คำจำกัดความของซัพเพลเมนต์ที่เกี่ยวข้องกับ 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act' และข้อควรระวังในการโฆษณา

อาจจะมีผู้ที่ใช้ซัพเพลเมนต์เพื่อเติมเต็มสารอาหารที่ขาดแคลนในชีวิตประจำวันอยู่มากมาย ซัพเพลเมนต์สามารถหาซื้อได้ที่ร้านขายยา และยังมีการจำหน่ายผ่านรายการขายของทางโทรทัศน์ โฆษณาในนิตยสาร ซึ่งทำให้เรามีโอกาสเห็นซัพเพลเมนต์ในชีวิตประจำวันมากขึ้น

ในการโฆษณาขายซัพเพลเมนต์ จุดที่สำคัญมากคือ ซัพเพลเมนต์เป็นยาหรืออาหาร จากมุมมองของกฎหมาย หากโฆษณาโดยไม่รู้เรื่องนี้ อาจจะกลายเป็นการกระทำผิดกฎหมายโดยไม่รู้ตัว และอาจต้องเสียค่าปรับ หรือทำให้ธุรกิจเกิดความเสียหาย

ในบทความนี้ จะอธิบายเกี่ยวกับลักษณะของซัพเพลเมนต์ และจุดที่ควรระวังในการโฆษณา

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์คืออะไร

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์เป็นกฎหมายที่มุ่งเน้นไปที่ยา อุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่เกี่ยวข้องกับยา และเครื่องสำอาง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย รวมถึงการป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพ ผ่านการกำหนดมาตรการที่จำเป็นตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ (กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มาตรา 1)

เนื่องจากยาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องมีความเป็นไปได้สูงที่จะส่งผลต่อร่างกายของผู้ใช้ ดังนั้น กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์จึงได้กำหนดข้อบังคับเกี่ยวกับการผลิต การขาย และการโฆษณาที่เกี่ยวข้องกับยาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ความหมายของซัพเพลเมนต์

ซัพเพลเมนต์ไม่มีความหมายทางการบริหารจริง ๆ แต่ทั่วไปแล้วถือว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบเม็ดหรือแคปซูลที่มีส่วนผสมที่เฉพาะเจาะจงถูกสกัดเข้มข้น”

อย่างไรก็ตาม, อาหารและเครื่องดื่มที่คนรับประทานผ่านทางปากจะถูกแบ่งออกเป็น “อาหาร” และ “ยาและอื่น ๆ” (อ้างอิงจาก มาตรา 2 ข้อ 1 ของ พ.ร.บ. ความปลอดภัยในอาหาร และมาตรา 4 ข้อ 1 ของ พ.ร.บ. สุขาภิบาลอาหาร) และว่า “ยาและอื่น ๆ” นั้นตรงกับความหมายหรือไม่จะต้องตัดสินตามมาตรา 2 ข้อ 1 ของ พ.ร.บ. ยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ซัพเพลเมนต์ไม่ตรงกับความหมายของ “ยาและอื่น ๆ” ดังนั้นจึงถูกจัดเป็นอาหาร

ดังนั้น, การขายหรือโฆษณาซัพเพลเมนต์จะไม่ได้รับการควบคุมโดย พ.ร.บ. ยาและเครื่องมือทางการแพทย์ โดยหลัก แต่จะได้รับการควบคุมโดยกฎหมายอื่น ๆ เช่น พ.ร.บ. การแสดงสินค้าและการส่งเสริมสุขภาพ

อย่างไรก็ตาม, ซัพเพลเมนต์มีรูปร่างเป็นเม็ดหรือแคปซูล และมีลักษณะภายนอกที่คล้ายกับยา ในกรณีเช่นนี้, อาจถูกถือว่าเป็นยาและอยู่ภายใต้การควบคุมของ พ.ร.บ. ยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ดังที่จะกล่าวถึงในภายหลัง

ความแตกต่างระหว่างซัพเพลเมนต์และอาหารเสริมสุขภาพ

เช่นเดียวกับซัพเพลเมนต์, อาหารเสริมสุขภาพไม่มีความหมายทางการบริหาร แต่ทั่วไปแล้วถือว่า “อาหารทั้งหมดที่ช่วยส่งเสริมและรักษาสุขภาพ” และในการจัดหมวดหมู่, มันถูกจัดเป็น “อาหาร” เช่นเดียวกับซัพเพลเมนต์

อย่างไรก็ตาม, ในอาหารเสริมสุขภาพบางอย่าง, “ระบบอาหารเสริมสุขภาพ” ที่สามารถแสดงฟังก์ชันของส่วนผสมในโฆษณาได้ถูกใช้ ซัพเพลเมนต์ไม่ได้ใช้ “ระบบอาหารเสริมสุขภาพ” และจึงถูกจัดเป็น “อาหารเสริมสุขภาพ” ที่เรียกว่า

