กฎหมายเกี่ยวกับการลงโทษและเงื่อนไขการจับกุมตาม กฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือยาของญี่ปุ่น คืออะไร? และจุดที่ควรหลีกเลี่ยง

บริษัทผู้ผลิตและร้านขายยาที่จัดจำหน่ายยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ มักจะต้องทำการตรวจสอบตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ในทุกวัน แต่กฎหมายนี้ไม่ได้มีผลเฉพาะกับผู้ประกอบการเหล่านี้เท่านั้น ขอบเขตของการควบคุมตามกฎหมายนี้กว้างขวาง ทำให้มีกรณีที่ผู้ประกอบการไม่รู้ตัวว่าตนเองอยู่ในขอบเขตการควบคุมและสร้างการฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ขึ้นมาได้

ในบทความนี้ เราจะอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับโทษที่จะได้รับหากฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ และวิธีการป้องกันการฝ่าฝืนกฎหมาย เพื่อไม่ให้เกิดการฝ่าฝืนกฎหมายอย่างไม่คาดคิด

กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์คืออะไร

กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์เป็นกฎหมายที่กำหนดข้อบังคับที่จำเป็นสำหรับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ชื่อเต็มของกฎหมายนี้คือ “กฎหมายเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์”

ในอดีต กฎหมายนี้ได้รับการบังคับใช้ในชื่อ “กฎหมายเรื่องยา” แต่ได้รับการแก้ไขในปี พ.ศ. 2556 (2013) และชื่อก็ถูกเปลี่ยนเป็น “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” บางครั้งก็อาจถูกเรียกว่า “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์”

วัตถุประสงค์ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

วัตถุประสงค์ของ “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ได้ถูกกำหนดไว้ในมาตราที่ 1 ดังนี้

มาตราที่ 1 (วัตถุประสงค์)

กฎหมายนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู (ต่อไปนี้เรียกว่า “ยาและอื่นๆ”) โดยการกำหนดข้อบังคับที่จำเป็น และป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพจากการใช้ยาและอื่นๆ นอกจากนี้ยังมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายา, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูที่มีความจำเป็นสูงในทางการแพทย์ โดยการดำเนินมาตรการที่จำเป็น เพื่อส่งเสริมการปรับปรุงสุขภาพของประชาชน

กฎหมายเกี่ยวกับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยา, เครื่องมือทางการแพทย์ และอื่นๆ มาตราที่ 1

อย่างง่ายๆ กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์หนึ่งในการกำหนดข้อบังคับที่จำเป็นเพื่อรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของยาและอื่นๆ ในการบรรลุวัตถุประสงค์นี้ กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์กำหนดข้อบังคับที่หลากหลายในทุกขั้นตอน ไม่ว่าจะเป็นการผลิต, การจัดการ, การขาย, หรือการโฆษณาเกี่ยวกับยาและอื่นๆ

บทความที่เกี่ยวข้อง: คืออะไร? วัตถุประสงค์และวัตถุที่ถูกควบคุม, การควบคุมโฆษณา

กฎระเบียบที่ควรระวัง: การขายและการโฆษณา

ในกฎระเบียบที่กำหนดโดย “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” หรือ “พระราชบัญญัติเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น” การควบคุมการขายและการควบคุมการโฆษณาเป็นสิ่งที่ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ

ในกรณีที่เกิดคดีอาญาจากการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับการฝ่าฝืนในเรื่องของการขายและการโฆษณา

ตามสถิติอาชญากรรมของ “Japanese National Police Agency” หรือ “สำนักงานตำรวจแห่งชาติญี่ปุ่น” ในปี 2020 (Reiwa 2 หรือ พ.ศ. 2563) จำนวนคดีที่ถูกจับกุมเนื่องจากการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มีจำนวน 63 คดี ซึ่งเพิ่มขึ้น 15 คดีจากปีก่อน และในนั้นมีคดีที่เกี่ยวข้องกับการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ที่เกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 14 คดี

ในปี 2021 (Reiwa 3 หรือ พ.ศ. 2564) จำนวนคดีที่ถูกจับกุมเนื่องจากการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มีจำนวน 46 คดี และในนั้นมีคดีที่เกี่ยวข้องกับการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ที่เกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 7 คดี

