「藥品」、「醫藥部外品」和「化妝品」的區別是什麼？

藥機法，日本的正式名稱為「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」，將所謂的化妝品、藥品等各種商品，區分為「藥品」、「醫藥部外品」、「化妝品」。這些區分在廣告規範方面極為重要。

「藥品」、「醫藥部外品」與「化妝品」的區別

• 「藥品」是含有具有醫藥效果的成分，對治療和預防有效的藥物。
• 「藥用化妝品」不屬於「藥品」，但與「藥品」相似，位於「化妝品」和「藥品」之間。
• 「化妝品」是以美容為目的開發的商品。

在上述三種區別和廣告之間的重要關係是，「藥品」和「醫藥部外品」可以列出有效成分，而「化妝品」不能宣稱有有效成分。

另外，所謂的「化妝品」根據藥機法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）被分為「化妝品」和「藥用化妝品」。「化妝品」期待的效果是保濕和清潔等，期待整個產品的效果。另一方面，「藥用化妝品」除了化妝品的期待效果外，還含有防止皮膚炎症、粉刺、美白、除臭等效果的「有效成分」，位於化妝品和藥品之間，被分類為「藥用化妝品」。

「藥機法」上的「醫藥品」定義

「在本法中，「醫藥品」指的是以下所列的物品。
一、收錄在日本藥典中的物品
二、被視為用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防的物品，並且不是機械器具等（機械器具、牙科材料、醫療用品、衛生用品以及程序（對電子計算機的指令，可以得到某種結果的組合物。以下同樣。）以及記錄這些的記錄媒體。以下同樣。）（不包括醫藥部外品和再生醫療等產品。）
三、被視為影響人類或動物的身體結構或功能的物品，並且不是機械器具等（不包括醫藥部外品、化妝品和再生醫療等產品。）」

藥機法第2條第1項

根據上述定義規定，在藥機法上，「醫藥品」是指「用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防」以及「影響人類或動物的身體結構或功能」的物品。這一點非常重要，「醫藥品」的定義就是「被用於這些目的的物品就是醫藥品」。

另外，補充劑是一種輔助食品，用於補充飲食無法充分攝取的營養素，並不符合上述定義，因此被分類為「食品」而非「醫藥品」。換句話說，服用補充劑的行為並非為了預防或改善疾病，而是為了補充不足的營養素，因此補充劑並不屬於「醫藥品」，因此不受「醫藥品」的法律規定的約束，這就是其定位的依據。

在「日本藥機法」中「醫藥部外品」的定義

「在本法中，「醫藥部外品」指的是以下列出的物品，其對人體的作用較為緩和。
一、下列從イ到ハ的目的使用的物品（除了這些使用目的外，還有與前項第二號或第三號規定的目的一起使用的物品），且不是機械器具等。
イ、防止嘔吐和其他不適感或口臭或體臭
ロ、防止熱疹、皮疹等
ハ、防止脫髮，促進生髮或除毛
二、為了人或動物的健康，用於防治老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤和其他類似生物的物品（除了這些使用目的外，還有與前項第二號或第三號規定的目的一起使用的物品），且不是機械器具等。
三、用於前項第二號或第三號規定的目的的物品（不包括前二號列出的物品）中，由厚生勞動大臣指定的物品」

日本藥機法第2條第2項

符合此定義的例子包括維他命製劑、除毛劑、染髮劑、止汗劑等。此外，「藥用」是「醫藥部外品」認可的表示，因此，除了藥用化妝品外，其他物品也可以被視為「藥用＝醫藥部外品」。也就是說，藥用肥皂和藥用牙膏都屬於「醫藥部外品」。

「藥機法」對「化妝品」的定義

「在本法中，「化妝品」是指為了清潔人體，美化，增加魅力，改變容貌，或保持皮膚或頭髮的健康，而被塗抹，噴灑或以其他類似方式使用的物品，其對人體的作用是溫和的。然而，除了這些使用目的外，還包括第一項第二號或第三號所規定的用途，以及不包括藥品和醫療器械。」

藥機法第2條第3項

根據上述定義，「化妝品」在藥機法中，是指塗抹或噴灑在身體上的物品，例如用於清潔身體的洗髮水和沐浴露，用於美化的化妝水和乳液，以及用於化妝的粉底等。
符合此定義的例子包括化妝水、粉底、洗髮水、護髮素、護唇膏、香水等。

對於化妝品，由於其特性是針對無專業知識的大眾，因此在網路、傳單等媒介的商品廣告中，有法律規定的一定規則。
詳情請參考下列文章。

與廣告規範的關係

對於「藥品」、「非處方藥品」和「化妝品」，從有效成分的記載開始，關於廣告的法律規範各不相同。業者必須清楚區分這些類別，並遵守各自規定的廣告標準。