Indholdet af ændringerne i den japanske 'Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov' i det første år af Reiwa (2019) ~ Apotekets og apotekernes rolle, bødesystemet ~

Den reviderede “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”, som blev offentliggjort den 4. december i det første år af Reiwa (2019), og som gradvist vil blive implementeret, er blevet kaldt “Den store reformlov af Reiwa” på grund af dens omfattende ændringer på mange områder.

I denne revision er der primært fokus på tre punkter: ① Forbedring af systemet fra udvikling til markedsføring af lægemidler og lignende, ② Revision af apotekernes og farmaceuternes rolle, og ③ Udvikling af en lovmæssig overholdelsesstruktur for at sikre tillid. Især vil punkt ③ kræve virksomhedernes indsats på grund af det nye system.

I denne artikel vil vi forklare punkt ② og introduktionen af bødesystemet i punkt ③.

Hvad er den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)?

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er en lov, der blev indført for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden ved lægemidler og medicinsk udstyr, og for at forbedre sundheds- og hygiejnestandarderne. Den officielle titel er “Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr”.

Den blev tidligere kaldt den japanske farmaceutiske lov, men i Heisei 26 (2014) blev den ændret med det primære formål at styrke sikkerhedsforanstaltningerne for lægemidler og medicinsk udstyr, at opbygge reguleringer, der tager højde for karakteristika ved medicinsk udstyr, og at opbygge reguleringer, der tager højde for karakteristika ved regenerativ medicin og lignende produkter. Samtidig blev navnet ændret til det nuværende.

Derefter blev en lov, der ændrer dele af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, offentliggjort den 4. december i det første år af Reiwa (2019), og den trådte i kraft den 1. september i det andet år af Reiwa (2020) som en generel regel. Bestemmelser, der udgør undtagelser, blev også gennemført i et staccato-mønster. Systemet med administrative bøder, som vil blive introduceret i anden halvdel af denne artikel, trådte i kraft den 1. august i det tredje år af Reiwa (2021).

Relateret artikel: Hvad er den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)? Formål, regulerede emner, og reklameregulering forklaret[ja]

Formålet med den japanske lægemiddellov

(Formål)

Denne lov har til formål at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler, medicinske apparater og regenerative medicinske produkter (herefter omtalt som “lægemidler osv.”) ved at indføre nødvendige regler for at forhindre og begrænse sundhedsskader forårsaget af brugen af disse produkter. Derudover skal loven indføre foranstaltninger vedrørende regulering af specifikke lægemidler og fremme forskning og udvikling af lægemidler osv., der er særligt nødvendige i medicinsk henseende, for at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene.

Artikel 1 i den japanske lægemiddellov[ja]

Ifølge artikel 1 i den japanske lægemiddellov er formålet med loven at:

• Indføre nødvendige regler for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler osv.
• Indføre nødvendige regler for at forhindre og begrænse sundhedsskader forårsaget af brugen af lægemidler osv.
• Indføre foranstaltninger vedrørende regulering af specifikke lægemidler
• Fremme forskning og udvikling af lægemidler osv.

Alt dette gøres for at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene.

Lægemidler osv. bidrager til menneskers sundhed, men hvis de bruges, mens der er problemer med deres effektivitet og sikkerhed, kan de skade sundheden og potentielt forårsage alvorlig skade på livet.

Derfor har den japanske lægemiddellov til formål at beskytte befolkningens sundhed og sikkerhed ved at indføre strenge regler, såsom regulering af overdrevet reklame, for at forhindre skadelige virkninger på menneskekroppen.

Reguleringsemner i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Produkter, der er reguleret af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, kan klassificeres i følgende fem kategorier:

• Lægemidler: Receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, vacciner osv.
• Ikke-lægemidler: Mundskyl, insekticider, hårfarve, kontaktlinsevæske osv.
• Kosmetik: Sæbe, body shampoo, hårpleje, hudplejeprodukter osv.
• Medicinsk udstyr: Pacemakere, kunstige led, termometre, skalpeller osv.
• Regenerative medicinske produkter: Cellebehandlingsprodukter (som iPS-celler), genbehandlingsprodukter

Så hvordan behandles såkaldte sundhedsfødevarer, som vi ofte ser i apoteker?