เกี่ยวกับรายละเอียดของคดีการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ตามสถิติของ “Tokyo Metropolitan Police Department” หรือ “กรมตำรวจเมโทรโปลิสโตเกียว” มีดังนี้

ในปี Heisei 30 (พ.ศ. 2561) ที่เกิดขึ้นในโตเกียว จำนวนคดีการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มี 34 คดี ซึ่งในนั้นมี 15 คดีเกี่ยวกับการขาย และ 10 คดีเกี่ยวกับการโฆษณา

ในปี 2019 (Heisei 31 หรือ Reiwa 1 หรือ พ.ศ. 2562) ที่เกิดขึ้นในโตเกียว จำนวนคดีการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มี 12 คดี ซึ่งในนั้นมี 5 คดีเกี่ยวกับการขาย และ 1 คดีเกี่ยวกับการโฆษณา

ในปี 2020 (Reiwa 2 หรือ พ.ศ. 2563) ที่เกิดขึ้นในโตเกียว จำนวนคดีการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มี 24 คดี ซึ่งในนั้นมี 12 คดีเกี่ยวกับการขาย และ 10 คดีเกี่ยวกับการโฆษณา

จากสถิติเหล่านี้ สามารถเห็นได้ว่าส่วนใหญ่ของคดีการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” เกิดจากการฝ่าฝืนกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการขายและการโฆษณา ดังนั้น การทราบและเข้าใจถึงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการขายและการโฆษณาเป็นสิ่งที่สำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงการฝ่าฝืน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”

การกระทำที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

ในที่นี้ เราจะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมที่กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) กำหนดไว้ ซึ่งเป็นข้อมูลพื้นฐานก่อนที่เราจะอธิบายเกี่ยวกับโทษทางกฎหมายและเงื่อนไขในการจับกุม

วัตถุประสงค์ของการควบคุม

วัตถุประสงค์หลักของการควบคุมตาม “กฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น” คือ ยา, ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เครื่องมือการแพทย์, และผลิตภัณฑ์การแพทย์ภูมิภาค (ยาและอื่น ๆ) ที่ระบุไว้ในมาตราที่ 1

“ยา” ในที่นี้หมายถึง สิ่งที่ใช้ในการวินิจฉัย, การรักษา, และการป้องกันโรคหรือบาดเจ็บ หรือสิ่งที่มีผลกระทบต่อร่างกายหรือฟังก์ชันของมนุษย์ (มาตราที่ 2 ข้อที่ 1) ตัวอย่างเช่น ชุดทดสอบความเฉพาะของตัวกล้ามเนื้อและยาคุมกำเนิด

“ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” หมายถึง สิ่งที่มีผลกระทบต่อร่างกายของมนุษย์ แต่ผลกระทบนั้นอ่อนกว่ายา (มาตราที่ 2 ข้อที่ 2) ตัวอย่างเช่น สเปรย์ขจัดกลิ่นปาก, ยาฆ่าแมลง, และน้ำยาล้างคอนแทคเลนส์

“ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง” หมายถึง สิ่งที่มีผลกระทบต่อร่างกายของมนุษย์ที่อ่อนกว่าผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา และใช้เพื่อทำความสะอาดร่างกาย, รักษาผิวหนังและผมให้สุขภาพดี (มาตราที่ 2 ข้อที่ 3) ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทั่วไป, แชมพู, ยาสีฟัน, ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว, และโลชั่นบำรุงผิว

“เครื่องมือการแพทย์” หมายถึง เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกาย หรือใช้เพื่อวินิจฉัย, รักษา, หรือป้องกันโรค (มาตราที่ 2 ข้อที่ 4) ตัวอย่างเช่น ปรอทวัดอุณหภูมิ, ด้ายเย็บแผล, อุปกรณ์คุมกำเนิด, และโปรแกรมวินิจฉัยโรค

“ผลิตภัณฑ์การแพทย์ภูมิภาค” หมายถึง สิ่งที่ได้รับการปรับปรุงหรือการเพาะเลี้ยงในเซลล์ หรือสิ่งที่ถูกนำเข้าเซลล์เพื่อการรักษาและมียีนที่สามารถแสดงผลในร่างกาย (มาตราที่ 2 ข้อที่ 9) ตัวอย่างเช่น อวัยวะกระดูกอ่อนที่ถูกปลูกฝังเพื่อรักษาโรคกระดูกอ่อนที่เกิดจากบาดเจ็บ

กฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น มีวัตถุประสงค์ในการควบคุม 5 ประเภทข้างต้น โดยมีการกำหนดข้อจำกัดเกี่ยวกับการขายและการโฆษณา

กฎหมายเกี่ยวกับการขายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น กำหนดให้มีการควบคุมเกี่ยวกับการขายยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

สำหรับยา, เครื่องมือทางการแพทย์ที่ต้องการการจัดการอย่างระมัดระวังสูง, และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟู, จะต้องได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่น (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) ก่อนที่จะสามารถขายสินค้าได้ (มาตรา 24). นอกจากนี้, เครื่องมือทางการแพทย์ที่ต้องการการจัดการจะต้องแจ้งการขาย (มาตรา 29 ข้อ 3).

การควบคุมเหล่านี้จะมีผลเมื่อมีการขาย “ในฐานะธุรกิจ”. “ในฐานะธุรกิจ” หมายถึงการกระทำที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและซ้ำๆ ซึ่งสามารถถือว่าเป็นการดำเนินธุรกิจ. นอกจากธุรกิจขายส่งและขายปลีก, การขายของบุคคลธรรมดาก็อาจถูกนำมาใช้, ดังนั้นจึงต้องระมัดระวัง.

นอกจากนี้, ยังมีการห้ามขายยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาต (มาตรา 55 ข้อ 2, มาตรา 60, มาตรา 62, มาตรา 64, มาตรา 65 ข้อ 4). สิ่งที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษคือ, แม้ว่าจะขายในฐานะอาหารหรือสิ่งอื่น ๆ แต่ถ้าถูกพิจารณาว่าเป็น “ยา”, การขายจะถือว่าผิดกฎหมาย.

เกณฑ์ในการพิจารณาว่าเป็น “ยา” ตามคำพิพากษา, จะต้องพิจารณาจากส่วนประกอบ, รูปร่าง, ชื่อ, วัตถุประสงค์ในการใช้, ประสิทธิภาพ, วิธีการใช้, วิธีการขาย, และการโฆษณาที่แสดงในสินค้า, และถ้าสินค้านั้นถูกพิจารณาว่า “มีวัตถุประสงค์ในการใช้สำหรับการวินิจฉัย, การรักษา, หรือการป้องกันโรคของคนหรือสัตว์” โดยปกติ, ไม่ว่าสินค้านั้นจะมีผลกระทบทางเภสัชวิทยาหรือไม่คำพิพากษาศาลฎีกาญี่ปุ่น วันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2525 (1982)

แม้ว่าจะขายในฐานะอาหาร, แต่ถ้าพิจารณาจากรูปร่าง, ประสิทธิภาพ, วิธีการขาย, และการโฆษณา, สินค้านั้นอาจถูกพิจารณาว่าเป็น “ยา”.

นอกจากนี้, ใน “คำแถลงของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นเกี่ยวกับการแก้ไขบางส่วนของเกณฑ์เกี่ยวกับขอบเขตของยา (วันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2563 (2020))”, กำหนดว่าถ้ามีการประกาศประสิทธิภาพทางยา, จะถือว่าเป็น “ยา”.

ดังนั้น, ขึ้นอยู่กับวิธีการขายและเนื้อหาของการโฆษณา, สินค้าอาจถูกพิจารณาว่าเป็น “ยา” และการขายอาจถือว่าผิดกฎหมาย.

การควบคุมการโฆษณาตาม ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’

‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ กำหนดการควบคุมการโฆษณาในมาตราที่ 66 ถึง 68 ในบทความนี้ เราจะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมที่สำคัญในมาตราที่ 66 และ 68

มาตรา 66 (การโฆษณาที่เกินจริง)

ไม่ว่าใคร ไม่ว่าจะเป็นยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟู ไม่ควรโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ฤทธิ์ทางยา ผลกระทบ หรือสมรรถนะ ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดเจนหรือการบ่งบอกอย่างอ้อมค้อม

2 การโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือบุคคลอื่นๆ รับรองฤทธิ์ทางยา ผลกระทบ หรือสมรรถนะของยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟู จะถือว่าเป็นการกระทำตามวรรคแรก

