Bliver mund-til-mund også underlagt reguleringer i henhold til den japanske 'Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov'? En forklaring på relaterede love

Er der situationer, hvor en virksomheds ansvar kan blive stillet til ansvar i forbindelse med offentliggjorte anmeldelser?

Når forbrugere overvejer at købe et produkt, kan de ikke kun basere deres beslutning på informationen, som butikken giver, men også på ærlige meninger og indtryk fra forbrugere, der faktisk har købt produktet. Dette gør det muligt for dem at træffe et bedre valg af produkt. Anmeldelser har denne fordel for forbrugere, og internettet er fyldt med forskellige anmeldelser.

I denne artikel vil vi forklare, hvordan anmeldelser kan blive et problem i forhold til love som den Japanske ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov), ‘Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations’ (Loven mod Urimelige Præmier og Vildledende Fremstillinger) og ‘Health Promotion Act’ (Sundhedsfremme Lov).

Er anmeldelser underlagt regulering af den japanske lægemiddellov?

Den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) artikel 66 forbyder alle at reklamere for lægemidler, medicinske apparater, kosmetik, eller regenerative medicinske produkter ved hjælp af falske eller overdrevne artikler. Artikel 68 forbyder også alle at reklamere for ① medicinske produkter, medicinske apparater eller regenerative medicinske produkter, der ikke er godkendt, ② navne, fremstillingsmetoder, effektivitet, effekter eller ydeevne af medicinske apparater eller in vitro diagnostiske lægemidler, der ikke er godkendt (se teksten i den japanske lægemiddellov her [ja]).

Derfor er det ikke kun virksomheder, der er underlagt regulering af den japanske lægemiddellov. For eksempel, hvis en almindelig forbruger poster en anmeldelse på en sundhedsfødevares salgsside, der siger noget i retning af “Jeg tabte mig bare ved at drikke det”, som om det var et lægemiddel, og virksomheden ikke tager handling for at fjerne det, kan det potentielt blive et juridisk problem.

Reference: Er anmeldelser underlagt juridiske foranstaltninger? (JARO) [ja]

Så hvad betyder “lægemiddel” præcist? Definitionen af “lægemiddel” er fastlagt i artikel 2 i den japanske lægemiddellov, men om noget falder ind under denne definition afgøres af, om:

• Objektet har et formål som et lægemiddel
• En almindelig person ville opfatte objektet som noget, der har et formål som et lægemiddel

Dette afgøres i praksis ved at tage hensyn til objektets råmaterialer, form, det formål, effektivitet og dosering, der er angivet på det, samt salgsmetoden og beskrivelsen ved salget, og foretage en samlet vurdering.

En mere konkret standard er fastlagt i Meddelelse nr. 476 fra direktøren for Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, dateret 1. juni 1971 (Showa 46) [ja], som definerer, hvordan man afgør, om noget er et “lægemiddel”.

Omfanget af, hvad der betragtes som et lægemiddel, er som følger:

㈠ Uanset effektivitet, form og dosering, hvis en ingrediens, der falder ind under kriterium 1, er inkluderet eller indeholdt, betragtes det som et lægemiddel som standard.

㈡ Hvis en ingrediens, der ikke falder ind under kriterium 1, er inkluderet eller indeholdt, og det falder ind under en af de følgende kategorier ① til ③, betragtes det som et lægemiddel som standard.

① Noget, der hævder at have medicinske effekter

② Noget, der har en form, der er specifikt medicinsk, såsom en ampul

③ Noget, hvis dosering er medicinsk

Meddelelse nr. 476 fra direktøren for Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, dateret 1. juni 1971 (Showa 46) [ja]

Kriterium 1, der nævnes her, er et kriterium, der angiver ingredienser, der bruges som lægemidler. Derfor behandles produkter, der indeholder ingredienser, der er angivet i kriterium 1, som lægemidler som standard. På den anden side, selvom et produkt (for eksempel et sundhedsfødevareprodukt) ikke faktisk indeholder ingredienser, der er angivet i kriterium 1, hvis indholdet af en anmeldelse “hævder at have medicinske effekter”, kan det blive betragtet som et “lægemiddel” og kan være underlagt den japanske lægemiddellov.

I denne meddelelse er følgende eksempler givet på udsagn, der “hævder at have medicinske effekter”, og hvis disse udtryk er inkluderet i indholdet af en anmeldelse, kan det potentielt blive et problem.

㈠ Effektivitet med det formål at behandle eller forebygge sygdom

(Eksempel) For folk med diabetes, højt blodtryk, arteriosklerose, forebyggelse af mavesår og duodenalsår, helbredelse af leverskader og nyreskader, forbedring af kræft, for folk med øjensygdomme, helbredelse af forstoppelse, osv.