Der er ingen definition af sundhedsfødevarer i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov. Mad og drikkevarer klassificeres som “fødevarer” og “lægemidler” (i henhold til den japanske fødevaresundhedslov, artikel 4, afsnit 1), så sundhedsfødevarer klassificeres som “fødevarer”.

Imidlertid vil det være en overtrædelse af artikel 68 i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov at angive medicinske virkninger eller effekter på produkter, der ikke er “lægemidler”. Derfor er der et system kaldet sundhedsfunktionelle fødevarer for at angive virkninger og effekter på “fødevarer”.

Sundhedsfødevarer er i princippet ikke underlagt regulering af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov, da de er klassificeret som “fødevarer”.

For mere information om såkaldte sundhedsfødevarer, se denne artikel.

Relateret artikel: Hvad er reklamereguleringer i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov? Forklaring af punkter for at skabe reklamer med lovlige udtryk[ja]

Reguleringer vedrørende reklamer

I den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act) er der strenge reguleringer vedrørende reklamer for lægemidler og lignende. Reguleringerne kan overordnet set opdeles i tre hovedkategorier.

Forbud mod falsk og overdrevet reklame

Artikel 66 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyder falsk og overdrevet reklame for lægemidler og lignende produkter.

Hvis der er falske eller overdrevne udsagn i reklamer for lægemidler og lignende produkter, kan det have uforudsete konsekvenser for brugerens helbred, da de kan stole på disse udsagn.

(Overdrevet reklame, etc.)

1 Ingen må reklamere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, uanset om det er eksplicit eller implicit.

2 Artikler, der kan misforstås som om en læge eller anden person garanterer effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, og som reklamerer, beskriver eller spreder disse, anses for at falde ind under den foregående paragraf.

3 Ingen må antyde abort eller bruge obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin.

Artikel 66 i den japanske lægemiddellov[ja]

Det er forbudt at angive effekter og virkninger, der ikke er indeholdt i lægemidler og lignende produkter, at efterligne navnet på et kommercielt lægemiddel, og selvom effekterne og virkningerne er korrekte, er det forbudt at bruge udtryk, der kan misforstås som om der er en garanti fra en læge eller anden ekspert. For eksempel, selvom det er et produkt, der har modtaget godkendelse som et lægemiddel eller medicinsk produkt, eller det er et kosmetisk produkt, hvis du reklamerer for det ud over det anerkendte omfang af effektivitet og virkning, som “fjerner pletter og fregner”, vil det blive betragtet som falsk og overdrevet reklame.

Begrænsninger for reklame for lægemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme

Artikel 67 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) fastsætter, at der skal træffes nødvendige foranstaltninger for lægemidler til specifikke sygdomme, som fastsat ved en forordning fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd.

(Begrænsninger for reklame for lægemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme)

1 For lægemidler eller regenerativ medicin, der er beregnet til brug for kræft og andre specifikke sygdomme, som fastsat ved en regeringsforordning, og som især kan være skadelige, hvis de ikke anvendes under vejledning af en læge eller tandlæge, kan Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd ved forordning udpege sådanne lægemidler eller regenerativ medicin og begrænse reklamemetoder rettet mod almindelige personer, der ikke er sundhedsprofessionelle, og træffe andre nødvendige foranstaltninger for at sikre korrekt brug af sådanne lægemidler eller regenerativ medicin.

2 Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd skal, før han anmoder om et kabinetmøde om en regeringsforordning, der fastsætter specifikke sygdomme som nævnt i det foregående afsnit, først høre udtalelsen fra Rådet for Lægemidler og Fødevaresikkerhed. Dog gælder dette ikke for mindre vigtige sager, som Rådet for Lægemidler og Fødevaresikkerhed anser for at være sådanne.