สำหรับลักษณะของอาหารเสริมสุขภาพและการแสดงโฆษณาในอาหารเสริมสุขภาพ, กรุณาอ้างอิงจากบทความอื่น

บทความที่เกี่ยวข้อง: ความควบคุมโฆษณาของ พ.ร.บ. ยาและเครื่องมือทางการแพทย์ คืออะไร? อธิบายจุดที่ต้องคำนึงถึงในการสร้างโฆษณาที่ถูกกฎหมาย

ความแตกต่างระหว่างซัพเพลเมนต์และยา

ดังที่กล่าวไว้ก่อนหน้านี้, ว่าเป็น “ยา” หรือไม่จะต้องตัดสินตามมาตรา 2 ข้อ 1 ของ พ.ร.บ. ยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ดังนั้นซัพเพลเมนต์และยามีการแยกแยะที่ชัดเจน

อย่างไรก็ตาม, ขึ้นอยู่กับรูปร่างของสินค้าและการแสดงโฆษณา, อาหารอาจถูกถือว่าเป็นยา และซัพเพลเมนต์ก็มีโอกาสที่จะถูกถือว่าเป็นยา

ถ้าเป็นยา, การผลิตและการขายจะต้องได้รับการอนุมัติหรือการอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขและแรงงาน แต่อาหารที่ถูกถือว่าเป็นยาจะถูกผลิตและขายโดยไม่ได้รับการอนุมัติเหล่านี้ และจึงถูกเรียกว่า “ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติและไม่ได้รับการอนุญาต”

ถ้าผลิตหรือขายยาโดยไม่ได้รับการอนุมัติหรือการอนุญาตที่เหมาะสม, อาจถูกจำคุกไม่เกิน 3 ปีหรือปรับไม่เกิน 3 ล้านเยน หรือทั้งสองอย่าง ดังนั้น, เมื่อผลิตหรือขายซัพเพลเมนต์, ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อไม่ให้ถูกถือว่าเป็นยา

เหตุผลที่ใช้กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในการควบคุมภาพยนตร์

หากภาพยนตร์ที่มีส่วนผสมเหมือนกับยาหรือมีการบรรยายผลของสินค้าในโฆษณาที่อาจทำให้คนเข้าใจผิดว่าเป็นยาได้รับอนุญาต จะทำให้สามารถขายสินค้าที่เทียบเท่ากับยาโดยไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาต ซึ่งจะทำให้สินค้าที่ไม่ได้รับการรับรองความปลอดภัยจากรัฐไหลเข้าสู่ตลาดได้

ถ้าเกิดเช่นนี้ สินค้าอาจมีผลกระทบต่อร่างกายของคนในทางที่ไม่ดีและอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพ ดังนั้น สินค้าที่มีส่วนผสมเหมือนกับยาหรือมีการบรรยายผลของสินค้าในโฆษณาที่อาจทำให้คนเข้าใจผิดว่าเป็นยาจะถูกถือว่าเป็น “ยา” และการผลิตหรือขายสินค้าโดยไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตจะถูกลงโทษอย่างรุนแรงตามที่กล่าวมาข้างต้น

ในเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งประเทศญี่ปุ่น มีการเตือนความระมัดระวังดังต่อไปนี้เกี่ยวกับสินค้าที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาต

ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตไม่ได้รับการยืนยันคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น

ปริมาณของส่วนผสมของยาที่ตรวจพบอาจไม่เท่ากันทุกครั้ง และอาจมีปริมาณที่ถ้ารับประทานทั้งหมดในครั้งเดียวอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพ

นอกจากนี้ ยาอาจถูกผลิตในสถานที่หรือวิธีที่ไม่สะอาด และอาจมีสิ่งปนเปื้อนที่เป็นอันตราย ไม่สามารถปฏิเสธได้ว่ามีความเป็นไปได้ว่าความเสียหายต่อสุขภาพที่รายงานมานั้นอาจเกี่ยวข้องกับสิ่งปนเปื้อนเหล่านี้

（ที่มา：ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาต | กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งประเทศญี่ปุ่น）

ข้อควรระวังในการโฆษณาเกี่ยวกับกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์สำหรับสุขภาพ