㈡ Effektivitet med det primære formål at generelt forbedre eller forøge kropsfunktioner

Dog gælder dette ikke for udtryk relateret til ernæringsmæssig supplementering eller vedligeholdelse af sundhed.

(Eksempel) Genopretning fra træthed, styrkelse af seksuel kraft, forbedring af fysisk styrke, øget appetit, forebyggelse af aldring, forbedring af læringskapacitet, foryngelse, genoplivning, øget vitalitet, fremme af stofskifte, øget endokrin funktion, forbedret afgiftning, forbedret hjertefunktion, rensning af blod, øget naturlig helbredelsesevne mod sygdom, forbedret fordøjelse og absorption i mave-tarmkanalen, god for maven og tarmene, under sygdom og efter sygdom, fremme af vækst, osv.

Meddelelse nr. 476 fra direktøren for Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, dateret 1. juni 1971 (Showa 46) (udvalgte dele) [ja]

For mere information, se ovenstående meddelelse og Meddelelse nr. 88 fra direktøren for Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, dateret 22. september 1987 (Showa 62) [ja]. Du kan også se nedenstående artikel for en forklaring på den japanske lægemiddellov.

Relateret artikel: Hvad er den japanske lægemiddellov (tidligere Pharmaceutical Affairs Law)? Forklaring af formål, regulerede emner og reklameregulering [ja]

Andre problemer med anmeldelser

Anmeldelser, der er blevet indsendt, kan ikke kun være et problem i henhold til den japanske lægemiddellov, men også i forhold til andre love. Lad os derfor se på, i hvilke tilfælde og hvilke love der kan være tale om overtrædelser.

Problemer i henhold til den japanske præmielovgivning

Artikel 5 i den japanske præmielovgivning (Premiums and Representations Act) forbyder urimelig repræsentation. Her henviser “repræsentation” til reklamer og andre former for præsentationer, som en virksomhed foretager om indholdet af de varer eller tjenester, de leverer, eller om handelsbetingelserne eller andre forhold relateret til disse transaktioner, som en metode til at tiltrække kunder (Artikel 2, afsnit 4). Derfor gælder anmeldelser skrevet af forbrugere, der køber eller bruger produkter eller tjenester, som hovedregel ikke som “repræsentation” i henhold til den japanske præmielovgivning.

Men hvis en virksomhed, der leverer produkter eller tjenester, selv offentliggør anmeldelser på anmeldelsessider, eller får en tredjepart til at gøre det, som en metode til at tiltrække kunder, og hvis disse anmeldelser fejlagtigt får almindelige forbrugere til at tro, at de faktiske produkter eller tjenester, eller dem fra andre virksomheder, er markant overlegne eller mere fordelagtige, vil disse anmeldelser være i strid med artikel 5 i den japanske præmielovgivning.

I Problemer og forbehold vedrørende reklamepræsentationer i forbindelse med internetforbrugertransaktioner [ja] (Consumer Agency) gives der eksempler på tilfælde, der kan være problematiske i henhold til den japanske præmielovgivning.

En virksomhed, der driver en butik, der leverer produkter eller tjenester, anmoder en virksomhed, der håndterer anmeldelsesindsendelser, om at skrive mange anmeldelser i anmeldelsesinformationssektionen på sitet for de produkter eller tjenester, de leverer, og ændrer vurderingen på anmeldelsessitet selv, så det ser ud som om de modtager mange positive vurderinger fra almindelige forbrugere, selvom der oprindeligt ikke var mange positive vurderinger af de pågældende produkter eller tjenester på anmeldelsessitet.

Problemer og forbehold vedrørende reklamepræsentationer i forbindelse med internetforbrugertransaktioner [ja]

Problemer i henhold til den japanske sundhedsfremmelov

Et problem i forbindelse med anmeldelser, der er indsendt i henhold til den japanske sundhedsfremmelov, er, om de falder ind under falsk overdrevet repræsentation, som er forbudt i henhold til artikel 65, afsnit 1 i sundhedsfremmeloven.

Ingen må, når de annoncerer eller på anden måde repræsenterer et produkt til salg som mad, give en repræsentation, der markant afviger fra fakta, eller give en repræsentation, der markant kan vildlede folk, om effekten af at opretholde og forbedre sundheden og andre forhold, der er fastsat i en kabinetforordning (benævnt “effekter af at opretholde og forbedre sundheden” i det følgende afsnit).

Artikel 65, afsnit 1 i den japanske sundhedsfremmelov

Her vil vi forklare fortolkningen af loven ved at henvise til “Bemærkninger om sundhedsfødevarer i henhold til loven om præsentation af præmier og sundhedsfremmeloven” [ja] (Forbrugeragenturet).