Artikel 67 i den japanske lægemiddellov[ja]

“Specifikke sygdomme” som nævnt i denne artikel omfatter “kræft”, “sarkom” og “leukæmi”. Reglerne er beregnet til at begrænse reklame rettet mod almindelige personer, der ikke er sundhedsprofessionelle, for lægemidler og regenerativ medicin relateret til disse sygdomme, da brugen af disse produkter kræver avanceret specialviden.

Forbud mod reklame for ikke-godkendte lægemidler

Artikel 68 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act) forbyder reklame for lægemidler, der ikke er godkendt.

(Forbud mod reklame for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicin, der endnu ikke er godkendt)

Ingen må reklamere for lægemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, der er omfattet af artikel 14, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, eller artikel 23-2-23, stk. 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering i henhold til artikel 14, stk. 1, artikel 19-2, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, artikel 23-2-17, stk. 1, artikel 23-25, stk. 1, eller artikel 23-37, stk. 1, vedrørende deres navn, fremstillingsmetode, effektivitet, virkning eller ydeevne.

Artikel 68 i den japanske lægemiddellov[ja]

Pointen med denne artikel er at forbyde al reklame for lægemidler, der ikke har modtaget godkendelse (eller certificering), for at forhindre uforudsete sundhedsrisici, da disse lægemidler ikke har garanteret effektivitet eller virkning.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at hvis du reklamerer for et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt eller certificeret, selvom et lignende produkt senere modtager godkendelse, vil det være i strid med denne artikel.

Det er også vigtigt at være opmærksom, når du sælger “mad”, der ikke er underlagt regulering af den japanske lægemiddellov.

Det skyldes, at selvom det er “mad”, som for eksempel sundhedsfødevarer, kan det blive betragtet som et lægemiddel, hvis du reklamerer med, at det “sænker blodtrykket” eller lignende effekter.

Hvis det bliver betragtet som et lægemiddel, vil reklame blive forbudt, medmindre det modtager godkendelse eller certificering. Overtrædelse af dette kan resultere i fængsel i op til to år eller en bøde på op til 2 millioner yen.

Hvis du vil vide mere om, hvad du skal være opmærksom på, når du reklamerer for kosttilskud, kan du læse den følgende artikel sammen med denne artikel.

Relateret artikel: Punkter at være opmærksom på ved reklame for kosttilskud[ja]

Hvis du vil vide mere om, hvad du skal være opmærksom på, når du reklamerer for kosmetik og sundhedsfødevarer, kan du læse den følgende artikel sammen med denne artikel.

Relateret artikel: Punkter at være opmærksom på ved reklame for kosmetik og sundhedsfødevarer[ja]

Gennemgang af apotekeres og apotekers rolle

Apotekere og apoteker udfører receptpligtige lægemidler baseret på recepter fra medicinske institutioner. Formålet med denne opdeling af medicinsk behandling og receptpligtige lægemidler er at sikre sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelbehandling ved at apotekere og apoteker forstår patientens tilstand og de lægemidler, de tager.

Men i praksis har mange patienter fået deres recepter udfyldt på apoteker nær medicinske institutioner, hvilket har gjort det svært for apotekere og apoteker at fortsætte med at forstå patientens situation og de lægemidler, de tager.

Derfor blev der i det første år af Reiwa-æraen (2019) foretaget ændringer i den japanske lægemiddellov for at sikre, at patienter kan bruge lægemidler trygt i deres velkendte områder, og der blev foretaget juridiske forberedelser vedrørende apotekere og apoteker.