3 ไม่ว่าใคร ไม่ควรใช้ข้อความหรือภาพที่บ่งบอกถึงการทำแท้งหรือลามกอนาจารในการโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลเกี่ยวกับยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่เกี่ยวกับการฟื้นฟู

มาตราที่ 66 ของ “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” (กฎหมายญี่ปุ่นเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์การแพทย์)

มาตรา 68 (การห้ามโฆษณายา, เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟู ก่อนการรับรอง)

ไม่มีใครสามารถทำการโฆษณาเกี่ยวกับชื่อ, วิธีการผลิต, ประสิทธิภาพ, ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา, เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ฟื้นฟู ที่ยังไม่ได้รับการรับรองหรือการยืนยันตามมาตรา 14 ข้อ 1, มาตรา 19 ข้อ 2 ข้อ 1, มาตรา 23 ข้อ 2 ข้อ 5 ข้อ 1, มาตรา 23 ข้อ 2 ข้อ 17 ข้อ 1, มาตรา 23 ข้อ 25 ข้อ 1 หรือมาตรา 23 ข้อ 37 ข้อ 1 หรือมาตรา 23 ข้อ 2 ข้อ 23 ข้อ 1.

มาตรา 68 ของ “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” (พ.ศ. 2551)

เมื่อรวมกฎหมายในมาตรา 66 และ 68 จะสรุปได้ว่า มีการห้ามโฆษณาดังต่อไปนี้

1. โฆษณาที่เท็จหรือโอ้อวด
2. โฆษณาที่ทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญรับรองประสิทธิภาพ
3. โฆษณาที่ใช้ข้อความหรือภาพที่เป็นการเปรยหรือลามก
4. โฆษณายา, เครื่องมือทางการแพทย์ ที่ยังไม่ได้รับการรับรอง

เกี่ยวกับคำจำกัดความของ “โฆษณา” ตาม “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” (พ.ศ. 2551) ได้ถูกเผยแพร่ในวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2541 ตามประกาศจากผู้อำนวยการสำนักงานควบคุมและคำแนะนำด้านความปลอดภัยของยาและสุขภาพ (เกี่ยวกับความเหมาะสมของโฆษณายาและอื่นๆ ตาม “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”). ตามนี้ ถ้าเข้าข่าย 3 ข้อต่อไปนี้ จะถือว่าเป็น “โฆษณา”

• มีเจตนาชัดเจนในการดึงดูดลูกค้า (เพิ่มความประสงค์ในการซื้อ)
• ชื่อสินค้ายาหรืออื่นๆ ถูกเปิดเผยอย่างชัดเจน
• สามารถรับรู้ได้โดยประชาชนทั่วไป

การควบคุมโฆษณาตามมาตรา 66 และ 68 มีผลต่อทุกคน ไม่จำกัดเฉพาะผู้ที่ถูกควบคุม เช่น ผู้ทำงานในสาขาการแพทย์, ผู้ที่รับงานโฆษณา, ตัวแทนโฆษณา, ผู้ส่งเสริมการขาย, ผู้มีอิทธิพล และไม่ว่าจะเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา

นอกจากนี้ ยังไม่มีการจำกัดสื่อโฆษณา ไม่ว่าจะเป็นแผ่นพับ, นิตยสาร, หรือสื่อออนไลน์ รวมถึงโซเชียลมีเดียส่วนตัว ก็ยังถูกควบคุมอยู่เช่นกัน

บทความที่เกี่ยวข้อง: ความควบคุมโฆษณาตาม ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ คืออะไร? การสร้างโฆษณาด้วยการแสดงความถูกต้องตามกฎหมาย

มาตรฐานในการตัดสินว่าโฆษณาผิดกฎหมาย

การตัดสินว่าโฆษณาฝ่าฝืนกฎหมายของ ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ หรือไม่ จะขึ้นอยู่กับการแจ้งเตือนของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแรงงานญี่ปุ่น ซึ่งเป็น ‘เกี่ยวกับมาตรฐานการโฆษณายาและอื่นๆที่เหมาะสม‘ และ ‘เกี่ยวกับคำอธิบายและข้อควรระวังในมาตรฐานการโฆษณายาและอื่นๆที่เหมาะสม‘.