Reguleringen gælder for “alle”, hvilket betyder, at den ikke kun er begrænset til producenter og sælgere af fødevarer, men også kan gælde for aviser, magasiner, tv-stationer, internetmedier og andre reklamemedier, reklamebureauer, der fungerer som mellemmænd for disse reklamemedier, og serviceudbydere. Især kan virksomheder, der har givet en repræsentation, være underlagt regulering. Dette inkluderer:

1. Virksomheder, der selv eller sammen med andre aktivt har besluttet indholdet af repræsentationen,
2. Virksomheder, der har fastlagt indholdet baseret på en anden virksomheds forklaring af repræsentationens indhold, og
3. Virksomheder, der har overladt beslutningen til en anden virksomhed.

Dette betyder, at selvom en annoncør ikke er klar over det specifikke indhold af en repræsentation, der er blevet offentliggjort af en affiliate, der indeholder falsk overdrevet reklame for sundhedsfødevarer, som annoncøren sælger, kan annoncøren stadig blive holdt juridisk ansvarlig.

Desuden er det op til den enkelte annonce at afgøre, om “markant” er relevant. For eksempel kan følgende betragtes som “overdrevet reklame”:

En virksomhed, der sælger sundhedsfødevarer, anmoder en virksomhed, der håndterer indsendelse af anmeldelser, om at skrive mange anmeldelser i anmeldelsessektionen på sitet for de sundhedsfødevarer, de sælger, og ændrer vurderingen på anmeldelsessitet, så det ser ud som om det generelle publikum har givet mange positive vurderinger af sundhedsfødevarernes effekt på at opretholde og forbedre sundheden, selvom der oprindeligt ikke var mange positive vurderinger af sundhedsfødevarerne på anmeldelsessitet.

“Bemærkninger om sundhedsfødevarer i henhold til loven om præsentation af præmier og sundhedsfremmeloven” p.16 [ja]

Normalt tager almindelige forbrugere højde for en vis grad af overdrivelse i reklamer, når de vurderer indholdet og vælger produkter. Men i det ovenstående eksempel kan almindelige forbrugere ikke genkende det som en reklame, og indflydelsen af repræsentationens indhold på produktvalget er stor, så det er underlagt regulering.

Problemer i henhold til den japanske sundhedslovgivning

I 2017 (Heisei 29) blev der foretaget en revision af den japanske sundhedslov, som omfattede en gennemgang af reglerne for reklame inden for sundhedssektoren. Denne revision inkluderede nye regler for sundhedsinstitutioners hjemmesider, med henblik på at beskytte patienterne. På den anden side, for at undgå at begrænse patienternes adgang til information, som de ønsker at kende (f.eks. om private konsultationer), blev reklamereglerne lempet under visse betingelser.

I det følgende vil vi se på de regler, der gælder for reklame, og de ændringer, der er blevet foretaget, med reference til Medicinsk Annoncevejledning (Link rettet den 29. december 2023) [ja].

Tidligere blev “reklame”, som vi forstår det her, reguleret, hvis det opfyldte alle tre af følgende krav:

1. Det har til formål at tiltrække patienter (f.eks. til at besøge en bestemt læge eller hospital).
2. Det er specifikt (dvs. det identificerer en bestemt læge eller hospital).
3. Det er synligt for offentligheden.

Derfor var tv-reklamer, billboards, og indstik i aviser, som er synlige for offentligheden, tidligere underlagt regulering. Hjemmesider var derimod ikke reguleret, da de kræver, at patienter aktivt søger information.

Men efter revisionen blev hjemmesider også inkluderet i reguleringen, da kravet om synlighed for offentligheden blev fjernet.

For at sikre, at patienternes valg ikke bliver hindret, er falsk, sammenlignende, overdrevet, og uanstændig reklame forbudt i henhold til den japanske sundhedslov (Artikel 6, afsnit 5, stk. 1 og 2). De oplysninger, der kan annonceres, er i princippet begrænset til dem, der er angivet i den japanske sundhedslov (Artikel 6, afsnit 5, stk. 3), såsom navnet på hospitalets afdeling, dets placering, oplysninger om sundhedspersonalet, og åbningstider, medmindre andet er angivet.

Det skal bemærkes, at visse typer information normalt ikke betragtes som sundhedsreklame. Dette inkluderer videnskabelige artikler og præsentationer, artikler i aviser og magasiner, patienters egne beretninger og noter, opslag og brochurer distribueret inden for sundhedsinstitutioner, og jobannoncer for sundhedsinstitutioner. Disse betragtes normalt ikke som reklame, da de ikke opfylder kravet om at tiltrække patienter.