Klarlæggelse af apotekers og apoteks rolle

I den tidligere version af den japanske “Pharmaceutical Affairs Law” var et apotek defineret som et “sted, hvor en apoteker udfører sin virksomhed med det formål at sælge eller udlevere”. Men med ændringen i 2019 (Reiwa 1 år), blev det defineret som et “sted, hvor en apoteker udfører sin virksomhed med det formål at sælge eller udlevere, samt at give information, der er nødvendig for korrekt brug af lægemidler og medicin, og at udføre vejledning baseret på farmaceutisk viden” (Artikel 2, afsnit 12 i den japanske “Pharmaceutical Affairs Law”).

Med denne ændring blev det klart angivet, at apoteker og apotekere er specialister, der giver information og vejledning om medicin til patienter.

I forbindelse hermed blev det obligatorisk for apoteker og apotekere ikke kun at give vejledning ved udlevering af medicin, men også at forstå den fortsatte medicineringssituation efter udlevering, og det blev også en pligt at give feedback til den ordinerende læge om patientens medicineringssituation.

Certificeret apotekssystem

Med ændringerne i 2019 (Reiwa 1 år), er betegnelserne “Lokalt samarbejdende apotek” og “Specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek” blevet defineret. Disse er designet til at gøre det lettere for patienter at vælge et apotek, der passer til deres behov, ved at tydeliggøre, at apoteket har bestemte funktioner. Det antages, at det vil være lettere at forstå patientens situation, som har været forventet i lang tid.

Hvad er et lokalt samarbejdende apotek?

Fra Sundheds- og Arbejdsministeriets 11. møde om uddannelse og forbedring af farmaceuter (20. januar 2022)[ja]

Et lokalt samarbejdende apotek (Japansk farmaceutisk lov, artikel 6, afsnit 2) er et apotek, der kan samarbejde kontinuerligt ved at samle oplysninger om patienters medicinering osv. i samarbejde med andre medicinske faciliteter som klinikker og plejehjem.

For at blive et lokalt samarbejdende apotek kræves det, at man opfylder standarderne fastsat af Sundheds- og Arbejdsministeriet, herunder informationssamarbejde, en receptpligtig struktur, der inkluderer nattetid og helligdage, og respons på hjemmepleje.

Hvad er et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek?

Fra Sundheds- og Arbejdsministeriets 11. møde om uddannelse og forbedring af farmaceuter (20. januar 2022)[ja]

Et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek (Japansk farmaceutisk lov, artikel 6, afsnit 3) er et apotek, der er anerkendt for at have en funktion, der udfører vejledning baseret på specialiseret farmaceutisk viden i samarbejde med andre medicinske faciliteter.

Et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek er en institution, der deler behandlingspolitikker med specialiserede medicinske institutioner og gør det muligt at udføre specialiseret behandling derhjemme, når der kræves kontinuerlig specialiseret vejledning.

I øjeblikket er kun kræft inkluderet, men det forventes, at antallet af sygdomme, der er omfattet, vil øges i fremtiden, da certificering gives for hver kategori af sygdomme defineret i Sundheds- og Arbejdsministeriets forordning.

Online medicinvejledning

I længere tid har det været muligt for sundhedsinstitutioner at tilbyde online konsultationer, og der er blevet gennemført initiativer for at fremme udbredelsen af online konsultationer.

Men før ændringen af den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act), var det nødvendigt med ansigt-til-ansigt medicinvejledning ved udfyldelse af recepter. Selvom online konsultationer blev udført, var patienterne nødt til at gå til apoteket, hvilket betød, at fordelene ved online konsultationer ikke blev fuldt udnyttet.

Derfor blev det i ændringen af den japanske lægemiddellov i 2019 (Reiwa 1 år) bestemt, at online medicinvejledning kan tillades, hvis visse krav er opfyldt (Artikel 9, afsnit 3, stk. 1 i den japanske lægemiddellov).

Formålet med at kræve ansigt-til-ansigt medicinvejledning var at sikre, at patienterne tager deres medicin korrekt og at sikre sikkerhed og effektivitet ved at få en farmaceut med specialviden til at forklare om dosering og bivirkninger.

