Sundheds- og Arbejdsministeriet i 1980 (1980 i den gregorianske kalender). Dog er produkter, der har været stabile i kvalitet og egenskaber i mere end tre år under passende opbevaringsbetingelser efter fremstilling eller import, ikke omfattet.

1. Præparater af ascorbinsyre, dets estere og deres salte
2. Præparater af peroxider og deres forbindelser
3. Leverolie og dets præparater (kun de medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, som Sundheds- og Arbejdsministeren har udpeget i henhold til bestemmelserne i artikel 20, stk. 2, i forordningen om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr (forordning nr. 11 fra 1961 i den gregorianske kalender))
4. Enzymer og deres præparater
5. Præparater af cystein og dets hydrochloridsalte
6. Præparater af thiamin, dets derivater og deres salte
7. Præparater af thioglycolsyre og dets salte
8. Præparater af tocopherol
9. Mælkesyrebakterier og deres præparater
10. Præparater af skummidler
11. Præparater af para-phenylendiamin og andre oxidative farvestoffer
12. Præparater af vitamin A-olie
13. Pulver af pyrethroid insekticid ingredienser
14. Giftige agn eller pulver af organiske fosfor insekticid ingredienser
15. Præparater af retinol og dets estere
16. Andre end de ovennævnte, medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, for hvilke en udløbsdato er fastsat som en godkendt sag i henhold til artikel 14 eller artikel 19-2 i loven

Bekendtgørelse nr. 116 fra Sundheds- og Arbejdsministeriet i 1980

Type

For medicinske produkter uden for lægemiddelområdet er det påkrævet at vise typen på beholderen osv. i henhold til den ovennævnte klassificering.

For produkter, der ikke er maskiner eller udstyr, og som bruges til at kontrollere rotter, fluer, myg, lopper og andre lignende organismer for menneskers eller dyrs sundhed, som defineret i artikel 2, stk. 2, punkt 2 i den japanske farmaceutiske lov, er det nødvendigt at vise “medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet til skadedyrsbekæmpelse”.

Desuden er det nødvendigt at vise “Advarsel – Må ikke bruges på menneskekroppen” for skadedyrsbekæmpelsesprodukter uden for lægemiddelområdet, undtagen dem, der bruges direkte på menneskekroppen, såsom lusebekæmpelsesmidler.

Desuden er det nødvendigt at vise “Udpeget medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet” for de “udpegede medicinske produkter uden for lægemiddelområdet”, som Sundheds- og Arbejdsministeren har udpeget i henhold til bestemmelserne i artikel 59, punkt 7 i den japanske farmaceutiske lov.

Og for andre medicinske produkter uden for lægemiddelområdet (de seks punkter nævnt ovenfor) er det nødvendigt at vise “medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet”.

De sætninger, der skal vises, er som følger:

• Medicinske produkter uden for lægemiddelområdet i henhold til artikel 2, stk. 2, punkt 2 i den japanske farmaceutiske lov (insekticider osv.) – “Medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet til skadedyrsbekæmpelse”, og for dem, der ikke bruges direkte på menneskekroppen, “Advarsel – Må ikke bruges på menneskekroppen”
• Udpegede medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, som Sundheds- og Arbejdsministeren har udpeget i henhold til artikel 59, punkt 7 i den japanske farmaceutiske lov – “Udpeget medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet”
• Andre end ovenstående – “Medicinsk produkt uden for lægemiddelområdet”

Navn, indhold osv.

For produkter, der falder ind under medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, er det også nødvendigt at vise følgende oplysninger om produktet:

• Navn eller betegnelse og adresse på producenten eller sælgeren (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 1)
• Navn på det medicinske produkt uden for lægemiddelområdet (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 4)
• Fremstillingsnummer eller fremstillingssymbol (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 5)
• Vægt, dosis eller antal osv. af indholdet (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 6)
• For medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, for hvilke standarder er fastsat i henhold til bestemmelserne i artikel 42, stk. 2 i den japanske farmaceutiske lov, visse punkter (Japansk farmaceutisk lov, artikel 59, punkt 11)

Bemærk, at der faktisk ikke er nogen medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, for hvilke standarder er fastsat i henhold til bestemmelserne i artikel 42, stk. 2 i den japanske farmaceutiske lov.