Men det betyder ikke, at alt, der falder ind under disse kategorier, ikke betragtes som reklame. For eksempel, hvis en videnskabelig artikel sendes ud til et stort antal mennesker via direkte mail med det formål at øge antallet af patienter på en bestemt sundhedsinstitution, kan det betragtes som at have til formål at tiltrække patienter, og derfor kan det blive behandlet som reklame.

For mere information om reklameregulering i henhold til den japanske lægemiddellov, se følgende artikel.

Relateret artikel: Hvad er reklameregulering i henhold til den japanske lægemiddellov? Forklaring af nøglepunkter for at skabe lovlige reklamer [ja]

Ansvar og håndtering for anmeldelsessider

Så hvilket ansvar har administratoren af en anmeldelsesside, hvis ulovlige anmeldelser bliver indsendt?

Normalt vil administratoren af en anmeldelsesside ikke pådrage sig civil- eller strafferetligt ansvar, hvis de er klar over ulovlige oplysninger, men ikke tager nogen foranstaltninger og simpelthen lader det være. Dog, hvis administratoren ikke kun ignorerer ulovlige oplysninger, men også “aktivt deltager” i distributionen af disse, kan deres ansvar blive stillet til spørgsmål.

Det er dog ønskeligt, at administratoren tager initiativ til at handle, hvis de modtager oplysninger fra almindelige brugere eller andre om, at ulovlige oplysninger er blevet offentliggjort på siden, eller hvis de selv opdager oplysninger, der synes at være ulovlige. I “Retningslinjer for håndtering af ulovlige oplysninger på internettet” [ja] (Japanese Association of Telecommunications Carriers), er der foreslået specifikke foranstaltninger, som en sideadministrator kan tage mod ulovlige oplysninger (herefter kaldet “foranstaltninger for at forhindre transmission”), herunder:

1. At bede personen, der har sendt de ulovlige oplysninger, om at stoppe
2. Hvis afsenderen ikke tager de nødvendige foranstaltninger, selv efter gentagne anmodninger, skal udbyderen gøre de ulovlige oplysninger utilgængelige for offentligheden (dog, hvis der er en passende grund til at antage, at oplysningerne er klart ulovlige eller skadelige, og der er en presserende situation, kan udbyderen gøre oplysningerne utilgængelige for offentligheden uden at anmode om det først)
3. Hvis afsenderen gentager udsendelsen af ulovlige oplysninger, skal udbyderen stoppe afsenderens brug eller ophæve kontrakten med afsenderen

Disse er nogle af de foranstaltninger, der er foreslået.

Desuden kan administratoren af en anmeldelsesside også modtage anmodninger om at tage foranstaltninger for at forhindre transmission fra det japanske Ministerium for Sundhed, Arbejde og Velfærds Kontor for Medicinsk og Fødevareovervågning, Narkotikakontrol og præfekturets medicinske myndigheder. Dette er en anmodning til administratoren fra de ovennævnte myndigheder, og normalt vil der ikke opstå en juridisk forpligtelse for administratoren til at tage foranstaltninger for at forhindre transmission, men det er ønskeligt, at udbyderen, der har modtaget anmodningen, overholder den.

For mere information, se venligst “Retningslinjer for håndtering af ulovlige oplysninger på internettet” [ja] og Medicinsk og Fødevareovervågning, Narkotikakontrol meddelelse nr. 0301-1, 1. marts 2010 (2010) [ja].

Konklusion: Hvis du vil tjekke udtryksreglerne i den japanske lægemiddellov, bør du konsultere en advokat

I denne artikel har vi diskuteret potentielle juridiske problemer i forbindelse med anmeldelser offentliggjort under den japanske lægemiddellov og andre relaterede love.

At afgøre, om indholdet af en offentliggjort anmeldelse er ulovligt, involverer ikke kun den japanske lægemiddellov, men også love som den japanske lov om visning af præmier, sundhedsfremmeloven og lægeloven. På grund af denne kompleksitet, som kræver overvejelse af forholdet til flere love, anbefaler vi, at du konsulterer en advokat.

At udføre juridiske kontroller i forhold til den japanske lægemiddellov og andre love, samt at foreslå ændringer i formuleringer, er et meget specialiseret område. Hos Monolis Law Firm har vi etableret et juridisk team specialiseret i den japanske lægemiddellov, der kan håndtere artikelkontrol for en bred vifte af produkter, fra kosttilskud til lægemidler.

Vores kontors tiltag

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med rig erfaring inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører og lignende, herunder juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas områder: Artikel- og landingssidekontrol i henhold til lægemiddellovgivning mv. [ja]