For at opnå samme funktion online, er kravene blandt andet, at medicinen allerede er blevet vejledt ansigt-til-ansigt, at der er opbygget et tillidsforhold mellem farmaceuten og patienten, og at en medicinvejledningsplan, som patienten har givet samtykke til, er blevet udarbejdet og følges.

Desuden er det planlagt at gennemgå implementeringen af online medicinvejledning regelmæssigt i fremtiden, under hensyntagen til udbredelsen af online konsultationer og medicinvejledning samt teknologiske innovationer, ifølge en meddelelse fra direktøren for det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministeriums lægemiddel- og livsstilsafdeling.

Hvad er den bødeordning, der blev tilføjet med ændringen af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov?

Før ændringen af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov blev der pålagt strafferetlige sanktioner, såsom fængselsstraf og bøder, for dem, der overtrådte reklamereguleringer, herunder falsk og overdreven reklame. Men bødens beløb var på højst 2 millioner yen, hvilket er et lille beløb sammenlignet med den uretmæssige fortjeneste opnået ved at overtræde reklamereguleringerne, og det blev påpeget, at dets afskrækkende effekt var lille.

Derfor blev der i 2019 (Reiwa 1 år) med ændringen af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov oprettet en bødeordning som en del af “etableringen af et system for overholdelse af love og regler for at sikre tillid”. Bødeordningen er et system, der pålægger dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame for lægemidler og lignende, at betale en bøde.

Bøden er 4,5% af salget

Bødens beløb er fastsat til 4,5% af salget af lægemidler og lignende inden for en bestemt periode efter at have foretaget falsk og overdreven reklame. Derfor, i modsætning til de tidligere faste bøder, varierer beløbet afhængigt af den fortjeneste, der er opnået ved ulovlig adfærd, hvilket antages at have en højere afskrækkende effekt.

Regulerede parter

Artikel 66, stk. 1, i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov fastsætter, at “ingen” skal forbyde falsk og overdreven reklame. Derfor kan ikke kun annoncører som sælgere og producenter af lægemidler og lignende, men også reklamemedier, reklamebureauer og enkeltpersoner, der er involveret i reklame, såsom affiliates og influencers, potentielt blive underlagt en bøde for deres handlinger.

Men hvad angår “transaktioner”, der er mål for bødebetaling, forklarer Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd som følger:

(Spørgsmål og svar om beregning af det samlede beløb for betaling i forbindelse med bødeordningen)

For eksempel er det transaktioner, der udføres af producenter, grossister, sælgere osv. Det er ikke begrænset til transaktioner udført af dem, der har fået tilladelse til at drive virksomhed i henhold til den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov, så det inkluderer også transaktioner udført af dem, der sælger kosmetik og over-the-counter lægemidler, der allerede er sendt til markedet. Transaktioner udført af for eksempel aviser, magasiner, tv-stationer, internetmedievirksomheder og andre reklamemedievirksomheder samt reklamebureauer, serviceudbydere osv., der formidler reklamer til disse reklamemedievirksomheder, er dog ikke inkluderet.

Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, Medicinsk og Levende Hygiejne Bureau, Administrativ Meddelelse, 6. juli 2021[ja]

Således er bødeordningen rettet mod producenter, grossister, sælgere osv., der handler direkte med lægemidler og lignende, og inkluderer ikke reklamebureauer, reklamemedier, involverede affiliates eller influencers.

Men med ændringen i 2019 blev der tilføjet strafferetlige sanktioner og ordre om foranstaltninger mod dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame, så det er nødvendigt at være mere forsigtig end nogensinde, når man er involveret i reklame for lægemidler og lignende.