ในมาตรฐานการโฆษณายาและอื่นๆที่เหมาะสม มีการระบุมาตรฐาน 14 ข้อดังนี้

1. เกี่ยวกับชื่อ
2. เกี่ยวกับวิธีการผลิต
3. เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย
4. การจำกัดโฆษณาที่อาจส่งเสริมการบริโภคหรือการใช้ผิด
5. การจำกัดโฆษณายาสำหรับการรักษา
6. การจำกัดการแสดงผลประสิทธิภาพในโฆษณาที่มุ่งหมายถึงประชาชนทั่วไป
7. ข้อควรระวังในการโฆษณายาที่มีฤทธิ์ทำให้เกิดความชอบ
8. ข้อควรระวังในการใช้และการจัดการในโฆษณายา
9. การจำกัดโฆษณาที่ดูหมิ่นผลิตภัณฑ์ของบริษัทอื่น
10. การแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านยา
11. การจำกัดโฆษณาที่มีการแจกของรางวัล
12. การจำกัดโฆษณาที่อาจทำให้รู้สึกไม่สบาย, รำคาญ, วิตกกังวลหรือกลัว
13. การจัดการโฆษณาในรายการที่ได้รับการสนับสนุนทางโทรทัศน์หรือวิทยุ
14. การจำกัดการแสดงผลการใช้ยาเป็นเครื่องสำอางหรืออาหาร หรือการใช้เครื่องมือทางการแพทย์เป็นเครื่องมือความงามหรือเครื่องมือสุขภาพ

การตัดสินว่าโฆษณาฝ่าฝืน ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ หรือไม่ จะขึ้นอยู่กับมาตรฐานที่กล่าวมาข้างต้น ยกตัวอย่างเช่น สำหรับประสิทธิภาพที่ข้อ 3 จะกำหนดว่า “การแสดงผลประสิทธิภาพหรือความสามารถของยาที่ต้องได้รับการอนุมัติ ต้องไม่เกินขอบเขตที่ได้รับการอนุมัติ” ดังนั้น โฆษณาที่ใช้การแสดงผลที่เกินขอบเขตที่ได้รับการอนุมัติจะถือว่าฝ่าฝืน ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’.

ตัวอย่างการโฆษณาที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือ

แล้วการแสดงโฆษณาอย่างไรบ้างที่จะถือว่าฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือในญี่ปุ่น? โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องสำอางและอาหารที่มีปัญหา มาดูตัวอย่างการโฆษณาที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือกัน

ตัวอย่างที่ 1: ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

สำหรับการโฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางนั้น นอกจากจะต้องปฏิบัติตาม “มาตรฐานการโฆษณายาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง” แล้ว ยังต้องปฏิบัติตาม “การปรับเปลี่ยนขอบเขตของฤทธานุภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง” (ดูรายละเอียด) ซึ่งกำหนดเกณฑ์การตัดสินว่าการโฆษณานั้นผิดกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์หรือไม่

ที่นี่กำหนดขอบเขตของการแสดงผลฤทธานุภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง 56 รายการ การแสดงผลที่เกินขอบเขตนี้จะถือว่าผิดกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์

โดยเฉพาะ การแสดงผลดังต่อไปนี้จะถือว่าเกินขอบเขตของฤทธานุภาพที่ได้รับอนุญาตของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และผิดกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์:

• “ถ้าคุณต้องการลบความเหนื่อยล้าของผิว”
• “สามารถเข้าถึงชั้นลึกของผิว”
• “ป้องกันริ้วรอย”
• “รักษา○○”
• “ฟื้นฟู○○”
• “พลังจากเซลล์”
• “ดีท็อกซ์ที่ดีที่สุด”
• “ฟื้นฟูและปรับปรุงผมจากภายใน”
• “เยาวชนที่ได้จากการดูแลผิวเพื่อการเตรียมตัวสู่วัยทอง”
• “การดูแลผิวเพื่อการเตรียมตัวสู่วัยทองที่ปรับปรุงคุณภาพผิว”
• “ตั้งแต่ฉันใช้สิ่งนี้ ฉันไม่มีริ้วรอยเล็กๆ อีกต่อไป!”
• “ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ดีที่สุด”
• “ทำผลได้เร็ว”
• “รับประกันอย่างแน่นอน”