ในการตีความว่าสินค้าเช่น สุขภาพ จะถือว่าเป็นยาหรือไม่ จุดสำคัญในการตีความคือ

• ไม่ว่าจะมีผลของการใช้ รูปร่าง และวิธีการใช้และปริมาณการใช้อย่างไร หากมีส่วนประกอบหรือวัตถุดิบ (ที่ถูกพิจารณาว่าเป็นส่วนประกอบหรือวัตถุดิบที่ใช้เฉพาะในยา) ที่ตรงกับเกณฑ์การตัดสิน 1. (ในกรณีที่ส่วนประกอบหรือวัตถุดิบถูกพิจารณาว่าเป็นส่วนประกอบหรือวัตถุดิบที่ใช้เฉพาะในยา) ถูกผสมหรือมีอยู่ในสินค้า จะถือว่าเป็นยาโดยปกติ
• หากมีส่วนประกอบหรือวัตถุดิบที่ไม่ตรงกับเกณฑ์การตัดสิน 1. ถูกผสมหรือมีอยู่ในสินค้า และตรงกับข้อ ① ถึง ③ ด้านล่างนี้ จะถือว่าเป็นยาโดยปกติ

① มีการประกาศผลของการใช้ที่เป็นลักษณะของยา

② มีรูปร่างเฉพาะที่เป็นลักษณะของยา เช่น รูปร่างแอมพูล

③ วิธีการใช้และปริมาณการใช้ที่เป็นลักษณะของยา

(ที่มา: “เกี่ยวกับการควบคุมและการดำเนินการต่อยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติและไม่ได้รับการอนุญาต“)

นอกจากความสำคัญของส่วนประกอบที่ใช้ในยาแล้ว รูปร่างของสินค้าและการแสดงวิธีการใช้และปริมาณการใช้ก็อาจถูกพิจารณาว่าเป็นยา ดังนั้นจึงต้องระมัดระวัง

นอกจากนี้ ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติและไม่ได้รับการอนุญาตจะถือว่าเป็นยา และจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในส่วนของการควบคุมการโฆษณา ในมาตรา 68 ของกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ การโฆษณาเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ผลของการใช้ และคุณสมบัติของยาก่อนการอนุมัติถูกห้าม หากฝ่าฝืนกฎหมายนี้ อาจถูกจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 ล้านเยน หรือทั้งสองอย่าง และอาจได้รับคำสั่งให้หยุดการโฆษณา หรือคำสั่งป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำ

สำหรับคำสั่งดำเนินการ กรุณาอ่านบทความที่เราได้เขียนไว้ในบทความอื่น

บทความที่เกี่ยวข้อง: ระบบการปรับตามกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์คืออะไร? การอธิบายเกี่ยวกับการกระทำที่เป็นเป้าหมายและกรณีที่ได้รับการลดหย่อน

สรุป: ตรวจสอบกฎหมายโดยทนายความสำหรับโฆษณาเสริมอาหาร

ดังนั้น, แม้ว่าคุณจะมีความตั้งใจที่จะผลิตและขายเป็นเสริมอาหาร, อาจมีความเป็นไปได้ที่จะถูกพิจารณาว่าเป็น “ยา” ตามส่วนผสมที่ใช้, รูปร่างของสินค้า, และการแสดงโฆษณา ถ้าเกิดเช่นนี้, อาจนำไปสู่การหยุดการผลิต, การเรียกเก็บค่าปรับจากการฝ่าฝืนกฎระเบียบโฆษณา, ซึ่งสามารถสร้างความเสียหายที่มากมายต่อธุรกิจของคุณ

ถ้าคุณมีความกังวลเล็ก ๆ น้อย ๆ ในการผลิตหรือขายเสริมอาหาร, หรือในการสร้างโฆษณา, ควรปรึกษาทนายความที่มีความรู้เกี่ยวกับ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” (กฎหมายเรื่องการจัดการยาของญี่ปุ่น)

การตรวจสอบกฎหมายของโฆษณาเสริมอาหารและการเสนอแนะการแสดงความเป็นพื้นที่ที่มีความเชี่ยวชาญอย่างมาก ทนายความของสำนักงานทนายความ Monolis ได้รวบรวมทีมที่มีความรู้เกี่ยวกับ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” (กฎหมายเรื่องการจัดการยาของญี่ปุ่น) และสามารถรับการตรวจสอบบทความของสินค้าที่หลากหลาย, ตั้งแต่เสริมอาหารจนถึงยา

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานทนายความของเรา

สำนักงานทนายความ Monolith เป็นสำนักงานที่มีประสบการณ์ที่หลากหลายในด้าน IT และกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ที่สำนักงานของเรา เราให้บริการต่อผู้ประกอบการด้านการจัดการสื่อ ผู้ประกอบการด้านการจัดการเว็บไซต์รีวิว ตัวแทนโฆษณา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผู้ผลิตเครื่องสำอาง D2C คลินิก ผู้ประกอบการด้าน ASP และอื่น ๆ ในการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายของบทความและ LP การสร้างคำแนะนำและการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ในบทความด้านล่างนี้

สาขาที่สำนักงานทนายความ Monolith รับผิดชอบ: การตรวจสอบบทความและ LP ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องจักร