Relateret artikel: Hvad er bødeordningen i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov? Forklaring af handlinger, der er mål for ordningen, og tilfælde, hvor den kan reduceres[ja]

Ordre om foranstaltninger tilføjet med ændringen af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov

Som nævnt ovenfor blev der med ændringen af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov i 2019 tilføjet en ordre om foranstaltninger mod dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame. En ordre om foranstaltninger er en form for administrativ sanktion, hvor staten eller en lokal regering beordrer en person, der har overtrådt en lov, til at stoppe overtrædelsen eller tage foranstaltninger til at forhindre gentagelse.

Indholdet af ordren om foranstaltninger kan opdeles i følgende tre typer:

• Stop af overtrædende reklame
• Offentliggørelse af forhold, der er nødvendige for at forhindre gentagelse af ulovlig adfærd, eller forhold relateret til implementeringen heraf
• Foranstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre opståen af en risiko for folkesundheden

Især blev “offentliggørelse” tilføjet med ændringen i 2019, og det kan siges, at effekten af at afskrække overtrædende reklame er blevet yderligere forbedret ved at vise dem, der har foretaget overtrædende reklame, eksternt.

Foranstaltninger, virksomheder bør tage i lyset af ændringerne i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er en lov, der berører mange produkter relateret til menneskers sundhed. Derfor er det vigtigt, at virksomheder, der håndterer relevante produkter, korrekt forstår selv mindre ændringer i loven.

Hvis en virksomhed bliver fanget i at overtræde denne lov, kan det resultere i en ordre om at stoppe virksomheden eller betale bøder. Dette kan ikke kun medføre økonomiske omkostninger, men kan også skade virksomhedens og produktets sociale omdømme og image betydeligt. Så, hvilke foranstaltninger bør man tage for at undgå at overtræde denne lov?

Genkontroller din virksomheds produktreklamer

Først og fremmest, genkontroller om din virksomheds produktreklamer overtræder følgende to forbud:

• Forbud mod falsk og overdrevet reklame
• Forbud mod reklame for ikke-godkendte lægemidler og lignende

Ved denne lejlighed kan det være en god idé at kontrollere, om der er ulovligt indhold i reklamen, baseret på retningslinjer udarbejdet af det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium, ud over den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov.

Det er vigtigt at bemærke, at uanset om reklameudtrykket er eksplicit eller implicit, er der risiko for, at det bliver ulovlig reklame. Det vil sige, selvom det ikke er en direkte udtryk, hvis det antyder indhold, der falder ind under forbudene, kan det blive betragtet som en overtrædelse af reklamen.

Opret dine egne retningslinjer og gør dem kendt

Produktreklamer involverer mange virksomheder og enkeltpersoner, fra planlægning og produktion til offentliggørelse i medierne. Derfor kan overtrædelser ikke fuldstændigt forhindres, selvom annoncøren korrekt forstår den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov.

Derfor anbefales det at oprette dine egne retningslinjer, der sammenfatter relevante punkter i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov og retningslinjer relateret til din virksomheds produktreklamer, og dele dem med alle involverede parter.

Desuden er det nødvendigt at instruere reklamebureauer om at gøre disse retningslinjer kendt for produktionsvirksomheder, reklameskabere og endda affiliate-markedsførere, der er længere nede i kæden.

Opsummering: Konsulter en advokat ved uklarheder om ændringer i den japanske lægemiddellov

Indtil videre har vi forklaret om ændringerne i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) i det første år af Reiwa-æraen (2019), med fokus på revisionen af apoteker og apotekeres rolle samt bødesystemet.

Især er bødesystemet en ændring, der kan udgøre en stor risiko for virksomheder, der håndterer lægemidler og lignende, så det er nødvendigt at forstå det korrekt.

For at undgå overtrædelser af den japanske lægemiddellov anbefaler vi at tjekke eksisterende reklamer og oprette og udbrede egne retningslinjer. Men det kan være svært for enkeltpersoner at afgøre, om en reklames udtryk overtræder lovens regler. Derfor bør du konsultere en advokat med omfattende viden og erfaring, når du tjekker reklamer og opretter retningslinjer.

Introduktion til vores tjenester

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører osv. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]