ตัวอย่างที่ 2: อาหาร

ใน “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น ไม่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอาหาร ดังนั้น บางคนอาจคิดว่า ไม่ว่าจะโฆษณาอาหารอย่างไร ก็ไม่ได้ฝ่าฝืน “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ของญี่ปุ่น

แต่ถึงแม้จะเป็นอาหาร หากการแสดงหรือโฆษณามีเนื้อหาที่อ้างว่ามีฤทธิ์และผลของยา จะถือว่าเป็นยา

และถ้าถือว่าเป็นยา หากไม่ได้รับการอนุมัติในฐานะยา การโฆษณาจะถือว่าฝ่าฝืน “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ตามมาตรา 68

นั่นคือ แม้จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เป็นวัตถุประสงค์ในการควบคุมตาม “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” แต่ถ้าทำการโฆษณาที่อ้างว่ามีฤทธิ์และผลเหมือนยา จะถือว่าฝ่าฝืนกฎหมาย

อย่างไรก็ตาม ตาม “ระบบอาหารสุขภาพ” ของญี่ปุ่น บางอาหารได้รับอนุญาตให้แสดงฟังก์ชันที่รัฐบาลยอมรับ “อาหารสุขภาพ” ประกอบด้วย ①อาหารที่แสดงฟังก์ชัน ②อาหารที่มีฟังก์ชันทางโภชนาการ และ ③อาหารเฉพาะสำหรับสุขภาพ

ตัวอย่างเช่น อาหารที่มีฟังก์ชันทางโภชนาการที่ชื่อสารอาหารคือโพแทสเซียม สามารถแสดงผลว่า “โพแทสเซียมเป็นสารอาหารที่จำเป็นสำหรับรักษาความดันโลหิตในระดับปกติ”

อ้างอิง: สำนักงานผู้บริโภคญี่ปุ่น “ระบบการแสดงผลอาหารที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและโภชนาการ“

นอกจากนี้ สำหรับอาหารยังมีการประยุกต์ใช้ “กฎหมายส่งเสริมสุขภาพ” ของญี่ปุ่น มาตรา 65 ข้อ 1 ของกฎหมายนี้ ห้ามการแสดงผลที่เท็จและโอ้อวดเกี่ยวกับอาหาร

เมื่อทำการโฆษณาเกี่ยวกับอาหาร ควรระวังให้ไม่ฝ่าฝืน “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์” และ “กฎหมายส่งเสริมสุขภาพ” ของญี่ปุ่น

โทษและเงื่อนไขการจับกุมในกรณีฝ่าฝืน กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

โทษ

ในกรณีที่ทำธุรกิจขายยาหรือสินค้าที่เกี่ยวข้องโดยไม่ได้รับอนุญาต (ฝ่าฝืนมาตรา 24) หรือขายยาหรือสินค้าที่ไม่ได้รับอนุมัติ (ฝ่าฝืนมาตรา 55 ข้อ 2) จะถูกลงโทษด้วยการจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 ล้านเยน หรือทั้งสอง (มาตรา 84 ข้อ 9, มาตรา 84 ข้อ 18)。

แล้วถ้าฝ่าฝืนกฎเกณฑ์การโฆษณาล่ะ? ในกรณีที่ฝ่าฝืนกฎเกณฑ์การโฆษณาตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ จะถูกลงโทษด้วยการจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 ล้านเยน หรือทั้งสอง (มาตรา 85 ข้อ 4 และข้อ 5)。

นอกจากนี้ ในปี 2019 (ปี 1 ของยุครัชกาลรีวะ) กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ได้รับการแก้ไขเพื่อนำระบบการปรับเงินเข้ามาใช้งาน

ดังนั้น ในกรณีที่ทำการโฆษณาที่เป็นการโกหกหรือโฆษณาที่เกินจริง (ฝ่าฝืนมาตรา 66 ข้อ 1) อาจถูกปรับเงินจำนวนมาก (จำนวนเงินที่คิดจากยอดขายในช่วงที่ฝ่าฝืน คูณด้วย 4.5%)

อ้างอิง: ระบบการปรับเงินตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์คืออะไร? การกระทำที่เป็นเป้าหมายและกรณีที่ได้รับการลดลง

นอกจากนี้ ในกรณีที่ฝ่าฝืนกฎเกณฑ์การขายหรือกฎเกณฑ์การโฆษณา อาจถูกสั่งให้หยุดการดำเนินการหรือถูกยกเลิกการอนุญาตให้ดำเนินธุรกิจ

เงื่อนไขการจับกุม

แล้วถ้าฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ จะถูกจับกุมหรือไม่?