Ingrediensnavn

For skadedyrsbekæmpelsesprodukter uden for lægemiddelområdet og udpegede medicinske produkter uden for lægemiddelområdet er det nødvendigt at vise navnet på den aktive ingrediens (hvis der er et generisk navn, det generiske navn) og dets mængde i henhold til artikel 59, punkt 7 i den japanske farmaceutiske lov.

Desuden er det nødvendigt at vise navnet på ingrediensen for medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, der indeholder ingredienser, som Sundheds- og Arbejdsministeren har udpeget.

For eksempel er der en meddelelse om, at det er nødvendigt at vise, at medicinske produkter uden for lægemiddelområdet, der indeholder duftstoffer (dem, der bruges direkte på menneskekroppen), indeholder duftstoffer (meddelelse nr. 1330 fra Sundheds- og Arbejdsministeriet den 9. oktober 1980 i den gregorianske kalender).

Andre

Ud over ovenstående er det nødvendigt at angive anvendelsesmåde og dosis (den godkendte anvendelsesmåde og dosis) og andre nødvendige forholdsregler ved brug og håndtering i indlægssedlen for medicinske produkter uden for lægemiddelområdet i henhold til bestemmelserne i artikel 52, stk. 1, punkt 1, som artikel 60 i den japanske farmaceutiske lov henviser til.

Desuden er der tilfælde, hvor ting, der skal vises, er fastsat ved individuelle meddelelser for medicinske produkter uden for lægemiddelområdet.

Om modsat er det forbudt at angive følgende punkter i henhold til artikel 54, som artikel 60 i den japanske farmaceutiske lov henviser til:

• Usande eller vildledende punkter
• Effektivitet og virkninger uden for godkendelsen
• Anvendelsesmåde, dosis eller anvendelsesperiode, der er farlig for sundheden og hygiejnen

Kontrollér Sundheds- og Arbejdsministeriets meddelelse om regler for mærkning af ikke-medicinske produkter

Selvom reguleringen af ikke-medicinske produkter er mere lempelig sammenlignet med medicinske produkter, er der stadig mange ting, der skal kontrolleres i forbindelse med produktion og salg sammenlignet med andre produkter.

Især hvad angår mærkningspligten, er der detaljerede regler for hvert enkelt ikke-medicinsk produkt.

Og disse mærkningsregler er ofte fastsat af Sundheds- og Arbejdsministeriets meddelelser snarere end af lægemiddelloven. Meddelelser er lettere at ændre end love, og det kan være sværere at bemærke, når der er foretaget ændringer sammenlignet med love.

Derfor, når man håndterer ikke-medicinske produkter, er det nødvendigt at undersøge de seneste meddelelser fra Sundheds- og Arbejdsministeriet for hvert produkt.

Opsummering: Hvis du har problemer med mærkningspligten for ‘Japanese Quasi-Drugs’, bør du konsultere en advokat

Når du håndterer ‘Japanese Quasi-Drugs’, skal du være opmærksom på mange regler. Jeg håber, du har forstået dette.

Hvis du ikke er vant til at håndtere ‘Japanese Quasi-Drugs’, kan det være svært at overholde alle reglerne på én gang.

Hvis du ikke kan undersøge alle reglerne, og du er usikker på indholdet af mærkningspligten, anbefaler vi, at du konsulterer en specialistadvokat.

Introduktion til vores firmas tiltag

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. Loven om medicinsk udstyr og ikke-receptpligtige lægemidler (den japanske ‘Yakkiho’ lov) er meget specialiseret, hvilket øger behovet for juridisk kontrol. Vores firma håndterer tiltag relateret til denne lov. Se venligst detaljerne i artiklen nedenfor.