เงื่อนไขการจับกุมคือ 1) มีเหตุผลในการจับกุม และ 2) มีความจำเป็นในการจับกุม เหตุผลในการจับกุมคือ มีการกระทำที่เป็นวัตถุของโทษ

ความจำเป็นในการจับกุมคือ มีความเป็นไปได้ที่จะหนี แต่ส่วนใหญ่จะถูกพิจารณาว่าไม่มีความจำเป็นในการจับกุม

ดังที่เราได้เห็น การฝ่าฝืนกฎเกณฑ์การขายหรือกฎเกณฑ์การโฆษณาตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์เป็นวัตถุของโทษ ดังนั้น ถ้าฝ่าฝืนกฎเกณฑ์เหล่านี้ จะมีเหตุผลในการจับกุม และอาจถูกจับกุม

เฉพาะกฎเกณฑ์การโฆษณา ซึ่งเป็น “กฎเกณฑ์ที่มีผลต่อทุกคน” หรือกฎเกณฑ์ที่มีผลต่อทุกคน ดังนั้น ถ้าโฆษณาที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นใครที่เกี่ยวข้องกับโฆษณานั้น ถ้าการกระทำนั้นเป็นอาชญากรรม อาจถูกจับกุมได้

จุดที่ควรระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการฝ่าฝืนกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Law)

จุดที่ควรระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการฝ่าฝืนกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น มีอยู่สองข้อหลัก ดังนี้

• ไม่เพียงแค่ทบทวนข้อบังคับในกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นเท่านั้น แต่ยังควรทบทวนแนวทางการปฏิบัติ และการแจ้งเตือนที่เกี่ยวข้อง รวมถึงตัวอย่างการตัดสินในศาล และการแนะนำจากหน่วยงานราชการ เพื่อทำความเข้าใจกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นอย่างถูกต้อง
• แบ่งปันข้อมูลดังกล่าวในองค์กร และสร้างระบบการจัดการความเสี่ยงอย่างเข้มงวด

อย่างไรก็ตาม การทบทวนและทำความเข้าใจข้อบังคับ และตัวอย่างการตัดสินในศาลที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น อาจจะยากและใช้เวลามาก

โดยเฉพาะถ้าคุณต้องมีส่วนร่วมกับกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นเป็นครั้งแรก คุณอาจจะเข้าใจกฎหมายผิด การขอความช่วยเหลือจากทนายความในการตรวจสอบความถูกต้องของการแสดงความคิดเห็นในโฆษณา และเนื้อหาของสัญญา จะช่วยลดเวลาและความพยายามที่ใช้ไป

สรุป: ถ้าคุณกังวลเกี่ยวกับการฝ่าฝืน ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ ควรปรึกษาทนายความ

‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ มีขอบเขตของการควบคุมที่กว้างขวาง ทำให้คุณอาจจะฝ่าฝืนโดยไม่รู้ตัว การตัดสินใจด้วยตนเองว่าคุณไม่ได้ฝ่าฝืนกฎหมายนี้อาจจะยาก ดังนั้น หากคุณมีความกังวลเล็กน้อย แนะนำให้คุณปรึกษากับทนายความที่เชี่ยวชาญในด้านนี้

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานทนายความของเรา

สำนักงานทนายความ Monolis คือสำนักงานทนายความที่มีความเชี่ยวชาญสูงในด้าน IT โดยเฉพาะอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ที่สำนักงานของเรา เราให้บริการต่อผู้ประกอบการด้านการจัดการสื่อ ผู้ประกอบการด้านการจัดการเว็บไซต์รีวิว ตัวแทนโฆษณา ผู้ผลิตสินค้าเสริมอาหารและผลิตภัณฑ์ความงามแบบ D2C ผู้ผลิตเครื่องสำอาง คลินิก และผู้ประกอบการด้าน ASP ในการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายของบทความและหน้า LP การสร้างคำแนะนำและการตรวจสอบตัวอย่าง รายละเอียดเพิ่มเติมได้ระบุไว้ในบทความด้านล่างนี้

https://monolith.law/operationofmedia[ja]